- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04179942
Niveles fraccionales de PCR y óxido nítrico exhalado en pacientes egipcios con síndrome de apnea obstructiva del sueño
El síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) se asoció con la inflamación de las vías respiratorias superiores e inferiores. El óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO) se propuso como marcador de la inflamación de las vías respiratorias. Se realizaron pocos estudios sobre el impacto de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) sobre el FeNO.
Objetivo del trabajo: estudiar el impacto de la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias sobre el NO exhalado y el uso de Hs-CRP como marcador de inflamación en el síndrome de apnea obstructiva del sueño.
Paciente y métodos: Este estudio es un estudio de casos y controles que incluye a los participantes con un diagnóstico reciente de SAOS y un control reclutado de una clínica ambulatoria del sueño, se realizó PSG durante toda la noche, se midió el óxido nítrico exhalado fraccionado y Hs-CRP a la mañana siguiente de PSG, CPAP para Se aconsejó al paciente con AOS de moderada a grave la medición de FeNO y Hs-CRP después de 3 meses de CPAP Palabras clave: FeNO; PCR-hs; CPAP; AOS. Esta investigación no recibió ninguna subvención específica de agencias de financiación en los sectores público, comercial o sin fines de lucro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de seguimiento prospectivo de 3 meses que incluye solo (27) participantes como una muestra conveniente para las limitaciones de costos recién diagnosticados como OSA y (10) control saludable.
caracteres de inclusión Todos los participantes inscritos en este estudio
- tenía ≥ 18 años,
- no fumadores y
- excluidos de cualquier trastorno inflamatorio (alergia, asma bronquial, enfermedad por reflujo gastroesofágico, enfermedades cardiovasculares y enfermedades cerebrovasculares) o el uso de cualquier medicamento regular, incluidos (corticosteroides nasales/inhalados/orales, antihistamínicos, inhibidores del receptor de cisteinil leucotrieno), o
- tenía una infección del tracto respiratorio superior o inferior 2 semanas antes del muestreo. Los sujetos sanos de control también estaban libres de síntomas de trastornos del sueño. Los casos fueron reclutados de la Unidad de Trastornos Respiratorios del Sueño de la Clínica de Pacientes en el departamento de medicina pulmonar - Universidad de Mansoura - Egipto. Todos los participantes en este estudio fueron evaluados mediante toma de antecedentes con estrés en cuestionarios SAOS, medición de parámetros antropométricos y función pulmonar espirométrica (FEV1, FVC y FEV1/FVC) todos los pacientes fueron sometidos a polisomnografía de laboratorio, asistida, de noche completa utilizando (SONMOscreenTMplus, SOMNOmedics , (Alemania) con montaje estándar de la AASM, que incluía un montaje estandarizado: electroencefalogramas de dos canales (EEG; C4/A1, C3/A2), electrooculograma bilateral (EOG), electromiograma submentoniano (EMG), EMG de piernas bilaterales y electrocardiografía ( electrocardiograma). El flujo de aire se midió con un termistor (Healthdyne Technologies), el esfuerzo respiratorio se evaluó mediante pletismografía de inductancia y la saturación de oxígeno se registró con una sonda digital. La señal de saturación de oxígeno se muestreó digitalmente a 1 Hz y se almacenó tanto en el registro de PSG como en un monitor separado para el análisis fuera de línea.
los estudios se interpretaron de acuerdo con los últimos criterios de calificación manual. Los casos fueron diagnosticados como AOS grave según la tercera clasificación internacional de trastornos del sueño. Luego se clasificaron según el índice de apnea-hipopnea (IAH) en dos grupos principales: casos (IAH ≥5) (n=) y control (IAH˂5) (n=10). Los casos se clasificaron en dos subgrupos en AOS grave (IAH ≥ 30) (n=34) y AOS moderado (IAH (15-30) leve (n=10).
A la mañana siguiente del estudio, 30 minutos después de la PSG, se recolectó la muestra de sangre para medir la proteína C reactiva de alta sensibilidad (HS-CRP) mediante ELISA (The Immunospec Hs-CRP), basada en el principio de una enzima en fase sólida. -ensayo inmunoabsorbente ligado [15]. El sistema de ensayo utiliza un anticuerpo monoclonal único dirigido contra un determinante antigénico distinto en la molécula de PCR.
- Medición de óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO): se midió mediante (NObreath®FeNO monitor-Bedfont Scientific Ltd) de acuerdo con las recomendaciones internacionales [16], con un método en línea de respiración única a un flujo constante de 50 ml/s o 12 segundos de exhalación de adultos con una sensibilidad de una parte por billón (ppb) La calibración del analizador fue realizada automáticamente por el software. Brevemente, después de inhalar hasta la capacidad pulmonar total, los sujetos exhalaron a través de una boquilla en un circuito de exhalación. Se pidió a todos los sujetos que dejaran de comer, beber y hacer ejercicio extenuante durante dos horas antes de la medición de FeNO.
Terapia con CPAP y seguimiento: a 22 de 27 pacientes con AOS moderada y grave se les aconsejó que usaran la terapia con CPAP después de un estudio de titulación de CPAP durante toda la noche de acuerdo con las recomendaciones de la AASM [17] Se realizó educación preliminar y adaptación para CPAP 1 hora antes del comienzo de Titulación de CPAP.
Un estudio de titulación óptima se definió como aquel en el que se alcanzó una presión de CPAP óptima que normaliza el AHI y elimina los ronquidos, la desaturación y los despertares, y restaura un contorno de flujo normal [17] Se ajustó la presión de CPAP prescrita después de administrar la titulación durante el sueño durante al menos menos cinco horas por noche, por lo menos cinco días a la semana durante tres meses consecutivos.
sesiones de seguimiento después de la terapia CPAP: se ajustaron 1, 2 y 3 meses después de comenzar la terapia CPAP para evaluar la respuesta de los pacientes y el cumplimiento de la CPAP. La adherencia a la terapia CPAP se evaluó después de la revisión de la información de descarga del dispositivo CPAP.
La adherencia se definió como el uso de CPAP durante un promedio de 4 h en
≥ 70% de las noches.
- (FeNO) también se midió en las tres visitas de seguimiento con CPAP, sin embargo, el IMC, la función pulmonar espirométrica (FEV1, FVC y FEV1/FVC) y la proteína C reactiva de alta sensibilidad (HS-CRP) se midieron después de 3 meses en la última visita de seguimiento del estudio.
Cinco pacientes de 27 se perdieron en las sesiones de seguimiento por no usar CPAP.
Luego, los datos se analizaron con SPSS versión 16 para Windows® (SPSS Inc, Chicago, IL, EE. UU.). Las variables cualitativas se presentaron como números y porcentajes. La prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher de significación fue para la comparación entre grupos, según corresponda. Las variables cuantitativas se presentaron como media ± DE. Fueron probados para distribución de normalidad por la prueba de Kolmogorov-Smirnov. En variables distribuidas normalmente se utilizó la prueba t no pareada (t). En variables distribuidas anormalmente se utilizó la prueba independiente de Mann-Whitney (Z). El valor de p ≤0,05 se consideró estadísticamente significativo. Para la detección de puntos de corte, utilizamos la curva característica operativa del receptor (ROC). Los valores de Sensibilidad, Especificidad se utilizaron para estudiar el punto de corte seleccionado para la validación como herramienta de detección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Mansoura, Egipto
- Mansoura Faculty Chest Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
el óxido nítrico exhalado fraccional y Hs-CRP se midieron a la mañana siguiente de PSG, se recomendó CPAP para pacientes con AOS de moderada a grave con medición de FeNO y Hs-CRP después de 3 meses de CPAP
- tenía ≥ 18 años,
- no fumadores y
- excluidos de cualquier trastorno inflamatorio (alergia, asma bronquial, enfermedad por reflujo gastroesofágico, enfermedades cardiovasculares y enfermedades cerebrovasculares) o el uso de cualquier medicamento regular, incluidos (corticosteroides nasales/inhalados/orales, antihistamínicos, inhibidores del receptor de cisteinil leucotrieno),
- o tuvo infección del tracto respiratorio superior o inferior 2 semanas antes del muestreo.
- Los sujetos sanos de control también estaban libres de síntomas de trastornos del sueño. Los casos fueron reclutados de la Unidad de Trastornos Respiratorios del Sueño de la Clínica de Pacientes en el departamento de medicina pulmonar - Universidad de Mansoura - Egipto.
Criterio de exclusión:
- fumadores
- trastornos inflamatorios
- enfermedad cardiovascular,
- con medicación regular, incluidos (corticosteroides nasales/inhalados/orales, antihistamínicos, inhibidores del receptor de cisteinil leucotrieno) -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Pacientes
Se realizó PSG (polisomnograma) nocturno completo, se midió óxido nítrico exhalado fraccional y Hs-CRP
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medición de FeNO y Hs-CRP después de 3 meses de CPAP
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|
Comparador de placebos: control
Se midió el nivel de PCR
|
medición de FeNO y Hs-CRP después de 3 meses de CPAP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Se realizó PSG de noche completa,
Periodo de tiempo: un año
|
Medición de FeNO y Hs-CRP con intervalos de tres meses de CPAP
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
Otros números de identificación del estudio
- MS.16.06.82
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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