- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04179942
Hladiny frakčního vydechovaného oxidu dusnatého a CRP u egyptských pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe
Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) byl spojen se zánětem horních a dolních cest dýchacích, frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) navržený jako marker zánětu dýchacích cest, bylo provedeno několik studií o vlivu kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) na FeNO.
Cíl práce: prostudovat vliv pokračujícího přetlaku v dýchacích cestách na vydechovaný NO a použití Hs-CRP jako markeru zánětu u syndromu obstrukční spánkové apnoe.
Pacient a metody: Tato studie je případová-kontrolní studie, jejíž účastníci byli nově diagnostikováni jako OSAS a kontrola přijatá ze spánkové ambulance, bylo provedeno celonoční PSG, druhý den ráno byly měřeny frakční vydechovaný oxid dusnatý a Hs-CRP, CPAP pro středně těžké až těžké OSA pacientce bylo doporučeno měření FeNO a Hs-CRP po 3 měsících CPAP Klíčová slova: FeNO; Hs-CRP; CPAP; OSA. Tento výzkum nezískal žádný konkrétní grant od financujících agentur ve veřejném, komerčním nebo neziskovém sektoru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní 3měsíční následnou studií zahrnující pouze (27) účastníků jako vhodný vzorek pro nákladová omezení nově diagnostikovaná jako OSA a (10) zdravou kontrolu.
inkluzní znaky Všichni účastníci zapsaní do této studie
- bylo jim ≥ 18 let,
- nekuřáci a
- vyloučena z jakýchkoli zánětlivých onemocnění (alergie, bronchiální astma, gastroezofageální refluxní choroba, kardiovaskulární onemocnění a cerebrovaskulární onemocnění) nebo užívání jakékoli pravidelné medikace včetně (nosní/inhalační/orální kortikosteroidy, antihistaminika, inhibitory cysteinyl leukotrienových receptorů), nebo
- měli infekci horních nebo dolních cest dýchacích 2 týdny před odběrem vzorků. Kontrolní zdraví jedinci také neměli žádné příznaky poruch spánku. Případy se rekrutovaly z jednotky pro poruchy dýchání ve spánku z kliniky na oddělení plicní medicíny - Mansoura University - Egypt. Všichni účastníci této studie byli hodnoceni odběrem anamnézy s důrazem na dotazníky OSAS, měření antropometrických parametrů a spirometrické plicní funkce (FEV1, FVC a FEV1/FVC ), všichni pacienti byli podrobeni laboratorní, navštěvované, celonoční polysomnografii pomocí (SONMOscreenTMplus, SOMNOmedics , (Německo) se standardní montáží AASM, To zahrnovalo standardizovanou montáž: dvoukanálové elektroencefalogramy (EEG; C4/A1, C3/A2), bilaterální elektrookulogram (EOG), submentální elektromyogram (EMG), bilaterální EMG nohou a elektrokardiografii ( EKG). Průtok vzduchu byl měřen pomocí termistoru (Healthdyne Technologies), dechové úsilí bylo hodnoceno indukční pletysmografií a saturace kyslíkem byla zaznamenávána pomocí prstové sondy. Signál saturace kyslíkem byl digitálně vzorkován při 1 Hz a uložen jak na PSG záznamu, tak na samostatném monitoru pro offline analýzu.
studie byly interpretovány podle posledních manuálních skórovacích kritérií. Případy byly diagnostikovány jako těžké OSA podle 3. mezinárodní klasifikace poruch spánku. Poté byli klasifikováni podle indexu apnoe-hypopnoe (AHI) do dvou hlavních skupin: případy (AHI ≥5) (n=) a kontrola (AHI˂5) (n=10). Případy byly klasifikovány do dvou podskupin na těžkou OSA (AHI ≥ 30) (n=34) a středně těžkou OSA (AHI (15-30) mírnou (n=10).
Následující ráno studie 30 minut po PSG byl odebrán vzorek krve pro měření vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (HS-CRP) pomocí (The Immunospec Hs-CRP) ELISA, založené na principu enzymu na pevné fázi. -linked immunosorbent assay [15]. Testovací systém využívá jedinečnou monoklonální protilátku namířenou proti odlišné antigenní determinantě na molekule CRP.
- měření frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO): bylo měřeno pomocí (NO breath®FeNO monitor-Bedfont science Ltd) podle mezinárodních doporučení [16], s jedním nádechem online metodou při konstantním průtoku 50 ml/s nebo 12 sekundách výdechu dospělých s citlivostí jedna část na miliardu (ppb) Kalibraci analyzátoru provedl automaticky software. Stručně řečeno, po nádechu na celkovou kapacitu plic subjekty vydechly přes náustek do výdechového okruhu. Všechny subjekty byly požádány, aby dvě hodiny před měřením FeNO přestaly jíst, pít a namáhavě cvičit.
Terapie CPAP a sledování: 22 z 27 pacientů se středně těžkou a těžkou OSA bylo doporučeno používat terapii CPAP po celonoční titrační studii CPAP v souladu s doporučeními AASM [17]Předběžná edukace a adaptace na CPAP byla provedena 1 hodinu před začátkem CPAP titrace.
Optimální titrační studie byla definována jako studie, ve které bylo dosaženo optimálního tlaku CPAP, který normalizuje AHI a eliminuje chrápání, desaturaci a vzrušení a obnovuje normální obrys proudění [17] upravený předepsaný tlak CPAP po titraci během spánku po dobu at alespoň pět hodin za noc, alespoň pět dní v týdnu po tři po sobě jdoucí měsíce.
kontrolní sezení po terapii CPAP: byly upraveny 1, 2 a 3 měsíce po zahájení terapie CPAP pro hodnocení odpovědi pacientů a compliance k CPAP, Adherence k terapii CPAP byla hodnocena po revizi stažených informací ze zařízení CPAP.
Adherence byla definována jako použití CPAP v průměru po dobu 4 hodin
≥ 70 % nocí.
- (FeNO) byl měřen také ve třech následných návštěvách s CPAP sledováním, nicméně BMI, spirometrické plicní funkce (FEV1, FVC a FEV1/FVC ) a vysoce citlivý C-reaktivní protein (HS-CRP) byly měřeny po 3 měsíce při poslední následné návštěvě studie.
Pět pacientů z 27 bylo ztraceno v následných sezeních, protože nepoužívali CPAP.
Poté byla data analyzována pomocí SPSS verze 16 pro Windows® (SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Kvalitativní proměnné byly prezentovány jako čísla a procenta. Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test významnosti byl pro srovnání mezi skupinami, podle potřeby. Kvantitativní proměnné byly prezentovány jako průměr ±SD. Na rozdělení normality byly testovány Kolmogorov-Smirnovovým testem. U normálně rozdělených proměnných byl použit nepárový t-test (t). U abnormálně distribuovaných proměnných byl použit nezávislý Mann-Whitney test (Z). P-hodnota ≤0,05 byla považována za statisticky významnou. Pro detekci cut off bodů používáme křivku provozní charakteristiky přijímače (ROC). Hodnoty citlivosti a specifičnosti byly použity pro studium vybraného hraničního bodu pro validaci jako screeningový nástroj.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Mansoura Faculty Chest Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
frakční vydechovaný oxid dusnatý a Hs-CRP byly měřeny následující ráno PSG, CPAP u středně těžkého až těžkého pacienta s OSA bylo doporučeno měření FeNO a Hs-CRP po 3 měsících CPAP
- bylo jim ≥ 18 let,
- nekuřáci a
- vyloučena z jakýchkoli zánětlivých onemocnění (alergie, bronchiální astma, gastroezofageální refluxní choroba, kardiovaskulární onemocnění a cerebrovaskulární onemocnění) nebo užívání jakékoli pravidelné medikace včetně (nosní/inhalační/orální kortikosteroidy, antihistaminika, inhibitory cysteinyl leukotrienových receptorů),
- nebo měli infekci horních nebo dolních cest dýchacích 2 týdny před odběrem vzorků.
- Kontrolní zdraví jedinci také neměli žádné příznaky poruch spánku. Případy se rekrutovaly z jednotky pro poruchy dýchání ve spánku z kliniky na oddělení plicní medicíny - Mansoura University - Egypt.
Kritéria vyloučení:
- kuřáků
- zánětlivé poruchy
- kardiovaskulární onemocnění,
- na pravidelné medikaci včetně (nosní/inhalační/perorální kortikosteroidy, antihistaminika, inhibitory cysteinyl leukotrienových receptorů) -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti
byl proveden celonoční PSG (polysomnogram), byl měřen frakční vydechovaný oxid dusnatý a Hs-CRP
|
měření FeNO a Hs-CRP po 3 měsících CPAP
|
|
Komparátor placeba: řízení
Byla měřena hladina CRP
|
měření FeNO a Hs-CRP po 3 měsících CPAP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bylo provedeno celonoční PSG,
Časové okno: jeden rok
|
Měření FeNO a Hs-CRP s tříměsíčním intervalem CPAP
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Free Radical Scavengers
- Relaxační faktory závislé na endotelu
- Plynové vysílače
- Oxid dusnatý
Další identifikační čísla studie
- MS.16.06.82
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OSA
-
Tanta UniversityDokončenoArteriální kanylace | Dynamické polohování špičky jehly | Krátká osa | Dlouhá osaEgypt
-
Brigham and Women's HospitalNábor
-
Biocubica srlDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalNábor
-
Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.Nábor
-
Mahidol UniversityNeznámýOSA | KomplikaceThajsko
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámý
-
Changi General HospitalDokončeno