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閉塞性睡眠時無呼吸症候群のエジプト人患者における部分呼気一酸化窒素と CRP レベル

2019年11月30日 更新者:mona abdel mawla Ahmed El wassefy、Mansoura University

閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) は、上気道および下気道の炎症と関連していました。気道炎症のマーカーとして呼気一酸化窒素分画 (FeNO) が提案されました。

作業の目的: 継続的な気道陽圧療法が呼気 NO に与える影響を研究し、Hs-CRP を閉塞性睡眠時無呼吸症候群の炎症マーカーとして使用すること。

患者と方法: この研究は、参加者が新たに OSAS と診断され、睡眠外来から募集された対照群を含む症例対照研究であり、終夜 PSG が行われ、分画呼気一酸化窒素と Hs-CRP が PSG の翌朝に測定され、CPAP が中等度から重度の OSA 患者は、CPAP の 3 か月後に FeNO と Hs-CRP の測定を勧められました。 Hs-CRP; CPAP; OSA。 この研究は、公共、商業、または非営利部門の資金提供機関から特定の助成金を受けていません。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、OSA として新たに診断されたコスト制限の便利なサンプルとして (27) 参加者と (10) 健常対照者のみを含む前向き 3 か月追跡研究です。

包含文字 この研究に登録されたすべての参加者

  1. 18歳以上、
  2. 非喫煙者と
  3. -炎症性疾患(アレルギー、気管支喘息、胃食道逆流症、心血管疾患、および脳血管疾患)または(鼻/吸入/経口コルチコステロイド、抗ヒスタミン薬、システイニルロイコトリエン受容体阻害剤)を含む定期的な薬の使用から除外されている、または
  4. -サンプリングの2週間前に上気道または下気道感染症にかかっていた。 対照の健康な被験者は、睡眠障害の症状もありませんでした。 症例は、エジプトのマンスーラ大学の呼吸器内科にある患者クリニックの睡眠障害呼吸ユニットから募集されました。 この研究のすべての参加者は、OSAS質問票、人体測定パラメータ測定、肺活量測定(FEV1、FVCおよびFEV1 / FVC)にストレスを加えた病歴聴取によって評価されました。すべての患者は、(SONMOscreenTMplus、SOMNOmedics 、(ドイツ)AASM標準モンタージュ付き。これには、標準化されたモンタージュが含まれていました:2チャンネル脳波(EEG; C4 / A1、C3 / A2)、両側眼電図(EOG)、オトガイ下筋電図(EMG)、両側脚EMG、および心電図(心電図)。 気流はサーミスタ (Healthdyne Technologies) を使用して測定し、呼吸努力はインダクタンス プレチスモグラフィーによって評価し、酸素飽和度はフィンガー プローブを使用して記録しました。 酸素飽和度信号は 1 Hz でデジタル サンプリングされ、PSG レコードとオフライン分析用の別のモニターの両方に保存されました。

研究は、最後の手動採点基準に従って解釈されました。 これらの症例は、睡眠障害の第 3 国際分類に従って、重度の OSA と診断されました。 次に、無呼吸低呼吸指数(AHI)に従って、症例(AHI≧5)(n =)と対照(AHI˂5)(n = 10)の2つの主要なグループに分類されました。 症例は、重度 OSA (AHI ≥ 30) (n=34) と中等度 OSA (AHI (15-30) 軽度 (n=10)) の 2 つのサブグループに分類されました。

PSG の 30 分後の研究の翌朝、固相酵素の原理に基づく (The Immunospec Hs-CRP) ELISA による高感度 C 反応性タンパク質 (HS-CRP) の測定のために、血液サンプルを採取しました。結合免疫吸着アッセイ [15]。 アッセイ システムは、CRP 分子上の異なる抗原決定基に対する独自のモノクローナル抗体を利用します。

  1. 分画呼気一酸化窒素 (FeNO) 測定: 国際勧告 [16] に従って (NO Breath® FeNO monitor-Bedfont Scientific Ltd) によって測定され、50 mL/s の一定流量または 12 秒の呼気での単一呼吸オンライン法で測定されました。 10 億分の 1 (ppb) の感度を持つ成人の アナライザーのキャリブレーションは、ソフトウェアによって自動的に実行されました。 簡単に言えば、全肺気量まで吸入した後、被験者はマウスピースを通して呼気回路に吐き出しました。 すべての被験者は、FeNO 測定の 2 時間前から、飲食および激しい運動を中止するよう求められました。
  2. CPAP 療法とフォローアップ: 中等度および重度の OSA 患者 27 人中 22 人が、AASM の推奨に従って終夜の CPAP 漸増研究の後に CPAP 療法を使用するように勧められました [17] CPAP の予備教育と適応は、治療開始の 1 時間前に実施されました。 CPAP 滴定。

    最適な滴定研究は、AHI を正常化し、いびき、脱飽和、および覚醒を排除し、正常な流れの輪郭 [17] を回復する最適な CPAP 圧に到達した研究として定義されました。 1 泊 5 時間以上、週 5 日以上、連続 3 か月。

  3. CPAP 療法後のフォローアップ セッション: CPAP 療法の開始後 1、2、および 3 か月に調整され、CPAP に対する患者の反応とコンプライアンスの評価が行われました。

    アドヒアランスは、平均 4 時間の CPAP 使用として定義されました。

    泊の 70% 以上。

  4. (FeNO) は、CPAP フォローアップを伴う 3 回のフォローアップ訪問でも測定されましたが、BMI、スパイロメトリック肺機能 (FEV1、FVC、および FEV1/FVC) および高感度 C 反応性タンパク質 (HS-CRP) は、3 回目以降に測定されました。研究の最後のフォローアップ訪問の月。

27 人中 5 人の患者は、CPAP を使用していなかったため、フォローアップ セッションで失われました。

次に、SPSS バージョン 16 for Windows® (SPSS Inc、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用してデータを分析しました。 質的変数は、数値とパーセンテージとして提示されました。 必要に応じて、有意性のカイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定をグループ間の比較に使用しました。 量的変数は、平均±SDとして提示されました。 それらは、コルモゴロフ-スミルノフ検定によって正規分布について検定されました。 正規分布変数では、対応のない t 検定 (t) が使用されました。 異常に分布する変数では、独立したマンホイットニー検定 (Z) が使用されました。 P 値 ≤0.05 は、統計的に有意であると見なされました。 カットオフ ポイントの検出には、受信者動作特性 (ROC) 曲線を使用します。 感度、特異度の値を使用して、スクリーニング ツールとしての検証のために選択したカットオフ ポイントを調べました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mansoura、エジプト
        • Mansoura Faculty Chest Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

PSG の翌朝、呼気一酸化窒素と Hs-CRP の割合を測定し、中等度から重度の OSA 患者の CPAP は、CPAP の 3 か月後に FeNO と Hs-CRP の測定を勧められました。

  1. 18歳以上、
  2. 非喫煙者と
  3. -炎症性障害(アレルギー、気管支喘息、胃食道逆流症、心血管疾患、および脳血管疾患)または(鼻/吸入/経口コルチコステロイド、抗ヒスタミン薬、システイニルロイコトリエン受容体阻害剤)を含む定期的な薬の使用から除外されています。
  4. またはサンプリングの2週間前に上気道または下気道感染症にかかっていた。
  5. 対照の健康な被験者は、睡眠障害の症状もありませんでした。 症例は、エジプトのマンスーラ大学の呼吸器内科にある患者クリニックの睡眠障害呼吸ユニットから募集されました。

除外基準:

  1. 喫煙者
  2. 炎症性疾患
  3. 循環器疾患、
  4. (鼻/吸入/経口コルチコステロイド、抗ヒスタミン薬、システイニルロイコトリエン受容体阻害剤)を含む定期的な投薬について -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:忍耐
終夜PSG(睡眠ポリグラフ)が行われ、部分呼気一酸化窒素とHs-CRPが測定されました
CPAP3ヶ月後のFeNOとHs-CRP測定
プラセボコンパレーター:コントロール
CRP値を測定しました
CPAP3ヶ月後のFeNOとHs-CRP測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全夜のPSGが行われ、
時間枠:一年
3ヶ月間隔のCPAPによるFeNOとHs-CRPの測定
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月6日

一次修了 (実際)

2018年8月15日

研究の完了 (実際)

2018年11月20日

試験登録日

最初に提出

2019年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月25日

最初の投稿 (実際)

2019年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月30日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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