Un confronto tra l'incisione di rilascio della mucosa ad accesso laterale (SAMRI) e l'accesso al tunnel sulculare per il trattamento della recessione gengivale.
Uno studio clinico prospettico randomizzato per confrontare l'incisione di rilascio della mucosa con accesso laterale (SAMRI) e le procedure di accesso al tunnel sulculare con il lembo avanzato coronalmente e la matrice dermica acellulare (ADM) per il trattamento della recessione gengivale.
Questo studio confronterà due modelli di incisione per consentire l'avanzamento del lembo gengivale/mucoso coronale e l'aumento del tessuto con innesto di matrice dermica acellulare (ADM) attorno ai denti con recessione gengivale e mancanza di un'adeguata gengiva cheratinizzata.
La tecnica SAMRI descritta è una nuova tecnica che prevede una tecnica di incisione e sutura semplificata e, a conoscenza dei ricercatori, questo è il primo studio che cerca di confrontare questa tecnica con altre tecniche per le differenze nei risultati clinici (percentuale di copertura della radice, spessore del tessuto risultante, e la larghezza del tessuto cheratinizzato) e gli esiti centrati sul paziente (dolore post-operatorio, gonfiore, cambiamenti nelle attività quotidiane ed estetica valutata dal paziente) in uno studio controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati della ricerca e le osservazioni cliniche quotidiane rivelano che i denti con recessione gengivale e una mancanza di tessuto cheratinizzato (KT) adeguato sono più soggetti a infiammazione gengivale persistente, sensibilità dentinale, carie radicolare (radice), perdita di attacco parodontale più rapida e compromissione controllo della placca Il reticolo dei tessuti molli (con varie tecniche) mira a modificare la qualità, la quantità e il posizionamento dei tessuti molli attorno ai denti coprendo le superfici radicolari esposte e creando o aumentando la zona di mucosa cheratinizzata (KM) che circonda i denti interessati. Entrambe le tecniche testate hanno mostrato buoni risultati clinici per quanto riguarda la copertura radicolare, ma i rapporti clinici suggeriscono che la riduzione del tempo intrachirurgico e il protocollo semplificato della tecnica SAMRI possono comportare migliori risultati clinici e/o una diminuzione della morbilità e delle complicanze postoperatorie valutate dai pazienti .
Gli obiettivi specifici di questo progetto includono la valutazione di:
- Percentuale di copertura radicolare a 6 e 12 mesi dopo l'innesto con SAMRI e l'accesso al tunnel sulculare con ADM
- Ampiezza KT a 6 e 12 mesi dopo l'innesto con SAMRI e l'accesso al tunnel sulculare con ADM
- Variazione dello spessore del tessuto dei siti innestati a 6 e 12 mesi
- Risultati estetici valutati dal professionista utilizzando una scala estetica rosa standardizzata (PES) a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
- Risultati estetici valutati dal paziente a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
- Esiti centrati sul paziente tra cui dolore, sanguinamento, gonfiore, cambiamento delle attività quotidiane a 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parlando inglese
- Almeno 18 anni
- Deve essere un paziente della UAB Dental School
- In grado di leggere e comprendere il documento di consenso informato
- Uno o più denti adiacenti (fino a quattro) con difetti di recessione gengivale di classe Miller I o II e minore o uguale a 2 mm di KT in ogni sito da trattare.
- Presenza di denti vicini parodontalmente sani, non cariati, impianti sani o creste edentule su entrambi i lati del/i sito/i interessato/i
- Nessuna necessità prevista di cure riparative ai denti da trattare durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Meno di 18 anni
- Fumatori/consumatori di tabacco (>10 sigarette/giorno)
- Pazienti con patologie sistemiche o condizioni che controindicano procedure di chirurgia orale o che influenzano negativamente la guarigione delle ferite
- Presenza di malattia parodontale attiva o perdita ossea interprossimale radiografica o malposizionamento dei denti, che produrrebbe una classificazione Miller di classe III o IV per il difetto di recessione.
- Presenza di frenuli o altre anomalie dei tessuti molli nei siti da trattare che, a parere degli investigatori, interferiranno con l'accesso e il trattamento di successo dei difetti dei tessuti molli.
- Pregresso innesto di tessuto molle nel/i sito/i da trattare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Incisione di rilascio della mucosa con accesso laterale (SAMRI)
Incisione SAMRI per consentire il lembo avanzato coronalmente e il posizionamento dell'innesto di matrice dermica acellulare (ADM).
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L'incisione di rilascio della mucosa con accesso laterale (SAMRI) verrà eseguita su tutti gli individui in questo braccio dello studio per facilitare l'avanzamento coronale del lembo gengivale e il posizionamento della matrice dermica acellulare
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Comparatore attivo: Accesso al Tunnel Sulculare
Incisione di accesso al tunnel sulculare per consentire il lembo avanzato coronalmente e il posizionamento dell'innesto di matrice dermica acellulare (ADM).
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L'incisione di accesso al tunnel sulculare verrà eseguita su tutti gli individui in questo braccio dello studio per facilitare l'avanzamento coronale del lembo gengivale e il posizionamento della matrice dermica acellulare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di copertura radicolare a 6 e 12 mesi dopo l'innesto con SAMRI e l'accesso al tunnel sulculare con ADM
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi e 12 mesi
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Confrontare la variazione della superficie radicolare esposta nei siti con recessione gengivale.
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Dal basale a 6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ampiezza KT a 6 e 12 mesi dopo l'innesto con SAMRI e l'accesso al tunnel sulculare con ADM
Lasso di tempo: Dal basale a 6 e 12 mesi
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Confronta il cambiamento nel tessuto cheratinizzato (KT) tra due modelli di incisione per la copertura della radice e l'aumento del tessuto.
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Dal basale a 6 e 12 mesi
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Variazione dello spessore del tessuto dei siti innestati a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 e 12 mesi
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Utilizzando una sonda parodontale, lo spessore dei tessuti molli sarà misurato (in mm) e confrontato tra FGG e CTG dopo l'innesto di tessuto molle.
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Dal basale a 6 e 12 mesi
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Risultati estetici valutati utilizzando una scala estetica rosa standardizzata (PES) a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dal basale a 6 e 12 mesi
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Valutare i risultati estetici utilizzando un punteggio estetico parodontale (PES) stabilito.
Questo punteggio valuta il colore della gengiva utilizzando 5 sottoscale che vanno da 0 (peggiore) a 2 (migliore) consentendo un punteggio totale sommato di 10.
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Dal basale a 6 e 12 mesi
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Risultati estetici valutati a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Verrà somministrato un questionario basato su scala analogica visiva (VAS) riguardante aspetto estetico, dolore, gonfiore, lividi, effetti sulle attività quotidiane.
Questa misura va da 0 a 10 (0 sta per meglio e 10 per peggio).
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A 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Esiti centrati sul paziente tra cui dolore, sanguinamento, gonfiore, cambiamento delle attività quotidiane a 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
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Un questionario basato su scala analogica visiva (VAS) riguardante aspetto estetico, dolore, gonfiore, lividi, effetti sulle attività quotidiane.
Questa misura va da 0 a 10 (0 sta per meglio e 10 per peggio).
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1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAMRI IRB-300004045
- UAB-Perio (Altro identificatore: University of Alabama at Birmingham)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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