- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04179942
Фракционный уровень оксида азота в выдыхаемом воздухе и уровни СРБ у египетских пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне
Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) был связан с воспалением верхних и нижних дыхательных путей. Фракционный оксид азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) был предложен в качестве маркера воспаления дыхательных путей, было проведено несколько исследований влияния постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) на FeNO.
Цель работы: изучить влияние продолжительной терапии положительным давлением в дыхательных путях на выдыхаемый NO и использование Hs-СРБ в качестве маркера воспаления при синдроме обструктивного апноэ сна.
Пациенты и методы: это исследование представляет собой исследование случай-контроль, включающее участников с недавно диагностированным СОАС и контрольную группу, набранную из амбулаторной клиники сна, проводилось полисомнографии в течение всей ночи, фракционное определение оксида азота в выдыхаемом воздухе и Hs-CRP измерялись на следующее утро после полисомнографии, CPAP для Пациенту со среднетяжелым и тяжелым СОАС было рекомендовано измерение FeNO и Hs-СРБ через 3 месяца СРАР. Ключевые слова: FeNO; Hs-СРБ; СИПАП; ОСА. Это исследование не получило какого-либо специального гранта от финансирующих агентств в государственном, коммерческом или некоммерческом секторах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное 3-месячное последующее исследование, включающее только (27) участников в качестве удобной выборки для ограничений стоимости, впервые диагностированных как ОАС, и (10) здорового контроля.
символы включения Все участники, участвующие в этом исследовании
- были ≥ 18 лет,
- некурящие и
- исключены какие-либо воспалительные заболевания (аллергия, бронхиальная астма, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, сердечно-сосудистые заболевания и цереброваскулярные заболевания) или использование любых регулярных лекарств, включая (назальные/ингаляционные/пероральные кортикостероиды, антигистаминные препараты, ингибиторы цистеиниллейкотриеновых рецепторов), или
- имели инфекцию верхних или нижних дыхательных путей за 2 недели до отбора проб. У контрольных здоровых субъектов также отсутствовали какие-либо симптомы нарушений сна. Случаи были набраны из отделения лечения нарушений дыхания во сне в клинике пациентов отделения легочной медицины - Университет Мансура - Египет. Все участники этого исследования оценивались путем сбора анамнеза со стрессом по опросникам СОАС, измерения антропометрических параметров и спирометрической функции легких (ОФВ1, ФЖЕЛ и ОФВ1/ФЖЕЛ). , (Германия) со стандартным монтажом AASM. Он включал стандартизированный монтаж: двухканальные электроэнцефалограммы (ЭЭГ; C4/A1, C3/A2), двусторонние электроокулограммы (ЭОГ), субментальные электромиограммы (ЭМГ), двусторонние ЭМГ нижних конечностей и электрокардиографию ( ЭКГ). Воздушный поток измеряли с помощью термистора (Healthdyne Technologies), дыхательные усилия оценивали с помощью индуктивной плетизмографии, а насыщение кислородом регистрировали с помощью пальцевого датчика. Сигнал насыщения кислородом регистрировали в цифровом виде с частотой 1 Гц и сохраняли как в записи PSG, так и на отдельном мониторе для автономного анализа.
исследования интерпретировали в соответствии с последними критериями ручной оценки. Случаи были диагностированы как тяжелые формы ОАС по третьей международной классификации нарушений сна. Затем они были разделены по индексу апноэ-гипопноэ (ИАГ) на две основные группы: случаи (ИАГ ≥5) (n=) и контроль (ИАГ˂5) (n=10). Случаи были разделены на две подгруппы: СОАС тяжелой степени (ИАГ ≥ 30) (n=34) и СОАС средней степени тяжести (ИАГ (15-30), легкая (n=10).
На следующее утро исследования, через 30 минут после ПСГ, был взят образец крови для измерения высокочувствительного С-реактивного белка (HS-CRP) с помощью (The Immunospec Hs-CRP) ELISA, основанного на принципе твердофазного фермента. -связанный иммуносорбентный анализ [15]. В системе анализа используется уникальное моноклональное антитело, направленное против отдельной антигенной детерминанты на молекуле CRP.
- фракционное измерение оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO): измеряли с помощью (NO дыхания®FeNO monitor-Bedfont Scientific Ltd) в соответствии с международными рекомендациями [16], с помощью онлайн-метода за один вдох при постоянном потоке 50 мл/с или 12 секунд выдоха взрослых с чувствительностью одна часть на миллиард (млрд). Калибровка анализатора выполнялась автоматически программным обеспечением. Вкратце, после полного вдоха испытуемые выдыхали через мундштук в выдыхательный контур. Всех испытуемых попросили прекратить есть, пить и заниматься физическими упражнениями за два часа до измерения FeNO.
СРАР-терапия и последующее наблюдение: 22 из 27 пациентов с ОАС средней и тяжелой степени были рекомендованы к использованию СРАР-терапии после ночного исследования титрования СРАР в соответствии с рекомендациями AASM [17]. Предварительное обучение и адаптация к СРАР проводились за 1 час до начала СРАР-титрование.
Исследование с оптимальным титрованием было определено как исследование, в котором было достигнуто оптимальное давление СРАР, которое нормализует ИАГ и устраняет храп, десатурацию и возбуждение, а также восстанавливает нормальный контур потока [17]. не менее пяти часов в сутки, не менее пяти дней в неделю в течение трех месяцев подряд.
контрольные сеансы после СИПАП-терапии: были скорректированы через 1, 2 и 3 месяца после начала СИПАП-терапии для оценки реакции пациентов и соблюдения режима СИПАП. Приверженность к СИПАП-терапии оценивалась после пересмотра информации о загрузке с устройства СИПАП.
Приверженность была определена как использование CPAP в среднем в течение 4 часов на
≥ 70% ночей.
- (FeNO) также измеряли во время трех последующих посещений с последующим CPAP-наблюдением, однако ИМТ, спирометрическую функцию легких (ОФВ1, ФЖЕЛ и ОФВ1/ФЖЕЛ) и высокочувствительный С-реактивный белок (HS-CRP) измеряли через 3 визита. месяцев в последний контрольный визит в исследование.
Пять пациентов из 27 были потеряны для последующего наблюдения из-за того, что они не использовали СРАР.
Затем данные были проанализированы с использованием SPSS версии 16 для Windows® (SPSS Inc, Чикаго, Иллинойс, США). Качественные переменные были представлены в виде чисел и процентов. Критерий хи-квадрат или точный критерий значимости Фишера использовался для сравнения между группами, в зависимости от обстоятельств. Количественные переменные были представлены как среднее значение ± стандартное отклонение. Их проверяли на нормальность распределения по критерию Колмогорова-Смирнова. В нормально распределенных переменных использовался непарный t-критерий (t). В аномально распределенных переменных использовался независимый критерий Манна-Уитни (Z). Значение P ≤0,05 считалось статистически значимым. Для обнаружения точек отсечки мы используем кривую рабочих характеристик приемника (ROC). Значения чувствительности и специфичности использовались для изучения выбранной пороговой точки для проверки в качестве инструмента скрининга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет
- Mansoura Faculty Chest Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
фракционный оксид азота в выдыхаемом воздухе и Hs-CRP измерялись на следующее утро после ПСГ, CPAP для пациентов с ОАС средней и тяжелой степени было рекомендовано измерение FeNO и Hs-CRP после 3 месяцев CPAP
- были ≥ 18 лет,
- некурящие и
- исключены любые воспалительные заболевания (аллергия, бронхиальная астма, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, сердечно-сосудистые заболевания и цереброваскулярные заболевания) или использование любых регулярных лекарств, включая (назальные/ингаляционные/пероральные кортикостероиды, антигистаминные препараты, ингибиторы цистеиниллейкотриеновых рецепторов),
- или имели инфекцию верхних или нижних дыхательных путей за 2 недели до отбора проб.
- У контрольных здоровых субъектов также отсутствовали какие-либо симптомы нарушений сна. Случаи были набраны из отделения лечения нарушений дыхания во сне в клинике пациентов отделения легочной медицины - Университет Мансура - Египет.
Критерий исключения:
- курильщики
- воспалительные заболевания
- сердечно-сосудистые заболевания,
- при регулярном приеме лекарств, включая (назальные/ингаляционные/пероральные кортикостероиды, антигистаминные препараты, ингибиторы цистеиниллейкотриеновых рецепторов) -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты
проведена полная ночная полисомнография, измерены фракции оксида азота в выдыхаемом воздухе и Hs-CRP
|
измерение FeNO и Hs-CRP через 3 месяца CPAP
|
|
Плацебо Компаратор: контроль
Уровень СРБ был измерен
|
измерение FeNO и Hs-CRP через 3 месяца CPAP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проведена ночная ПСГ,
Временное ограничение: один год
|
Измерение FeNO и Hs-CRP с трехмесячными интервалами CPAP
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Поглотители свободных радикалов
- Эндотелий-зависимые расслабляющие факторы
- Газопередатчики
- Оксид азота
Другие идентификационные номера исследования
- MS.16.06.82
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .