Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oldalsó nyálkahártya-felszabadító metszés (SAMRI) és a sulcularis alagúthoz való hozzáférés összehasonlítása az ínyrecesszió kezelésére.

2023. december 15. frissítette: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Prospektív, randomizált klinikai vizsgálat az oldalsó nyálkahártya-felszabadító metszést (SAMRI) és a sulcularis alagúthoz való hozzáférési eljárásait a koronálisan fejlett lebeny és az acelluláris dermális mátrix (ADM) összehasonlítására az ínyrecesszió kezelésére.

Ez a tanulmány két bemetszési tervet hasonlít össze, amelyek lehetővé teszik a koronális íny/nyálkahártya-lebeny előrehaladását és a szövetnövelést acelluláris dermális mátrix (ADM) grafttal a fogak körül fogínyrecesszió és a megfelelő keratinizált íny hiánya esetén.

A leírt SAMRI-technika egy új technika, amely egyszerűsített bemetszési és varrási technikát foglal magában, és a vizsgálók tudomása szerint ez az első olyan tanulmány, amely ezt a technikát más technikákkal kívánja összehasonlítani a klinikai eredményekben (százalékos gyökérfedettség, eredő szövetvastagság, és a keratinizált szövet szélessége) és a betegközpontú eredmények (műtét utáni fájdalom, duzzanat, a napi tevékenységek változásai és a beteg által értékelt esztétika) egy kontrollált vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatási adatok és a napi klinikai megfigyelések azt mutatják, hogy a fogíny recessziójával és a megfelelő keratinizált szövet (KT) hiányával rendelkező fogak hajlamosabbak a tartós ínygyulladásra, a dentin érzékenységre, a radicularis (gyökér) szuvasodásra (fogszuvasodás), a fogágytapasz gyorsabb elvesztésére és a kompromittációra. plakk kontroll. A lágyrészrács (különböző technikákkal) a fogak körüli lágyrészek minőségének, mennyiségének és elhelyezkedésének megváltoztatását célozza a szabad gyökérfelületek lefedésével és az érintett fogakat körülvevő keratinizált nyálkahártya (KM) zóna kialakításával vagy növelésével. Mindkét tesztelt technika jó klinikai eredményeket mutatott a gyökérfedettség tekintetében, de a klinikai jelentések arra utalnak, hogy a műtéten belüli idő csökkenése és a SAMRI-technika egyszerűsített protokollja javíthatja a klinikai eredményeket és/vagy csökkentheti a posztoperatív morbiditást és szövődményeket a betegek értékelése szerint. .

A projekt konkrét céljai közé tartozik a következők értékelése:

  • A gyökérborítottság százalékos aránya 6 és 12 hónappal a SAMRI-val végzett oltást és a sulcularis alagúthoz való hozzáférést ADM-mel
  • KT szélesség 6 és 12 hónapos oltás után SAMRI-val és sulcularis alagút hozzáférés ADM-mel
  • Az átültetett helyek szövetvastagságának változása 6 és 12 hónapos korban
  • A gyakorló orvos által értékelt esztétikai eredmények szabványos rózsaszín esztétikai skála (PES) segítségével 6 és 12 hónappal a műtét után
  • A páciens által értékelt esztétikai eredmények 6 és 12 hónappal a műtét után
  • Betegközpontú eredmények, beleértve a fájdalmat, vérzést, duzzanatot, a napi tevékenységek változását a műtét után 1 héttel és 1 hónappal

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Maria Geisinger, DDS, MS
  • Telefonszám: 996-7011
  • E-mail: migdds@uab.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Sarah Startley, DMD
  • Telefonszám: 975-8711
  • E-mail: ss1971@uab.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angol nyelvű
  • Legalább 18 éves
  • Az UAB Dental School páciensének kell lennie
  • Képes elolvasni és megérteni a tájékozott beleegyező dokumentumot
  • Egy vagy több szomszédos fog (legfeljebb négy), Miller I. vagy II. osztályú ínyrecessziós hibával és 2 mm-nél kisebb KT-vel minden kezelendő helyen.
  • Parodontálisan egészséges, nem szuvas szomszédos fogak, egészséges implantátumok vagy fogatlan bordák az érintett hely(ek) mindkét oldalán
  • A vizsgált időszak alatt a kezelendő fogaknál várhatóan nem lesz szükség helyreállító ápolásra.

Kizárási kritériumok:

  • Nem angolul beszélő
  • 18 évesnél fiatalabb
  • Dohányzók/dohányfogyasztók (>10 cigaretta/nap)
  • Szisztémás patológiákban vagy állapotokban szenvedő betegek, amelyek ellenjavallják a szájsebészeti beavatkozásokat, vagy hátrányosan befolyásolják a sebgyógyulást
  • Aktív periodontális betegség jelenléte, vagy radiográfiai interproximális csontvesztés vagy foghiány, amely Miller III. vagy IV. osztályba sorolja a recessziós defektust.
  • Frenulák vagy egyéb lágyszöveti anomáliák jelenléte a kezelendő hely(ek)en, amelyek a vizsgálók véleménye szerint akadályozzák a lágyrészhibák sikeres elérését és kezelését.
  • Korábbi lágyrész-átültetés a kezelendő hely(ek)en

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oldalsó hozzáférés nyálkahártya-kioldó bemetszés (SAMRI)
SAMRI bemetszés a koronálisan előrehaladott lebeny és az acelluláris dermális mátrix (ADM) graft elhelyezése érdekében
Eljárás: SAMRI
Side Access Mucosal Releasing Incision (SAMRI) elvégzésre kerül a vizsgálat ezen ágában részt vevő összes egyénen, hogy megkönnyítsék az ínylebeny koronális előrehaladását és az acelluláris dermális mátrix elhelyezését.
Aktív összehasonlító: Sulcular alagút bejárata
Sulcularis alagút hozzáférési bemetszés a koronálisan előrehaladott lebeny és az acelluláris dermális mátrix (ADM) graft elhelyezése érdekében
Eljárás: STA
Sulcularis alagút hozzáférési bemetszést végeznek a vizsgálat ezen ágában részt vevő összes egyénen, hogy megkönnyítsék az ínylebeny koronális előrehaladását és az acelluláris dermális mátrix elhelyezését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyökérborítottság százalékos aránya 6 és 12 hónappal a SAMRI-val végzett oltást és a sulcularis alagúthoz való hozzáférést ADM-mel
Időkeret: Az alapvonaltól 6 hónap és 12 hónapig
Hasonlítsa össze a szabaddá vált gyökérfelület változását a fogínyrecessziós helyeken.
Az alapvonaltól 6 hónap és 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
KT szélesség 6 és 12 hónapos oltás után SAMRI-val és sulcularis alagút hozzáférés ADM-mel
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 és 12 hónapig
Hasonlítsa össze a keratinizált szövet (KT) változását két bemetszési terv között a gyökérfedésre és a szövetnövelésre.
Kiindulási állapottól 6 és 12 hónapig
Az átültetett helyek szövetvastagságának változása 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 és 12 hónapig
Parodontális szondával megmérjük a lágyszövet vastagságát (mm-ben), és összehasonlítjuk az FGG és a CTG között a lágyrész átültetést követően.
Kiindulási állapottól 6 és 12 hónapig
Az esztétikai eredményeket standardizált rózsaszín esztétikai skála (PES) segítségével értékelték a műtét után 6 és 12 hónappal
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 és 12 hónapig
Értékelje az esztétikai eredményeket egy megállapított parodontális esztétikai pontszám (PES) segítségével. Ez a pontszám a fogíny színét értékeli 5 alskálával, amelyek 0-tól (rosszabb) 2-ig (jobb) terjednek, így az összesített pontszám 10.
Kiindulási állapottól 6 és 12 hónapig
Az esztétikai eredményeket a műtét után 6 és 12 hónappal értékelték
Időkeret: 6 és 12 hónappal a műtét után
Vizuális analóg skála (VAS) alapú kérdőívet adunk ki az esztétikai megjelenésről, fájdalomról, duzzanatról, zúzódásról és a napi tevékenységekre gyakorolt ​​hatásokról. Ez a mérés 0-tól 10-ig terjed (a 0 jobb és 10 rosszabb).
6 és 12 hónappal a műtét után
Betegközpontú eredmények, beleértve a fájdalmat, vérzést, duzzanatot, a napi tevékenységek változását a műtét után 1 héttel és 1 hónappal
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után.
Vizuális analóg skála (VAS) alapú kérdőív az esztétikai megjelenésről, fájdalomról, duzzanatról, zúzódásról, a napi tevékenységekre gyakorolt ​​hatásokról. Ez a mérés 0-tól 10-ig terjed (a 0 jobb és 10 rosszabb).
1 hét, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAMRI IRB-300004045

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmányból származó adatokat nem osztjuk meg kutatólaboratóriumunkon kívüli kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a STA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel