Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение разреза слизистой оболочки с боковым доступом (SAMRI) и доступа к бороздчатому туннелю для лечения рецессии десны.

15 декабря 2023 г. обновлено: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Проспективное рандомизированное клиническое исследование для сравнения разреза слизистой оболочки с боковым доступом (SAMRI) и процедур доступа к бороздчатому туннелю с коронально расширенным лоскутом и бесклеточным кожным матриксом (ADM) для лечения рецессии десны.

В этом исследовании будет проведено сравнение двух дизайнов разрезов, чтобы обеспечить продвижение коронково-десневого/слизистого лоскута и наращивание ткани с помощью трансплантата бесклеточного дермального матрикса (ADM) вокруг зубов с рецессией десны и отсутствием адекватной кератинизированной десны.

Описанная методика SAMRI представляет собой новую методику, включающую упрощенную технику разреза и наложения швов, и, насколько известно исследователям, это первое исследование, в котором делается попытка сравнить эту методику с другими методиками на предмет различий в клинических результатах (процентное покрытие корней, результирующая толщина ткани, и ширина кератинизированной ткани) и исходы, ориентированные на пациента (послеоперационная боль, отек, изменения в повседневной деятельности и эстетика по оценке пациента) в контролируемом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данные исследований и ежедневные клинические наблюдения показывают, что зубы с рецессией десны и недостатком адекватной ороговевшей ткани (КТ) более склонны к стойкому воспалению десен, чувствительности дентина, корешковому (корневому) кариесу (разрушению зубов), более быстрой потере прикрепления пародонта и нарушению контроль зубного налета. Решетка мягких тканей (различными методами) направлена ​​на изменение качества, количества и расположения мягких тканей вокруг зубов за счет покрытия обнаженных поверхностей корней и создания или увеличения зоны ороговевшей слизистой оболочки (КС), окружающей пораженные зубы. Обе испытанные методики продемонстрировали хорошие клинические результаты в отношении покрытия корня, но клинические отчеты предполагают, что сокращение интраоперационного времени и упрощенный протокол методики SAMRI могут привести к улучшению клинических результатов и/или снижению послеоперационной заболеваемости и осложнений по оценке пациентов. .

Конкретные цели этого проекта включают оценку:

  • Процент покрытия корней через 6 и 12 месяцев после трансплантации с помощью SAMRI и доступа к бороздковому туннелю с помощью ADM
  • Ширина KT через 6 и 12 месяцев после трансплантации с помощью SAMRI и доступа к бороздковому туннелю с помощью ADM
  • Изменение толщины ткани в местах трансплантации через 6 и 12 мес.
  • Эстетические результаты, оцененные врачом с использованием стандартизированной розовой эстетической шкалы (PES) через 6 и 12 месяцев после операции.
  • Эстетические результаты по оценке пациентов через 6 и 12 месяцев после операции
  • Исходы, ориентированные на пациента, включая боль, кровотечение, отек, изменение повседневной активности через 1 неделю и 1 месяц после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • англоговорящий
  • Не моложе 18 лет
  • Должен быть пациентом стоматологической школы UAB.
  • Умение читать и понимать документ об информированном согласии
  • Один или несколько соседних зубов (до четырех) с дефектами рецессии десны I или II класса по Миллеру и KT менее или равным 2 мм на каждом участке, подлежащем лечению.
  • Наличие пародонтально здоровых, некариозных соседних зубов, здоровых имплантатов или беззубых гребней по обе стороны пораженного участка (участков)
  • Не ожидается необходимости в восстановительном уходе за зубами, подлежащими лечению, в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски
  • Меньше 18 лет
  • Курильщики/потребители табака (>10 сигарет в день)
  • Пациенты с системными патологиями или состояниями, противопоказывающими хирургические вмешательства в ротовой полости или неблагоприятно влияющими на заживление ран.
  • Наличие активного периодонтального заболевания или радиографической потери межпроксимальной кости или неправильного положения зубов, что может привести к классификации дефекта рецессии по классу III или IV по Миллеру.
  • Наличие уздечек или других аномалий мягких тканей в местах, подлежащих лечению, которые, по мнению исследователей, будут мешать успешному доступу и лечению дефектов мягких тканей.
  • Предыдущая трансплантация мягких тканей в месте(ах), подлежащем лечению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Разрез слизистой с боковым доступом (SAMRI)
Разрез SAMRI, позволяющий выдвинуть лоскут в корональном направлении и разместить трансплантат бесклеточного дермального матрикса (ADM).
Процедура: САМРИ
Разрез слизистой оболочки с боковым доступом (SAMRI) будет выполняться у всех участников этой группы исследования, чтобы облегчить корональное продвижение десневого лоскута и размещение бесклеточного дермального матрикса.
Активный компаратор: Доступ к бороздчатому туннелю
Разрез доступа к бороздчатому туннелю для обеспечения коронально-выдвинутого лоскута и размещения трансплантата бесклеточного дермального матрикса (ADM)
Процедура: СТА
Разрез бороздчатого туннеля будет выполнен у всех участников этой группы исследования, чтобы облегчить корональное продвижение десневого лоскута и размещение бесклеточного дермального матрикса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент покрытия корней через 6 и 12 месяцев после трансплантации с помощью SAMRI и доступа к бороздковому туннелю с помощью ADM
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев и 12 месяцев
Сравните изменение обнаженной поверхности корня в местах с рецессией десны.
От исходного уровня до 6 месяцев и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ширина KT через 6 и 12 месяцев после трансплантации с помощью SAMRI и доступа к бороздковому туннелю с помощью ADM
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Сравните изменение ороговевшей ткани (КТ) между двумя конструкциями разрезов для покрытия корня и наращивания ткани.
От исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Изменение толщины ткани в местах трансплантации через 6 и 12 мес.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и 12 месяцев
С помощью периодонтального зонда будет измеряться толщина мягких тканей (в мм) и сравниваться между FGG и CTG после трансплантации мягких тканей.
От исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Оценка эстетических результатов с использованием стандартизированной розовой эстетической шкалы (PES) через 6 и 12 месяцев после операции.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Оцените эстетические результаты, используя установленную оценку эстетики пародонта (PES). Этот балл оценивает цвет десны с использованием 5 субшкал от 0 (хуже) до 2 (лучше), что позволяет получить суммарный балл 10.
От исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Оценка эстетических результатов через 6 и 12 месяцев после операции.
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после операции
Будет введен опросник на основе визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) относительно эстетического вида, боли, отека, синяков, влияния на повседневную деятельность. Это измерение колеблется от 0 до 10 (0 — лучше, 10 — хуже).
Через 6 и 12 месяцев после операции
Исходы, ориентированные на пациента, включая боль, кровотечение, отек, изменение повседневной активности через 1 неделю и 1 месяц после операции.
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
Опросник на основе визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) относительно эстетического вида, боли, отека, синяков, влияния на повседневную деятельность. Это измерение колеблется от 0 до 10 (0 — лучше, 10 — хуже).
1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Maria Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAMRI IRB-300004045

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные этого исследования не будут переданы другим исследователям, не входящим в группу нашей исследовательской лаборатории.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СТА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться