Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fraksjonelt utåndet nitrogenoksid og CRP-nivåer hos egyptiske pasienter med obstruktiv søvnapné-syndrom

30. november 2019 oppdatert av: mona abdel mawla Ahmed El wassefy, Mansoura University

Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) var assosiert med betennelse i øvre og nedre luftveier, Fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) foreslått som en markør for luftveisbetennelse, få studier ble gjort på innvirkningen av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) på FeNO.

Målet med arbeidet: å studere effekten av fortsatt positiv luftveistrykkterapi på utåndet NO og bruk av Hs-CRP som en markør for betennelse ved obstruktiv søvnapné-syndrom.

Pasient og metoder: Denne studien er en case-kontroll studie inkludert deltakere ble nylig diagnostisert som OSAS og kontroll rekruttert fra søvnpoliklinikk, full natt PSG ble utført, fraksjonert utåndet nitrogenoksid og Hs-CRP ble målt neste morgen av PSG, CPAP for moderat til alvorlig OSA pasient ble anbefalt med måling av FeNO og Hs-CRP etter 3 måneder med CPAP Nøkkelord: FeNO; Hs-CRP; CPAP; OSA. Denne forskningen mottok ikke noe spesifikt tilskudd fra finansieringsbyråer i den offentlige, kommersielle eller ideelle sektoren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv 3 måneders oppfølgingsstudie som inkluderer kun (27) deltakere som et praktisk utvalg for kostnadsbegrensninger som nylig ble diagnostisert som OSA og (10) sunn kontroll.

inklusjonskarakterer Alle deltakerne ble registrert i denne studien

  1. var ≥ 18 år,
  2. ikke-røykere og
  3. utelukket fra alle inflammatoriske lidelser (allergi, bronkial astma, gastro-øsofageal reflukssykdom, kardiovaskulære sykdommer og cerebrovaskulære sykdommer) eller bruk av vanlig medisin inkludert (nasale/inhalerte/orale kortikosteroider, antihistaminika, cysteinylleukotrienreseptorhemmere), eller
  4. hadde en øvre eller nedre luftveisinfeksjon 2 uker før prøvetaking. Friske kontrollpersoner var også fri for symptomer på søvnforstyrrelser. Saker ble rekruttert fra Søvnforstyrret pusteavdeling ut Pasientklinikken ved lungemedisinsk avdeling - Mansoura University - Egypt. Alle deltakerne i denne studien ble evaluert ved anamnesetaking med stress på OSAS spørreskjemaer, måling av antropometriske parametere og spirometrisk lungefunksjon (FEV1, FVC og FEV1/FVC) alle pasienter ble utsatt for laboratoriebehandling, full-natt polysomnografi ved bruk av (SONMOscreenTMplus, SOMNOmedics , (Tyskland) med AASM standardmontasje, Dette inkluderte en standardisert montasje: to-kanals elektroencefalogram (EEG; C4/A1, C3/A2), bilateralt elektrookulogram (EOG), submentalt elektromyogram (EMG), bilaterale ben-EMG og elektrokardiografi ( EKG). Luftstrømmen ble målt ved hjelp av en termistor (Healthdyne Technologies), respirasjonsanstrengelsen ble vurdert ved induktanspletysmografi og oksygenmetning ble registrert ved hjelp av en fingersonde. Oksygenmetningssignalet ble digitalt samplet ved 1 Hz og lagret både på PSG-posten og i en separat monitor for offline-analyse.

Studiene ble tolket i henhold til de siste manuelle poengkriteriene. Tilfellene ble diagnostisert som alvorlig OSA i henhold til den tredje internasjonale klassifiseringen av søvnforstyrrelser. Deretter ble de klassifisert i henhold til apné-hypopnéindeks (AHI) i to hovedgrupper: tilfeller (AHI ≥5) (n=) og kontroll (AHI˂5) (n=10). Tilfellene ble klassifisert i to undergrupper i alvorlig OSA (AHI ≥ 30) (n=34) og moderat OSA (AHI (15-30) mild (n=10).

Neste morgen av studien 30 minutter etter PSG, ble blodprøven samlet for måling av høysensitivt C-reaktivt protein (HS-CRP) ved (The Immunospec Hs-CRP) ELISA, basert på prinsippet om et fastfase-enzym -linked immunosorbent assay [15]. Analysesystemet bruker et unikt monoklonalt antistoff rettet mot en distinkt antigen determinant på CRP-molekylet.

  1. måling av fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO): ble målt med (NO breath®FeNO monitor-Bedfont scientific Ltd) i henhold til internasjonale anbefalinger [16], med en enkelt pust online metode ved konstant strøm på 50 mL/s eller 12 sekunders utånding av voksne med en følsomhet på én del per milliard (ppb) Kalibrering av analysatoren ble automatisk utført av programvaren. Kort fortalt, etter inhalering til total lungekapasitet, pustet forsøkspersonene ut gjennom et munnstykke inn i en utåndingskrets. Alle forsøkspersonene ble bedt om å slutte å spise, drikke og anstrenge seg i to timer før FeNO-måling.
  2. CPAP-behandling og oppfølging: 22 av 27 pasienter med moderat og alvorlig OSA ble rådet til å bruke CPAP-behandling etter en full natts CPAP-titreringsstudie i henhold til AASM-anbefalingene [17]Forberedende opplæring og tilpasning for CPAP ble utført 1 time før begynnelsen av CPAP-titrering.

    En optimal titreringsstudie ble definert som en hvor et optimalt CPAP-trykk ble nådd som normaliserer AHI og eliminerer snorking, desaturasjon og opphisselse, og gjenoppretter en normal flytkontur [17] justert foreskrevet CPAP-trykk etter at titrering ble administrert under søvn i kl. minst fem timer per natt, i minst fem dager per uke i tre påfølgende måneder.

  3. oppfølgingsøkter etter CPAP-terapi: ble justert 1,2 og 3 måneder etter oppstart av CPAP-terapi for evaluering av pasientens respons og etterlevelse av CPAP. Overholdelse av CPAP-terapien ble evaluert etter revisjon av nedlastningsinformasjonen fra CPAP-enheten.

    Overholdelse ble definert som CPAP-bruk i gjennomsnittlig 4 timer

    ≥ 70 % av nettene.

  4. (FeNO) ble også målt i de tre oppfølgingsbesøkene med CPAP-oppfølging, men BMI, spirometrisk lungefunksjon (FEV1, FVC og FEV1/FVC) og høysensitivt C-reaktivt protein (HS-CRP) ble målt etter 3 måneder i siste oppfølgingsbesøk av studien.

Fem pasienter fra 27 gikk tapt i oppfølgingsøkter fordi de ikke brukte CPAP.

Deretter ble data analysert med SPSS versjon 16 for Windows® (SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Kvalitative variabler ble presentert som tall og prosenter. Chi-kvadrattest eller Fishers eksakte signifikanstest var for sammenligning mellom grupper, etter behov. Kvantitative variabler ble presentert som gjennomsnitt ±SD. De ble testet for normalitetsfordeling ved Kolmogorov-Smirnov-testen. I normalfordelte variabler ble uparet t-test (t) brukt. I unormalt fordelte variabler ble uavhengig Mann-Whitney test (Z) brukt. P-verdi ≤0,05 ble ansett som statistisk signifikant. For deteksjon av avskjæringspunkter bruker vi mottakerdriftskarakteristikken (ROC) kurven. Sensitivitet, spesifisitetsverdier ble brukt for å studere det valgte avskjæringspunktet for validering som et screeningsverktøy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypt
        • Mansoura Faculty Chest Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

fraksjonert utåndet nitrogenoksid og Hs-CRP ble målt neste morgen av PSG, CPAP for moderat til alvorlig OSA pasient ble anbefalt med måling av FeNO og Hs-CRP etter 3 måneder med CPAP

  1. var ≥ 18 år,
  2. ikke-røykere og
  3. utelukket fra alle inflammatoriske lidelser (allergi, bronkial astma, gastro-øsofageal reflukssykdom, kardiovaskulære sykdommer og cerebrovaskulære sykdommer) eller bruk av vanlig medisin inkludert (nasale/inhalerte/orale kortikosteroider, antihistamin, cysteinylleukotrienreseptorhemmere),
  4. eller hadde øvre eller nedre luftveisinfeksjon 2 uker før prøvetaking.
  5. Friske kontrollpersoner var også fri for symptomer på søvnforstyrrelser. Saker ble rekruttert fra Søvnforstyrret pusteavdeling ut Pasientklinikken ved lungemedisinsk avdeling - Mansoura University - Egypt.

Ekskluderingskriterier:

  1. røykere
  2. inflammatoriske lidelser
  3. hjerte-og karsykdommer,
  4. på vanlig medisinering inkludert (nasale/inhalerte/orale kortikosteroider, antihistaminika, cysteinylleukotrienreseptorhemmere) -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter
full natt PSG (polysomnogram) ble utført, fraksjonert utåndet nitrogenoksid og Hs-CRP ble målt
måling av FeNO og Hs-CRP etter 3 måneder med CPAP
Placebo komparator: kontroll
CRP-nivå ble målt
måling av FeNO og Hs-CRP etter 3 måneder med CPAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helnattens PSG ble fremført,
Tidsramme: ett år
Måling av FeNO og Hs-CRP med tre måneders intervaller med CPAP
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere