- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04179942
Fractional Exhaled Stickoxid- und CRP-Spiegel bei ägyptischen Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom
Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) war mit Entzündungen der oberen und unteren Atemwege verbunden, fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FeNO) wurde als Marker für Atemwegsentzündungen vorgeschlagen, es wurden nur wenige Studien zu den Auswirkungen von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) auf FeNO durchgeführt.
Ziel der Arbeit: Untersuchung der Auswirkungen einer fortgesetzten Therapie mit positivem Atemwegsdruck auf das ausgeatmete NO und die Verwendung von Hs-CRP als Entzündungsmarker beim obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom.
Patient und Methoden: Bei dieser Studie handelt es sich um eine Fall-Kontroll-Studie, bei der die Teilnehmer neu als OSAS diagnostiziert wurden und die Kontrollgruppe aus einer Schlafambulanz rekrutiert wurde, die ganze Nacht PSG durchgeführt wurde, am nächsten Morgen PSG, CPAP für fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid und Hs-CRP gemessen wurden Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA wurde zur Messung von FeNO und Hs-CRP nach 3 Monaten CPAP geraten Schlüsselwörter: FeNO; Hs-CRP; CPAP; OSA. Diese Forschung erhielt keine spezifische Förderung von Fördereinrichtungen im öffentlichen, kommerziellen oder gemeinnützigen Sektor.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive 3-Monats-Follow-up-Studie, die nur (27) Teilnehmer als praktische Stichprobe für die Kostenbeschränkungen, die neu als OSA diagnostiziert wurden, und (10) gesunde Kontrollpersonen umfasst.
Inklusionszeichen Alle Teilnehmer, die an dieser Studie teilgenommen haben
- ≥ 18 Jahre alt waren,
- Nichtraucher u
- ausgeschlossen von jeglichen entzündlichen Erkrankungen (Allergie, Bronchialasthma, gastroösophageale Refluxkrankheit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und zerebrovaskuläre Erkrankungen) oder der Verwendung von regelmäßigen Medikamenten, einschließlich (nasale/inhalative/orale Kortikosteroide, Antihistaminika, Cysteinyl-Leukotrien-Rezeptor-Inhibitoren) oder
- hatte 2 Wochen vor der Probenahme eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege. Gesunde Kontrollpersonen waren auch frei von jeglichen Symptomen von Schlafstörungen. Die Fälle wurden von der Patientenklinik für schlafbezogene Atmungsstörungen in der Abteilung für Lungenmedizin der Mansoura-Universität in Ägypten rekrutiert. Alle Teilnehmer dieser Studie wurden durch Anamneseerhebung mit Stress auf OSAS-Fragebögen, anthropometrische Parametermessung und spirometrische Lungenfunktion (FEV1, FVC und FEV1/FVC ) bewertet. Alle Patienten wurden einer beaufsichtigten Polysomnographie im Labor unterzogen, die die ganze Nacht über (SONMOscreenTMplus, SOMNOmedics , (Deutschland) mit AASM-Standardmontage, Diese umfasste eine standardisierte Montage: Zweikanal-Elektroenzephalogramm (EEG; C4/A1, C3/A2), bilaterales Elektrookulogramm (EOG), submentales Elektromyogramm (EMG), bilaterale Bein-EMG und Elektrokardiographie ( EKG). Der Luftstrom wurde unter Verwendung eines Thermistors (Healthdyne Technologies) gemessen, die Atmungsanstrengung wurde durch Induktionsplethysmographie bewertet und die Sauerstoffsättigung wurde unter Verwendung einer Fingersonde aufgezeichnet. Das Sauerstoffsättigungssignal wurde digital bei 1 Hz abgetastet und sowohl in der PSG-Aufzeichnung als auch in einem separaten Monitor zur Offline-Analyse gespeichert.
Die Studien wurden gemäß den letzten manuellen Bewertungskriterien interpretiert. Die Fälle wurden gemäß der dritten internationalen Klassifikation von Schlafstörungen als schwere OSA diagnostiziert. Dann wurden sie gemäß dem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) in zwei Hauptgruppen eingeteilt: Fälle (AHI ≥5) (n=) und Kontrolle (AHI˂5) (n=10). Die Fälle wurden in zwei Untergruppen in schwere OSA (AHI ≥ 30) (n = 34) und mittelschwere OSA (AHI (15-30) leicht (n = 10) eingeteilt.
Am nächsten Morgen der Studie, 30 Minuten nach PSG, wurde die Blutprobe zur Messung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (HS-CRP) durch (The Immunospec Hs-CRP) ELISA, basierend auf dem Prinzip eines Festphasenenzyms, entnommen -Linked Immunosorbent Assay [15]. Das Testsystem verwendet einen einzigartigen monoklonalen Antikörper, der gegen eine bestimmte antigene Determinante auf dem CRP-Molekül gerichtet ist.
- Messung des fraktionierten ausgeatmeten Stickstoffmonoxids (FeNO): wurde gemäß internationalen Empfehlungen [16] mit einem einzigen Atemzug-Online-Verfahren bei konstantem Fluss von 50 ml/s oder 12 Sekunden Ausatmung gemessen (NOBreath®FeNO monitor-Bedfont Scientific Ltd). von Erwachsenen mit einer Empfindlichkeit von einem Teil pro Milliarde (ppb) Die Kalibrierung des Analysators wurde automatisch von der Software durchgeführt. Kurz gesagt atmeten die Probanden nach dem Einatmen bis zur gesamten Lungenkapazität durch ein Mundstück in einen Ausatmungskreislauf aus. Alle Probanden wurden gebeten, zwei Stunden vor der FeNO-Messung auf Essen, Trinken und anstrengende körperliche Betätigung zu verzichten.
CPAP-Therapie und Nachsorge: 22 von 27 Patienten mit mittelschwerer und schwerer OSA wurde nach einer nächtlichen CPAP-Titrationsstudie gemäß den AASM-Empfehlungen zur CPAP-Therapie geraten [17]. CPAP-Titration.
Eine optimale Titrationsstudie wurde als eine Studie definiert, bei der ein optimaler CPAP-Druck erreicht wurde, der den AHI normalisiert und Schnarchen, Entsättigung und Erwachen beseitigt und eine normale Flusskontur wiederherstellt [17], angepasster verschriebener CPAP-Druck, nachdem die Titration während des Schlafs für at verabreicht wurde mindestens fünf Stunden pro Nacht, an mindestens fünf Tagen pro Woche für drei aufeinanderfolgende Monate.
Nachsorgesitzungen nach CPAP-Therapie: wurden 1, 2 und 3 Monate nach Beginn der CPAP-Therapie angepasst, um das Ansprechen und die Compliance der Patienten auf CPAP zu bewerten. Die Einhaltung der CPAP-Therapie wurde nach Überarbeitung der Download-Informationen vom CPAP-Gerät bewertet.
Adhärenz wurde als CPAP-Anwendung für durchschnittlich 4 h definiert
≥ 70 % der Nächte.
- (FeNO) wurde auch bei den drei Folgeuntersuchungen mit CPAP-Nachsorge gemessen, jedoch wurden BMI, spirometrische Lungenfunktion (FEV1, FVC und FEV1/FVC) und hochempfindliches C-reaktives Protein (HS-CRP) nach 3 gemessen Monaten beim letzten Follow-up-Besuch der Studie.
Fünf von 27 Patienten gingen in Folgesitzungen verloren, weil sie kein CPAP verwendeten.
Dann wurden die Daten mit SPSS Version 16 für Windows® (SPSS Inc, Chicago, IL, USA) analysiert. Qualitative Variablen wurden als Zahlen und Prozentsätze dargestellt. Der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Signifikanztest dienten je nach Bedarf dem Vergleich zwischen den Gruppen. Quantitative Variablen wurden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt. Sie wurden mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test auf Normalverteilung getestet. Bei normalverteilten Variablen wurde der ungepaarte t-Test (t) verwendet. Bei abnormal verteilten Variablen wurde ein unabhängiger Mann-Whitney-Test (Z) verwendet. P-Wert ≤ 0,05 wurde als statistisch signifikant betrachtet. Für die Erkennung von Abschaltpunkten verwenden wir die Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve. Sensitivitäts- und Spezifitätswerte wurden zur Untersuchung des ausgewählten Grenzwerts für die Validierung als Screening-Tool verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mansoura, Ägypten
- Mansoura Faculty Chest Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid und Hs-CRP wurden am nächsten Morgen von PSG gemessen, CPAP für mittelschwere bis schwere OSA-Patienten wurde mit der Messung von FeNO und Hs-CRP nach 3 Monaten CPAP empfohlen
- ≥ 18 Jahre alt waren,
- Nichtraucher u
- ausgeschlossen von entzündlichen Erkrankungen (Allergie, Bronchialasthma, gastroösophageale Refluxkrankheit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und zerebrovaskuläre Erkrankungen) oder der Verwendung von regelmäßigen Medikamenten, einschließlich (nasale/inhalative/orale Kortikosteroide, Antihistaminika, Cysteinyl-Leukotrien-Rezeptor-Inhibitoren),
- oder hatten 2 Wochen vor der Probenahme eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege.
- Gesunde Kontrollpersonen waren auch frei von jeglichen Symptomen von Schlafstörungen. Die Fälle wurden von der Patientenklinik für schlafbezogene Atmungsstörungen in der Abteilung für Lungenmedizin der Mansoura-Universität in Ägypten rekrutiert.
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- entzündliche Erkrankungen
- Herzkreislauferkrankung,
- unter regelmäßiger Medikation einschließlich (nasale/inhalative/orale Kortikosteroide, Antihistaminika, Cysteinyl-Leukotrien-Rezeptor-Inhibitoren) -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Patienten
die ganze Nacht wurde ein PSG (Polysomnogramm) durchgeführt, fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid und Hs-CRP wurden gemessen
|
Messung von FeNO und Hs-CRP nach 3 Monaten CPAP
|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Der CRP-Wert wurde gemessen
|
Messung von FeNO und Hs-CRP nach 3 Monaten CPAP
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die ganze Nacht PSG wurde durchgeführt,
Zeitfenster: ein Jahr
|
Messung von FeNO und Hs-CRP mit dreimonatigen CPAP-Intervallen
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Apnoe
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Schutzmittel
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antioxidantien
- Radikalfänger
- Endothelabhängige Entspannungsfaktoren
- Gastransmitter
- Stickoxid
Andere Studien-ID-Nummern
- MS.16.06.82
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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