- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04179942
Fração exalada de óxido nítrico e níveis de PCR em pacientes egípcios com síndrome de apneia obstrutiva do sono
A síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) foi associada à inflamação do trato respiratório superior e inferior, óxido nítrico exalado fracionado (FeNO) proposto como um marcador de inflamação das vias aéreas, poucos estudos foram feitos sobre o impacto da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) na FeNO.
Objetivo do trabalho: estudar o impacto da terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas no NO exalado e usando Hs-CRP como marcador de inflamação na síndrome da apnéia obstrutiva do sono.
Paciente e Métodos: Este estudo é um estudo de caso-controle, incluindo participantes recém-diagnosticados como SAOS e controle recrutados no ambulatório do sono, PSG de noite inteira, óxido nítrico exalado fracionado e Hs-CRP foram medidos na manhã seguinte de PSG, CPAP para paciente com AOS moderada a grave foi aconselhado a medir FeNO e Hs-CRP após 3 meses de CPAP Palavras-chave: FeNO; Hs-CRP; CPAP; OSA. Esta pesquisa não recebeu nenhum subsídio específico de agências de financiamento nos setores público, comercial ou sem fins lucrativos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo de acompanhamento de 3 meses, incluindo apenas (27) participantes como uma amostra conveniente para as limitações de custo recém-diagnosticadas como AOS e (10) controles saudáveis.
personagens de inclusão Todos os participantes inscritos neste estudo
- tinham ≥ 18 anos,
- não fumantes e
- excluídos de quaisquer distúrbios inflamatórios (alergia, asma brônquica, doença do refluxo gastroesofágico, doenças cardiovasculares e doenças cerebrovasculares) ou uso de qualquer medicação regular, incluindo (corticosteróides nasais/inalatórios/orais, anti-histamínicos, inibidores dos receptores de leucotrieno cisteinil), ou
- teve uma infecção do trato respiratório superior ou inferior 2 semanas antes da amostragem. Indivíduos saudáveis de controle também estavam livres de quaisquer sintomas de distúrbios do sono. Os casos foram recrutados da unidade de distúrbios respiratórios do sono da Clínica de Pacientes do departamento de medicina pulmonar - Universidade de Mansoura - Egito. Todos os participantes deste estudo foram avaliados por anamnese com estresse em questionários de SAOS, medição de parâmetros antropométricos e função pulmonar espirométrica (FEV1, FVC e FEV1/FVC ) , (Alemanha) com montagem padrão AASM, Isso incluiu uma montagem padronizada: eletroencefalogramas de dois canais (EEG; C4/A1, C3/A2), eletrooculograma bilateral (EOG), eletromiograma submentoniano (EMG), EMGs de perna bilateral e eletrocardiografia ( ECG). O fluxo de ar foi medido usando um termistor (Healthdyne Technologies), o esforço respiratório foi avaliado por pletismografia de indutância e a saturação de oxigênio foi registrada usando uma sonda de dedo. O sinal de saturação de oxigênio foi amostrado digitalmente a 1 Hz e armazenado no registro PSG e em um monitor separado para análise off-line.
os estudos foram interpretados de acordo com os últimos critérios de pontuação do manual. Os casos foram diagnosticados como AOS grave de acordo com a terceira classificação internacional de distúrbios do sono. Em seguida, foram classificados de acordo com o índice de apneia-hipopneia (IAH) em dois grupos principais: casos (IAH ≥5) (n=) e controle (IAH˂5) (n=10). Os casos foram classificados em dois subgrupos em AOS grave (IAH ≥ 30) (n=34) e AOS moderada (IAH (15-30) leve (n=10).
Na manhã seguinte do estudo, 30 minutos após a PSG, a amostra de sangue foi coletada para dosagem da proteína C-reativa de alta sensibilidade (HS-CRP) por ELISA (The Immunospec Hs-CRP), com base no princípio de uma enzima de fase sólida ensaio imunossorvente ligado [15]. O sistema de ensaio utiliza um anticorpo monoclonal único direcionado contra um determinante antigênico distinto na molécula de CRP.
- medição de óxido nítrico exalado fracionário (FeNO): foi medido por (NO Breath®FeNO monitor-Bedfont Scientific Ltd) de acordo com as recomendações internacionais [16], com um método on-line de respiração única em fluxo constante de 50 mL/s ou 12 segundos de expiração de adultos com sensibilidade de uma parte por bilhão (ppb) A calibração do analisador foi realizada automaticamente pelo software. Resumidamente, após inalar até a capacidade pulmonar total, os sujeitos exalaram através de um bocal em um circuito de exalação. Todos os indivíduos foram orientados a parar de comer, beber e fazer exercícios extenuantes por duas horas antes da medição da FeNO.
Terapia e acompanhamento com CPAP: 22 de 27 pacientes com AOS moderada e grave foram aconselhados a usar terapia com CPAP após estudo de titulação de CPAP de noite inteira de acordo com as recomendações da AASM [17]A educação preliminar e a adaptação para CPAP foram realizadas 1 hora antes do início da titulação de CPAP.
Um estudo de titulação ideal foi definido como aquele em que foi atingida uma pressão CPAP ideal que normaliza o IAH e elimina o ronco, dessaturação e despertares, e restaura um contorno de fluxo normal [17] pressão CPAP prescrita ajustada após a titulação ter sido administrada durante o sono por pelo menos menos cinco horas por noite, durante pelo menos cinco dias por semana durante três meses consecutivos.
sessões de acompanhamento após a terapia CPAP: foram ajustadas 1,2 e 3 meses após o início da terapia CPAP para avaliação da resposta do paciente e adesão ao CPAP. A adesão à terapia CPAP foi avaliada após a revisão das informações de download do dispositivo CPAP.
A adesão foi definida como uso de CPAP por uma média de 4 horas
≥ 70% das noites.
- (FeNO) também foi medido nas três visitas de acompanhamento com CPAP, no entanto, IMC, função pulmonar espirométrica (FEV1, FVC e FEV1/FVC) e proteína C-reativa de alta sensibilidade (HS-CRP) foram medidos após 3 meses na última visita de acompanhamento do estudo.
Cinco pacientes de 27 foram perdidos nas sessões de acompanhamento porque não usaram CPAP.
Em seguida, os dados foram analisados usando SPSS versão 16 para Windows® (SPSS Inc, Chicago, IL, EUA). As variáveis qualitativas foram apresentadas como números e porcentagens. O teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher de significância foi para comparação entre os grupos, conforme apropriado. As variáveis quantitativas foram apresentadas como média ± DP. Eles foram testados para distribuição de normalidade pelo teste de Kolmogorov-Smirnov. Nas variáveis normalmente distribuídas foi utilizado o teste t não pareado (t). Nas variáveis anormalmente distribuídas foi utilizado o teste independente de Mann-Whitney (Z). Valor de p ≤0,05 foi considerado estatisticamente significativo. Para a detecção de pontos de corte, utilizamos a curva ROC (Receive Operating Characteristic). Valores de sensibilidade e especificidade foram usados para estudar o ponto de corte selecionado para validação como uma ferramenta de triagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mansoura, Egito
- Mansoura Faculty Chest Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
óxido nítrico exalado fracional e Hs-CRP foram medidos na manhã seguinte de PSG, CPAP para OSA moderada a grave paciente foi aconselhado com medição de FeNO e Hs-CRP após 3 meses de CPAP
- tinham ≥ 18 anos,
- não fumantes e
- excluídos de quaisquer distúrbios inflamatórios (alergia, asma brônquica, doença do refluxo gastroesofágico, doenças cardiovasculares e doenças cerebrovasculares) ou uso de qualquer medicação regular, incluindo (corticosteróides nasais/inalatórios/orais, anti-histamínicos, inibidores dos receptores de leucotrieno cisteinil),
- ou teve infecção do trato respiratório superior ou inferior 2 semanas antes da amostragem.
- Indivíduos saudáveis de controle também estavam livres de quaisquer sintomas de distúrbios do sono. Os casos foram recrutados da unidade de distúrbios respiratórios do sono da Clínica de Pacientes do departamento de medicina pulmonar - Universidade de Mansoura - Egito.
Critério de exclusão:
- fumantes
- distúrbios inflamatórios
- doença cardiovascular,
- sob medicação regular, incluindo (corticosteróides nasais/inalatórios/orais, anti-histamínicos, inibidores dos receptores de leucotrienos cisteinílicos) -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pacientes
PSG noite inteira (polissonografia) foi feita, óxido nítrico exalado fracionado e Hs-CRP foram medidos
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medição de FeNO e Hs-CRP após 3 meses de CPAP
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Comparador de Placebo: ao controle
O nível de PCR foi medido
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medição de FeNO e Hs-CRP após 3 meses de CPAP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PSG de noite inteira foi realizada,
Prazo: um ano
|
Medição de FeNO e Hs-CRP com intervalos de três meses de CPAP
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Fatores relaxantes dependentes do endotélio
- Gasotransmissores
- Óxido nítrico
Outros números de identificação do estudo
- MS.16.06.82
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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