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Wirksamkeitsstudie eines kosmetischen Produkts bei Xerose, die durch systemische Krebsbehandlungen induziert wird

27. September 2022 aktualisiert von: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Randomisierte, vergleichende Studie zur Bewertung der Auswirkungen von kosmetischem Balsam auf Xerose und damit verbundene Anzeichen und Symptome, die durch systemische Krebsbehandlungen bei Probanden induziert wurden, die gezielte Aufklärungsmaßnahmen erhielten, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe

Xerose ist eine der häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit neuen Krebstherapien und Chemotherapien behandelt werden, wie z. B. Multikinase-Inhibitoren und insbesondere immunologischen Checkpoint-Inhibitoren, die bei der Behandlung verschiedener Krebsarten eingesetzt werden.

Xerose tritt als Ergebnis einer Verschlechterung der Hornschicht auf, die zu einer Verringerung der Hydratationsfähigkeit der Haut führt. Es erreicht den Rumpf und die Gliedmaßen mit einer Inzidenz von 4-35 % und verschwindet allmählich nach Beendigung der Behandlung.

Präventive gezielte Aufklärungsmaßnahmen sind vor Beginn einer Krebsbehandlung unerlässlich. Sobald die Xerose installiert ist, basiert die Behandlung auf der Verwendung von Weichmachern, um zur Feuchtigkeitskorrektur der Haut beizutragen. Im Falle einer Entzündung oder einer damit verbundenen Infektion wird die Verabreichung von topischen Kortikosteroiden und / oder eine lokale oder orale Antibiotikatherapie verordnet.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des kosmetischen Produkts (Balsam) auf die Verbesserung der durch systemische Antikrebsbehandlungen induzierten Xerose bei Teilnehmern, die gezielte Aufklärungsmaßnahmen erhielten, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu bewerten.

Klinische, biologische und biometrische Bewertungen werden durchgeführt, um die Wirkungen sowohl bei induzierter Xerose als auch bei damit verbundenen Anzeichen und Symptomen zu charakterisieren.

Jede Gruppe umfasst 40 Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Systemische Antikrebsbehandlungen, ob es sich nun um herkömmliche Moleküle oder um aktuellere Moleküle wie zielgerichtete Therapien handelt, sind für zahlreiche dermatologische Nebenwirkungen verantwortlich, insbesondere Xerose, deren Auswirkungen zu einer Abnahme der Compliance, Dosisreduktionen oder sogar einem vollständigen Aufhören von Krebs führen können Behandlung.

Bis heute wird das Management dieser Nebenwirkungen nicht routinemäßig durchgeführt und es fehlen veröffentlichte Wirksamkeitsdaten zu sekundären Nebenwirkungen.

Der Zweck dieser Vergleichsstudie besteht darin, die klinische Wirksamkeit des RV4429A-Balsams in Verbindung mit einer gezielten Aufklärungsmaßnahme hinsichtlich der Verbesserung der induzierten Xerose einerseits und der Verbesserung der mit dieser induzierten Xerose verbundenen Anzeichen und Symptome zu bewerten. auf der anderen Seite ; basierend auf klinischen, biometrischen und biologischen Kriterien. Ziel ist es, Daten zu diesem Produkt in dieser Symptomatologie bereitzustellen.

Xerosis und die damit verbundenen dermatologischen Anzeichen/Symptome werden individuell sowie durch Gesamtpunktzahlen bewertet, die sowohl vom Prüfarzt als auch vom Patienten gemessen werden, da der klinische Ausdruck oft schlecht mit psychischen und funktionellen Auswirkungen korreliert. Bewertet werden auch Lebensqualität, kosmetische Verträglichkeit sowie gezielte Aufklärung und Verträglichkeit.

Die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten, die Verringerung der induzierten unerwünschten Wirkungen könnte somit die Einhaltung der Krebsbehandlungen durch die Patienten garantieren.

Das Untersuchungsgebiet ist der ganze Körper. Ein Zielbereich wird ausgewählt und befindet sich an einem der oberen Gliedmaßen (außerhalb der Hände) oder am Rumpf (außerhalb eines behaarten Bereichs). Der Zielbereich ist definiert als der Xerose-Bereich, der gemäß der Meinung des Untersuchers für den schwersten xerotischen Zustand repräsentativ ist.

Der Dermatologe, der den Teilnehmer beurteilt, sollte während der gesamten Studie so weit wie möglich derselbe sein.

Eine zweite Phase wird von den Teilnehmern der Kontrollgruppe durchgeführt, die ihrerseits in die gezielte pädagogische Aktionsphase eintreten.

Die Studie umfasst 2 Besuche für die informierte Gruppe und 3 Besuche für die Kontrollgruppe:

  • V1 (J1) - Inklusion (beide Gruppen gemeinsam)
  • V2 (J21 ± 2J oder J28 ± 2J) - Studienende (informierte Gruppe) - Intermediate (Kontrollgruppe)
  • V3 (J42 ± 2J oder J56 ± 2J) – Ende der Studie (Kontrollgruppe) Die Daten der Besuche 2 und 3 werden an die Häufigkeit der Besuche zur Verabreichung der Krebsbehandlung angepasst.

Die maximale Teilnahmedauer für einen Teilnehmer kann 23 Tage oder 44 Tage oder 30 Tage oder 58 Tage vom Aufnahmebesuch bis zum Studienabschluss betragen, je nach Gruppe und je nach Zeitrahmen zwischen den Krebsbehandlungsbesuchen.

Alle Probanden in der Kontrollgruppe werden nach drei Wochen oder einem Monat (abhängig vom Zeitrahmen zwischen den Krebsbehandlungsbesuchen) in die informierte Gruppe aufgenommen, unabhängig von ihrem Zustand (Vorhandensein oder Fehlen einer anhaltenden Xerose).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Cahors, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Cahors
      • Carcassonne, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Carcassonne
      • Tarbes, Frankreich
        • Centre hospitalier de Tarbes
      • Toulouse, Frankreich
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse- Oncopole

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden während ihrer üblichen medizinischen Versorgung bei ihrem Onkologen am Untersuchungsort ausgewählt.

Probanden Die Probanden, die den Zulassungskriterien entsprechen, können einen Anruf, einen Brief oder eine E-Mail erhalten, in der vorgeschlagen wird, an der Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kriterien bezogen auf die Bevölkerung:

    • Der Proband hat seine/ihre schriftliche Einverständniserklärung für seine/ihre Teilnahme an der Studie unterzeichnet
    • Mitglied eines Sozialversicherungssystems oder einer Krankenversicherung oder Leistungsempfänger ist
    • Motiv mit Fototyp I, II, III, IV nach der Fitzpatrick-Skala
    • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer vom Prüfarzt beurteilten wirksamen Verhütungsmethode für mindestens 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie und Anwendung während der gesamten Dauer der Studie

  2. Kriterien im Zusammenhang mit Krankheiten und allgemeinem Gesundheitszustand:

    • Proband mit einem Grad ≥ 2 trockener Haut auf der NCI-CTCAE-Skala in 3 Graden, bewertet am ganzen Körper
    • Proband mit einer Intensität trockener Haut ≥ 3 gemäß einer 5-Punkte-Skala im Zielbereich
    • Proband mit einem allgemeinen Zustand der klinischen und/oder körperlichen Gesundheit, der nach Meinung des Prüfarztes zur Durchführung der Studie ausreicht, und der eine Gesamtpunktzahl von ≤ 1 gemäß der „Leistungsstatus“-Skala der WHO (Weltgesundheitsorganisation) aufweist 5 Punkte

  3. Behandlungskriterien:

    • Fortlaufende systemische Krebsbehandlung, unabhängig von der Dosierung und unabhängig von der Behandlungsdauer

Ausschlusskriterien:

  1. Kriterien bezogen auf die Bevölkerung:

    • Für Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger oder stillend oder eine Schwangerschaft während der Studie planend
    • Der Proband ist nicht in der Lage, die gegebenen Informationen zu verstehen, einschließlich der Studienverfahren (aus sprachlichen oder psychiatrischen Gründen) und seine/ihre schriftliche Zustimmung zu geben
    • Subjekt, das nach Einschätzung des Prüfarztes während der Studie wahrscheinlich nicht konform ist
    • Subjekt, das seine Freiheit durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung verwirkt hat oder unter Vormundschaft steht
    • Der Proband befindet sich in einer Position, die wahrscheinlich einen Interessenkonflikt darstellt, und/oder ist ein Familienmitglied von Personen, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind (Sekretärin, Krankenschwester, Techniker usw.) des Prüfzentrums
    • Proband, der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, eine Teilnahme beabsichtigt oder innerhalb der vorangegangenen Wochen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienbewertung beeinträchtigen könnte
    • Der Proband ist nicht in der Lage, die erforderlichen Informationen in ein Probandentagebuch zu schreiben

  2. Kriterien in Bezug auf Krankheiten und allgemeine Gesundheit

    • Proband mit einem Grad = 3 von Juckreiz auf der NCI-CTCAE-Skala in 3 Graden, bewertet am ganzen Körper
    • Subjekt mit infektiösen (viralen, bakteriellen, Pilz-) oder entzündlichen Komplikationen am ganzen Körper
    • Subjekt mit atopischer oder Kontaktdermatitis in der Vorgeschichte
    • Proband, der am Tag des Besuchs einen anderen dermatologischen Zustand aufweist (atopische oder Kontaktdermatitis, chronische Xerose, ..), der nach Meinung des Prüfarztes die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte
    • Subjekt mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienprodukte

  3. Kriterien für Behandlungen und kosmetische Produkte

    • Während der Studie laufende oder geplante Strahlentherapie
    • Anwendung von Dermocorticoiden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb der 10 Tage vor dem Besuch
    • Jede andere topische oder systemische Behandlung, die zuvor angewendet wurde oder andauert (außer systemischer Krebsbehandlung und Antihistaminika), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte oder mit den Studienverfahren unvereinbar ist
    • Anwendung einer anderen topischen Behandlung oder eines topischen kosmetischen Produkts (außer Hygieneprodukt), das nach Meinung des Prüfarztes die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte, am Tag des Besuchs am gesamten Körper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Informierte Gruppe
Diese Gruppe erhält je nach Randomisierung das kosmetische Produkt RV4429A Balsam und gezielte Aufklärungsmaßnahmen zwischen V1 und V2 oder zwischen V2 und V3
Sonstiges: Kosmetisches Produkt

Kosmetischer Balsam: Zweimal täglich auf den ganzen Körper in ausreichender Menge auftragen, um alle Xerose-Bereiche abzudecken. Es enthält einen I-Modulia(r)-Komplex, der das Juckreizgefühl verringert, CER-OMEGA, hautähnliche Lipide, die helfen, die Haut zu reparieren und zu nähren, und schließlich Avène Thermal Spring Water, das beruhigende und weichmachende Eigenschaften hat.

Gezielte Aufklärungsmaßnahmen bestehen in Ratschlägen und vorbeugenden Maßnahmen (einschließlich Hygiene) in Bezug auf Xerose und damit verbundene dermatologische Anzeichen / Symptome. Emollient- und Anwendungstipps sowie weitere unterstützende Pflegetipps werden bereitgestellt. Die gezielte Aufklärungsarbeit wird von den medizinischen und paramedizinischen Teams (Fachkrankenschwestern) überwacht.
Kontrollgruppe

Die Kontrollgruppe in der ersten Periode zwischen V1 und V2 ist eine Gruppe, die nicht über ihren Hautzustand informiert ist, kein weichmachendes Produkt erhält und keine gezielte Aufklärungsaktion erhält. Es ist repräsentativ für das wirkliche Leben, das als "best supportive care/Supportive care" bezeichnet wird: Der Arzt verschreibt seinem Patienten, was seiner Meinung nach in Anbetracht seines Zustands zu einem bestimmten Zeitpunkt das Beste ist.

Innerhalb dieser Gruppe besteht eine hohe Variabilität. Um die Hypothese des Forschers zu beantworten und die Wirksamkeit des RV4429A-Balsams zu demonstrieren, wird für den ersten Nachbeobachtungszeitraum das parallele Gruppendesign gewählt und dann wird ein zweiter Nachbeobachtungszeitraum für die anfängliche Kontrollgruppe gewählt, um die interindividuelle zu ersetzen Variabilität durch intraindividuelle Variabilität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
trockene Haut auf der Skala NCI CTCAE 5.0
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Wochen oder 4 Wochen später, je nach Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers für jede Gruppe am gesamten Körper
  • Grad 1: Abdeckung von < 10 % BSA* und kein damit verbundenes Erythem oder Juckreiz
  • Grad 2: Deckt 10 - 30 % BSA* ab und ist mit Erythem oder Pruritus verbunden; limitierende instrumentale ADL*
  • Grad 3: Abdeckung von > 30 % BSA* und verbunden mit Juckreiz; Einschränkung der Selbstpflege ADL* * BSA: Körperoberfläche, ADL: Aktivitäten des täglichen Lebens
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Wochen oder 4 Wochen später, je nach Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers für jede Gruppe am gesamten Körper

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
trockene Haut auf der Skala NCI CTCAE 5.0
Zeitfenster: Tag 21 oder Tag 28 (entsprechend der Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers) und Tag 42 oder Tag 56 (entsprechend der Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers) zur Gruppenkontrolle am gesamten Körper
  • Grad 1: Abdeckung von < 10 % BSA* und kein damit verbundenes Erythem oder Juckreiz
  • Grad 2: Deckt 10 - 30 % BSA* ab und ist mit Erythem oder Pruritus verbunden; limitierende instrumentale ADL*
  • Grad 3: Abdeckung von > 30 % BSA* und verbunden mit Juckreiz; Einschränkung der Selbstpflege ADL* * BSA: Körperoberfläche, ADL: Aktivitäten des täglichen Lebens
Tag 21 oder Tag 28 (entsprechend der Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers) und Tag 42 oder Tag 56 (entsprechend der Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers) zur Gruppenkontrolle am gesamten Körper
Pruritus auf der Skala NCI CTCAE 5.0
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Wochen oder 4 Wochen später, je nach Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers für jede Gruppe am gesamten Körper
  • Grad 1: Mild oder lokalisiert; topische Intervention angezeigt
  • Grad 2: weit verbreitet und intermittierend; Hautveränderungen durch Kratzen (z. B. Ödem, Papulation, Abschürfungen, Lichenifikation, Nässen/Krusten); orale Intervention angezeigt; Einschränkung der instrumentalen ADL
  • Grad 3: Weit verbreitet und konstant; Einschränkung der Selbstversorgung ADL oder Schlaf; systemische Kortikosteroid- oder immunsuppressive Therapie angezeigt
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Wochen oder 4 Wochen später, je nach Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers für jede Gruppe am gesamten Körper
Pruritus auf der Skala NCI CTCAE 5.0
Zeitfenster: Tag 21 oder Tag 28 (entsprechend der Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers) und Tag 42 oder Tag 56 (entsprechend der Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers) für jede Gruppe am gesamten Körper
  • Grad 1: Mild oder lokalisiert; topische Intervention angezeigt
  • Grad 2: weit verbreitet und intermittierend; Hautveränderungen durch Kratzen (z. B. Ödem, Papulation, Abschürfungen, Flechtenbildung, Nässen/Verkrustungen); orale Intervention angezeigt; Einschränkung der instrumentalen ADL
  • Grad 3: Weit verbreitet und konstant; Einschränkung der Selbstversorgung ADL oder Schlaf; systemische Kortikosteroid- oder immunsuppressive Therapie angezeigt
Tag 21 oder Tag 28 (entsprechend der Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers) und Tag 42 oder Tag 56 (entsprechend der Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers) für jede Gruppe am gesamten Körper
trockene Haut auf einer 5-Punkte-Skala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Wochen oder 4 Wochen später, je nach Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers für jede Gruppe im Zielbereich
0: nicht vorhanden; 1: sehr mild; 2: mild; 3: mäßig; 4: schwer
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Wochen oder 4 Wochen später, je nach Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers für jede Gruppe im Zielbereich
trockene Haut auf einer 5-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 21 oder Tag 28 (entsprechend der Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers) und Tag 42 oder Tag 56 (entsprechend der Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers) für jede Gruppe im Zielbereich
0: nicht vorhanden; 1: sehr mild; 2: mild; 3: mäßig; 4: schwer
Tag 21 oder Tag 28 (entsprechend der Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers) und Tag 42 oder Tag 56 (entsprechend der Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers) für jede Gruppe im Zielbereich
Investigator Global Assessment (IGA) auf einer 5-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 21 oder Tag 28 (entsprechend der Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers) und Tag 42 oder Tag 56 (entsprechend der Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers) für jede Gruppe im Zielbereich
0: Verschlimmerung; 1: keine Änderung; 2: leichte Verbesserung; 3: deutliche Verbesserung; 4: Gesamtverbesserung
Tag 21 oder Tag 28 (entsprechend der Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers) und Tag 42 oder Tag 56 (entsprechend der Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers) für jede Gruppe im Zielbereich
Patient Global Assessment (PGA) auf einer 5-Punkte-Skala
Zeitfenster: einmal pro Woche zu Hause (vor der Anwendung, falls vorhanden), während 3 Wochen oder 4 Wochen, je nach Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers, für die informierte Gruppe, auf dem Zielgebiet
0: Verschlimmerung; 1: keine Änderung; 2: leichte Verbesserung; 3: deutliche Verbesserung; 4: Gesamtverbesserung
einmal pro Woche zu Hause (vor der Anwendung, falls vorhanden), während 3 Wochen oder 4 Wochen, je nach Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers, für die informierte Gruppe, auf dem Zielgebiet
Patient Global Assessment (PGA) auf einer 5-Punkte-Skala
Zeitfenster: einmal pro Woche zu Hause (vor der Anwendung, falls vorhanden), während 6 Wochen oder 8 Wochen, je nach Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers, für die Kontrollgruppe, auf dem Zielgebiet
0: Verschlimmerung; 1: keine Änderung; 2: leichte Verbesserung; 3: deutliche Verbesserung; 4: Gesamtverbesserung
einmal pro Woche zu Hause (vor der Anwendung, falls vorhanden), während 6 Wochen oder 8 Wochen, je nach Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers, für die Kontrollgruppe, auf dem Zielgebiet
Trockenheit/Spannung; Kribbeln; Erwärmung/Brennen; Juckreiz/Juckreiz; leichte Schmerzen
Zeitfenster: einmal pro Woche zu Hause (vor der Anwendung, falls vorhanden), während 3 Wochen oder 4 Wochen, je nach Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers, für die informierte Gruppe, auf dem Zielgebiet
Numerische Skala 0-10
einmal pro Woche zu Hause (vor der Anwendung, falls vorhanden), während 3 Wochen oder 4 Wochen, je nach Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers, für die informierte Gruppe, auf dem Zielgebiet
Trockenheit/Spannung; Kribbeln; Erwärmung/Brennen; Juckreiz/Juckreiz; leichte Schmerzen
Zeitfenster: einmal pro Woche zu Hause (vor der Anwendung, falls vorhanden), während 6 Wochen oder 8 Wochen, je nach Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers, für die Kontrollgruppe, auf dem Zielgebiet
Numerische Skala 0-10
einmal pro Woche zu Hause (vor der Anwendung, falls vorhanden), während 6 Wochen oder 8 Wochen, je nach Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers, für die Kontrollgruppe, auf dem Zielgebiet
Fragebogen zum Dermatologie-Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Wochen oder 4 Wochen später, je nach Häufigkeit der onkologischen Behandlung der Teilnehmer für jede Gruppe
Fragebogenpunktzahl 0-30
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Wochen oder 4 Wochen später, je nach Häufigkeit der onkologischen Behandlung der Teilnehmer für jede Gruppe
Fragebogen zum Dermatologie-Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Tag 21 oder Tag 28 (entsprechend der Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers) und Tag 42 oder Tag 56 (entsprechend der Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers) für jede Gruppe
Fragebogenpunktzahl 0-30
Tag 21 oder Tag 28 (entsprechend der Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers) und Tag 42 oder Tag 56 (entsprechend der Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers) für jede Gruppe
Fragebogen zur kosmetischen Akzeptanz
Zeitfenster: 3 Wochen oder 4 Wochen je nach Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers für die informierte Gruppe
Fragebogen ad-hoc
3 Wochen oder 4 Wochen je nach Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers für die informierte Gruppe
Fragebogen zur kosmetischen Akzeptanz
Zeitfenster: 6 Wochen oder 8 Wochen je nach Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers für die Kontrollgruppe
Fragebogen ad-hoc
6 Wochen oder 8 Wochen je nach Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers für die Kontrollgruppe
Fragebogen zu gezielten pädagogischen Maßnahmen
Zeitfenster: 3 Wochen oder 4 Wochen je nach Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers für die informierte Gruppe
Fragebogen ad-hoc
3 Wochen oder 4 Wochen je nach Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers für die informierte Gruppe
Fragebogen zu gezielten pädagogischen Maßnahmen
Zeitfenster: 6 Wochen oder 8 Wochen je nach Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers für die Kontrollgruppe
Fragebogen ad-hoc
6 Wochen oder 8 Wochen je nach Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers für die Kontrollgruppe
Hydratationsindex (IH)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Wochen oder 4 Wochen später, je nach Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers für jede Gruppe im Zielbereich
Messen Sie mit Corneometer
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Wochen oder 4 Wochen später, je nach Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers für jede Gruppe im Zielbereich
Hydratationsindex (IH)
Zeitfenster: Tag 21 oder Tag 28 (entsprechend der Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers) und Tag 42 oder Tag 56 (entsprechend der Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers) für jede Gruppe im Zielbereich
Messen Sie mit Corneometer
Tag 21 oder Tag 28 (entsprechend der Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers) und Tag 42 oder Tag 56 (entsprechend der Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers) für jede Gruppe im Zielbereich
Korneozyten-Quantifizierung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Wochen oder 4 Wochen später, je nach Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers für jede Gruppe im Zielbereich
Probenahme mit DSquame Disc und Bildaufnahme mit C-Cube-Sonde.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Wochen oder 4 Wochen später, je nach Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers für jede Gruppe im Zielbereich
Korneozyten-Quantifizierung
Zeitfenster: Tag 21 oder Tag 28 (entsprechend der Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers) und Tag 42 oder Tag 56 (entsprechend der Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers) für jede Gruppe im Zielbereich
Probenahme mit DSquame Disc und Bildaufnahme mit C-Cube-Sonde.
Tag 21 oder Tag 28 (entsprechend der Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers) und Tag 42 oder Tag 56 (entsprechend der Häufigkeit der onkologischen Behandlung des Teilnehmers) für jede Gruppe im Zielbereich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent SIBAUD, Dr, Institut Universitaire du Cancer Toulouse- Oncopole

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RV4429A2018386

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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