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Livelli frazionali di ossido nitrico espirato e CRP in pazienti egiziani con sindrome da apnea ostruttiva del sonno

30 novembre 2019 aggiornato da: mona abdel mawla Ahmed El wassefy, Mansoura University

La sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) era associata all'infiammazione del tratto respiratorio superiore e inferiore, l'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) proposto come marker dell'infiammazione delle vie aeree, sono stati condotti pochi studi sull'impatto della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) su FeNO.

Scopo del lavoro: studiare l'impatto della continua terapia a pressione positiva delle vie aeree sull'NO esalato e l'utilizzo di Hs-CRP come marcatore di infiammazione nella sindrome delle apnee ostruttive del sonno.

Pazienti e metodi: questo studio è uno studio caso-controllo che include partecipanti con nuova diagnosi di OSAS e controllo reclutato dalla clinica ambulatoriale del sonno, è stato eseguito il PSG per tutta la notte, l'ossido nitrico espirato frazionato e l'Hs-CRP sono stati misurati la mattina successiva del PSG, CPAP per Al paziente con OSA da moderata a grave è stata consigliata la misurazione di FeNO e Hs-CRP dopo 3 mesi di CPAP Parole chiave: FeNO; Hs-CRP; CPAP; OSSA. Questa ricerca non ha ricevuto alcuna sovvenzione specifica da parte di enti finanziatori del settore pubblico, commerciale o no-profit.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico di follow-up di 3 mesi che include solo (27) partecipanti come campione conveniente per i limiti di costo recentemente diagnosticati come OSA e (10) controlli sani.

caratteri di inclusione Tutti i partecipanti arruolati in questo studio

  1. avevano ≥ 18 anni,
  2. non fumatori e
  3. esclusi da qualsiasi disturbo infiammatorio (allergia, asma bronchiale, malattia da reflusso gastro-esofageo, malattie cardiovascolari e malattie cerebrovascolari) o uso di qualsiasi farmaco regolare inclusi (corticosteroidi nasali/inalatori/orali, antistaminici, inibitori del recettore dei cisteinil-leucotrieni), o
  4. aveva un'infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore 2 settimane prima del campionamento. Anche i soggetti sani di controllo erano privi di sintomi di disturbi del sonno. I casi sono stati reclutati dall'unità respiratoria per i disturbi del sonno fuori dalla Clinica del paziente nel dipartimento di medicina polmonare - Università di Mansoura - Egitto. Tutti i partecipanti a questo studio sono stati valutati mediante anamnesi con stress su questionari OSAS, misurazione dei parametri antropometrici e funzione polmonare spirometrica (FEV1, FVC e FEV1/FVC) tutti i pazienti sono stati sottoposti a polisonnografia notturna di laboratorio, assistita, utilizzando (SONMOscreenTMplus, SOMNOmedics , (Germania) con montaggio standard AASM, comprendeva un montaggio standardizzato: elettroencefalogrammi a due canali (EEG; C4/A1, C3/A2), elettrooculogramma bilaterale (EOG), elettromiogramma submentale (EMG), EMG bilaterale delle gambe ed elettrocardiografia ( elettrocardiogramma). Il flusso d'aria è stato misurato utilizzando un termistore (Healthdyne Technologies), lo sforzo respiratorio è stato valutato mediante pletismografia a induttanza e la saturazione di ossigeno è stata registrata utilizzando una sonda da dito. Il segnale di saturazione dell'ossigeno è stato campionato digitalmente a 1 Hz e memorizzato sia sul record PSG che in un monitor separato per l'analisi offline.

gli studi sono stati interpretati secondo gli ultimi criteri di punteggio manuale. I casi sono stati diagnosticati come OSA grave secondo la terza classificazione internazionale dei disturbi del sonno. Quindi sono stati classificati in base all'indice di apnea-ipopnea (AHI) in due gruppi principali: casi (AHI ≥5) (n=) e controllo (AHI˂5) (n=10). I casi sono stati classificati in due sottogruppi in OSA grave (AHI ≥ 30) (n=34) e OSA moderata (AHI (15-30) lieve (n=10).

La mattina successiva dello studio, 30 minuti dopo il PSG, il campione di sangue è stato raccolto per la misurazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HS-CRP) mediante (The Immunospec Hs-CRP) ELISA, basato sul principio di un enzima in fase solida saggio di immunoassorbimento [15]. Il sistema di dosaggio utilizza un unico anticorpo monoclonale diretto contro un determinante antigenico distinto sulla molecola CRP.

  1. misurazione dell'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO): è stata misurata da (NO breath®FeNO monitor-Bedfont scientific Ltd) secondo le raccomandazioni internazionali [16], con un metodo online a singolo respiro a un flusso costante di 50 mL/s o 12 secondi di espirazione di adulti con una sensibilità di una parte per miliardo (ppb) La calibrazione dell'analizzatore è stata eseguita automaticamente dal software. In breve, dopo aver inspirato fino alla capacità polmonare totale, i soggetti hanno espirato attraverso un boccaglio in un circuito di espirazione. A tutti i soggetti è stato chiesto di smettere di mangiare, bere e fare esercizio fisico intenso per due ore prima della misurazione della FeNO.
  2. Terapia CPAP e follow-up: a 22 dei 27 pazienti con OSA moderata e grave è stato consigliato di utilizzare la terapia CPAP dopo uno studio di titolazione CPAP notturno in accordo con le raccomandazioni dell'AASM [17]L'istruzione preliminare e l'adattamento per CPAP sono stati eseguiti 1 ora prima dell'inizio del Titolazione CPAP.

    Uno studio di titolazione ottimale è stato definito come uno studio in cui è stata raggiunta una pressione CPAP ottimale che normalizza l'AHI ed elimina il russamento, la desaturazione e i risvegli e ripristina un normale contorno del flusso [17] pressione CPAP prescritta regolata dopo che la titolazione è stata somministrata durante il sonno per almeno cinque ore per notte, per almeno cinque giorni alla settimana per tre mesi consecutivi.

  3. sessioni di follow-up dopo la terapia CPAP: sono state adeguate 1,2 e 3 mesi dopo l'inizio della terapia CPAP per la valutazione della risposta dei pazienti e della compliance alla CPAP. L'aderenza alla terapia CPAP è stata valutata dopo la revisione delle informazioni scaricate dal dispositivo CPAP.

    L'aderenza è stata definita come l'uso di CPAP per una media di 4 ore

    ≥ 70% delle notti.

  4. (FeNO) è stato misurato anche nelle tre visite di follow-up con follow-up CPAP, tuttavia, BMI, funzione polmonare spirometrica (FEV1, FVC e FEV1/FVC) e proteina C reattiva ad alta sensibilità (HS-CRP) sono stati misurati dopo 3 mesi nell'ultima visita di follow-up dello studio.

Cinque pazienti su 27 sono stati persi nelle sessioni di follow-up perché non usavano CPAP.

Quindi i dati sono stati analizzati utilizzando SPSS versione 16 per Windows® (SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Le variabili qualitative sono state presentate come numeri e percentuali. Il test del chi-quadrato o il test esatto di significatività di Fisher servivano per il confronto tra i gruppi, a seconda dei casi. Le variabili quantitative sono state presentate come media ± DS. Sono stati testati per la distribuzione di normalità mediante il test di Kolmogorov-Smirnov. Nelle variabili normalmente distribuite è stato utilizzato il t-test (t) non accoppiato. In variabili distribuite in modo anomalo è stato utilizzato il test indipendente di Mann-Whitney (Z). Il valore P ≤0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Per il rilevamento dei punti di interruzione, utilizziamo la curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC). I valori di sensibilità e specificità sono stati utilizzati per studiare il punto di interruzione selezionato per la convalida come strumento di screening.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mansoura, Egitto
        • Mansoura Faculty Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

l'ossido nitrico espirato frazionato e l'Hs-CRP sono stati misurati la mattina successiva alla PSG, per i pazienti con OSA da moderata a grave è stata consigliata la CPAP con la misurazione di FeNO e Hs-CRP dopo 3 mesi di CPAP

  1. avevano ≥ 18 anni,
  2. non fumatori e
  3. esclusi da qualsiasi disturbo infiammatorio (allergia, asma bronchiale, malattia da reflusso gastro-esofageo, malattie cardiovascolari e malattie cerebrovascolari) o uso di qualsiasi farmaco regolare inclusi (corticosteroidi nasali/inalatori/orali, antistaminici, inibitori del recettore dei cisteinil-leucotrieni),
  4. o aveva un'infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore 2 settimane prima del campionamento.
  5. Anche i soggetti sani di controllo erano privi di sintomi di disturbi del sonno. I casi sono stati reclutati dall'unità respiratoria per i disturbi del sonno fuori dalla Clinica del paziente nel dipartimento di medicina polmonare - Università di Mansoura - Egitto.

Criteri di esclusione:

  1. fumatori
  2. disturbi infiammatori
  3. malattia cardiovascolare,
  4. in terapia regolare inclusi (corticosteroidi nasali/inalatori/orali, antistaminici, inibitori del recettore del cisteinil-leucotriene) -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti
È stato eseguito il PSG (polisonnogramma) per tutta la notte, sono stati misurati l'ossido nitrico espirato frazionato e l'Hs-CRP
misurazione di FeNO e Hs-CRP dopo 3 mesi di CPAP
Comparatore placebo: controllo
È stato misurato il livello di CRP
misurazione di FeNO e Hs-CRP dopo 3 mesi di CPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È stato eseguito il PSG per l'intera notte,
Lasso di tempo: un anno
Misurazione di FeNO e Hs-CRP con intervalli di tre mesi di CPAP
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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