- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04179942
폐쇄성수면무호흡증후군 이집트인 환자의 부분 호기 산화질소 및 CRP 수치
폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)은 상기도 및 하기도 염증과 관련이 있었고, 기도 염증의 마커로 제안된 분수 호기 산화질소(FeNO)는 FeNO에 대한 지속 양압(CPAP)의 영향에 대한 연구는 거의 수행되지 않았습니다.
작업의 목표: 폐쇄성 수면 무호흡 증후군에서 호기 NO에 대한 지속적인 양압 요법의 영향을 연구하고 Hs-CRP를 염증 지표로 사용합니다.
환자 및 방법: 본 연구는 참가자가 OSAS로 새로 진단되고 수면 외래 환자 클리닉에서 모집된 대조군을 포함하는 환자-대조군 연구로, 밤새 PSG를 실시하고 분획 호기 산화질소 및 Hs-CRP를 PSG 다음날 아침에 측정하고, 중등도에서 중증 OSA 환자에게 CPAP 3개월 후 FeNO 및 Hs-CRP 측정을 권유했습니다 Keywords: FeNO; HS-CRP; 양압기; OSA. 이 연구는 공공, 상업 또는 비영리 부문의 자금 지원 기관으로부터 특정 보조금을 받지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 OSA로 새로 진단된 비용 제한에 대한 편리한 샘플로 (27) 참가자와 (10) 건강한 통제를 포함하는 전향적 3개월 후속 연구입니다.
포함 문자 이 연구에 등록한 모든 참가자
- 18세 이상,
- 비흡연자와
- 염증성 질환(알레르기, 기관지 천식, 위식도 역류 질환, 심혈관 질환 및 뇌혈관 질환) 또는 (비강/흡입/경구 코르티코스테로이드, 항히스타민제, 시스테닐 류코트리엔 수용체 억제제)를 포함한 모든 일반 약물 사용에서 제외되거나
- 샘플링 2주 전에 상기도 또는 하기도 감염이 있었습니다. 대조군 건강한 피험자도 수면 장애 증상이 없었습니다. 사례는 이집트 Mansoura University 폐 의학과의 수면 장애 호흡 단위 환자 클리닉에서 모집되었습니다. 이 연구의 모든 참가자는 OSAS 설문지, 인체 측정 매개 변수 측정 및 폐활량 측정 폐 기능(FEV1, FVC 및 FEV1/FVC)에 대한 스트레스를 가지고 병력을 평가하여 평가했습니다. 모든 환자는 (SONMOscreenTMplus, SOMNOmedics , (독일) AASM 표준 몽타주, 이것은 표준화된 몽타주를 포함했습니다: 2채널 뇌파도(EEG; C4/A1, C3/A2), 양측 전기도(EOG), 근전도(EMG), 양측 다리 EMG 및 심전도( 심전도). 서미스터(Healthdyne Technologies)를 사용하여 기류를 측정하고, 인덕턴스 혈량 측정법으로 호흡 노력을 평가하고, 핑거 프로브를 사용하여 산소 포화도를 기록했습니다. 산소 포화도 신호는 1Hz에서 디지털 방식으로 샘플링되었고 오프라인 분석을 위해 PSG 기록과 별도의 모니터에 모두 저장되었습니다.
연구는 마지막 수동 채점 기준에 따라 해석되었습니다. 사례는 수면 장애의 세 번째 국제 분류에 따라 심각한 OSA로 진단되었습니다. 그런 다음 그들은 무호흡-저호흡 지수(AHI)에 따라 사례(AHI ≥5)(n=)와 대조군(AHI˂5)(n=10)의 두 가지 주요 그룹으로 분류되었습니다. 증례는 중증 OSA(AHI ≥ 30)(n=34)와 중등도 OSA(AHI(15-30) 경증(n=10))의 두 하위 그룹으로 분류되었습니다.
연구 다음날 아침 PSG 30분 후 고감도 C 반응성 단백질(HS-CRP) 측정을 위해 고상 효소 원리를 기반으로 (The Immunospec Hs-CRP) ELISA로 혈액 샘플을 채취했습니다. -연결된 면역흡착 검정 [15]. 분석 시스템은 CRP 분자의 뚜렷한 항원 결정자에 대한 고유한 단일 클론 항체를 사용합니다.
- 분획 호기 산화질소(FeNO) 측정: 국제 권장 사항[16]에 따라 (NO breath®FeNO monitor-Bedfont Scientific Ltd)에서 측정했으며, 50 mL/s의 일정한 흐름 또는 12초의 호기에서 단일 호흡 온라인 방법으로 측정했습니다. ppb(part per billion)의 감도를 가진 성인의 분석기 보정은 소프트웨어에 의해 자동으로 수행되었습니다. 간단히 말해서, 전체 폐활량까지 흡입한 후 피험자는 마우스피스를 통해 호기 회로로 숨을 내쉬었습니다. 모든 피험자는 FeNO 측정 2시간 전에 식사, 음주 및 격렬한 운동을 중단하도록 요청받았습니다.
CPAP 요법 및 후속 조치: 중등도 및 중증 OSA 환자 27명 중 22명은 AASM 권장 사항에 따라 밤새 CPAP 적정 연구 후 CPAP 요법을 사용하도록 권고받았습니다. CPAP 적정.
최적 적정 연구는 최적의 CPAP 압력에 도달하여 AHI를 정상화하고 코골이, 불포화 및 각성을 제거하고 정상적인 흐름 윤곽[17]을 복원하는 것으로 정의되었습니다. 연속 3개월 동안 주당 최소 5일 밤에 최소 5시간.
CPAP 치료 후 후속 세션: 환자의 CPAP에 대한 반응 및 순응도를 평가하기 위해 CPAP 치료 시작 후 1, 2, 3개월을 조정했으며, CPAP 장치에서 다운로드한 정보를 수정한 후 CPAP 치료에 대한 순응도를 평가했습니다.
준수는 평균 4시간 동안 CPAP 사용으로 정의되었습니다.
≥ 70%의 밤.
- (FeNO)는 CPAP 후속 방문 3회에서도 측정되었으나 BMI, 폐활량 측정 폐기능(FEV1, FVC 및 FEV1/FVC) 및 고감도 C-반응성 단백질(HS-CRP)은 3회 이후에 측정되었습니다. 연구의 마지막 후속 방문에서 개월.
27명 중 5명의 환자는 CPAP를 사용하지 않았기 때문에 후속 세션에서 손실되었습니다.
그런 다음 Windows®용 SPSS 버전 16(SPSS Inc, Chicago, IL, USA)을 사용하여 데이터를 분석했습니다. 질적 변수는 숫자와 백분율로 표시되었습니다. 카이 제곱 검정 또는 피셔의 정확한 유의성 검정은 적절하게 그룹 간 비교를 위한 것이었습니다. 정량적 변수는 평균 ±SD로 표시되었습니다. Kolmogorov-Smirnov 테스트를 통해 정규 분포를 테스트했습니다. 정규 분포 변수에서는 짝이 없는 t-검정(t)이 사용되었습니다. 비정상적으로 분포된 변수에서 독립적인 Mann-Whitney 검정(Z)이 사용되었습니다. P 값 ≤0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 컷오프 지점을 감지하기 위해 ROC(수신기 작동 특성) 곡선을 사용합니다. 민감도, 특이도 값은 스크리닝 도구로 검증을 위해 선택한 컷오프 포인트를 연구하는 데 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Mansoura, 이집트
- Mansoura Faculty Chest Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
분획 호기 산화 질소 및 Hs-CRP는 PSG 다음날 아침에 측정되었고, 중등도에서 중증 OSA 환자의 CPAP는 CPAP 3개월 후 FeNO 및 Hs-CRP 측정과 함께 조언되었습니다.
- 18세 이상,
- 비흡연자와
- 모든 염증성 질환(알레르기, 기관지 천식, 위식도 역류 질환, 심혈관 질환 및 뇌혈관 질환) 또는 (비강/흡입/경구 코르티코스테로이드, 항히스타민제, 시스테이닐 류코트리엔 수용체 억제제)를 포함한 모든 일반 약물 사용에서 제외됩니다.
- 또는 샘플링 2주 전에 상기도 또는 하기도 감염이 있었습니다.
- 대조군 건강한 피험자도 수면 장애 증상이 없었습니다. 사례는 이집트 Mansoura University 폐 의학과의 수면 장애 호흡 단위 환자 클리닉에서 모집되었습니다.
제외 기준:
- 흡연자
- 염증성 질환
- 심혈관 질환,
- (비강/흡입/경구 코르티코스테로이드, 항히스타민제, 시스테닐 류코트리엔 수용체 억제제)를 포함한 일반 약물에 대해 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 환자
밤새도록 PSG(수면다원검사)를 실시하고 부분 호기 산화질소와 Hs-CRP를 측정했습니다.
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CPAP 3개월 후 FeNO 및 Hs-CRP 측정
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위약 비교기: 제어
CRP 수치를 측정했습니다.
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CPAP 3개월 후 FeNO 및 Hs-CRP 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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풀나잇 PSG가 진행되었고,
기간: 1년
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CPAP 3개월 간격으로 FeNO 및 Hs-CRP 측정
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS.16.06.82
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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