Een vergelijking van zijdelingse toegang tot mucosale vrijmakende incisie (SAMRI) en toegang tot de sulculaire tunnel om tandvleesrecessie te behandelen.
Een prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek om procedures voor het vrijmaken van de slijmvliezen aan de zijkant (SAMRI) en procedures voor toegang tot de sulculaire tunnel te vergelijken met coronaal geavanceerde flap en acellulaire dermale matrix (ADM) om tandvleesrecessie te behandelen.
In deze studie worden twee incisieontwerpen vergeleken om coronale gingivale/slijmvliesflap en weefselvergroting mogelijk te maken met acellulaire dermale matrix (ADM)-transplantaten rond tanden met tandvleesrecessie en een gebrek aan voldoende verhoornde gingiva.
De beschreven SAMRI-techniek is een nieuwe techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van een vereenvoudigde incisie- en hechttechniek en voor zover de onderzoekers weten, is dit de eerste studie die deze techniek probeert te vergelijken met andere technieken voor verschillen in klinische uitkomsten (percentage worteldekking, resulterende weefseldikte, en breedte van verhoornd weefsel) en patiëntgerichte uitkomsten (postoperatieve pijn, zwelling, veranderingen in dagelijkse activiteiten en door de patiënt beoordeelde esthetiek) in een gecontroleerd onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksgegevens en dagelijkse klinische observaties tonen aan dat tanden met gingivale recessie en een gebrek aan voldoende verhoornd weefsel (KT) vatbaarder zijn voor aanhoudende tandvleesontsteking, dentinale gevoeligheid, radiculaire (wortel) cariës (tandbederf), sneller parodontaal aanhechtingsverlies en aangetaste plaque controle. Zacht weefsel raspen (met verschillende technieken) heeft tot doel de kwaliteit, kwantiteit en plaatsing van het zachte weefsel rond tanden te veranderen door blootliggende worteloppervlakken te bedekken en de zone van verhoornde mucosa (KM) rond de aangetaste tanden te creëren of te vergroten. Beide geteste technieken hebben goede klinische resultaten laten zien met betrekking tot worteldekking, maar klinische rapporten suggereren dat een kortere intrachirurgische tijd en het vereenvoudigde protocol van de SAMRI-techniek kunnen resulteren in verbeterde klinische resultaten en/of een afname van postoperatieve morbiditeit en complicaties zoals beoordeeld door patiënten .
Specifieke doelstellingen voor dit project zijn onder meer de evaluatie van:
- Percentage worteldekking na 6 en 12 maanden na transplantatie met SAMRI en toegang tot de sulculaire tunnel met ADM
- KT-breedte na 6 en 12 maanden na transplantatie met SAMRI en sulculaire tunneltoegang met ADM
- Verandering in weefseldikte van de getransplanteerde plaatsen na 6 en 12 maanden
- Door een arts beoordeelde esthetische resultaten met behulp van een gestandaardiseerde roze esthetische schaal (PES) 6 en 12 maanden na de operatie
- Door de patiënt beoordeelde esthetische resultaten 6 en 12 maanden na de operatie
- Patiëntgerichte resultaten, waaronder pijn, bloeding, zwelling, verandering in dagelijkse activiteiten 1 week en 1 maand postoperatief
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Minstens 18 jaar oud
- Moet een patiënt zijn van de UAB Dental School
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te lezen en te begrijpen
- Een of meer aangrenzende tanden (maximaal vier) met Miller klasse I of II tandvleesrecessiedefecten en minder dan of gelijk aan 2 mm KT op elke te behandelen plaats.
- Aanwezigheid van parodontaal gezonde, niet-carieuze naburige tanden, gezonde implantaten of tandeloze richels aan weerszijden van de betrokken plaats(en)
- Geen verwachte behoefte aan restauratieve zorg aan de te behandelen tanden tijdens de onderzoeksperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Minder dan 18 jaar oud
- Rokers/tabaksgebruikers (>10 sigaretten/dag)
- Patiënten met systemische pathologieën of aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor orale chirurgische ingrepen of een nadelige invloed hebben op de wondgenezing
- Aanwezigheid van actieve parodontitis of radiografisch interproximaal botverlies of verkeerde stand van de tanden, wat zou leiden tot een Miller-classificatie van klasse III of IV voor het recessiedefect.
- Aanwezigheid van frenulae of andere anomalieën van zacht weefsel op de te behandelen plaats(en) die, naar de mening van de onderzoekers, een succesvolle toegang tot en behandeling van de defecten van het zachte weefsel zullen belemmeren.
- Eerdere transplantatie van zacht weefsel op de te behandelen plaats(en).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mucosale vrijgevende incisie aan de zijkant (SAMRI)
SAMRI-incisie om coronaal geavanceerde flap en plaatsing van een acellulaire dermale matrix (ADM)-transplantaat mogelijk te maken
|
Side Access Mucosal Releasing Incision (SAMRI) zal worden uitgevoerd bij alle personen in deze tak van het onderzoek om coronale opvoering van de gingivale flap en plaatsing van acellulaire huidmatrix te vergemakkelijken
|
|
Actieve vergelijker: Sulculaire Tunnell-toegang
Incisie voor toegang tot de sulculaire tunnel om coronaal geavanceerde flap en plaatsing van een acellulair dermaal matrixtransplantaat (ADM) mogelijk te maken
|
Bij alle personen in deze tak van het onderzoek zal een incisie met toegang tot de sulculaire tunnel worden gemaakt om de coronale verplaatsing van de gingivale flap en de plaatsing van de acellulaire huidmatrix te vergemakkelijken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage worteldekking na 6 en 12 maanden na transplantatie met SAMRI en toegang tot de sulculaire tunnel met ADM
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden en 12 maanden
|
Vergelijk de verandering in het blootgestelde worteloppervlak op plaatsen met tandvleesrecessie.
|
Van baseline tot 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KT-breedte na 6 en 12 maanden na transplantatie met SAMRI en sulculaire tunneltoegang met ADM
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 en 12 maanden
|
Vergelijk de verandering in verhoornd weefsel (KT) tussen twee incisieontwerpen voor worteldekking en weefselvergroting.
|
Van baseline tot 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in weefseldikte van de getransplanteerde plaatsen na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 en 12 maanden
|
Met behulp van een parodontale sonde wordt de dikte van zacht weefsel gemeten (in mm) en vergeleken tussen FGG en CTG na transplantatie van zacht weefsel.
|
Van baseline tot 6 en 12 maanden
|
|
Beoordeelde esthetische resultaten met behulp van een gestandaardiseerde roze esthetische schaal (PES) op 6 en 12 maanden postoperatief
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 en 12 maanden
|
Evalueer de esthetische resultaten met behulp van een vastgestelde parodontale esthetische score (PES).
Deze score evalueert de kleur van het tandvlees met behulp van 5 subschalen variërend van 0 (slechter) tot 2 (beter), wat resulteert in een totale score van 10.
|
Van baseline tot 6 en 12 maanden
|
|
Esthetische resultaten beoordeeld op 6 en 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden postoperatief
|
Een op visuele analoge schaal (VAS) gebaseerde vragenlijst met betrekking tot esthetisch uiterlijk, pijn, zwelling, blauwe plekken, effecten op dagelijkse activiteiten zal worden afgenomen.
Deze meting varieert van 0-10 (0 is beter en 10 is slechter).
|
Op 6 en 12 maanden postoperatief
|
|
Patiëntgerichte resultaten, waaronder pijn, bloeding, zwelling, verandering in dagelijkse activiteiten 1 week en 1 maand postoperatief
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief.
|
Een op visuele analoge schaal (VAS) gebaseerde vragenlijst met betrekking tot esthetisch uiterlijk, pijn, zwelling, blauwe plekken, effecten op dagelijkse activiteiten.
Deze meting varieert van 0-10 (0 is beter en 10 is slechter).
|
1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAMRI IRB-300004045
- UAB-Perio (Andere identificatie: University of Alabama at Birmingham)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .