Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fraktionelt udåndet nitrogenoxid og CRP-niveauer hos egyptiske patienter med obstruktiv søvnapnøsyndrom

30. november 2019 opdateret af: mona abdel mawla Ahmed El wassefy, Mansoura University

Obstruktivt søvnapnøsyndrom (OSAS) var forbundet med øvre og nedre luftvejsbetændelse, fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) foreslået som en markør for luftvejsbetændelse, få undersøgelser blev udført på indvirkningen af ​​kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) på FeNO.

Formålet med arbejdet: at studere virkningen af ​​fortsat positiv luftvejstrykterapi på udåndet NO og anvendelse af Hs-CRP som markør for inflammation ved obstruktiv søvnapnøsyndrom.

Patient og metoder: Dette studie er et case-kontrolstudie, der inkluderer deltagere, der var nyligt diagnosticeret som OSAS og kontrol rekrutteret fra søvnambulatorium, fuld nat PSG blev udført, fraktioneret udåndet nitrogenoxid og Hs-CRP blev målt næste morgen af ​​PSG, CPAP for moderat til svær OSA patient blev rådgivet med måling af FeNO og Hs-CRP efter 3 måneders CPAP Nøgleord: FeNO; Hs-CRP; CPAP; OSA. Denne forskning modtog ikke nogen specifik bevilling fra finansieringsbureauer i den offentlige, kommercielle eller non-profit sektor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv 3 måneders opfølgningsundersøgelse, der kun omfatter (27) deltagere som en praktisk prøve for de omkostningsbegrænsninger, der nyligt er diagnosticeret som OSA og (10) sund kontrol.

inklusionskarakterer Alle deltagere tilmeldte sig denne undersøgelse

  1. var ≥ 18 år,
  2. ikke-rygere og
  3. udelukket fra enhver inflammatorisk lidelse (allergi, bronkial astma, gastro-esophageal reflukssygdom, hjerte-kar-sygdomme og cerebrovaskulære sygdomme) eller brug af almindelig medicin, herunder (nasale/inhalerede/orale kortikosteroider, antihistamin, cysteinylleukotrien-receptorhæmmere), eller
  4. havde en øvre eller nedre luftvejsinfektion 2 uger før prøvetagning. Sunde kontrolpersoner var også fri for symptomer på søvnforstyrrelser. Cases blev rekrutteret fra Søvnforstyrret åndedrætsenhed ud af Patient Clinic i lungemedicinsk afdeling - Mansoura University - Egypten. Alle deltagere i denne undersøgelse blev evalueret ved historietagning med stress på OSAS-spørgeskemaer, måling af antropometriske parametre og spirometrisk lungefunktion (FEV1, FVC og FEV1/FVC) alle patienter blev udsat for laboratorie-, behandlet, helnat-polysomnografi ved hjælp af (SONMOscreenTMplus, SOMNOmedics , (Tyskland) med AASM-standardmontage, Dette inkluderede en standardiseret montage: to-kanals elektroencefalogrammer (EEG; C4/A1, C3/A2), bilateralt elektrookulogram (EOG), submentalt elektromyogram (EMG), bilateralt ben-EMG og elektrokardiografi ( EKG). Luftstrømmen blev målt ved hjælp af en termistor (Healthdyne Technologies), åndedrætsanstrengelsen blev vurderet ved induktansplethysmografi, og iltmætning blev registreret ved hjælp af en fingersonde. Iltmætningssignalet blev digitalt samplet ved 1 Hz og lagret både på PSG-posten og i en separat monitor til offline-analyse.

undersøgelser blev fortolket i henhold til de sidste manuelle scoringskriterier. Tilfældene blev diagnosticeret som alvorlig OSA i henhold til den tredje internationale klassifikation af søvnforstyrrelser. Derefter blev de klassificeret efter apnø-hypopnø-indeks (AHI) i to hovedgrupper: tilfælde (AHI ≥5) (n=) og kontrol (AHI˂5) (n=10). Tilfældene blev klassificeret i to undergrupper i svær OSA (AHI ≥ 30) (n=34) og moderat OSA (AHI (15-30) mild (n=10).

Næste morgen af ​​undersøgelsen 30 minutter efter PSG blev blodprøven udtaget til måling af højfølsomt C-reaktivt protein (HS-CRP) ved (The Immunospec Hs-CRP) ELISA, baseret på princippet om et fastfase-enzym -linked immunosorbent assay [15]. Analysesystemet anvender et unikt monoklonalt antistof rettet mod en særskilt antigen determinant på CRP-molekylet.

  1. fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) måling: blev målt ved (NO breath®FeNO monitor-Bedfont scientific Ltd) i henhold til internationale anbefalinger [16], med en enkelt åndedræt online metode ved konstant flow på 50 ml/s eller 12 sekunders udånding af voksne med en følsomhed på én del per milliard (ppb) Kalibrering af analysatoren blev automatisk udført af softwaren. Kort fortalt, efter indånding til total lungekapacitet, udåndede forsøgspersonerne gennem et mundstykke ind i et udåndingskredsløb. Alle forsøgspersoner blev bedt om at stoppe med at spise, drikke og anstrengende motion i to timer før FeNO-måling.
  2. CPAP-terapi og opfølgning: 22 ud af 27 patienter med moderat og svær OSA blev rådet til at bruge CPAP-terapi efter CPAP-titreringsundersøgelse i en hel nat i overensstemmelse med AASM-anbefalinger [17]Foreløbig uddannelse og tilpasning til CPAP blev udført 1 time før begyndelsen af CPAP-titrering.

    Et optimalt titreringsstudie blev defineret som et, hvor et optimalt CPAP-tryk blev nået, der normaliserer AHI og eliminerer snorken, desaturation og ophidselse, og genopretter en normal flowkontur [17] justeret foreskrevet CPAP-tryk efter titrering blev administreret under søvn i kl. mindst fem timer om natten, i mindst fem dage om ugen i tre på hinanden følgende måneder.

  3. opfølgningssessioner efter CPAP-terapi: blev justeret 1,2 og 3 måneder efter påbegyndelse af CPAP-terapi til evaluering af patientens respons og overensstemmelse med CPAP. Overholdelse af CPAP-terapien blev evalueret efter revision af downloadinformationen fra CPAP-enheden.

    Adhærens blev defineret som CPAP-brug i et gennemsnit på 4 timer

    ≥ 70 % af nætterne.

  4. (FeNO) blev også målt i de tre opfølgningsbesøg med CPAP-opfølgning, men BMI, spirometrisk lungefunktion (FEV1, FVC og FEV1/FVC) og højfølsomt C-reaktivt protein (HS-CRP) blev målt efter 3 måneder i sidste opfølgningsbesøg af undersøgelsen.

Fem patienter fra 27 gik tabt i opfølgningssessioner, fordi de ikke brugte CPAP.

Derefter blev data analyseret ved hjælp af SPSS version 16 til Windows® (SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Kvalitative variable blev præsenteret som tal og procenter. Chi-square test eller Fisher eksakte signifikanstest var til sammenligning mellem grupper, alt efter hvad der er relevant. Kvantitative variabler blev præsenteret som middel ±SD. De blev testet for normalitetsfordeling ved Kolmogorov-Smirnov-testen. I normalfordelte variable blev uparret t-test (t) brugt. I unormalt fordelte variabler blev uafhængig Mann-Whitney test (Z) brugt. P-værdi ≤0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. Til detektering af afskæringspunkter bruger vi modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve. Sensitivitet, specificitetsværdier blev brugt til at studere det valgte afskæringspunkt til validering som et screeningsværktøj.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypten
        • Mansoura Faculty Chest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

fraktioneret udåndet nitrogenoxid og Hs-CRP blev målt næste morgen af ​​PSG, CPAP for moderat til svær OSA patient blev anbefalet med måling af FeNO og Hs-CRP efter 3 måneders CPAP

  1. var ≥ 18 år,
  2. ikke-rygere og
  3. udelukket fra enhver inflammatorisk lidelse (allergi, bronkial astma, gastro-esophageal reflukssygdom, hjerte-kar-sygdomme og cerebrovaskulære sygdomme) eller brug af almindelig medicin, herunder (nasale/inhalerede/orale kortikosteroider, antihistamin, cysteinylleukotrien-receptorhæmmere),
  4. eller havde øvre eller nedre luftvejsinfektion 2 uger før prøvetagning.
  5. Sunde kontrolpersoner var også fri for symptomer på søvnforstyrrelser. Cases blev rekrutteret fra Søvnforstyrret åndedrætsenhed ud af Patient Clinic i lungemedicinsk afdeling - Mansoura University - Egypten.

Ekskluderingskriterier:

  1. rygere
  2. inflammatoriske lidelser
  3. kardiovaskulær sygdom,
  4. på almindelig medicin inklusive (nasale/inhalerede/orale kortikosteroider, antihistaminika, cysteinylleukotrienreceptorhæmmere) -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter
fuld nat PSG (polysomnogram) blev udført, fraktioneret udåndet nitrogenoxid og Hs-CRP blev målt
måling af FeNO og Hs-CRP efter 3 måneders CPAP
Placebo komparator: styring
CRP-niveau blev målt
måling af FeNO og Hs-CRP efter 3 måneders CPAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helaftens PSG blev opført,
Tidsramme: et år
Måling af FeNO og Hs-CRP med tre måneders intervaller af CPAP
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2019

Først opslået (Faktiske)

27. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OSA

Kliniske forsøg med Fraktionelle udåndede nitrogenoxid- og CRP-niveauer

Abonner