- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04179942
Fractionele niveaus van uitgeademd stikstofmonoxide en CRP bij Egyptische patiënten met obstructief slaapapneusyndroom
Obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) werd geassocieerd met ontsteking van de bovenste en onderste luchtwegen, fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) voorgesteld als een marker van luchtwegontsteking, er zijn weinig onderzoeken gedaan naar de impact van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) op FeNO.
Doel van het werk: het bestuderen van de impact van voortdurende positieve luchtwegdruktherapie op uitgeademd NO en het gebruik van Hs-CRP als een marker van ontsteking bij obstructief slaapapneusyndroom.
Patiënt en methoden: Deze studie is een case-control studie, waarbij de deelnemers een nieuwe diagnose kregen als OSAS en de controlegroep werd gerekruteerd uit de slaappolikliniek, de hele nacht werd PSG gedaan, fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide en Hs-CRP werden de volgende ochtend van PSG gemeten, CPAP voor matige tot ernstige OSA-patiënt werd geadviseerd om FeNO en Hs-CRP te meten na 3 maanden CPAP Sleutelwoorden: FeNO; Hs-CRP; CPAP; OSA. Dit onderzoek heeft geen specifieke subsidie ontvangen van financieringsinstanties in de publieke, commerciële of non-profitsector.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve follow-upstudie van 3 maanden met slechts (27) deelnemers als een geschikte steekproef voor de kostenbeperkingen die nieuw zijn gediagnosticeerd als OSA en (10) gezonde controle.
inclusiekarakters Alle deelnemers namen deel aan dit onderzoek
- waren ≥ 18 jaar oud,
- niet-rokers en
- uitgesloten van ontstekingsaandoeningen (allergie, bronchiale astma, gastro-oesofageale refluxziekte, hart- en vaatziekten en cerebrovasculaire aandoeningen) of gebruik van reguliere medicatie, waaronder (nasale / geïnhaleerde / orale corticosteroïden, antihistaminica, cysteïnylleukotrieenreceptorremmers), of
- 2 weken voorafgaand aan monstername een bovenste of onderste luchtweginfectie had. Gezonde controlepersonen waren ook vrij van symptomen van slaapstoornissen. Er werden casussen gerekruteerd uit de afdeling voor slaapstoornissen van de patiëntenkliniek van de afdeling longgeneeskunde - Universiteit van Mansoura - Egypte. Alle deelnemers aan deze studie werden geëvalueerd door anamnese met nadruk op OSAS-vragenlijsten, meting van antropometrische parameters en spirometrische longfunctie (FEV1, FVC en FEV1/FVC). , (Duitsland) met AASM-standaardmontage. Dit omvatte een gestandaardiseerde montage: tweekanaals elektro-encefalogrammen (EEG; C4/A1, C3/A2), bilateraal elektro-oculogram (EOG), submentaal elektromyogram (EMG), bilaterale been-EMG's en elektrocardiografie ( ECG). De luchtstroom werd gemeten met behulp van een thermistor (Healthdyne Technologies), de ademhalingsinspanning werd beoordeeld door middel van inductantieplethysmografie en de zuurstofverzadiging werd geregistreerd met behulp van een vingersonde. Het zuurstofverzadigingssignaal werd digitaal bemonsterd bij 1 Hz en zowel op het PSG-record als in een aparte monitor opgeslagen voor offline analyse.
studies werden geïnterpreteerd volgens de laatste handmatige scorecriteria. De gevallen werden gediagnosticeerd als ernstige OSA volgens de derde internationale classificatie van slaapstoornissen. Vervolgens werden ze geclassificeerd volgens de apneu-hypopneu-index (AHI) in twee hoofdgroepen: gevallen (AHI ≥5) (n=) en controle (AHI˂5) (n=10). Gevallen werden ingedeeld in twee subgroepen: ernstige OSA (AHI ≥ 30) (n=34) en matige OSA (AHI (15-30) milde (n=10).
Op de volgende ochtend van het onderzoek, 30 minuten na PSG, werd het bloedmonster afgenomen voor het meten van hooggevoelig C-reactief proteïne (HS-CRP) door (The Immunospec Hs-CRP) ELISA, gebaseerd op het principe van een vaste-fase-enzym -gekoppelde immunosorbenttest [15]. Het testsysteem maakt gebruik van een uniek monoklonaal antilichaam gericht tegen een afzonderlijke antigene determinant op het CRP-molecuul.
- gefractioneerde meting van uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO): werd gemeten door (NO breath®FeNO monitor-Bedfont Scientific Ltd) volgens internationale aanbevelingen [16], met een enkele adem online methode bij een constante stroom van 50 ml/s of 12 seconden uitademing van volwassenen met een gevoeligheid van één deel per miljard (ppb) Kalibratie van de analysator werd automatisch uitgevoerd door de software. In het kort, na het inademen tot de totale longcapaciteit, ademden de proefpersonen via een mondstuk uit in een uitademcircuit. Alle proefpersonen werd gevraagd om twee uur voorafgaand aan de FeNO-meting te stoppen met eten, drinken en zware inspanning.
CPAP-therapie en follow-up: 22 van de 27 patiënten met matige en ernstige OSA kregen het advies om CPAP-therapie te gebruiken na een CPAP-titratiestudie van een hele nacht in overeenstemming met AASM-aanbevelingen [17]Voorbereidende voorlichting en aanpassing voor CPAP werd 1 uur voor het begin van de behandeling uitgevoerd. CPAP-titratie.
Een optimale titratiestudie werd gedefinieerd als een studie waarin een optimale CPAP-druk werd bereikt die de AHI normaliseert en snurken, desaturatie en opwinding elimineert, en een normale stroomcontour herstelt [17] aangepaste voorgeschreven CPAP-druk nadat titratie was toegediend tijdens de slaap om minimaal vijf uur per nacht, gedurende minimaal vijf dagen per week gedurende drie opeenvolgende maanden.
vervolgsessies na CPAP-therapie: werden 1, 2 en 3 maanden na het starten van de CPAP-therapie aangepast voor evaluatie van de respons van de patiënt op en therapietrouw aan CPAP. De therapietrouw aan de CPAP-therapie werd geëvalueerd na herziening van de downloadinformatie van het CPAP-apparaat.
Therapietrouw werd gedefinieerd als CPAP-gebruik gedurende gemiddeld 4 uur aan
≥ 70% van de nachten.
- (FeNO) werd ook gemeten tijdens de drie follow-upbezoeken met CPAP-follow-up, maar BMI, spirometrische longfunctie (FEV1, FVC en FEV1/FVC) en hooggevoelig C-reactief proteïne (HS-CRP) werden gemeten na 3 maanden tijdens het laatste follow-upbezoek van de studie.
Vijf van de 27 patiënten gingen verloren in vervolgsessies omdat ze geen CPAP gebruikten.
Vervolgens werden de gegevens geanalyseerd met behulp van SPSS versie 16 voor Windows® (SPSS Inc, Chicago, IL, VS). Kwalitatieve variabelen werden gepresenteerd als getallen en percentages. Chi-kwadraattoets of Fisher exact-significantietoets was voor vergelijking tussen groepen, indien van toepassing. Kwantitatieve variabelen werden gepresenteerd als gemiddelde ±SD. Ze werden getest op normaliteitsverdeling door de Kolmogorov-Smirnov-test. Bij normaal verdeelde variabelen werd de ongepaarde t-toets (t) gebruikt. Bij abnormaal verdeelde variabelen werd de onafhankelijke Mann-Whitney-test (Z) gebruikt. P-waarde ≤0,05 werd als statistisch significant beschouwd. Voor de detectie van afkappunten gebruiken we de receiver operating Characteristic (ROC)-curve. Gevoeligheids- en specificiteitswaarden werden gebruikt voor het bestuderen van het geselecteerde afkappunt voor validatie als screeningsinstrument.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Mansoura Faculty Chest Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide en Hs-CRP werden de volgende ochtend van PSG gemeten, CPAP voor matige tot ernstige OSA-patiënt werd geadviseerd met meting van FeNO en Hs-CRP na 3 maanden CPAP
- waren ≥ 18 jaar oud,
- niet-rokers en
- uitgesloten van ontstekingsaandoeningen (allergie, bronchiale astma, gastro-oesofageale refluxziekte, hart- en vaatziekten en cerebrovasculaire aandoeningen) of gebruik van reguliere medicatie, waaronder (nasale / geïnhaleerde / orale corticosteroïden, antihistaminica, cysteïnylleukotrieenreceptorremmers),
- of 2 weken voorafgaand aan de bemonstering een infectie van de bovenste of onderste luchtwegen had.
- Gezonde controlepersonen waren ook vrij van symptomen van slaapstoornissen. Er werden casussen gerekruteerd uit de afdeling voor slaapstoornissen van de patiëntenkliniek van de afdeling longgeneeskunde - Universiteit van Mansoura - Egypte.
Uitsluitingscriteria:
- rokers
- inflammatoire aandoeningen
- hart-en vaatziekte,
- op reguliere medicatie waaronder (nasale / inhalatie / orale corticosteroïden, antihistaminica, cysteïnylleukotrieenreceptorremmers) -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënten
volledige nacht PSG (polysomnogram) werd gedaan, fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide en Hs-CRP werden gemeten
|
meting van FeNO en Hs-CRP na 3 maanden CPAP
|
|
Placebo-vergelijker: controle
CRP-niveau werd gemeten
|
meting van FeNO en Hs-CRP na 3 maanden CPAP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nachtelijke PSG werd uitgevoerd,
Tijdsspanne: een jaar
|
Meting van FeNO en Hs-CRP met intervallen van drie maanden van CPAP
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Apneu
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antioxidanten
- Vrije radicalenvangers
- Endotheel-afhankelijke ontspannende factoren
- Gaszenders
- Stikstofoxide
Andere studie-ID-nummers
- MS.16.06.82
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .