このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

全身抗癌治療により誘発される乾皮症に対する化粧品の有効性研究

2022年9月27日 更新者：Pierre Fabre Dermo Cosmetique

対照群と比較して、対象を絞った教育措置を受けた被験者の全身性抗がん治療によって誘発された、乾皮症および関連する徴候と症状に対する化粧品バームの効果を評価するための無作為化比較研究

乾燥症は、マルチキナーゼ阻害剤や、より具体的にはいくつかのがんの治療に使用される免疫学的チェックポイント阻害剤など、新しいがん治療や化学療法で治療された患者で最も一般的な有害事象の 1 つです。

乾皮症は、皮膚の水分力の低下をもたらす角質層の劣化の結果として現れる。 4～35%の頻度で体幹や四肢に達し、治療終了後は徐々に消失します。

がん治療を開始する前に、的を絞った予防教育活動が不可欠です。 乾皮症がインストールされると、管理は皮膚の水分補正に貢献する皮膚軟化剤の使用に基づいています。 炎症または関連する感染症の場合、局所コルチコステロイドの投与および/または局所または経口抗生物質療法が処方されます。

この研究の目的は、対照群と比較して、対象を絞った教育措置を受けた参加者において、全身抗がん治療によって誘発される乾皮症の改善に対する化粧品（バーム）の有効性を評価することです。

臨床的、生物学的、および生体計測学的評価が実施され、誘発性乾皮症および関連する徴候と症状の両方における影響が特徴付けられます。

各グループには40名の参加者が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

全身性抗がん治療は、従来の分子であろうと、標的療法などの最新の分子であろうと、多数の皮膚科学的副作用、特に乾燥症の原因となり、その影響により、コンプライアンスの低下、用量の減少、またはがんの完全な停止にさえつながる可能性があります。処理。

今日まで、これらの副作用の管理は定期的に行われておらず、二次的な副作用に関する有効性データが公開されていません。

この比較研究の目的は、RV4429A バームと対象を絞った教育活動を組み合わせた臨床効果を評価することであり、一方では誘発性乾皮症の改善、およびこの誘発性乾燥症に関連する徴候と症状の改善を評価することです。 一方で ;臨床的、生体計測学的および生物学的基準に基づいています。 目的は、この症候学でこの製品に関するデータを提供することです。

乾燥症および関連する皮膚科学的徴候/症状は、臨床的発現が精神的および機能的影響とあまり相関しないことが多いため、治験責任医師と患者の両方によって測定される総合スコアだけでなく、個別に評価されます。 生活の質、化粧品の受容性、対象を絞った教育活動と耐性も評価されます。

患者の生活の質の改善、誘発される望ましくない影響の減少は、抗がん治療に対する患者の遵守を保証することができます。

研究領域は全身です。 ターゲット領域が選択され、上肢の 1 つ (手の外側) または体幹 (毛深い領域の外側) に配置されます。 対象領域は、研究者の意見によると、最も深刻な乾燥状態を代表する乾燥領域として定義されます。

参加者を評価する皮膚科医は、可能な限り研究を通して同じでなければなりません。

2 番目の期間は、対照群の参加者によって実施され、対象となる教育活動段階に順番に進みます。

この調査には、情報提供グループの 2 回の訪問と、対照グループの 3 回の訪問が含まれます。

  • V1 (J1) - 包含 (両方のグループに共通)
  • V2 (J21 ± 2J または J28 ± 2J) - 試験終了 (情報提供グループ) - 中級 (対照グループ)
  • V3 (J42 ± 2J または J56 ± 2J) - 研究の終了 (対照群) 訪問 2 および 3 の日付は、抗癌治療の投与の訪問の頻度に合わせて調整されます。

参加者の最大参加期間は、グループおよびがん治療訪問間の時間枠に応じて、包含訪問から研究終了訪問まで 23 日または 44 日、または 30 日または 58 日である可能性があります。

対照群のすべての被験者は、状態（進行中の乾皮症の有無）に関係なく、3週間または1か月後（癌治療訪問間の時間枠に応じて）に情報提供群に入ります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

29

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Cahors、フランス
        • Centre Hospitalier de Cahors
      • Carcassonne、フランス
        • Centre Hospitalier de Carcassonne
      • Tarbes、フランス
        • Centre hospitalier de Tarbes
      • Toulouse、フランス
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse- Oncopole

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

被験体は、治験実施施設の腫瘍専門医による通常の医療ケア中に選択されます。

被験者 適格基準に該当する被験者は、研究への参加を提案する電話、手紙、または電子メールを受け取る場合があります。

説明

包含基準:

  1. 母集団に関する基準:

    • -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントに署名した被験者
    • 社会保障制度や健康保険に加入している、または受給者である
    • フィッツパトリックスケールによるフォトタイプI、II、III、IVの被験者
    • -出産の可能性のある女性の場合：研究に含める前の少なくとも4週間、研究者によって評価された効果的な避妊方法の使用および研究の全期間中の使用

  2. 疾患および一般的な健康に関する基準:

    • -全身で評価されたNCI-CTCAEスケールでグレード2以上の乾燥肌を3段階で有する被験者
    • -ターゲット領域で、5段階スケールによる3以上の乾燥肌の強度を有する被験者
    • -臨床的および/または身体的健康の一般的な状態を有する被験者 治験責任医師の意見に従って研究を実施するのに十分な状態であり、WHO（世界保健機関）の「パフォーマンスステータス」スケールに従って合計スコア≤1を提示する5点

  3. 治療に関する基準：

    • 投与量や治療期間に関係なく、進行中の全身抗がん治療

除外基準:

  1. 母集団に関する基準:

    • -出産の可能性のある女性の場合：妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠を計画している
    • -研究手順を含む提供された情報を理解できない被験者（言語的または精神的理由により）および書面による同意を与えることができない
    • -研究者の判断で、研究中に遵守する可能性が低い被験者
    • 行政上または法律上の裁定により自由を剥奪された者、または後見人となった者
    • -被験者は利益相反を表す可能性が高い立場にあり、および/または研究の実施に関与する人々（秘書、看護師、技術者など）の家族である
    • -現在参加している、参加を計画している、または過去数週間以内に別の臨床研究に参加した被験者 治験責任医師の評価によると、研究評価を妨げる可能性があります
    • 被験者は日記に必要な情報を書くことができません

  2. 疾病および一般的な健康に関する基準

    • -NCI-CTCAEスケールでグレード= 3の痒みを3つのグレードで有する被験者、全身で評価
    • -全身に感染性（ウイルス、細菌、真菌）または炎症性合併症を示す被験者
    • アトピー性皮膚炎または接触性皮膚炎の既往歴のある方
    • -訪問の日に他の皮膚科学的状態を示す被験者（アトピー性または接触性皮膚炎、慢性乾燥症など）、調査員の意見によると、研究評価を妨げる可能性があります
    • -研究製品の成分のいずれかにアレルギーまたは不耐性の病歴のある被験者

  3. トリートメントや化粧品に関する基準

    • -進行中または研究中に計画された放射線療法
    • -訪問前の10日以内の5日間連続したダーモコルチコイドの適用
    • -以前に使用された、または進行中の他の局所的または全身的治療（全身性抗がん治療および抗ヒスタミン薬を除く） 研究評価を妨害する可能性がある、または調査者の意見によると、研究手順と互換性がない
    • -他の局所治療または局所化粧品（衛生製品を除く）の適用, 研究評価を妨げる可能性がある, 研究者の意見によると, 全身, 訪問の日に

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
情報提供グループ
このグループは、化粧品 RV4429A バームと、無作為化に従って V1 と V2 の間、または V2 と V3 の間のターゲットを絞った教育アクションを受け取ります。
他の：化粧品

美容バーム: 乾皮症のすべての領域をカバーするのに十分な量で、全身に 1 日 2 回塗布します。 かゆみを軽減する I-modulia(r) 複合体、肌の脂質に似た脂質である CER-OMEGA が含まれており、肌の修復と栄養補給に役立ちます。最後に、鎮静と軟化の特性を持つ Avène 温泉水が含まれています。

的を絞った教育活動は、乾燥症および関連する皮膚科学的徴候/症状に関するアドバイスと予防措置 (衛生を含む) で構成されます。 エモリエントとアプリケーションのヒント、およびその他のサポートケアのヒントが提供されます。 的を絞った教育活動は、医療および救急医療チーム (専門看護師) によって監視されます。
対照群

対照群は、V1 と V2 の間の最初の期間で、肌の状態について知らされておらず、エモリエント製品も受けておらず、的を絞った教育措置も受けていない群です。 それは「最善のサポーティブ ケア/サポーティブ ケア」と呼ばれる現実の生活の代表です。医師は、特定の時点での状態を考慮して、患者の意見に従って、患者にとって最善と思われるものを処方します。

このグループ内には大きなばらつきがあります。 研究者の仮説に答え、RV4429A バームの有効性を実証するために、最初のフォローアップ期間に並行グループ デザインが選択され、次に、最初のコントロール グループに 2 番目のフォローアップ期間が選択され、個人間コントロール グループが置き換えられます。個人内変動による変動。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スケール上の乾燥肌 NCI CTCAE 5.0
時間枠：ベースラインから 3 週間後または 4 週間後への変更は、参加者のオンコロジー治療の頻度に応じて、グループごとに全身で行われます
  • Grade1: 10%未満のBSA*をカバーし、関連する紅斑やかゆみはありません
  • グレード 2: 10 ～ 30% BSA* をカバーし、紅斑またはかゆみを伴います。器械的ADLの制限*
  • グレード 3: 30% を超える BSA* をカバーし、かゆみを伴う。セルフケアの制限 ADL* * BSA : 体表面積、ADL : 日常生活動作
ベースラインから 3 週間後または 4 週間後への変更は、参加者のオンコロジー治療の頻度に応じて、グループごとに全身で行われます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スケール上の乾燥肌 NCI CTCAE 5.0
時間枠：21日目または28日目（参加者の腫瘍学的治療を受けた頻度による）および42日目または56日目（参加者の腫瘍学的治療を受けた頻度による）、全身のグループコントロール
  • Grade1: 10%未満のBSA*をカバーし、関連する紅斑やかゆみはありません
  • グレード 2: 10 ～ 30% BSA* をカバーし、紅斑またはかゆみを伴います。器械的ADLの制限*
  • グレード 3: 30% を超える BSA* をカバーし、かゆみを伴う。セルフケアの制限 ADL* * BSA : 体表面積、ADL : 日常生活動作
21日目または28日目（参加者の腫瘍学的治療を受けた頻度による）および42日目または56日目（参加者の腫瘍学的治療を受けた頻度による）、全身のグループコントロール
規模のかゆみ NCI CTCAE 5.0
時間枠：ベースラインから 3 週間後または 4 週間後への変更は、参加者のオンコロジー治療の頻度に応じて、グループごとに全身で行われます
  • グレード 1: 軽度またはローカライズ。局所介入が必要
  • Grade2: 広範囲で断続的。ひっかきによる皮膚の変化（例：浮腫、丘疹、擦り傷、苔癬化、にじみ/痂皮）;経口介入が必要。器械的 ADL の制限
  • Grade3: 広く一定。セルフケアの ADL または睡眠を制限する。全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制療法の適応
ベースラインから 3 週間後または 4 週間後への変更は、参加者のオンコロジー治療の頻度に応じて、グループごとに全身で行われます
規模のかゆみ NCI CTCAE 5.0
時間枠：21日目または28日目（参加者の腫瘍学的治療を受けた頻度による）および42日目または56日目（参加者の腫瘍学的治療を受けた頻度による）、各グループ、全身
  • グレード 1: 軽度またはローカライズ。局所介入が必要
  • Grade2: 広範囲で断続的。ひっかきによる皮膚の変化（例：浮腫、丘疹、擦り傷、苔癬化、にじみ/痂皮）;経口介入が必要。器械的 ADL の制限
  • Grade3: 広く一定。セルフケアの ADL または睡眠を制限する。全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制療法の適応
21日目または28日目（参加者の腫瘍学的治療を受けた頻度による）および42日目または56日目（参加者の腫瘍学的治療を受けた頻度による）、各グループ、全身
5段階評価の乾燥肌
時間枠：ベースラインから 3 週間後または 4 週間後への変更は、参加者の腫瘍学的治療の頻度に応じて、グループごとに、ターゲット領域で行われます
0: なし。 1: 非常に穏やか。 2:軽度; 3: 中等度。 4:重度
ベースラインから 3 週間後または 4 週間後への変更は、参加者の腫瘍学的治療の頻度に応じて、グループごとに、ターゲット領域で行われます
5段階評価の乾燥肌
時間枠：21日目または28日目（参加者の腫瘍学的治療を受けた頻度による）および42日目または56日目（参加者の腫瘍学的治療を受けた頻度による）、各グループの標的領域
0: なし。 1: 非常に穏やか。 2:軽度; 3: 中等度。 4:重度
21日目または28日目（参加者の腫瘍学的治療を受けた頻度による）および42日目または56日目（参加者の腫瘍学的治療を受けた頻度による）、各グループの標的領域
5 段階評価の Investigator Global Assessment (IGA)
時間枠：21日目または28日目（参加者の腫瘍学的治療を受けた頻度による）および42日目または56日目（参加者の腫瘍学的治療を受けた頻度による）、各グループの標的領域
0: 悪化; 1: 変更なし。 ２：わずかに改善。 ３：明らかな改善。 4: 全体的な改善
21日目または28日目（参加者の腫瘍学的治療を受けた頻度による）および42日目または56日目（参加者の腫瘍学的治療を受けた頻度による）、各グループの標的領域
5 段階評価での患者総合評価 (PGA)
時間枠：週に 1 回、自宅で (もしあれば適用前に)、参加者の腫瘍学治療の頻度に応じて 3 週間または 4 週間、情報に基づいたグループに対して、標的領域で
0: 悪化; 1: 変更なし。 ２：わずかに改善。 ３：明らかな改善。 4: 全体的な改善
週に 1 回、自宅で (もしあれば適用前に)、参加者の腫瘍学治療の頻度に応じて 3 週間または 4 週間、情報に基づいたグループに対して、標的領域で
5 段階評価での患者総合評価 (PGA)
時間枠：週に1回、自宅で（もしあれば申請前）、6週間または8週間、参加者の腫瘍学的治療の頻度に応じて、対照群の標的領域で
0: 悪化; 1: 変更なし。 ２：わずかに改善。 ３：明らかな改善。 4: 全体的な改善
週に1回、自宅で（もしあれば申請前）、6週間または8週間、参加者の腫瘍学的治療の頻度に応じて、対照群の標的領域で
乾燥/きつさ;チクチク;温暖化/燃焼;かゆみ/かゆみ;不快感
時間枠：週に 1 回、自宅で (もしあれば適用前に)、参加者の腫瘍学治療の頻度に応じて 3 週間または 4 週間、情報に基づいたグループに対して、標的領域で
数値スケール 0 ～ 10
週に 1 回、自宅で (もしあれば適用前に)、参加者の腫瘍学治療の頻度に応じて 3 週間または 4 週間、情報に基づいたグループに対して、標的領域で
乾燥/きつさ;チクチク;温暖化/燃焼;かゆみ/かゆみ;不快感
時間枠：週に1回、自宅で（もしあれば申請前）、6週間または8週間、参加者の腫瘍学的治療の頻度に応じて、対照群の標的領域で
数値スケール 0 ～ 10
週に1回、自宅で（もしあれば申請前）、6週間または8週間、参加者の腫瘍学的治療の頻度に応じて、対照群の標的領域で
皮膚科生活の質指数アンケート (DLQI)
時間枠：各グループの参加者の腫瘍学的治療の頻度に応じて、ベースラインから3週間または4週間後に変更します
アンケートスコア 0-30
各グループの参加者の腫瘍学的治療の頻度に応じて、ベースラインから3週間または4週間後に変更します
皮膚科生活の質指数アンケート (DLQI)
時間枠：各グループの21日目または28日目（参加者の腫瘍学的治療を受けた頻度による）および42日目または56日目（参加者の腫瘍学的治療を受けた頻度による）
アンケートスコア 0-30
各グループの21日目または28日目（参加者の腫瘍学的治療を受けた頻度による）および42日目または56日目（参加者の腫瘍学的治療を受けた頻度による）
化粧品受容性アンケート
時間枠：参加者の腫瘍学が受けた治療の頻度に応じて、3週間または4週間、情報提供を受けたグループ
アンケートアドホック
参加者の腫瘍学が受けた治療の頻度に応じて、3週間または4週間、情報提供を受けたグループ
化粧品受容性アンケート
時間枠：対照群の場合、参加者の腫瘍学的治療の頻度に応じて6週間または8週間
アンケートアドホック
対照群の場合、参加者の腫瘍学的治療の頻度に応じて6週間または8週間
的を絞った教育行動アンケート
時間枠：参加者の腫瘍学が受けた治療の頻度に応じて、3週間または4週間、情報提供を受けたグループ
アンケートアドホック
参加者の腫瘍学が受けた治療の頻度に応じて、3週間または4週間、情報提供を受けたグループ
的を絞った教育行動アンケート
時間枠：対照群の場合、参加者の腫瘍学的治療の頻度に応じて6週間または8週間
アンケートアドホック
対照群の場合、参加者の腫瘍学的治療の頻度に応じて6週間または8週間
ハイドレーション インデックス (IH)
時間枠：ベースラインから 3 週間後または 4 週間後への変更は、参加者のオンコロジー治療の頻度に応じて、グループごとに、ターゲット領域で行われます
コルネオメーターで測る
ベースラインから 3 週間後または 4 週間後への変更は、参加者のオンコロジー治療の頻度に応じて、グループごとに、ターゲット領域で行われます
ハイドレーション インデックス (IH)
時間枠：21日目または28日目（参加者の腫瘍学的治療を受けた頻度による）および42日目または56日目（参加者の腫瘍学的治療を受けた頻度による）、各グループの標的領域
コルネオメーターで測る
21日目または28日目（参加者の腫瘍学的治療を受けた頻度による）および42日目または56日目（参加者の腫瘍学的治療を受けた頻度による）、各グループの標的領域
角質細胞の定量化
時間枠：ベースラインから 3 週間後または 4 週間後への変更は、参加者のオンコロジー治療の頻度に応じて、グループごとに、ターゲット領域で行われます
DSquameディスクでサンプリング、C-Cubeプローブで撮影。
ベースラインから 3 週間後または 4 週間後への変更は、参加者のオンコロジー治療の頻度に応じて、グループごとに、ターゲット領域で行われます
角質細胞の定量化
時間枠：21日目または28日目（参加者の腫瘍学的治療を受けた頻度による）および42日目または56日目（参加者の腫瘍学的治療を受けた頻度による）、各グループの標的領域
DSquameディスクでサンプリング、C-Cubeプローブで撮影。
21日目または28日目（参加者の腫瘍学的治療を受けた頻度による）および42日目または56日目（参加者の腫瘍学的治療を受けた頻度による）、各グループの標的領域

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

捜査官

  • 主任研究者：Vincent SIBAUD, Dr、Institut Universitaire du Cancer Toulouse- Oncopole

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月19日

一次修了 (実際)

2022年1月25日

研究の完了 (実際)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月27日

最初の投稿 (実際)

2019年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月27日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RV4429A2018386

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する