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Ein Vergleich der mukosalen Freisetzungsinzision (SAMRI) mit seitlichem Zugang und des Zugangs zum Sulkustunnel zur Behandlung einer Gingivarezession.

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Eine prospektive, randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Eingriffen mit seitlichem Zugang zur Schleimhautfreisetzung (SAMRI) und Zugangsverfahren zum Sulkustunnel mit koronal vorgeschobenem Lappen und azellulärer dermaler Matrix (ADM) zur Behandlung von Gingivarezession.

In dieser Studie werden zwei Inzisionsdesigns verglichen, um ein Vorschieben des koronalen Gingiva-/Mukosalappens und eine Gewebeaugmentation mit einem Transplantat aus azellulärer Hautmatrix (ADM) um Zähne mit gingivaler Rezession und einem Mangel an adäquater keratinisierter Gingiva zu ermöglichen.

Die beschriebene SAMRI-Technik ist eine neuartige Technik, die eine vereinfachte Inzisions- und Nahttechnik beinhaltet, und nach Kenntnis der Forscher ist dies die erste Studie, die versucht, diese Technik mit anderen Techniken hinsichtlich unterschiedlicher klinischer Ergebnisse zu vergleichen (prozentuale Wurzelabdeckung, resultierende Gewebedicke, und Breite des keratinisierten Gewebes) und patientenzentrierte Ergebnisse (postoperative Schmerzen, Schwellungen, Veränderungen der täglichen Aktivitäten und vom Patienten beurteilte Ästhetik) in einer kontrollierten Studie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsdaten und tägliche klinische Beobachtungen zeigen, dass Zähne mit gingivaler Rezession und einem Mangel an adäquatem keratinisiertem Gewebe (KT) anfälliger für anhaltende Zahnfleischentzündungen, Dentinempfindlichkeit, radikuläre (Wurzel-) Karies (Zahnkaries), schnelleren parodontalen Attachmentverlust und beeinträchtigt sind Plaquekontrolle. Das Weichgewebereiben (durch verschiedene Techniken) zielt darauf ab, die Qualität, Quantität und Platzierung des Weichgewebes um die Zähne herum zu verändern, indem es freiliegende Wurzeloberflächen bedeckt und die Zone keratinisierter Schleimhaut (KM) um die betroffenen Zähne herum erzeugt oder vergrößert. Beide getesteten Techniken haben gute klinische Ergebnisse in Bezug auf die Wurzelabdeckung gezeigt, aber klinische Berichte deuten darauf hin, dass eine kürzere intraoperative Zeit und das vereinfachte Protokoll der SAMRI-Technik zu verbesserten klinischen Ergebnissen und/oder einer Verringerung der postoperativen Morbidität und Komplikationen führen können, wie von den Patienten beurteilt .

Zu den spezifischen Zielen dieses Projekts gehört die Bewertung von:

  • Prozentsatz der Wurzelabdeckung nach 6 und 12 Monaten nach Transplantation mit SAMRI und Sulkustunnelzugang mit ADM
  • KT-Breite nach 6 und 12 Monaten nach Transplantation mit SAMRI und Sulkustunnelzugang mit ADM
  • Veränderung der Gewebedicke der transplantierten Stellen nach 6 und 12 Monaten
  • Vom Arzt beurteilte ästhetische Ergebnisse unter Verwendung einer standardisierten rosafarbenen Ästhetikskala (PES) nach 6 und 12 Monaten nach der Operation
  • Vom Patienten beurteilte ästhetische Ergebnisse 6 und 12 Monate nach der Operation
  • Patientenzentrierte Ergebnisse einschließlich Schmerzen, Blutungen, Schwellungen, Änderung der täglichen Aktivitäten 1 Woche und 1 Monat nach der Operation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Muss ein Patient der UAB Dental School sein
  • Kann Einverständniserklärungen lesen und verstehen
  • Ein oder mehrere benachbarte Zähne (bis zu vier) mit gingivalen Rezessionsdefekten der Miller-Klasse I oder II und weniger als oder gleich 2 mm KT an jeder zu behandelnden Stelle.
  • Vorhandensein von parodontal gesunden, nicht kariösen Nachbarzähnen, gesunden Implantaten oder zahnlosen Kiefern auf beiden Seiten der betroffenen Stelle(n)
  • Keine voraussichtliche Notwendigkeit einer restaurativen Versorgung der zu behandelnden Zähne während des Studienzeitraums.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Weniger als 18 Jahre alt
  • Raucher/Tabakkonsumenten (>10 Zigaretten/Tag)
  • Patienten mit systemischen Pathologien oder Zuständen, die orale chirurgische Eingriffe kontraindizieren oder die Wundheilung beeinträchtigen
  • Vorhandensein einer aktiven Parodontalerkrankung oder röntgenologischer interproximaler Knochenverlust oder Zahnfehlstellung, was zu einer Kategorisierung der Miller-Klasse III oder IV für den Rezessionsdefekt führen würde.
  • Vorhandensein von Bändchen oder anderen Weichteilanomalien an der/den zu behandelnden Stelle(n), die nach Meinung der Untersucher den erfolgreichen Zugang und die Behandlung der Weichteildefekte beeinträchtigen.
  • Vorherige Weichgewebetransplantation an der/den zu behandelnden Stelle(n).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schleimhautfreisetzender Einschnitt mit seitlichem Zugang (SAMRI)
SAMRI-Schnitt, um einen koronal vorgeschobenen Lappen und die Platzierung eines ADM-Transplantats (Azelluläre Dermale Matrix) zu ermöglichen
Verfahren: SAMRI
Bei allen Personen in diesem Studienarm wird eine seitliche mukosale Freisetzungsinzision (SAMRI) durchgeführt, um das koronale Vorschieben des Zahnfleischlappens und die Platzierung der azellulären dermalen Matrix zu erleichtern
Aktiver Komparator: Zugang zum Sulkulartunnel
Zugangsinzision zum Sulkustunnel, um einen koronal vorgeschobenen Lappen und die Platzierung eines ADM-Transplantats (Azelluläre Dermale Matrix) zu ermöglichen
Verfahren: STA
Bei allen Personen in diesem Arm der Studie wird eine Inzision des Zugangs zum Sulkustunnel durchgeführt, um das koronale Vorschieben des Zahnfleischlappens und die Platzierung der azellulären dermalen Matrix zu erleichtern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Wurzelabdeckung nach 6 und 12 Monaten nach Transplantation mit SAMRI und Sulkustunnelzugang mit ADM
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten und 12 Monaten
Vergleichen Sie die Veränderung der freigelegten Wurzeloberfläche an Stellen mit gingivaler Rezession.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KT-Breite nach 6 und 12 Monaten nach Transplantation mit SAMRI und Sulkustunnelzugang mit ADM
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 und 12 Monaten
Vergleichen Sie die Veränderung des keratinisierten Gewebes (KT) zwischen zwei Inzisionsdesigns zur Wurzelabdeckung und Gewebeaugmentation.
Von der Grundlinie bis zu 6 und 12 Monaten
Veränderung der Gewebedicke der transplantierten Stellen nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 und 12 Monaten
Unter Verwendung einer Parodontalsonde wird die Dicke des Weichgewebes (in mm) gemessen und nach der Weichgewebetransplantation zwischen FGG und CTG verglichen.
Von der Grundlinie bis zu 6 und 12 Monaten
Bewertete ästhetische Ergebnisse anhand einer standardisierten rosafarbenen Ästhetikskala (PES) nach 6 und 12 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 und 12 Monaten
Bewerten Sie die ästhetischen Ergebnisse anhand eines etablierten parodontalen Ästhetik-Scores (PES). Diese Punktzahl bewertet die Farbe des Zahnfleischs anhand von 5 Unterskalen von 0 (schlechter) bis 2 (besser), was eine summierte Gesamtpunktzahl von 10 ermöglicht.
Von der Grundlinie bis zu 6 und 12 Monaten
Beurteilte ästhetische Ergebnisse 6 und 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 und 12 Monate postoperativ
Es wird ein auf einer visuellen Analogskala (VAS) basierender Fragebogen zu ästhetischem Erscheinungsbild, Schmerzen, Schwellungen, Blutergüssen und Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten durchgeführt. Diese Messung reicht von 0-10 (0 bedeutet besser und 10 ist schlechter).
6 und 12 Monate postoperativ
Patientenzentrierte Ergebnisse einschließlich Schmerzen, Blutungen, Schwellungen, Änderung der täglichen Aktivitäten 1 Woche und 1 Monat nach der Operation
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ.
Ein auf einer visuellen Analogskala (VAS) basierender Fragebogen zu ästhetischem Erscheinungsbild, Schmerzen, Schwellungen, Blutergüssen, Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten. Diese Messung reicht von 0-10 (0 bedeutet besser und 10 ist schlechter).
1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAMRI IRB-300004045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie werden nicht mit anderen Forschern außerhalb unserer Forschungslaborgruppe geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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