- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04179942
Fraktionelt udåndet nitrogenoxid og CRP-niveauer hos egyptiske patienter med obstruktiv søvnapnøsyndrom
Obstruktivt søvnapnøsyndrom (OSAS) var forbundet med øvre og nedre luftvejsbetændelse, fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) foreslået som en markør for luftvejsbetændelse, få undersøgelser blev udført på indvirkningen af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) på FeNO.
Formålet med arbejdet: at studere virkningen af fortsat positiv luftvejstrykterapi på udåndet NO og anvendelse af Hs-CRP som markør for inflammation ved obstruktiv søvnapnøsyndrom.
Patient og metoder: Dette studie er et case-kontrolstudie, der inkluderer deltagere, der var nyligt diagnosticeret som OSAS og kontrol rekrutteret fra søvnambulatorium, fuld nat PSG blev udført, fraktioneret udåndet nitrogenoxid og Hs-CRP blev målt næste morgen af PSG, CPAP for moderat til svær OSA patient blev rådgivet med måling af FeNO og Hs-CRP efter 3 måneders CPAP Nøgleord: FeNO; Hs-CRP; CPAP; OSA. Denne forskning modtog ikke nogen specifik bevilling fra finansieringsbureauer i den offentlige, kommercielle eller non-profit sektor.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv 3 måneders opfølgningsundersøgelse, der kun omfatter (27) deltagere som en praktisk prøve for de omkostningsbegrænsninger, der nyligt er diagnosticeret som OSA og (10) sund kontrol.
inklusionskarakterer Alle deltagere tilmeldte sig denne undersøgelse
- var ≥ 18 år,
- ikke-rygere og
- udelukket fra enhver inflammatorisk lidelse (allergi, bronkial astma, gastro-esophageal reflukssygdom, hjerte-kar-sygdomme og cerebrovaskulære sygdomme) eller brug af almindelig medicin, herunder (nasale/inhalerede/orale kortikosteroider, antihistamin, cysteinylleukotrien-receptorhæmmere), eller
- havde en øvre eller nedre luftvejsinfektion 2 uger før prøvetagning. Sunde kontrolpersoner var også fri for symptomer på søvnforstyrrelser. Cases blev rekrutteret fra Søvnforstyrret åndedrætsenhed ud af Patient Clinic i lungemedicinsk afdeling - Mansoura University - Egypten. Alle deltagere i denne undersøgelse blev evalueret ved historietagning med stress på OSAS-spørgeskemaer, måling af antropometriske parametre og spirometrisk lungefunktion (FEV1, FVC og FEV1/FVC) alle patienter blev udsat for laboratorie-, behandlet, helnat-polysomnografi ved hjælp af (SONMOscreenTMplus, SOMNOmedics , (Tyskland) med AASM-standardmontage, Dette inkluderede en standardiseret montage: to-kanals elektroencefalogrammer (EEG; C4/A1, C3/A2), bilateralt elektrookulogram (EOG), submentalt elektromyogram (EMG), bilateralt ben-EMG og elektrokardiografi ( EKG). Luftstrømmen blev målt ved hjælp af en termistor (Healthdyne Technologies), åndedrætsanstrengelsen blev vurderet ved induktansplethysmografi, og iltmætning blev registreret ved hjælp af en fingersonde. Iltmætningssignalet blev digitalt samplet ved 1 Hz og lagret både på PSG-posten og i en separat monitor til offline-analyse.
undersøgelser blev fortolket i henhold til de sidste manuelle scoringskriterier. Tilfældene blev diagnosticeret som alvorlig OSA i henhold til den tredje internationale klassifikation af søvnforstyrrelser. Derefter blev de klassificeret efter apnø-hypopnø-indeks (AHI) i to hovedgrupper: tilfælde (AHI ≥5) (n=) og kontrol (AHI˂5) (n=10). Tilfældene blev klassificeret i to undergrupper i svær OSA (AHI ≥ 30) (n=34) og moderat OSA (AHI (15-30) mild (n=10).
Næste morgen af undersøgelsen 30 minutter efter PSG blev blodprøven udtaget til måling af højfølsomt C-reaktivt protein (HS-CRP) ved (The Immunospec Hs-CRP) ELISA, baseret på princippet om et fastfase-enzym -linked immunosorbent assay [15]. Analysesystemet anvender et unikt monoklonalt antistof rettet mod en særskilt antigen determinant på CRP-molekylet.
- fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) måling: blev målt ved (NO breath®FeNO monitor-Bedfont scientific Ltd) i henhold til internationale anbefalinger [16], med en enkelt åndedræt online metode ved konstant flow på 50 ml/s eller 12 sekunders udånding af voksne med en følsomhed på én del per milliard (ppb) Kalibrering af analysatoren blev automatisk udført af softwaren. Kort fortalt, efter indånding til total lungekapacitet, udåndede forsøgspersonerne gennem et mundstykke ind i et udåndingskredsløb. Alle forsøgspersoner blev bedt om at stoppe med at spise, drikke og anstrengende motion i to timer før FeNO-måling.
CPAP-terapi og opfølgning: 22 ud af 27 patienter med moderat og svær OSA blev rådet til at bruge CPAP-terapi efter CPAP-titreringsundersøgelse i en hel nat i overensstemmelse med AASM-anbefalinger [17]Foreløbig uddannelse og tilpasning til CPAP blev udført 1 time før begyndelsen af CPAP-titrering.
Et optimalt titreringsstudie blev defineret som et, hvor et optimalt CPAP-tryk blev nået, der normaliserer AHI og eliminerer snorken, desaturation og ophidselse, og genopretter en normal flowkontur [17] justeret foreskrevet CPAP-tryk efter titrering blev administreret under søvn i kl. mindst fem timer om natten, i mindst fem dage om ugen i tre på hinanden følgende måneder.
opfølgningssessioner efter CPAP-terapi: blev justeret 1,2 og 3 måneder efter påbegyndelse af CPAP-terapi til evaluering af patientens respons og overensstemmelse med CPAP. Overholdelse af CPAP-terapien blev evalueret efter revision af downloadinformationen fra CPAP-enheden.
Adhærens blev defineret som CPAP-brug i et gennemsnit på 4 timer
≥ 70 % af nætterne.
- (FeNO) blev også målt i de tre opfølgningsbesøg med CPAP-opfølgning, men BMI, spirometrisk lungefunktion (FEV1, FVC og FEV1/FVC) og højfølsomt C-reaktivt protein (HS-CRP) blev målt efter 3 måneder i sidste opfølgningsbesøg af undersøgelsen.
Fem patienter fra 27 gik tabt i opfølgningssessioner, fordi de ikke brugte CPAP.
Derefter blev data analyseret ved hjælp af SPSS version 16 til Windows® (SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Kvalitative variable blev præsenteret som tal og procenter. Chi-square test eller Fisher eksakte signifikanstest var til sammenligning mellem grupper, alt efter hvad der er relevant. Kvantitative variabler blev præsenteret som middel ±SD. De blev testet for normalitetsfordeling ved Kolmogorov-Smirnov-testen. I normalfordelte variable blev uparret t-test (t) brugt. I unormalt fordelte variabler blev uafhængig Mann-Whitney test (Z) brugt. P-værdi ≤0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. Til detektering af afskæringspunkter bruger vi modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve. Sensitivitet, specificitetsværdier blev brugt til at studere det valgte afskæringspunkt til validering som et screeningsværktøj.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Mansoura Faculty Chest Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
fraktioneret udåndet nitrogenoxid og Hs-CRP blev målt næste morgen af PSG, CPAP for moderat til svær OSA patient blev anbefalet med måling af FeNO og Hs-CRP efter 3 måneders CPAP
- var ≥ 18 år,
- ikke-rygere og
- udelukket fra enhver inflammatorisk lidelse (allergi, bronkial astma, gastro-esophageal reflukssygdom, hjerte-kar-sygdomme og cerebrovaskulære sygdomme) eller brug af almindelig medicin, herunder (nasale/inhalerede/orale kortikosteroider, antihistamin, cysteinylleukotrien-receptorhæmmere),
- eller havde øvre eller nedre luftvejsinfektion 2 uger før prøvetagning.
- Sunde kontrolpersoner var også fri for symptomer på søvnforstyrrelser. Cases blev rekrutteret fra Søvnforstyrret åndedrætsenhed ud af Patient Clinic i lungemedicinsk afdeling - Mansoura University - Egypten.
Ekskluderingskriterier:
- rygere
- inflammatoriske lidelser
- kardiovaskulær sygdom,
- på almindelig medicin inklusive (nasale/inhalerede/orale kortikosteroider, antihistaminika, cysteinylleukotrienreceptorhæmmere) -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter
fuld nat PSG (polysomnogram) blev udført, fraktioneret udåndet nitrogenoxid og Hs-CRP blev målt
|
måling af FeNO og Hs-CRP efter 3 måneders CPAP
|
|
Placebo komparator: styring
CRP-niveau blev målt
|
måling af FeNO og Hs-CRP efter 3 måneders CPAP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helaftens PSG blev opført,
Tidsramme: et år
|
Måling af FeNO og Hs-CRP med tre måneders intervaller af CPAP
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Apnø
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Frie radikale scavengers
- Endotel-afhængige afslappende faktorer
- Gastransmittere
- Nitrogenoxid
Andre undersøgelses-id-numre
- MS.16.06.82
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OSA
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Biocubica srlAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.Rekruttering
-
Mahidol UniversityUkendtEffektiviteten af justerbare termoplastiske orale apparater hos patienter med OSA (ThaiSomnoguard)OSA | KomplikationThailand
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendt
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationObstruktiv søvnapnø | OSA | Obstruktiv søvnapnø (OSA)Forenede Stater
-
Changi General HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Fraktionelle udåndede nitrogenoxid- og CRP-niveauer
-
Thammasat UniversityRekrutteringAstma | Astmakontrolniveau | Let til moderat astmaThailand