Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fractionele niveaus van uitgeademd stikstofmonoxide en CRP bij Egyptische patiënten met obstructief slaapapneusyndroom

30 november 2019 bijgewerkt door: mona abdel mawla Ahmed El wassefy, Mansoura University

Obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) werd geassocieerd met ontsteking van de bovenste en onderste luchtwegen, fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) voorgesteld als een marker van luchtwegontsteking, er zijn weinig onderzoeken gedaan naar de impact van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) op FeNO.

Doel van het werk: het bestuderen van de impact van voortdurende positieve luchtwegdruktherapie op uitgeademd NO en het gebruik van Hs-CRP als een marker van ontsteking bij obstructief slaapapneusyndroom.

Patiënt en methoden: Deze studie is een case-control studie, waarbij de deelnemers een nieuwe diagnose kregen als OSAS en de controlegroep werd gerekruteerd uit de slaappolikliniek, de hele nacht werd PSG gedaan, fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide en Hs-CRP werden de volgende ochtend van PSG gemeten, CPAP voor matige tot ernstige OSA-patiënt werd geadviseerd om FeNO en Hs-CRP te meten na 3 maanden CPAP Sleutelwoorden: FeNO; Hs-CRP; CPAP; OSA. Dit onderzoek heeft geen specifieke subsidie ​​ontvangen van financieringsinstanties in de publieke, commerciële of non-profitsector.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve follow-upstudie van 3 maanden met slechts (27) deelnemers als een geschikte steekproef voor de kostenbeperkingen die nieuw zijn gediagnosticeerd als OSA en (10) gezonde controle.

inclusiekarakters Alle deelnemers namen deel aan dit onderzoek

  1. waren ≥ 18 jaar oud,
  2. niet-rokers en
  3. uitgesloten van ontstekingsaandoeningen (allergie, bronchiale astma, gastro-oesofageale refluxziekte, hart- en vaatziekten en cerebrovasculaire aandoeningen) of gebruik van reguliere medicatie, waaronder (nasale / geïnhaleerde / orale corticosteroïden, antihistaminica, cysteïnylleukotrieenreceptorremmers), of
  4. 2 weken voorafgaand aan monstername een bovenste of onderste luchtweginfectie had. Gezonde controlepersonen waren ook vrij van symptomen van slaapstoornissen. Er werden casussen gerekruteerd uit de afdeling voor slaapstoornissen van de patiëntenkliniek van de afdeling longgeneeskunde - Universiteit van Mansoura - Egypte. Alle deelnemers aan deze studie werden geëvalueerd door anamnese met nadruk op OSAS-vragenlijsten, meting van antropometrische parameters en spirometrische longfunctie (FEV1, FVC en FEV1/FVC). , (Duitsland) met AASM-standaardmontage. Dit omvatte een gestandaardiseerde montage: tweekanaals elektro-encefalogrammen (EEG; C4/A1, C3/A2), bilateraal elektro-oculogram (EOG), submentaal elektromyogram (EMG), bilaterale been-EMG's en elektrocardiografie ( ECG). De luchtstroom werd gemeten met behulp van een thermistor (Healthdyne Technologies), de ademhalingsinspanning werd beoordeeld door middel van inductantieplethysmografie en de zuurstofverzadiging werd geregistreerd met behulp van een vingersonde. Het zuurstofverzadigingssignaal werd digitaal bemonsterd bij 1 Hz en zowel op het PSG-record als in een aparte monitor opgeslagen voor offline analyse.

studies werden geïnterpreteerd volgens de laatste handmatige scorecriteria. De gevallen werden gediagnosticeerd als ernstige OSA volgens de derde internationale classificatie van slaapstoornissen. Vervolgens werden ze geclassificeerd volgens de apneu-hypopneu-index (AHI) in twee hoofdgroepen: gevallen (AHI ≥5) (n=) en controle (AHI˂5) (n=10). Gevallen werden ingedeeld in twee subgroepen: ernstige OSA (AHI ≥ 30) (n=34) en matige OSA (AHI (15-30) milde (n=10).

Op de volgende ochtend van het onderzoek, 30 minuten na PSG, werd het bloedmonster afgenomen voor het meten van hooggevoelig C-reactief proteïne (HS-CRP) door (The Immunospec Hs-CRP) ELISA, gebaseerd op het principe van een vaste-fase-enzym -gekoppelde immunosorbenttest [15]. Het testsysteem maakt gebruik van een uniek monoklonaal antilichaam gericht tegen een afzonderlijke antigene determinant op het CRP-molecuul.

  1. gefractioneerde meting van uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO): werd gemeten door (NO breath®FeNO monitor-Bedfont Scientific Ltd) volgens internationale aanbevelingen [16], met een enkele adem online methode bij een constante stroom van 50 ml/s of 12 seconden uitademing van volwassenen met een gevoeligheid van één deel per miljard (ppb) Kalibratie van de analysator werd automatisch uitgevoerd door de software. In het kort, na het inademen tot de totale longcapaciteit, ademden de proefpersonen via een mondstuk uit in een uitademcircuit. Alle proefpersonen werd gevraagd om twee uur voorafgaand aan de FeNO-meting te stoppen met eten, drinken en zware inspanning.
  2. CPAP-therapie en follow-up: 22 van de 27 patiënten met matige en ernstige OSA kregen het advies om CPAP-therapie te gebruiken na een CPAP-titratiestudie van een hele nacht in overeenstemming met AASM-aanbevelingen [17]Voorbereidende voorlichting en aanpassing voor CPAP werd 1 uur voor het begin van de behandeling uitgevoerd. CPAP-titratie.

    Een optimale titratiestudie werd gedefinieerd als een studie waarin een optimale CPAP-druk werd bereikt die de AHI normaliseert en snurken, desaturatie en opwinding elimineert, en een normale stroomcontour herstelt [17] aangepaste voorgeschreven CPAP-druk nadat titratie was toegediend tijdens de slaap om minimaal vijf uur per nacht, gedurende minimaal vijf dagen per week gedurende drie opeenvolgende maanden.

  3. vervolgsessies na CPAP-therapie: werden 1, 2 en 3 maanden na het starten van de CPAP-therapie aangepast voor evaluatie van de respons van de patiënt op en therapietrouw aan CPAP. De therapietrouw aan de CPAP-therapie werd geëvalueerd na herziening van de downloadinformatie van het CPAP-apparaat.

    Therapietrouw werd gedefinieerd als CPAP-gebruik gedurende gemiddeld 4 uur aan

    ≥ 70% van de nachten.

  4. (FeNO) werd ook gemeten tijdens de drie follow-upbezoeken met CPAP-follow-up, maar BMI, spirometrische longfunctie (FEV1, FVC en FEV1/FVC) en hooggevoelig C-reactief proteïne (HS-CRP) werden gemeten na 3 maanden tijdens het laatste follow-upbezoek van de studie.

Vijf van de 27 patiënten gingen verloren in vervolgsessies omdat ze geen CPAP gebruikten.

Vervolgens werden de gegevens geanalyseerd met behulp van SPSS versie 16 voor Windows® (SPSS Inc, Chicago, IL, VS). Kwalitatieve variabelen werden gepresenteerd als getallen en percentages. Chi-kwadraattoets of Fisher exact-significantietoets was voor vergelijking tussen groepen, indien van toepassing. Kwantitatieve variabelen werden gepresenteerd als gemiddelde ±SD. Ze werden getest op normaliteitsverdeling door de Kolmogorov-Smirnov-test. Bij normaal verdeelde variabelen werd de ongepaarde t-toets (t) gebruikt. Bij abnormaal verdeelde variabelen werd de onafhankelijke Mann-Whitney-test (Z) gebruikt. P-waarde ≤0,05 werd als statistisch significant beschouwd. Voor de detectie van afkappunten gebruiken we de receiver operating Characteristic (ROC)-curve. Gevoeligheids- en specificiteitswaarden werden gebruikt voor het bestuderen van het geselecteerde afkappunt voor validatie als screeningsinstrument.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mansoura, Egypte
        • Mansoura Faculty Chest Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide en Hs-CRP werden de volgende ochtend van PSG gemeten, CPAP voor matige tot ernstige OSA-patiënt werd geadviseerd met meting van FeNO en Hs-CRP na 3 maanden CPAP

  1. waren ≥ 18 jaar oud,
  2. niet-rokers en
  3. uitgesloten van ontstekingsaandoeningen (allergie, bronchiale astma, gastro-oesofageale refluxziekte, hart- en vaatziekten en cerebrovasculaire aandoeningen) of gebruik van reguliere medicatie, waaronder (nasale / geïnhaleerde / orale corticosteroïden, antihistaminica, cysteïnylleukotrieenreceptorremmers),
  4. of 2 weken voorafgaand aan de bemonstering een infectie van de bovenste of onderste luchtwegen had.
  5. Gezonde controlepersonen waren ook vrij van symptomen van slaapstoornissen. Er werden casussen gerekruteerd uit de afdeling voor slaapstoornissen van de patiëntenkliniek van de afdeling longgeneeskunde - Universiteit van Mansoura - Egypte.

Uitsluitingscriteria:

  1. rokers
  2. inflammatoire aandoeningen
  3. hart-en vaatziekte,
  4. op reguliere medicatie waaronder (nasale / inhalatie / orale corticosteroïden, antihistaminica, cysteïnylleukotrieenreceptorremmers) -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten
volledige nacht PSG (polysomnogram) werd gedaan, fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide en Hs-CRP werden gemeten
meting van FeNO en Hs-CRP na 3 maanden CPAP
Placebo-vergelijker: controle
CRP-niveau werd gemeten
meting van FeNO en Hs-CRP na 3 maanden CPAP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nachtelijke PSG werd uitgevoerd,
Tijdsspanne: een jaar
Meting van FeNO en Hs-CRP met intervallen van drie maanden van CPAP
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren