- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04179942
Taux fractionnés d'oxyde nitrique expiré et de CRP chez des patients égyptiens atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil
Le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) était associé à une inflammation des voies respiratoires supérieures et inférieures, l'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO) proposé comme marqueur de l'inflammation des voies respiratoires, peu d'études ont été réalisées sur l'impact de la pression positive continue (CPAP) sur le FeNO.
Objectif du travail : étudier l'impact de la poursuite de la thérapie par pression positive des voies respiratoires sur le NO expiré et l'utilisation de la Hs-CRP comme marqueur de l'inflammation dans le syndrome d'apnées obstructives du sommeil.
Patient et méthodes : Cette étude est une étude cas-témoins incluant des participants nouvellement diagnostiqués comme SAOS et un témoin recruté dans une clinique externe du sommeil, une nuit complète de PSG a été effectuée, l'oxyde nitrique expiré fractionné et le Hs-CRP ont été mesurés le lendemain matin de PSG, CPAP pour patient OSA modéré à sévère a été conseillé avec la mesure de FeNO et Hs-CRP après 3 mois de CPAP Mots clés : FeNO ; Hs-CRP; CPAP ; OSA. Cette recherche n'a reçu aucune subvention spécifique d'organismes de financement des secteurs public, commercial ou à but non lucratif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de suivi prospective de 3 mois incluant seulement (27) participants comme échantillon pratique pour les limitations de coûts nouvellement diagnostiquées comme OSA et (10) témoins sains.
caractères d'inclusion Tous les participants inscrits à cette étude
- avaient ≥ 18 ans,
- non-fumeurs et
- exclu de tout trouble inflammatoire (allergie, asthme bronchique, reflux gastro-oesophagien, maladies cardiovasculaires et maladies cérébrovasculaires) ou de l'utilisation de tout médicament régulier, y compris (corticostéroïdes nasaux/inhalés/oraux, antihistaminiques, inhibiteurs des récepteurs des leucotriènes cystéiniques), ou
- avait une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures 2 semaines avant le prélèvement. Les sujets sains témoins étaient également exempts de tout symptôme de trouble du sommeil. Les cas ont été recrutés dans l'unité respiratoire des troubles du sommeil de la clinique des patients du département de médecine pulmonaire - Université de Mansoura - Égypte. Tous les participants à cette étude ont été évalués par l'anamnèse avec stress sur les questionnaires OSAS, la mesure des paramètres anthropométriques et la fonction pulmonaire spirométrique (FEV1, FVC et FEV1/FVC). , (Allemagne) avec montage standard AASM, Cela comprenait un montage standardisé : électroencéphalogrammes à deux canaux (EEG ; C4/A1, C3/A2), électrooculogramme bilatéral (EOG), électromyogramme sous-mental (EMG), EMG bilatéral des jambes et électrocardiographie ( ECG). Le débit d'air a été mesuré à l'aide d'une thermistance (Healthdyne Technologies), l'effort respiratoire a été évalué par pléthysmographie à inductance et la saturation en oxygène a été enregistrée à l'aide d'une sonde digitale. Le signal de saturation en oxygène a été échantillonné numériquement à 1 Hz et stocké à la fois sur l'enregistrement PSG et dans un moniteur séparé pour une analyse hors ligne.
les études ont été interprétées selon les derniers critères de notation manuelle. Les cas ont été diagnostiqués comme OSA sévère selon la troisième classification internationale des troubles du sommeil. Ils ont ensuite été classés selon l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) en deux groupes principaux : les cas (IAH ≥5) (n=) et les témoins (IAH˂5) (n=10). Les cas ont été classés en deux sous-groupes en OSA sévère (IAH ≥ 30) (n = 34) et OSA modéré (IAH (15-30) léger (n = 10).
Le lendemain matin de l'étude 30 min après la PSG, l'échantillon de sang a été prélevé pour la mesure de la protéine C-réactive à haute sensibilité (HS-CRP) par (The Immunospec Hs-CRP) ELISA, basé sur le principe d'une enzyme en phase solide. -dosage immunosorbant lié [15]. Le système de dosage utilise un anticorps monoclonal unique dirigé contre un déterminant antigénique distinct sur la molécule CRP.
- Mesure de l'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO) : a été mesurée par (NO Breath®FeNO monitor-Bedfont Scientific Ltd) conformément aux recommandations internationales [16], avec une méthode en ligne à une seule respiration à débit constant de 50 mL/s ou 12 secondes d'expiration d'adultes avec une sensibilité d'une partie par milliard (ppb) L'étalonnage de l'analyseur a été effectué automatiquement par le logiciel. En bref, après avoir inhalé jusqu'à la capacité pulmonaire totale, les sujets ont expiré à travers un embout buccal dans un circuit d'expiration. On a demandé à tous les sujets d'arrêter de manger, de boire et de faire de l'exercice intense pendant deux heures avant la mesure du FeNO.
Thérapie CPAP et suivi : 22 des 27 patients atteints d'OSA modéré et sévère ont été invités à utiliser la thérapie CPAP après une étude de titrage CPAP d'une nuit complète conformément aux recommandations de l'AASM Titrage CPAP.
Une étude de titration optimale a été définie comme une étude dans laquelle une pression CPAP optimale a été atteinte qui normalise l'IAH et élimine le ronflement, la désaturation et les éveils, et restaure un contour de débit normal [17] la pression CPAP prescrite ajustée après la titration a été administrée pendant le sommeil pendant au moins moins cinq heures par nuit, pendant au moins cinq jours par semaine pendant trois mois consécutifs.
séances de suivi après la thérapie CPAP : ont été ajustées 1, 2 et 3 mois après le début de la thérapie CPAP pour l'évaluation de la réponse des patients et de l'observance de la thérapie CPAP. L'adhésion à la thérapie CPAP a été évaluée après révision des informations de téléchargement de l'appareil CPAP.
L'observance a été définie comme l'utilisation de la CPAP pendant une moyenne de 4 h sur
≥ 70% des nuits.
- (FeNO) a également été mesuré lors des trois visites de suivi avec suivi CPAP, cependant, l'IMC, la fonction pulmonaire spirométrique (FEV1, FVC et FEV1/FVC) et la protéine C-réactive à haute sensibilité (HS-CRP) ont été mesurés après 3 mois lors de la dernière visite de suivi de l'étude.
Cinq patients sur 27 ont été perdus lors des séances de suivi parce qu'ils n'utilisaient pas la CPAP.
Ensuite, les données ont été analysées à l'aide de SPSS version 16 pour Windows® (SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Les variables qualitatives ont été présentées sous forme de nombres et de pourcentages. Le test du chi carré ou le test exact de Fisher de signification servait à la comparaison entre les groupes, selon le cas. Les variables quantitatives ont été présentées sous forme de moyenne ± ET. Ils ont été testés pour la distribution de normalité par le test de Kolmogorov-Smirnov. Dans les variables normalement distribuées, un test t non apparié (t) a été utilisé. Dans les variables anormalement distribuées, un test indépendant de Mann-Whitney (Z) a été utilisé. Une valeur de p ≤ 0,05 a été considérée comme statistiquement significative. Pour la détection des points de coupure, nous utilisons la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC). Les valeurs de sensibilité et de spécificité ont été utilisées pour étudier le seuil sélectionné pour la validation en tant qu'outil de dépistage.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Mansoura Faculty Chest Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
L'oxyde nitrique expiré fractionné et la Hs-CRP ont été mesurés le lendemain matin de la PSG, la CPAP pour OSA modérée à sévère a été conseillée avec la mesure du FeNO et de la Hs-CRP après 3 mois de CPAP
- avaient ≥ 18 ans,
- non-fumeurs et
- exclus de tout trouble inflammatoire (allergie, asthme bronchique, reflux gastro-oesophagien, maladies cardiovasculaires et maladies cérébrovasculaires) ou de l'utilisation de tout médicament régulier, y compris (corticoïdes nasaux/inhalés/oraux, antihistaminiques, inhibiteurs des récepteurs aux cystéinyl leucotriènes),
- ou avait une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures 2 semaines avant le prélèvement.
- Les sujets sains témoins étaient également exempts de tout symptôme de trouble du sommeil. Les cas ont été recrutés dans l'unité respiratoire des troubles du sommeil de la clinique des patients du département de médecine pulmonaire - Université de Mansoura - Égypte.
Critère d'exclusion:
- les fumeurs
- troubles inflammatoires
- maladie cardiovasculaire,
- sous médication régulière, y compris (corticostéroïdes nasaux/inhalés/oraux, antihistaminiques, inhibiteurs des récepteurs des leucotriènes cystéiniques) -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Les patients
Une PSG (polysomnographie) nocturne complète a été effectuée, l'oxyde nitrique expiré fractionné et la Hs-CRP ont été mesurés
|
mesure de FeNO et Hs-CRP après 3 mois de CPAP
|
|
Comparateur placebo: contrôle
Le taux de CRP a été mesuré
|
mesure de FeNO et Hs-CRP après 3 mois de CPAP
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le PSG d'une nuit entière a été joué,
Délai: un ans
|
Mesure de FeNO et Hs-CRP avec des intervalles de trois mois de CPAP
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Piégeurs de radicaux libres
- Facteurs de relaxation dépendant de l'endothélium
- Gazotransmetteurs
- L'oxyde nitrique
Autres numéros d'identification d'étude
- MS.16.06.82
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .