Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sivulta pääsyn limakalvoa vapauttavan viillon (SAMRI) ja sulcular Tunnel Accessin vertailu ienlaman hoitoon.

perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Tuleva, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan sivulta pääsyn limakalvon vapauttavaa viiltoa (SAMRI) ja sulkulaaritunneliin pääsyä koronaalisesti edistyneellä läpällä ja soluttomalla ihomatriisilla (ADM) ienlaman hoitoon.

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta viiltomallia, jotka mahdollistavat koronaalisen ien/limakalvoläpän etenemisen ja kudosten lisäämisen soluttomalla dermaalimatriisi (ADM) -siirteellä hampaiden ympärillä, ikenen lamaan ja riittämättömän keratinisoituneen ikenen puuttuessa.

Kuvattu SAMRI-tekniikka on uusi tekniikka, joka sisältää yksinkertaistetun viilto- ja ompelutekniikan, ja tutkijoiden tietämyksen mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus, joka pyrkii vertaamaan tätä tekniikkaa muihin tekniikoihin kliinisissä tuloksissa (juuren peittoprosentti, tuloksena oleva kudoksen paksuus, ja keratinisoituneen kudoksen leveys) ja potilaskeskeisiä tuloksia (leikkauksen jälkeinen kipu, turvotus, muutokset päivittäisessä toiminnassa ja potilaan arvioima estetiikka) kontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustiedot ja päivittäiset kliiniset havainnot osoittavat, että hampaat, joilla on ienvauma ja riittävän keratinisoituneen kudoksen (KT) puute, ovat alttiimpia jatkuvalle ientulehdukselle, hampaiden herkkyydelle, radikulaariselle (juuren) karieselle (hampaiden reikiintymiselle), nopeammalle parodontaalisen kiinnittymisen katoamiselle ja vaarantuneelle. plakin valvonta. Pehmytkudoshilaa (eri tekniikoilla) pyrkii muuttamaan hampaiden ympärillä olevan pehmytkudoksen laatua, määrää ja sijoitusta peittämällä paljaat juuripinnat ja luomalla tai lisäämällä vaurioituneita hampaita ympäröivää keratinoitunutta limakalvoa (KM). Molemmat testatut tekniikat ovat osoittaneet hyviä kliinisiä tuloksia juuripeitton suhteen, mutta kliiniset raportit viittaavat siihen, että lyhentynyt intrakirurginen aika ja SAMRI-tekniikan yksinkertaistettu protokolla voivat parantaa kliinisiä tuloksia ja/tai vähentää leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta ja komplikaatioita potilaiden arvioiden mukaan. .

Tämän hankkeen erityistavoitteisiin kuuluu mm.

  • Juuren peittävyyden prosenttiosuus 6 ja 12 kuukauden kohdalla SAMRI-siirrostuksen ja ADM:llä tapahtuneen sulkulaaritunnelipääsyn jälkeen
  • KT:n leveys 6 ja 12 kuukauden kohdalla SAMRI-siirrostuksen jälkeen ja sulcular tunnelipääsyn jälkeen ADM:llä
  • Muutos siirrettyjen kohtien kudospaksuudessa 6 ja 12 kuukauden kohdalla
  • Lääkärin arvioimat esteettiset tulokset standardoidun vaaleanpunaisen esteettisen asteikon (PES) avulla 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
  • Potilaan arvioimat esteettiset tulokset 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
  • Potilaskeskeiset tulokset, mukaan lukien kipu, verenvuoto, turvotus, päivittäisten toimintojen muutokset 1 viikon ja 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • englantia puhuva
  • Vähintään 18-vuotias
  • Täytyy olla UAB Dental Schoolin potilas
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumusasiakirjan
  • Yksi tai useampi vierekkäinen hammas (enintään neljä), joissa on Miller-luokan I tai II ienressiovaurioita ja enintään 2 mm KT:ta kussakin hoidettavassa kohdassa.
  • Parodontaalin terveet, ei-karioosit viereiset hampaat, terveet implantit tai hampaattomat kohoumat molemmilla puolilla asianomaista kohtaa
  • Tutkimusjakson aikana hoidettavien hampaiden korjaavaa hoitoa ei ole odotettavissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-englanninkielinen
  • Alle 18-vuotias
  • Tupakoitsijat/tupakankäyttäjät (>10 savuketta/päivä)
  • Potilaat, joilla on systeemisiä patologioita tai tiloja, jotka ovat vasta-aiheisia suukirurgisille toimenpiteille tai jotka vaikuttavat haitallisesti haavan paranemiseen
  • Aktiivinen parodontaalisairaus tai radiografinen interproksimaalinen luukado tai hampaiden epäasento, mikä antaisi Millerin luokan III tai IV luokituksen taantuman vauriolle.
  • Frenulien tai muiden pehmytkudosten poikkeavuuksien esiintyminen hoidettavalla paikalla/alueilla, jotka tutkijoiden mielestä häiritsevät pehmytkudosvaurioiden onnistunutta pääsyä ja hoitoa.
  • Aiempi pehmytkudossiirto hoidettavalle alueelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sivulta pääsyn limakalvoa vapauttava viilto (SAMRI)
SAMRI-viilto mahdollistaa koronaalisesti edenneen läpän ja soluttoman dermaalimatriisin (ADM) siirteen sijoittamisen
Menettely: SAMRI
Sivulta pääsyn limakalvon vapauttava viilto (SAMRI) tehdään kaikille tämän tutkimuksen osan henkilöille helpottamaan ienläpän koronaalusta etenemistä ja soluttoman ihomatriisin sijoittamista.
Active Comparator: Sulcular Tunnelin pääsy
Sulkulaarinen tunneliin pääsyn viilto mahdollistaa koronaalisesti edenneen läpän ja soluttoman dermaalimatriisin (ADM) siirteen sijoittamisen
Menettely: STA
Sulkulaarinen tunnelin sisäänpääsyviilto tehdään kaikille tässä tutkimuksen osassa oleville henkilöille helpottamaan ienläpän koronaalusta etenemistä ja soluttoman ihomatriisin sijoittamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Juuren peittävyyden prosenttiosuus 6 ja 12 kuukauden kohdalla SAMRI-siirrostuksen ja ADM:llä tapahtuneen sulkulaaritunnelipääsyn jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
Vertaa paljastuneen juuripinnan muutosta ikenen taantuman alueilla.
Lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KT:n leveys 6 ja 12 kuukauden kohdalla SAMRI-siirrostuksen jälkeen ja sulcular tunnelipääsyn jälkeen ADM:llä
Aikaikkuna: Perustasosta 6 ja 12 kuukauteen
Vertaa keratinisoituneen kudoksen (KT) muutosta kahden juuripeitto- ja kudoslisäysviiltojen välillä.
Perustasosta 6 ja 12 kuukauteen
Muutos siirrettyjen kohtien kudospaksuudessa 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustasosta 6 ja 12 kuukauteen
Pehmytkudosten paksuus mitataan (mm) käyttämällä parodontaalikoetinta ja verrataan FGG:tä ja CTG:tä pehmytkudossiirteen jälkeen.
Perustasosta 6 ja 12 kuukauteen
Arvioitu esteettiset tulokset standardoidulla vaaleanpunaisella esteettisellä asteikolla (PES) 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Perustasosta 6 ja 12 kuukauteen
Arvioi esteettisiä tuloksia vakiintuneen parodontaalisen esteettisen pistemäärän (PES) avulla. Tämä pistemäärä arvioi ikenen värin käyttämällä 5 alaasteikkoa, jotka vaihtelevat 0:sta (huonompi) 2:een (parempi), jolloin kokonaispistemäärä on 10.
Perustasosta 6 ja 12 kuukauteen
Arvioitu esteettiset tulokset 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tehdään visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS) perustuva kyselylomake esteettisestä ulkonäöstä, kipusta, turvotuksesta, mustelmista ja vaikutuksista päivittäiseen toimintaan. Tämä mittaus vaihtelee välillä 0-10 (0 on parempi ja 10 huonompi).
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaskeskeiset tulokset, mukaan lukien kipu, verenvuoto, turvotus, päivittäisten toimintojen muutokset 1 viikon ja 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pohjainen kyselylomake esteettisestä ulkonäöstä, kivusta, turvotuksesta, mustelmista, vaikutuksista päivittäiseen toimintaan. Tämä mittaus vaihtelee välillä 0-10 (0 on parempi ja 10 huonompi).
1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAMRI IRB-300004045

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietoja ei jaeta muille tutkimuslaboratorioryhmämme ulkopuolisille tutkijoille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ienten lama

Kliiniset tutkimukset STA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa