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Una comparación de la incisión de liberación de la mucosa de acceso lateral (SAMRI) y el acceso del túnel sulcular para tratar la recesión gingival.

15 de diciembre de 2023 actualizado por: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado para comparar la incisión de liberación de la mucosa de acceso lateral (SAMRI) y los procedimientos de acceso del túnel sulcular con colgajo coronalmente avanzado y matriz dérmica acelular (ADM) para tratar la recesión gingival.

Este estudio comparará dos diseños de incisión para permitir el avance del colgajo gingival/mucoso coronal y el aumento de tejido con injerto de matriz dérmica acelular (ADM) alrededor de dientes con recesión gingival y falta de encía queratinizada adecuada.

La técnica SAMRI descrita es una técnica novedosa que implica una técnica simplificada de incisión y sutura y, según el conocimiento de los investigadores, este es el primer estudio que busca comparar esta técnica con otras técnicas para diferencias en los resultados clínicos (porcentaje de cobertura de la raíz, grosor del tejido resultante, y ancho del tejido queratinizado) y resultados centrados en el paciente (dolor posoperatorio, hinchazón, cambios en las actividades diarias y estética evaluada por el paciente) en un estudio controlado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos de investigación y las observaciones clínicas diarias revelan que los dientes con recesión gingival y falta de tejido queratinizado (KT) adecuado son más propensos a la inflamación gingival persistente, sensibilidad dentinaria, caries radicular (raíz), pérdida de inserción periodontal más rápida y compromiso control de placa La rejilla de tejido blando (mediante diversas técnicas) tiene como objetivo cambiar la calidad, la cantidad y la ubicación del tejido blando alrededor de los dientes cubriendo las superficies radiculares expuestas y creando o aumentando la zona de mucosa queratinizada (KM) que rodea los dientes afectados. Ambas técnicas probadas han mostrado buenos resultados clínicos con respecto a la cobertura de la raíz, pero los informes clínicos sugieren que la reducción del tiempo intraquirúrgico y el protocolo simplificado de la técnica SAMRI pueden generar mejores resultados clínicos y/o una disminución de la morbilidad y las complicaciones posoperatorias según la evaluación de los pacientes. .

Los objetivos específicos de este proyecto incluyen la evaluación de:

  • Porcentaje de cobertura radicular a los 6 y 12 meses tras injerto con SAMRI y acceso al túnel sulcular con ADM
  • Ancho KT a los 6 y 12 meses tras injerto con SAMRI y acceso al túnel sulcular con ADM
  • Cambio en el grosor del tejido de los sitios injertados a los 6 y 12 meses
  • Resultados estéticos evaluados por el médico utilizando una escala estética rosada estandarizada (PES) a los 6 y 12 meses después de la operación
  • Resultados estéticos evaluados por el paciente a los 6 y 12 meses después de la operación
  • Resultados centrados en el paciente que incluyen dolor, sangrado, hinchazón, cambio en las actividades diarias a la semana y al mes después de la operación

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maria Geisinger, DDS, MS
  • Número de teléfono: 996-7011
  • Correo electrónico: migdds@uab.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sarah Startley, DMD
  • Número de teléfono: 975-8711
  • Correo electrónico: ss1971@uab.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • Al menos 18 años
  • Debe ser paciente de la Facultad de Odontología de la UAB
  • Capaz de leer y comprender el documento de consentimiento informado
  • Uno o más dientes adyacentes (hasta cuatro) con defectos de recesión gingival clase I o II de Miller y un KT menor o igual a 2 mm en cada sitio a tratar.
  • Presencia de dientes vecinos periodontalmente sanos, no cariados, implantes sanos o crestas edéntulas a ambos lados de los sitios afectados
  • No se prevé la necesidad de cuidados de restauración en los dientes a tratar durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • No hablan inglés
  • Menos de 18 años
  • Fumadores/usuarios de tabaco (>10 cigarrillos/día)
  • Pacientes con patologías sistémicas o condiciones que contraindiquen los procedimientos quirúrgicos orales o que afecten adversamente la cicatrización de heridas.
  • Presencia de enfermedad periodontal activa o pérdida ósea interproximal radiográfica o malposición dental, lo que daría lugar a una categorización de clase III o IV de Miller para el defecto de recesión.
  • Presencia de frenillos u otras anomalías de los tejidos blandos en los sitios a tratar que, en opinión de los investigadores, interferirán con el acceso y tratamiento exitosos de los defectos de los tejidos blandos.
  • Injerto previo de tejido blando en el sitio o sitios a tratar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Incisión de liberación de mucosa de acceso lateral (SAMRI)
Incisión SAMRI para permitir el avance coronal del colgajo y la colocación de un injerto de matriz dérmica acelular (ADM)
Procedimiento: SAMRI
La incisión de liberación de la mucosa de acceso lateral (SAMRI) se realizará en todos los individuos en este brazo del estudio para facilitar el avance coronal del colgajo gingival y la colocación de la matriz dérmica acelular
Comparador activo: Acceso al túnel sulcular
Incisión de acceso al túnel sulcular para permitir el avance coronal del colgajo y la colocación de un injerto de matriz dérmica acelular (ADM)
Procedimiento: ESTA
Se realizará una incisión de acceso al túnel sulcular en todos los individuos de este brazo del estudio para facilitar el avance coronal del colgajo gingival y la colocación de matriz dérmica acelular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cobertura radicular a los 6 y 12 meses tras injerto con SAMRI y acceso al túnel sulcular con ADM
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses y 12 meses
Compare el cambio en la superficie radicular expuesta en sitios con recesión gingival.
Desde el inicio hasta los 6 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ancho KT a los 6 y 12 meses tras injerto con SAMRI y acceso al túnel sulcular con ADM
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
Compare el cambio en el tejido queratinizado (KT) entre dos diseños de incisión para cobertura radicular y aumento de tejido.
Desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
Cambio en el grosor del tejido de los sitios injertados a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
Con una sonda periodontal, se medirá el grosor del tejido blando (en mm) y se comparará entre FGG y CTG después del injerto de tejido blando.
Desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
Resultados estéticos evaluados utilizando una escala estética rosada estandarizada (PES) a los 6 y 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
Evalúe los resultados estéticos utilizando una puntuación estética periodontal (PES) establecida. Esta puntuación evalúa el color de la encía utilizando 5 subescalas que van de 0 (peor) a 2 (mejor), lo que permite una puntuación total sumada de 10.
Desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
Resultados estéticos evaluados a los 6 y 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses del postoperatorio
Se administrará un cuestionario basado en una escala analógica visual (VAS) con respecto a la apariencia estética, el dolor, la hinchazón, los hematomas y los efectos en las actividades diarias. Esta medida va de 0 a 10 (siendo 0 mejor y 10 peor).
A los 6 y 12 meses del postoperatorio
Resultados centrados en el paciente que incluyen dolor, sangrado, hinchazón, cambio en las actividades diarias a la semana y al mes después de la operación
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación.
Un cuestionario basado en una escala analógica visual (VAS) con respecto a la apariencia estética, dolor, hinchazón, hematomas, efectos en las actividades diarias. Esta medida va de 0 a 10 (siendo 0 mejor y 10 peor).
1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAMRI IRB-300004045

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de este estudio no se compartirán con otros investigadores fuera de nuestro grupo de laboratorio de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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