- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04179942
Uloshengitetyn typpioksidin ja CRP-tasot egyptiläisillä potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä
Obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä (OSAS) liittyi ylempien ja alempien hengitysteiden tulehdukseen, fraktiota uloshengitettyä typpioksidia (FeNO) ehdotettiin hengitystietulehduksen merkkiaineeksi, vain vähän tutkimuksia tehtiin jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) vaikutuksesta FeNO:hon.
Työn tarkoitus: tutkia jatkuvan positiivisen hengitysteiden painehoidon vaikutusta uloshengitetylle NO:lle ja käyttää Hs-CRP:tä tulehduksen merkkiaineena obstruktiivisessa uniapneaoireyhtymässä.
Potilas ja menetelmät: Tämä tutkimus on tapaus-verrokkitutkimus, jossa osallistujilla diagnosoitiin äskettäin OSAS ja verrokki unipoliklinikalta, koko yön PSG tehtiin, uloshengitetyn typpioksidin fraktio ja Hs-CRP mitattiin seuraavana aamuna PSG:stä, CPAP:sta. Keskivaikeaa tai vaikeaa OSA-potilasta neuvottiin mittaamaan FeNO ja Hs-CRP 3 kuukauden CPAP:n jälkeen Avainsanat: FeNO; Hs-CRP; CPAP; OSA. Tämä tutkimus ei saanut erityistä apurahaa julkisilta, kaupallisilta tai voittoa tavoittelemattomilta rahoittajilta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen 3 kuukauden seurantatutkimus, joka sisältää vain (27) osallistujaa sopivana näytteenä äskettäin OSA:ksi diagnosoiduille kustannusrajoituksille ja (10) terveelle kontrollille.
inkluusiomerkit Kaikki osallistujat ilmoittautuivat tähän tutkimukseen
- olivat ≥ 18-vuotiaita,
- tupakoimattomille ja
- poissuljettu tulehduksellisista sairauksista (allergia, keuhkoastma, gastroesofageaalinen refluksitauti, sydän- ja verisuonisairaudet ja aivoverisuonisairaudet) tai minkään säännöllisen lääkityksen käyttö, mukaan lukien (nasaaliset/hengitetyt/oraaliset kortikosteroidit, antihistamiiniset, kysteinyylileukotrieenireseptorin estäjät) tai
- hänellä oli ylä- tai alahengitystieinfektio 2 viikkoa ennen näytteenottoa. Kontrolliterveillä koehenkilöillä ei myöskään ollut unihäiriön oireita. Tapaukset rekrytoitiin Unihäiriöiden hengitysyksiköstä Mansouran yliopiston keuhkolääketieteen laitoksen potilasklinikalta - Egypti. Kaikki tähän tutkimukseen osallistuneet arvioitiin anamneesin kera stressin kera OSAS-kyselylomakkeilla, antropometristen parametrien mittauksella ja spirometrisellä keuhkotoiminnalla (FEV1, FVC ja FEV1/FVC). Kaikille potilaille tehtiin laboratorio, hoidettu, koko yön polysomnografia käyttäen (SONMOscreenTMplus, SOMNOmedics). , (Saksa) AASM-standardimontaasilla, Tämä sisälsi standardoidun montaasin: kaksikanavaiset elektroenkefalogrammit (EEG; C4/A1, C3/A2), kahdenväliset elektrookulogrammit (EOG), submentaaliset elektromyogrammit (EMG), jalkojen kahdenväliset EMG-kuvat ja elektrokardiografia ( EKG). Ilmavirtaus mitattiin termistorilla (Healthdyne Technologies), hengitysponnistelu arvioitiin induktanssipletysmografialla ja happisaturaatio rekisteröitiin sormimittapäällä. Happisaturaatiosignaalista otettiin digitaalinen näyte 1 Hz:llä ja tallennettiin sekä PSG-tietueelle että erilliseen monitoriin offline-analyysiä varten.
tutkimukset tulkittiin viimeisimpien manuaalisten pisteytyskriteerien mukaan. Tapaukset todettiin kolmannen kansainvälisen unihäiriöluokituksen mukaan vakavaksi OSA:ksi. Sitten ne luokiteltiin apnea-hypopneaindeksin (AHI) mukaan kahteen pääryhmään: tapaukset (AHI ≥5) (n=) ja kontrolli (AHI˂5) (n=10). Tapaukset luokiteltiin kahteen alaryhmään: vaikea OSA (AHI ≥ 30) (n = 34) ja kohtalainen OSA (AHI (15-30) lievä (n = 10).
Tutkimuksen seuraavana aamuna 30 minuuttia PSG:n jälkeen otettiin verinäyte korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (HS-CRP) mittaamiseksi (The Immunospec Hs-CRP) ELISA-menetelmällä, joka perustuu kiinteän faasin entsyymin periaatteeseen. -sidottu immunosorbenttimääritys [15]. Määritysjärjestelmä käyttää ainutlaatuista monoklonaalista vasta-ainetta, joka on suunnattu CRP-molekyylissä olevaa erillistä antigeenideterminanttia vastaan.
- jakeittainen uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) mittaus: mitattiin (NO breath®FeNO monitor-Bedfont science Ltd) kansainvälisten suositusten mukaisesti [16] yhden hengenvedon online-menetelmällä vakiovirtauksella 50 ml/s tai 12 sekuntia uloshengitystä aikuisista, joiden herkkyys on yksi miljardisosa (ppb) Analysaattorin kalibrointi suoritettiin automaattisesti ohjelmiston toimesta. Lyhyesti sanottuna hengittämisen jälkeen keuhkojen kokonaiskapasiteettiin koehenkilöt hengittivät ulos suukappaleen kautta uloshengityskiertoon. Kaikkia koehenkilöitä pyydettiin lopettamaan syöminen, juominen ja rasittava liikunta kahdeksi tunniksi ennen FeNO-mittausta.
CPAP-hoito ja seuranta: 22:ta 27 potilaasta, joilla oli keskivaikea ja vaikea OSA, neuvottiin käyttämään CPAP-hoitoa koko yön CPAP-titraustutkimuksen jälkeen AASM-suositusten mukaisesti [17]Alustava koulutus ja sopeutuminen CPAP-hoitoon suoritettiin 1 tunti ennen hoidon alkua. CPAP-titraus.
Optimaalinen titraustutkimus määritettiin tutkimukseksi, jossa saavutettiin optimaalinen CPAP-paine, joka normalisoi AHI:n ja eliminoi kuorsauksen, kyllästymisen ja kiihottumisen sekä palauttaa normaalin virtausmuodon [17] säädetyllä määrätyllä CPAP-paineella sen jälkeen, kun titraus oli annettu unen aikana klo. vähintään viisi tuntia yössä, vähintään viisi päivää viikossa kolmen peräkkäisen kuukauden ajan.
seurantaistunnot CPAP-hoidon jälkeen: säädettiin 1, 2 ja 3 kuukautta CPAP-hoidon aloittamisen jälkeen potilaan vasteen ja CPAP-myöntyvyyden arvioimiseksi. CPAP-hoidon noudattaminen arvioitiin CPAP-laitteesta ladattujen tietojen tarkistamisen jälkeen.
Sitoutuminen määriteltiin CPAP-käytöksi keskimäärin 4 tuntia
≥ 70 % öistä.
- (FeNO) mitattiin myös kolmella CPAP-seurantakäynnillä, mutta BMI, spirometrinen keuhkojen toiminta (FEV1, FVC ja FEV1/FVC) ja erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (HS-CRP) mitattiin 3. kuukautta tutkimuksen viimeisellä seurantakäynnillä.
Viisi potilasta 27:stä katosi seurantaistunnoissa, koska he eivät käyttäneet CPAP:tä.
Sitten tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS-versiota 16 for Windows® (SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Laadulliset muuttujat esitettiin numeroina ja prosentteina. Khin neliötesti tai Fisherin tarkka merkitsevyystesti käytettiin ryhmien välistä vertailua varten. Kvantitatiiviset muuttujat esitettiin keskiarvoina ± SD. Niiden normaalijakauma testattiin Kolmogorov-Smirnov-testillä. Normaalijakautuneissa muuttujissa käytettiin paritonta t-testiä (t). Epänormaalisti jakautuneissa muuttujissa käytettiin riippumatonta Mann-Whitney-testiä (Z). P-arvoa ≤0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. Leikkauspisteiden havaitsemiseen käytämme vastaanottimen toimintakäyrää (ROC). Sensitivity-, Spesicity-arvoja käytettiin tutkittaessa valittua raja-pistettä validointia varten seulontatyökaluna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti
- Mansoura Faculty Chest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
uloshengitetyn typpioksidin fraktio ja Hs-CRP mitattiin seuraavana aamuna PSG:llä, CPAP keskivaikealle tai vaikealle OSA-potilaalle neuvottiin mittaamaan FeNO ja Hs-CRP 3 kuukauden CPAP:n jälkeen.
- olivat ≥ 18-vuotiaita,
- tupakoimattomille ja
- poissuljettu tulehduksellisista häiriöistä (allergia, keuhkoastma, gastroesofageaalinen refluksitauti, sydän- ja verisuonisairaudet ja aivoverisuonitaudit) tai minkään säännöllisen lääkityksen käyttö mukaan lukien (nenän kautta hengitettävät/oraaliset kortikosteroidit, antihistamiinit, kysteinyylileukotrieenireseptorin estäjät),
- tai hänellä oli ylä- tai alahengitystieinfektio 2 viikkoa ennen näytteenottoa.
- Kontrolliterveillä koehenkilöillä ei myöskään ollut unihäiriön oireita. Tapaukset rekrytoitiin Unihäiriöiden hengitysyksiköstä Mansouran yliopiston keuhkolääketieteen laitoksen potilasklinikalta - Egypti.
Poissulkemiskriteerit:
- tupakoitsijat
- tulehdukselliset häiriöt
- sydän-ja verisuonitauti,
- säännöllinen lääkitys mukaan lukien (nasaaliset/inhaloitavat/oraaliset kortikosteroidit, antihistamiiniset, kysteinyylileukotrieenireseptorin estäjät) -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaat
koko yön PSG (polysomnogrammi) tehtiin, uloshengitetyn typpioksidin fraktio ja Hs-CRP mitattiin
|
FeNO:n ja Hs-CRP:n mittaus 3 kuukauden CPAP:n jälkeen
|
|
Placebo Comparator: ohjata
CRP-taso mitattiin
|
FeNO:n ja Hs-CRP:n mittaus 3 kuukauden CPAP:n jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko yön PSG pelattiin,
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
FeNO:n ja Hs-CRP:n mittaus kolmen kuukauden CPAP:n välein
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Apnea
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Endoteelista riippuvat rentouttavat tekijät
- Kaasunlähettimet
- Typpioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS.16.06.82
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .