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Fração exalada de óxido nítrico e níveis de PCR em pacientes egípcios com síndrome de apneia obstrutiva do sono

30 de novembro de 2019 atualizado por: mona abdel mawla Ahmed El wassefy, Mansoura University

A síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) foi associada à inflamação do trato respiratório superior e inferior, óxido nítrico exalado fracionado (FeNO) proposto como um marcador de inflamação das vias aéreas, poucos estudos foram feitos sobre o impacto da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) na FeNO.

Objetivo do trabalho: estudar o impacto da terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas no NO exalado e usando Hs-CRP como marcador de inflamação na síndrome da apnéia obstrutiva do sono.

Paciente e Métodos: Este estudo é um estudo de caso-controle, incluindo participantes recém-diagnosticados como SAOS e controle recrutados no ambulatório do sono, PSG de noite inteira, óxido nítrico exalado fracionado e Hs-CRP foram medidos na manhã seguinte de PSG, CPAP para paciente com AOS moderada a grave foi aconselhado a medir FeNO e Hs-CRP após 3 meses de CPAP Palavras-chave: FeNO; Hs-CRP; CPAP; OSA. Esta pesquisa não recebeu nenhum subsídio específico de agências de financiamento nos setores público, comercial ou sem fins lucrativos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo de acompanhamento de 3 meses, incluindo apenas (27) participantes como uma amostra conveniente para as limitações de custo recém-diagnosticadas como AOS e (10) controles saudáveis.

personagens de inclusão Todos os participantes inscritos neste estudo

  1. tinham ≥ 18 anos,
  2. não fumantes e
  3. excluídos de quaisquer distúrbios inflamatórios (alergia, asma brônquica, doença do refluxo gastroesofágico, doenças cardiovasculares e doenças cerebrovasculares) ou uso de qualquer medicação regular, incluindo (corticosteróides nasais/inalatórios/orais, anti-histamínicos, inibidores dos receptores de leucotrieno cisteinil), ou
  4. teve uma infecção do trato respiratório superior ou inferior 2 semanas antes da amostragem. Indivíduos saudáveis ​​de controle também estavam livres de quaisquer sintomas de distúrbios do sono. Os casos foram recrutados da unidade de distúrbios respiratórios do sono da Clínica de Pacientes do departamento de medicina pulmonar - Universidade de Mansoura - Egito. Todos os participantes deste estudo foram avaliados por anamnese com estresse em questionários de SAOS, medição de parâmetros antropométricos e função pulmonar espirométrica (FEV1, FVC e FEV1/FVC ) , (Alemanha) com montagem padrão AASM, Isso incluiu uma montagem padronizada: eletroencefalogramas de dois canais (EEG; C4/A1, C3/A2), eletrooculograma bilateral (EOG), eletromiograma submentoniano (EMG), EMGs de perna bilateral e eletrocardiografia ( ECG). O fluxo de ar foi medido usando um termistor (Healthdyne Technologies), o esforço respiratório foi avaliado por pletismografia de indutância e a saturação de oxigênio foi registrada usando uma sonda de dedo. O sinal de saturação de oxigênio foi amostrado digitalmente a 1 Hz e armazenado no registro PSG e em um monitor separado para análise off-line.

os estudos foram interpretados de acordo com os últimos critérios de pontuação do manual. Os casos foram diagnosticados como AOS grave de acordo com a terceira classificação internacional de distúrbios do sono. Em seguida, foram classificados de acordo com o índice de apneia-hipopneia (IAH) em dois grupos principais: casos (IAH ≥5) (n=) e controle (IAH˂5) (n=10). Os casos foram classificados em dois subgrupos em AOS grave (IAH ≥ 30) (n=34) e AOS moderada (IAH (15-30) leve (n=10).

Na manhã seguinte do estudo, 30 minutos após a PSG, a amostra de sangue foi coletada para dosagem da proteína C-reativa de alta sensibilidade (HS-CRP) por ELISA (The Immunospec Hs-CRP), com base no princípio de uma enzima de fase sólida ensaio imunossorvente ligado [15]. O sistema de ensaio utiliza um anticorpo monoclonal único direcionado contra um determinante antigênico distinto na molécula de CRP.

  1. medição de óxido nítrico exalado fracionário (FeNO): foi medido por (NO Breath®FeNO monitor-Bedfont Scientific Ltd) de acordo com as recomendações internacionais [16], com um método on-line de respiração única em fluxo constante de 50 mL/s ou 12 segundos de expiração de adultos com sensibilidade de uma parte por bilhão (ppb) A calibração do analisador foi realizada automaticamente pelo software. Resumidamente, após inalar até a capacidade pulmonar total, os sujeitos exalaram através de um bocal em um circuito de exalação. Todos os indivíduos foram orientados a parar de comer, beber e fazer exercícios extenuantes por duas horas antes da medição da FeNO.
  2. Terapia e acompanhamento com CPAP: 22 de 27 pacientes com AOS moderada e grave foram aconselhados a usar terapia com CPAP após estudo de titulação de CPAP de noite inteira de acordo com as recomendações da AASM [17]A educação preliminar e a adaptação para CPAP foram realizadas 1 hora antes do início da titulação de CPAP.

    Um estudo de titulação ideal foi definido como aquele em que foi atingida uma pressão CPAP ideal que normaliza o IAH e elimina o ronco, dessaturação e despertares, e restaura um contorno de fluxo normal [17] pressão CPAP prescrita ajustada após a titulação ter sido administrada durante o sono por pelo menos menos cinco horas por noite, durante pelo menos cinco dias por semana durante três meses consecutivos.

  3. sessões de acompanhamento após a terapia CPAP: foram ajustadas 1,2 e 3 meses após o início da terapia CPAP para avaliação da resposta do paciente e adesão ao CPAP. A adesão à terapia CPAP foi avaliada após a revisão das informações de download do dispositivo CPAP.

    A adesão foi definida como uso de CPAP por uma média de 4 horas

    ≥ 70% das noites.

  4. (FeNO) também foi medido nas três visitas de acompanhamento com CPAP, no entanto, IMC, função pulmonar espirométrica (FEV1, FVC e FEV1/FVC) e proteína C-reativa de alta sensibilidade (HS-CRP) foram medidos após 3 meses na última visita de acompanhamento do estudo.

Cinco pacientes de 27 foram perdidos nas sessões de acompanhamento porque não usaram CPAP.

Em seguida, os dados foram analisados ​​usando SPSS versão 16 para Windows® (SPSS Inc, Chicago, IL, EUA). As variáveis ​​qualitativas foram apresentadas como números e porcentagens. O teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher de significância foi para comparação entre os grupos, conforme apropriado. As variáveis ​​quantitativas foram apresentadas como média ± DP. Eles foram testados para distribuição de normalidade pelo teste de Kolmogorov-Smirnov. Nas variáveis ​​normalmente distribuídas foi utilizado o teste t não pareado (t). Nas variáveis ​​anormalmente distribuídas foi utilizado o teste independente de Mann-Whitney (Z). Valor de p ≤0,05 foi considerado estatisticamente significativo. Para a detecção de pontos de corte, utilizamos a curva ROC (Receive Operating Characteristic). Valores de sensibilidade e especificidade foram usados ​​para estudar o ponto de corte selecionado para validação como uma ferramenta de triagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mansoura, Egito
        • Mansoura Faculty Chest Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

óxido nítrico exalado fracional e Hs-CRP foram medidos na manhã seguinte de PSG, CPAP para OSA moderada a grave paciente foi aconselhado com medição de FeNO e Hs-CRP após 3 meses de CPAP

  1. tinham ≥ 18 anos,
  2. não fumantes e
  3. excluídos de quaisquer distúrbios inflamatórios (alergia, asma brônquica, doença do refluxo gastroesofágico, doenças cardiovasculares e doenças cerebrovasculares) ou uso de qualquer medicação regular, incluindo (corticosteróides nasais/inalatórios/orais, anti-histamínicos, inibidores dos receptores de leucotrieno cisteinil),
  4. ou teve infecção do trato respiratório superior ou inferior 2 semanas antes da amostragem.
  5. Indivíduos saudáveis ​​de controle também estavam livres de quaisquer sintomas de distúrbios do sono. Os casos foram recrutados da unidade de distúrbios respiratórios do sono da Clínica de Pacientes do departamento de medicina pulmonar - Universidade de Mansoura - Egito.

Critério de exclusão:

  1. fumantes
  2. distúrbios inflamatórios
  3. doença cardiovascular,
  4. sob medicação regular, incluindo (corticosteróides nasais/inalatórios/orais, anti-histamínicos, inibidores dos receptores de leucotrienos cisteinílicos) -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes
PSG noite inteira (polissonografia) foi feita, óxido nítrico exalado fracionado e Hs-CRP foram medidos
medição de FeNO e Hs-CRP após 3 meses de CPAP
Comparador de Placebo: ao controle
O nível de PCR foi medido
medição de FeNO e Hs-CRP após 3 meses de CPAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PSG de noite inteira foi realizada,
Prazo: um ano
Medição de FeNO e Hs-CRP com intervalos de três meses de CPAP
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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