- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04179942
Livelli frazionali di ossido nitrico espirato e CRP in pazienti egiziani con sindrome da apnea ostruttiva del sonno
La sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) era associata all'infiammazione del tratto respiratorio superiore e inferiore, l'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) proposto come marker dell'infiammazione delle vie aeree, sono stati condotti pochi studi sull'impatto della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) su FeNO.
Scopo del lavoro: studiare l'impatto della continua terapia a pressione positiva delle vie aeree sull'NO esalato e l'utilizzo di Hs-CRP come marcatore di infiammazione nella sindrome delle apnee ostruttive del sonno.
Pazienti e metodi: questo studio è uno studio caso-controllo che include partecipanti con nuova diagnosi di OSAS e controllo reclutato dalla clinica ambulatoriale del sonno, è stato eseguito il PSG per tutta la notte, l'ossido nitrico espirato frazionato e l'Hs-CRP sono stati misurati la mattina successiva del PSG, CPAP per Al paziente con OSA da moderata a grave è stata consigliata la misurazione di FeNO e Hs-CRP dopo 3 mesi di CPAP Parole chiave: FeNO; Hs-CRP; CPAP; OSSA. Questa ricerca non ha ricevuto alcuna sovvenzione specifica da parte di enti finanziatori del settore pubblico, commerciale o no-profit.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico di follow-up di 3 mesi che include solo (27) partecipanti come campione conveniente per i limiti di costo recentemente diagnosticati come OSA e (10) controlli sani.
caratteri di inclusione Tutti i partecipanti arruolati in questo studio
- avevano ≥ 18 anni,
- non fumatori e
- esclusi da qualsiasi disturbo infiammatorio (allergia, asma bronchiale, malattia da reflusso gastro-esofageo, malattie cardiovascolari e malattie cerebrovascolari) o uso di qualsiasi farmaco regolare inclusi (corticosteroidi nasali/inalatori/orali, antistaminici, inibitori del recettore dei cisteinil-leucotrieni), o
- aveva un'infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore 2 settimane prima del campionamento. Anche i soggetti sani di controllo erano privi di sintomi di disturbi del sonno. I casi sono stati reclutati dall'unità respiratoria per i disturbi del sonno fuori dalla Clinica del paziente nel dipartimento di medicina polmonare - Università di Mansoura - Egitto. Tutti i partecipanti a questo studio sono stati valutati mediante anamnesi con stress su questionari OSAS, misurazione dei parametri antropometrici e funzione polmonare spirometrica (FEV1, FVC e FEV1/FVC) tutti i pazienti sono stati sottoposti a polisonnografia notturna di laboratorio, assistita, utilizzando (SONMOscreenTMplus, SOMNOmedics , (Germania) con montaggio standard AASM, comprendeva un montaggio standardizzato: elettroencefalogrammi a due canali (EEG; C4/A1, C3/A2), elettrooculogramma bilaterale (EOG), elettromiogramma submentale (EMG), EMG bilaterale delle gambe ed elettrocardiografia ( elettrocardiogramma). Il flusso d'aria è stato misurato utilizzando un termistore (Healthdyne Technologies), lo sforzo respiratorio è stato valutato mediante pletismografia a induttanza e la saturazione di ossigeno è stata registrata utilizzando una sonda da dito. Il segnale di saturazione dell'ossigeno è stato campionato digitalmente a 1 Hz e memorizzato sia sul record PSG che in un monitor separato per l'analisi offline.
gli studi sono stati interpretati secondo gli ultimi criteri di punteggio manuale. I casi sono stati diagnosticati come OSA grave secondo la terza classificazione internazionale dei disturbi del sonno. Quindi sono stati classificati in base all'indice di apnea-ipopnea (AHI) in due gruppi principali: casi (AHI ≥5) (n=) e controllo (AHI˂5) (n=10). I casi sono stati classificati in due sottogruppi in OSA grave (AHI ≥ 30) (n=34) e OSA moderata (AHI (15-30) lieve (n=10).
La mattina successiva dello studio, 30 minuti dopo il PSG, il campione di sangue è stato raccolto per la misurazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HS-CRP) mediante (The Immunospec Hs-CRP) ELISA, basato sul principio di un enzima in fase solida saggio di immunoassorbimento [15]. Il sistema di dosaggio utilizza un unico anticorpo monoclonale diretto contro un determinante antigenico distinto sulla molecola CRP.
- misurazione dell'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO): è stata misurata da (NO breath®FeNO monitor-Bedfont scientific Ltd) secondo le raccomandazioni internazionali [16], con un metodo online a singolo respiro a un flusso costante di 50 mL/s o 12 secondi di espirazione di adulti con una sensibilità di una parte per miliardo (ppb) La calibrazione dell'analizzatore è stata eseguita automaticamente dal software. In breve, dopo aver inspirato fino alla capacità polmonare totale, i soggetti hanno espirato attraverso un boccaglio in un circuito di espirazione. A tutti i soggetti è stato chiesto di smettere di mangiare, bere e fare esercizio fisico intenso per due ore prima della misurazione della FeNO.
Terapia CPAP e follow-up: a 22 dei 27 pazienti con OSA moderata e grave è stato consigliato di utilizzare la terapia CPAP dopo uno studio di titolazione CPAP notturno in accordo con le raccomandazioni dell'AASM [17]L'istruzione preliminare e l'adattamento per CPAP sono stati eseguiti 1 ora prima dell'inizio del Titolazione CPAP.
Uno studio di titolazione ottimale è stato definito come uno studio in cui è stata raggiunta una pressione CPAP ottimale che normalizza l'AHI ed elimina il russamento, la desaturazione e i risvegli e ripristina un normale contorno del flusso [17] pressione CPAP prescritta regolata dopo che la titolazione è stata somministrata durante il sonno per almeno cinque ore per notte, per almeno cinque giorni alla settimana per tre mesi consecutivi.
sessioni di follow-up dopo la terapia CPAP: sono state adeguate 1,2 e 3 mesi dopo l'inizio della terapia CPAP per la valutazione della risposta dei pazienti e della compliance alla CPAP. L'aderenza alla terapia CPAP è stata valutata dopo la revisione delle informazioni scaricate dal dispositivo CPAP.
L'aderenza è stata definita come l'uso di CPAP per una media di 4 ore
≥ 70% delle notti.
- (FeNO) è stato misurato anche nelle tre visite di follow-up con follow-up CPAP, tuttavia, BMI, funzione polmonare spirometrica (FEV1, FVC e FEV1/FVC) e proteina C reattiva ad alta sensibilità (HS-CRP) sono stati misurati dopo 3 mesi nell'ultima visita di follow-up dello studio.
Cinque pazienti su 27 sono stati persi nelle sessioni di follow-up perché non usavano CPAP.
Quindi i dati sono stati analizzati utilizzando SPSS versione 16 per Windows® (SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Le variabili qualitative sono state presentate come numeri e percentuali. Il test del chi-quadrato o il test esatto di significatività di Fisher servivano per il confronto tra i gruppi, a seconda dei casi. Le variabili quantitative sono state presentate come media ± DS. Sono stati testati per la distribuzione di normalità mediante il test di Kolmogorov-Smirnov. Nelle variabili normalmente distribuite è stato utilizzato il t-test (t) non accoppiato. In variabili distribuite in modo anomalo è stato utilizzato il test indipendente di Mann-Whitney (Z). Il valore P ≤0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Per il rilevamento dei punti di interruzione, utilizziamo la curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC). I valori di sensibilità e specificità sono stati utilizzati per studiare il punto di interruzione selezionato per la convalida come strumento di screening.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mansoura, Egitto
- Mansoura Faculty Chest Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
l'ossido nitrico espirato frazionato e l'Hs-CRP sono stati misurati la mattina successiva alla PSG, per i pazienti con OSA da moderata a grave è stata consigliata la CPAP con la misurazione di FeNO e Hs-CRP dopo 3 mesi di CPAP
- avevano ≥ 18 anni,
- non fumatori e
- esclusi da qualsiasi disturbo infiammatorio (allergia, asma bronchiale, malattia da reflusso gastro-esofageo, malattie cardiovascolari e malattie cerebrovascolari) o uso di qualsiasi farmaco regolare inclusi (corticosteroidi nasali/inalatori/orali, antistaminici, inibitori del recettore dei cisteinil-leucotrieni),
- o aveva un'infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore 2 settimane prima del campionamento.
- Anche i soggetti sani di controllo erano privi di sintomi di disturbi del sonno. I casi sono stati reclutati dall'unità respiratoria per i disturbi del sonno fuori dalla Clinica del paziente nel dipartimento di medicina polmonare - Università di Mansoura - Egitto.
Criteri di esclusione:
- fumatori
- disturbi infiammatori
- malattia cardiovascolare,
- in terapia regolare inclusi (corticosteroidi nasali/inalatori/orali, antistaminici, inibitori del recettore del cisteinil-leucotriene) -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Pazienti
È stato eseguito il PSG (polisonnogramma) per tutta la notte, sono stati misurati l'ossido nitrico espirato frazionato e l'Hs-CRP
|
misurazione di FeNO e Hs-CRP dopo 3 mesi di CPAP
|
|
Comparatore placebo: controllo
È stato misurato il livello di CRP
|
misurazione di FeNO e Hs-CRP dopo 3 mesi di CPAP
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È stato eseguito il PSG per l'intera notte,
Lasso di tempo: un anno
|
Misurazione di FeNO e Hs-CRP con intervalli di tre mesi di CPAP
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Spazzini di radicali liberi
- Fattori rilassanti dipendenti dall'endotelio
- Gasotrasmettitori
- Monossido di azoto
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS.16.06.82
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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