Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Frakcyjne stężenia tlenku azotu i CRP w wydychanym powietrzu u egipskich pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego

30 listopada 2019 zaktualizowane przez: mona abdel mawla Ahmed El wassefy, Mansoura University

Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) był związany z zapaleniem górnych i dolnych dróg oddechowych, frakcjonowany tlenek azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) zaproponowano jako marker zapalenia dróg oddechowych, przeprowadzono niewiele badań dotyczących wpływu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) na FeNO.

Cel pracy: zbadanie wpływu kontynuacji terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych na wydychane NO oraz wykorzystanie Hs-CRP jako markera stanu zapalnego w zespole obturacyjnego bezdechu sennego.

Pacjenci i metody: To badanie jest badaniem kliniczno-kontrolnym, w którym uczestnicy zostali nowo zdiagnozowani jako OSAS i grupa kontrolna rekrutowana z poradni leczenia zaburzeń snu, wykonano całonocne badanie PSG, zmierzono stężenie tlenku azotu w wydychanym powietrzu i Hs-CRP następnego ranka PSG, CPAP dla pacjentowi z OBS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zalecono pomiar FeNO i Hs-CRP po 3 miesiącach stosowania CPAP Słowa kluczowe: FeNO; Hs-CRP; CPAP; OBS. Badania te nie otrzymały żadnego specjalnego grantu od agencji finansujących w sektorach publicznym, komercyjnym lub non-profit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym 3-miesięcznym badaniem uzupełniającym, obejmującym tylko (27) uczestników jako dogodną próbkę dla ograniczeń kosztowych nowo zdiagnozowanych jako OSA i (10) zdrowych osób z grupy kontrolnej.

znaki inkluzji Wszyscy uczestnicy zostali włączeni do tego badania

  1. mieli ukończone 18 lat,
  2. niepalący i
  3. wykluczone z jakichkolwiek schorzeń zapalnych (alergia, astma oskrzelowa, choroba refluksowa przełyku, choroby układu krążenia, choroby naczyń mózgowych) lub stosowania jakichkolwiek regularnych leków, w tym (kortykosteroidy donosowe/wziewne/doustne, leki przeciwhistaminowe, cysteinylowe inhibitory receptora leukotrienowego), lub
  4. miał infekcję górnych lub dolnych dróg oddechowych 2 tygodnie przed pobraniem próbki. Kontrolne osoby zdrowe były również wolne od jakichkolwiek objawów zaburzeń snu. Przypadki rekrutowano z oddziału zaburzeń oddychania podczas snu w Klinice Pacjenta na wydziale medycyny pulmonologicznej – Uniwersytet Mansoura – Egipt. Wszyscy uczestnicy tego badania zostali poddani ocenie wywiadu ze stresem za pomocą kwestionariuszy OSAS, pomiaru parametrów antropometrycznych i spirometrycznej czynności płuc (FEV1, FVC i FEV1/FVC). , (Niemcy) ze standardowym montażem AASM. Obejmowało to znormalizowany montaż: dwukanałowe elektroencefalogramy (EEG; C4/A1, C3/A2), obustronny elektrookulogram (EOG), elektromiogram podbródkowy (EMG), obustronne EMG nóg i elektrokardiografia ( EKG). Przepływ powietrza mierzono za pomocą termistora (Healthdyne Technologies), wysiłek oddechowy oceniano za pomocą pletyzmografii indukcyjnej, a nasycenie tlenem rejestrowano za pomocą sondy palcowej. Sygnał nasycenia tlenem próbkowano cyfrowo z częstotliwością 1 Hz i przechowywano zarówno w zapisie PSG, jak i na oddzielnym monitorze do analizy offline.

badania interpretowano zgodnie z ostatnimi ręcznymi kryteriami punktacji. Przypadki rozpoznano jako ciężki OSA według trzeciej międzynarodowej klasyfikacji zaburzeń snu. Następnie podzielono ich według wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI) na dwie główne grupy: przypadki (AHI ≥5) (n=) i kontrolne (AHI˂5) (n=10). Przypadki podzielono na dwie podgrupy: ciężki OSA (AHI ≥ 30) (n=34) i umiarkowany OSA (AHI (15-30) łagodny (n=10).

Następnego ranka w dniu badania, 30 minut po PSG, pobrano próbkę krwi w celu oznaczenia białka C-reaktywnego (HS-CRP) o wysokiej czułości metodą (The Immunospec Hs-CRP) ELISA, opartą na zasadzie enzymu fazy stałej -połączony test immunosorpcyjny [15]. System testowy wykorzystuje unikalne przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko odrębnej determinancie antygenowej na cząsteczce CRP.

  1. pomiar frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO): zmierzono za pomocą (NO Breath®FeNO monitor-Bedfont Scientific Ltd) zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami [16], metodą online z pojedynczym oddechem przy stałym przepływie 50 ml/s lub 12 sekundach wydechu dorosłych z czułością jednej części na miliard (ppb) Kalibracja analizatora została przeprowadzona automatycznie przez oprogramowanie. W skrócie, po wdechu do całkowitej pojemności płuc, badani wydychali przez ustnik do obwodu wydechowego. Wszyscy badani zostali poproszeni o zaprzestanie jedzenia, picia i forsownych ćwiczeń na dwie godziny przed pomiarem FeNO.
  2. Terapia CPAP i obserwacja: 22 z 27 pacjentów z umiarkowanym i ciężkim OSA zalecono terapię CPAP po całonocnym badaniu doboru dawki CPAP zgodnie z zaleceniami AASM [17]Wstępną edukację i adaptację do CPAP przeprowadzono na 1 godzinę przed rozpoczęciem Miareczkowanie CPAP.

    Badanie optymalnego miareczkowania zdefiniowano jako takie, w którym osiągnięto optymalne ciśnienie CPAP, które normalizuje AHI i eliminuje chrapanie, desaturację i pobudzenie oraz przywraca prawidłowy kontur przepływu [17] skorygowane przepisane ciśnienie CPAP po podaniu miareczkowania podczas snu przez co najmniej co najmniej pięć godzin na dobę, przez co najmniej pięć dni w tygodniu przez trzy kolejne miesiące.

  3. sesje kontrolne po terapii CPAP: korygowano 1,2 i 3 miesiące po rozpoczęciu terapii CPAP w celu oceny odpowiedzi pacjentów i przestrzegania zasad CPAP, przestrzeganie terapii CPAP oceniano po weryfikacji informacji pobranych z urządzenia CPAP.

    Adherencję zdefiniowano jako stosowanie CPAP średnio przez 4 godziny

    ≥ 70% nocy.

  4. (FeNO) mierzono również podczas trzech wizyt kontrolnych z CPAP, jednak BMI, spirometryczną czynność płuc (FEV1, FVC i FEV1/FVC) oraz białko C-reaktywne (HS-CRP) o wysokiej czułości mierzono po 3 miesięcy podczas ostatniej wizyty kontrolnej w ramach badania.

Pięciu pacjentów z 27 zostało utraconych w sesjach kontrolnych, ponieważ nie używali CPAP.

Następnie dane analizowano przy użyciu SPSS w wersji 16 dla Windows® (SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Zmienne jakościowe przedstawiono w postaci liczbowej i procentowej. Test chi-kwadrat lub dokładny test istotności Fishera służył odpowiednio do porównania między grupami. Zmienne ilościowe przedstawiono jako średnią ±SD. Zostały one przetestowane pod kątem rozkładu normalności za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. W przypadku zmiennych o rozkładzie normalnym zastosowano niesparowany test t (t). W przypadku zmiennych o rozkładzie nienormalnym zastosowano niezależny test Manna-Whitneya (Z). Wartość P ≤0,05 uznano za istotną statystycznie. Do wykrywania punktów odcięcia wykorzystujemy krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC). Wartości czułości, specyficzności wykorzystano do zbadania wybranego punktu odcięcia w celu walidacji jako narzędzia przesiewowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mansoura, Egipt
        • Mansoura Faculty Chest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

mierzono stężenie tlenku azotu w wydychanym powietrzu i Hs-CRP następnego ranka PSG, CPAP w przypadku umiarkowanego do ciężkiego OSA pacjentowi zalecono pomiar FeNO i Hs-CRP po 3 miesiącach stosowania CPAP

  1. mieli ukończone 18 lat,
  2. niepalący i
  3. wykluczone ze stanów zapalnych (alergii, astmy oskrzelowej, refluksu żołądkowo-przełykowego, chorób układu krążenia, chorób naczyń mózgowych) lub stosowania na stałe jakichkolwiek leków, w tym (kortykosteroidy donosowe/wziewne/doustne, leki przeciwhistaminowe, cysteinylowe inhibitory receptora leukotrienowego),
  4. lub miał infekcję górnych lub dolnych dróg oddechowych 2 tygodnie przed pobraniem próbki.
  5. Kontrolne osoby zdrowe były również wolne od jakichkolwiek objawów zaburzeń snu. Przypadki rekrutowano z oddziału zaburzeń oddychania podczas snu w Klinice Pacjenta na wydziale medycyny pulmonologicznej – Uniwersytet Mansoura – Egipt.

Kryteria wyłączenia:

  1. palacze
  2. zaburzenia zapalne
  3. choroby układu krążenia,
  4. regularnie przyjmowanych leków, w tym (kortykosteroidy donosowe/wziewne/doustne, leki przeciwhistaminowe, inhibitory receptora cysteinylowego leukotrienu) -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci
wykonano całonocne PSG (polisomnogram), oznaczono frakcję tlenku azotu wydychanego oraz Hs-CRP
pomiar FeNO i Hs-CRP po 3 miesiącach stosowania CPAP
Komparator placebo: kontrola
Zmierzono poziom CRP
pomiar FeNO i Hs-CRP po 3 miesiącach stosowania CPAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonano całonocne PSG,
Ramy czasowe: rok
Pomiar FeNO i Hs-CRP w trzymiesięcznych odstępach CPAP
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj