Une comparaison de l'incision de libération de la muqueuse par accès latéral (SAMRI) et de l'accès au tunnel sulculaire pour traiter la récession gingivale.
Un essai clinique prospectif et randomisé pour comparer les procédures d'incision de libération de la muqueuse par accès latéral (SAMRI) et d'accès au tunnel sulculaire avec un lambeau coronairement avancé et une matrice dermique acellulaire (ADM) pour traiter la récession gingivale.
Cette étude comparera deux modèles d'incision pour permettre l'avancement du lambeau gingival/muqueux coronal et l'augmentation tissulaire avec une greffe de matrice dermique acellulaire (ADM) autour des dents présentant une récession gingivale et un manque de gencive kératinisée adéquate.
La technique SAMRI décrite est une nouvelle technique impliquant une technique simplifiée d'incision et de suture et, à la connaissance des enquêteurs, il s'agit de la première étude qui cherche à comparer cette technique à d'autres techniques pour les différences de résultats cliniques (pourcentage de couverture radiculaire, épaisseur tissulaire résultante, et la largeur du tissu kératinisé) et les résultats centrés sur le patient (douleur postopératoire, gonflement, changements dans les activités quotidiennes et esthétique évaluée par le patient) dans une étude contrôlée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données de recherche et les observations cliniques quotidiennes révèlent que les dents présentant une récession gingivale et un manque de tissu kératinisé (KT) adéquat sont plus sujettes à une inflammation gingivale persistante, à une sensibilité dentinaire, à des caries radiculaires (carie dentaire), à une perte d'attache parodontale plus rapide et à des problèmes contrôle de la plaque. Le grattage des tissus mous (par diverses techniques) vise à modifier la qualité, la quantité et le placement des tissus mous autour des dents en recouvrant les surfaces radiculaires exposées et en créant ou en augmentant la zone de muqueuse kératinisée (KM) entourant les dents affectées. Les deux techniques testées ont montré de bons résultats cliniques en ce qui concerne la couverture radiculaire, mais les rapports cliniques suggèrent qu'une diminution du temps intrachirurgical et le protocole simplifié de la technique SAMRI peuvent entraîner une amélioration des résultats cliniques et/ou une diminution de la morbidité postopératoire et des complications telles qu'évaluées par les patients. .
Les objectifs spécifiques de ce projet comprennent l'évaluation de :
- Pourcentage de couverture radiculaire à 6 et 12 mois après greffe avec SAMRI et accès au tunnel sulculaire avec ADM
- Largeur KT à 6 et 12 mois après greffe avec SAMRI et accès au tunnel sulculaire avec ADM
- Modification de l'épaisseur des tissus des sites greffés à 6 et 12 mois
- Résultats esthétiques évalués par le praticien à l'aide d'une échelle esthétique rose standardisée (PES) à 6 et 12 mois après l'opération
- Résultats esthétiques évalués par le patient à 6 et 12 mois après l'opération
- Résultats centrés sur le patient, y compris douleur, saignement, gonflement, modification des activités quotidiennes à 1 semaine et 1 mois après l'opération
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- Au moins 18 ans
- Doit être un patient de l'école dentaire UAB
- Capable de lire et de comprendre le document de consentement éclairé
- Une ou plusieurs dents adjacentes (jusqu'à quatre) avec des défauts de récession gingivale de classe I ou II de Miller et un KT inférieur ou égal à 2 mm sur chaque site à traiter.
- Présence de dents voisines saines sur le plan parodontal, non cariées, d'implants sains ou de crêtes édentées de chaque côté du ou des sites concernés
- Aucun besoin prévu de soins de restauration au niveau des dents à traiter pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Moins de 18 ans
- Fumeurs/fumeurs (>10 cigarettes/jour)
- Patients atteints de pathologies systémiques ou d'affections contre-indiquant les interventions chirurgicales buccales ou affectant négativement la cicatrisation des plaies
- Présence d'une maladie parodontale active ou d'une perte osseuse interproximale radiographique ou d'une malposition dentaire, ce qui donnerait une catégorisation Miller de classe III ou IV pour le défaut de récession.
- Présence de freins ou d'autres anomalies des tissus mous sur le ou les sites à traiter qui, de l'avis des enquêteurs, interféreront avec l'accès et le traitement réussis des défauts des tissus mous.
- Greffe antérieure de tissus mous au(x) site(s) à traiter
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Incision de libération muqueuse à accès latéral (SAMRI)
Incision SAMRI pour permettre un lambeau coronairement avancé et la mise en place d'un greffon de matrice dermique acellulaire (ADM)
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Une incision de libération de la muqueuse à accès latéral (SAMRI) sera réalisée sur tous les individus de ce bras de l'étude pour faciliter l'avancement coronal du lambeau gingival et le placement de la matrice dermique acellulaire
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Comparateur actif: Accès au tunnel sulculaire
Incision d'accès au tunnel sulculaire pour permettre la pose d'un lambeau coronairement avancé et la mise en place d'un greffon de matrice dermique acellulaire (ADM)
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Une incision d'accès au tunnel sulculaire sera réalisée sur tous les individus de ce bras de l'étude pour faciliter l'avancement coronal du lambeau gingival et le placement de la matrice dermique acellulaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de couverture radiculaire à 6 et 12 mois après greffe avec SAMRI et accès au tunnel sulculaire avec ADM
Délai: De la ligne de base à 6 mois et 12 mois
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Comparez le changement de la surface radiculaire exposée sur les sites présentant une récession gingivale.
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De la ligne de base à 6 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Largeur KT à 6 et 12 mois après greffe avec SAMRI et accès au tunnel sulculaire avec ADM
Délai: De la ligne de base à 6 et 12 mois
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Comparez le changement de tissu kératinisé (KT) entre deux conceptions d'incision pour la couverture radiculaire et l'augmentation tissulaire.
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De la ligne de base à 6 et 12 mois
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Modification de l'épaisseur des tissus des sites greffés à 6 et 12 mois
Délai: De la ligne de base à 6 et 12 mois
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À l'aide d'une sonde parodontale, l'épaisseur des tissus mous sera mesurée (en mm) et comparée entre FGG et CTG après la greffe de tissus mous.
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De la ligne de base à 6 et 12 mois
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Évaluation des résultats esthétiques à l'aide d'une échelle esthétique rose standardisée (PES) à 6 et 12 mois après l'opération
Délai: De la ligne de base à 6 et 12 mois
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Évaluer les résultats esthétiques à l'aide d'un score esthétique parodontal (PES) établi.
Ce score évalue la couleur de la gomme en utilisant 5 sous-échelles allant de 0 (pire) à 2 (meilleur) permettant un score total de 10.
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De la ligne de base à 6 et 12 mois
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Évaluation des résultats esthétiques à 6 et 12 mois après l'opération
Délai: A 6 et 12 mois postopératoires
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Un questionnaire basé sur une échelle visuelle analogique (EVA) concernant l'apparence esthétique, la douleur, l'enflure, les ecchymoses et les effets sur les activités quotidiennes sera administré.
Cette mesure varie de 0 à 10 (0 étant meilleur et 10 étant pire).
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A 6 et 12 mois postopératoires
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Résultats centrés sur le patient, y compris douleur, saignement, gonflement, modification des activités quotidiennes à 1 semaine et 1 mois après l'opération
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération.
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Un questionnaire basé sur une échelle visuelle analogique (EVA) concernant l'apparence esthétique, la douleur, l'enflure, les ecchymoses et les effets sur les activités quotidiennes.
Cette mesure varie de 0 à 10 (0 étant meilleur et 10 étant pire).
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1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAMRI IRB-300004045
- UAB-Perio (Autre identifiant: University of Alabama at Birmingham)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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