Werkzaamheidsstudie van cosmetisch product op Xerosis veroorzaakt door systemische antikankerbehandelingen
Gerandomiseerde, vergelijkende studie om de effecten van cosmetische balsem op xerose en bijbehorende tekenen en symptomen te evalueren, veroorzaakt door systemische antikankerbehandelingen bij proefpersonen die gerichte voorlichtingsacties ontvingen in vergelijking met een controlegroep
Xerosis is een van de meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten die worden behandeld met nieuwe kankertherapieën en chemotherapieën, zoals multikinaseremmers en meer specifiek immunologische checkpointremmers die worden gebruikt bij de behandeling van verschillende vormen van kanker.
Xerosis verschijnt als gevolg van een verslechtering van het stratum corneum, wat resulteert in een vermindering van de waterkracht van de huid. Het bereikt de romp en ledematen, met een incidentie van 4-35%, en verdwijnt geleidelijk na het einde van de behandeling.
Preventieve gerichte educatieve actie is essentieel voordat met de behandeling van kanker wordt begonnen. Zodra de xerose is geïnstalleerd, is het beheer gebaseerd op het gebruik van verzachtende middelen om bij te dragen aan de hydrische correctie van de huid. In het geval van ontsteking of geassocieerde infectie wordt de toediening van lokale corticosteroïden en / of lokale of orale antibioticatherapie voorgeschreven.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van het cosmetische product (balsem) te evalueren op de verbetering van xerosis veroorzaakt door systemische antikankerbehandelingen, bij deelnemers die gerichte educatieve actie ontvingen in vergelijking met een controlegroep.
Klinische, biologische en biometrologische beoordelingen zullen worden uitgevoerd om de effecten van zowel geïnduceerde xerose als de bijbehorende tekenen en symptomen te karakteriseren.
Elke groep bestaat uit 40 deelnemers.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Systemische behandelingen tegen kanker, of het nu conventionele moleculen zijn of meer gangbare moleculen zoals gerichte therapieën, zijn verantwoordelijk voor tal van dermatologische bijwerkingen, met name xerosis, waarvan de gevolgen kunnen leiden tot een verminderde therapietrouw, dosisverlagingen of zelfs een volledige stopzetting van kanker behandeling.
Tot op heden wordt de behandeling van deze bijwerkingen niet routinematig uitgevoerd en ontbreken gepubliceerde werkzaamheidsgegevens over secundaire bijwerkingen.
Het doel van deze vergelijkende studie is om de klinische werkzaamheid van de RV4429A-balsem te evalueren in combinatie met een gerichte educatieve actie, enerzijds op de verbetering van geïnduceerde xerosis en anderzijds op de verbetering van de tekenen en symptomen geassocieerd met deze geïnduceerde xerose. anderzijds ; gebaseerd op klinische, biometrologische en biologische criteria. Het doel is om gegevens over dit product te verstrekken in deze symptomatologie.
Xerose en de bijbehorende dermatologische tekenen/symptomen zullen zowel individueel als door middel van totaalscores worden beoordeeld, zoals gemeten door zowel de onderzoeker als de patiënt, aangezien klinische expressie vaak slecht gecorreleerd is met psychische en functionele impact. Kwaliteit van leven, cosmetische aanvaardbaarheid en gerichte educatieve actie en tolerantie zullen ook worden beoordeeld.
De verbetering van de levenskwaliteit van de patiënten, de vermindering van de geïnduceerde bijwerkingen zou dus de naleving door de patiënten van de antikankerbehandelingen kunnen garanderen.
Het studiegebied is het hele lichaam. Er wordt een doelgebied gekozen dat zich op een van de bovenste ledematen bevindt (buiten de handen) of op de romp (buiten een behaard gebied). Het doelgebied wordt gedefinieerd als het xerosegebied dat representatief is voor de meest ernstige xerotische toestand, volgens de mening van de onderzoeker.
De dermatoloog die de deelnemer zal evalueren, moet gedurende het hele onderzoek zoveel mogelijk dezelfde zijn.
Een tweede periode wordt uitgevoerd door de deelnemers van de controlegroep die op hun beurt de gerichte educatieve actiefase ingaan.
Het onderzoek omvat 2 bezoeken voor de geïnformeerde groep en 3 bezoeken voor de controlegroep:
- V1 (J1) - Inclusie (gemeenschappelijk voor beide groepen)
- V2 (J21 ± 2J of J28 ± 2J) - Einde van studie (geïnformeerde groep) - Gemiddeld (controlegroep)
- V3 (J42 ± 2J of J56 ± 2J) - Einde van de studie (controlegroep) De data van de bezoeken 2 en 3 zullen worden aangepast aan de frequentie van de bezoeken voor toediening van de antikankerbehandeling.
De maximale duur van deelname voor een deelnemer kan 23 dagen of 44 dagen zijn, of 30 dagen of 58 dagen vanaf het opnamebezoek tot het einde van de studie, afhankelijk van de groep en afhankelijk van het tijdsbestek tussen de kankerbehandelingsbezoeken.
Alle proefpersonen in de controlegroep zullen na drie weken of een maand (afhankelijk van het tijdsbestek tussen kankerbehandelingsbezoeken) in de geïnformeerde groep terechtkomen, ongeacht hun toestand (aanwezigheid of afwezigheid van aanhoudende xerose).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cahors, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Cahors
-
Carcassonne, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Carcassonne
-
Tarbes, Frankrijk
- Centre hospitalier de Tarbes
-
Toulouse, Frankrijk
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse- Oncopole
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Proefpersonen worden geselecteerd tijdens hun gebruikelijke medische zorg bij hun oncoloog op de onderzoekslocatie.
Proefpersonen De proefpersonen die voldoen aan de geschiktheidscriteria kunnen een telefoontje, een brief of een e-mail ontvangen waarin wordt voorgesteld om aan het onderzoek deel te nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Criteria met betrekking tot de bevolking:
- Proefpersoon die zijn/haar schriftelijke geïnformeerde toestemming voor zijn/haar deelname aan het onderzoek heeft ondertekend
- Betrokkene is aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of ziektekostenverzekering of is begunstigde
- Onderwerp met fototype I, II, III, IV volgens de schaal van Fitzpatrick
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: gebruik van een effectieve anticonceptiemethode, zoals beoordeeld door de onderzoeker gedurende ten minste 4 weken vóór opname in het onderzoek en gebruik gedurende de gehele duur van het onderzoek
Criteria met betrekking tot ziekten en algemene gezondheid:
- Proefpersoon met een droge huid van graad ≥ 2 op de NCI-CTCAE-schaal in 3 graden, beoordeeld op het hele lichaam
- Proefpersoon met een intensiteit van droge huid ≥ 3, volgens een 5-puntsschaal, op het doelgebied
- Proefpersoon met een algemene klinische en/of lichamelijke gezondheidstoestand die voldoende is om het onderzoek uit te voeren volgens de mening van de onderzoeker, en een totale score ≤ 1 volgens de "performance status"-schaal van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) in 5-punten
Criteria met betrekking tot behandelingen:
- Voortdurende systemische behandeling tegen kanker, ongeacht de dosering en ongeacht de duur van de behandeling
Uitsluitingscriteria:
Criteria met betrekking tot de bevolking:
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: zwanger of borstvoeding of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Proefpersoon is niet in staat om de verstrekte informatie te begrijpen, inclusief studieprocedures (om taalkundige of psychiatrische redenen) en om zijn/haar schriftelijke toestemming te geven
- Proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet volgzaam zal zijn tijdens het onderzoek
- Betrokkene die zijn/haar vrijheid heeft verbeurd door een administratieve of gerechtelijke uitspraak of onder curatele staat
- De proefpersoon bevindt zich in een positie die waarschijnlijk een belangenconflict vertegenwoordigt en/of is een familielid van een persoon die betrokken is bij de uitvoering van de studie (secretaris, verpleegkundige, technicus,...) van de onderzoekslocatie
- Proefpersoon die momenteel deelneemt, van plan is deel te nemen of die in de afgelopen weken heeft deelgenomen aan een andere klinische studie die volgens de beoordeling van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren
- Onderwerp niet in staat om vereiste informatie in een onderwerpdagboek te schrijven
Criteria met betrekking tot ziekten en algemene gezondheid
- Proefpersoon met een graad = 3 van pruritus op de NCI-CTCAE-schaal in 3 graden, beoordeeld op het hele lichaam
- Onderwerp met infectieuze (virale, bacteriële, schimmel) of inflammatoire complicaties op het hele lichaam
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van atopische of contactdermatitis
- Proefpersoon die op de dag van het bezoek een andere dermatologische aandoening vertoont (atopische dermatitis of contactdermatitis, chronische xerose, ...), die volgens de mening van de onderzoeker de evaluaties van de studie zou kunnen verstoren
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct
Criteria met betrekking tot behandelingen en cosmetische producten
- Bestraling aan de gang of gepland tijdens het onderzoek
- Toepassing van dermocorticoïdes gedurende 5 opeenvolgende dagen binnen de 10 dagen voorafgaand aan het bezoek
- Elke andere lokale of systemische behandeling die eerder is gebruikt of aan de gang is (anders dan systemische antikankerbehandeling en antihistaminica) die volgens de mening van de onderzoeker de beoordeling van het onderzoek kan verstoren of onverenigbaar is met de onderzoeksprocedures
- Toepassing van een andere plaatselijke behandeling of plaatselijk cosmetisch product (behalve hygiëneproduct), dat volgens de mening van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren op het hele lichaam, op de dag van het bezoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geïnformeerde groep
Deze groep ontvangt het cosmetische product RV4429A balsem en gerichte educatieve actie tussen V1 en V2 of tussen V2 en V3 volgens de randomisatie
|
Cosmetische balsem: tweemaal daags aanbrengen op het hele lichaam in voldoende hoeveelheid om alle xerosegebieden te bedekken. Het bevat een I-modulia(r)-complex dat het jeukende gevoel vermindert, CER-OMEGA, lipiden die vergelijkbaar zijn met die van de huid, helpen de huid te herstellen en te voeden, tot slot Avène Thermaal Bronwater dat kalmerende en verzachtende eigenschappen heeft. Gerichte voorlichtingsacties bestaan uit adviezen en preventieve maatregelen (waaronder hygiëne) met betrekking tot xerose en bijbehorende dermatologische tekenen/symptomen. Er worden verzachtende en toepassingstips en andere ondersteunende verzorgingstips gegeven. De gerichte educatieve actie zal worden opgevolgd door de medische en paramedische teams (gespecialiseerde verpleegkundigen). |
|
Controlegroep
De controlegroep, in de eerste periode tussen V1 en V2, is een groep die niet op de hoogte is van zijn huidaandoening, geen verzachtend product krijgt en geen gerichte voorlichting krijgt. Het is representatief voor het echte leven dat "beste ondersteunende zorg/Ondersteunende zorg" wordt genoemd: de arts schrijft voor wat het beste lijkt voor zijn patiënt volgens zijn mening met het oog op zijn toestand, op een bepaald moment. Binnen deze groep bestaat een grote variabiliteit. Om de hypothese van de onderzoeker te beantwoorden en de doeltreffendheid van de RV4429A-balsem aan te tonen, wordt het ontwerp van de parallelle groep gekozen voor de eerste follow-upperiode en vervolgens wordt een tweede follow-upperiode gekozen voor de initiële controlegroep ter vervanging van de interindividuele controlegroep. variabiliteit door intra-individuele variabiliteit. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
droge huid op schaal NCI CTCAE 5.0
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 weken of 4 weken later volgens de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer, voor elke groep, op het hele lichaam
|
|
Verandering van baseline naar 3 weken of 4 weken later volgens de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer, voor elke groep, op het hele lichaam
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
droge huid op schaal NCI CTCAE 5.0
Tijdsspanne: Dag 21 of dag 28 (volgens de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer) en dag 42 of dag 56 (volgens de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer), voor groepscontrole, op het hele lichaam
|
|
Dag 21 of dag 28 (volgens de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer) en dag 42 of dag 56 (volgens de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer), voor groepscontrole, op het hele lichaam
|
|
jeuk op schaal NCI CTCAE 5.0
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 weken of 4 weken later volgens de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer, voor elke groep, op het hele lichaam
|
|
Verandering van baseline naar 3 weken of 4 weken later volgens de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer, voor elke groep, op het hele lichaam
|
|
jeuk op schaal NCI CTCAE 5.0
Tijdsspanne: Dag 21 of dag 28 (volgens de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer) en dag 42 of dag 56 (volgens de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer), voor elke groep, op het hele lichaam
|
|
Dag 21 of dag 28 (volgens de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer) en dag 42 of dag 56 (volgens de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer), voor elke groep, op het hele lichaam
|
|
droge huid op 5-punts schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 weken of 4 weken later volgens de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer, voor elke groep, op het doelgebied
|
0: afwezig; 1: zeer mild; 2: mild; 3: matig; 4: ernstig
|
Verandering van baseline naar 3 weken of 4 weken later volgens de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer, voor elke groep, op het doelgebied
|
|
droge huid op 5-punts schaal
Tijdsspanne: Dag 21 of dag 28 (volgens de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer) en dag 42 of dag 56 (volgens de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer), voor elke groep, op het doelgebied
|
0: afwezig; 1: zeer mild; 2: mild; 3: matig; 4: ernstig
|
Dag 21 of dag 28 (volgens de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer) en dag 42 of dag 56 (volgens de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer), voor elke groep, op het doelgebied
|
|
Investigator Global Assessment (IGA) op 5-puntsschaal
Tijdsspanne: Dag 21 of dag 28 (volgens de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer) en dag 42 of dag 56 (volgens de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer), voor elke groep, op het doelgebied
|
0: verergering; 1: geen verandering; 2: lichte verbetering; 3: duidelijke verbetering; 4: totale verbetering
|
Dag 21 of dag 28 (volgens de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer) en dag 42 of dag 56 (volgens de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer), voor elke groep, op het doelgebied
|
|
Patient Global Assessment (PGA) op 5-puntsschaal
Tijdsspanne: eenmaal per week thuis (vóór toepassing), gedurende 3 weken of 4 weken volgens de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer, voor geïnformeerde groep, op het doelgebied
|
0: verergering; 1: geen verandering; 2: lichte verbetering; 3: duidelijke verbetering; 4: totale verbetering
|
eenmaal per week thuis (vóór toepassing), gedurende 3 weken of 4 weken volgens de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer, voor geïnformeerde groep, op het doelgebied
|
|
Patient Global Assessment (PGA) op 5-puntsschaal
Tijdsspanne: eenmaal per week thuis (vóór toepassing), gedurende 6 weken of 8 weken volgens de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer, voor de controlegroep, op het doelgebied
|
0: verergering; 1: geen verandering; 2: lichte verbetering; 3: duidelijke verbetering; 4: totale verbetering
|
eenmaal per week thuis (vóór toepassing), gedurende 6 weken of 8 weken volgens de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer, voor de controlegroep, op het doelgebied
|
|
droogheid/strakheid; tintelend; opwarming/verbranding; jeuk/jeuk; ongemak
Tijdsspanne: eenmaal per week thuis (vóór toepassing), gedurende 3 weken of 4 weken volgens de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer, voor geïnformeerde groep, op het doelgebied
|
Numerieke schaal 0-10
|
eenmaal per week thuis (vóór toepassing), gedurende 3 weken of 4 weken volgens de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer, voor geïnformeerde groep, op het doelgebied
|
|
droogheid/strakheid; tintelend; opwarming/verbranding; jeuk/jeuk; ongemak
Tijdsspanne: eenmaal per week thuis (vóór toepassing), gedurende 6 weken of 8 weken volgens de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer, voor de controlegroep, op het doelgebied
|
Numerieke schaal 0-10
|
eenmaal per week thuis (vóór toepassing), gedurende 6 weken of 8 weken volgens de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer, voor de controlegroep, op het doelgebied
|
|
Dermatology Life Quality Index vragenlijst (DLQI)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 weken of 4 weken later volgens de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer, voor elke groep
|
Vragenlijstscore 0-30
|
Verandering vanaf baseline tot 3 weken of 4 weken later volgens de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer, voor elke groep
|
|
Dermatology Life Quality Index vragenlijst (DLQI)
Tijdsspanne: Dag 21 of dag 28 (volgens de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer) en dag 42 of dag 56 (volgens de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer), voor elke groep
|
Vragenlijstscore 0-30
|
Dag 21 of dag 28 (volgens de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer) en dag 42 of dag 56 (volgens de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer), voor elke groep
|
|
Cosmetische aanvaardbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 3 weken of 4 weken afhankelijk van de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer, voor geïnformeerde groep
|
Vragenlijst ad hoc
|
3 weken of 4 weken afhankelijk van de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer, voor geïnformeerde groep
|
|
Cosmetische aanvaardbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken of 8 weken afhankelijk van de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer, voor de controlegroep
|
Vragenlijst ad hoc
|
6 weken of 8 weken afhankelijk van de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer, voor de controlegroep
|
|
Vragenlijst voor gerichte educatieve actie
Tijdsspanne: 3 weken of 4 weken afhankelijk van de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer, voor geïnformeerde groep
|
Vragenlijst ad hoc
|
3 weken of 4 weken afhankelijk van de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer, voor geïnformeerde groep
|
|
Vragenlijst voor gerichte educatieve actie
Tijdsspanne: 6 weken of 8 weken afhankelijk van de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer, voor de controlegroep
|
Vragenlijst ad hoc
|
6 weken of 8 weken afhankelijk van de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer, voor de controlegroep
|
|
Hydratatie-index (IH)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 weken of 4 weken later volgens de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer, voor elke groep, op het doelgebied
|
Meten met een corneometer
|
Verandering van baseline naar 3 weken of 4 weken later volgens de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer, voor elke groep, op het doelgebied
|
|
Hydratatie-index (IH)
Tijdsspanne: Dag 21 of dag 28 (volgens de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer) en dag 42 of dag 56 (volgens de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer), voor elke groep, op doelgebied
|
Meten met een corneometer
|
Dag 21 of dag 28 (volgens de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer) en dag 42 of dag 56 (volgens de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer), voor elke groep, op doelgebied
|
|
Kwantificering van corneocyten
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 weken of 4 weken later volgens de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer, voor elke groep, op het doelgebied
|
Bemonstering uitgevoerd met DSquame-schijf en beeldopname met C-Cube-sonde.
|
Verandering van baseline naar 3 weken of 4 weken later volgens de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer, voor elke groep, op het doelgebied
|
|
Kwantificering van corneocyten
Tijdsspanne: Dag 21 of dag 28 (volgens de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer) en dag 42 of dag 56 (volgens de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer), voor elke groep, op doelgebied
|
Bemonstering uitgevoerd met DSquame-schijf en beeldopname met C-Cube-sonde.
|
Dag 21 of dag 28 (volgens de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer) en dag 42 of dag 56 (volgens de frequentie van de oncologische behandeling van de deelnemer), voor elke groep, op doelgebied
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent SIBAUD, Dr, Institut Universitaire du Cancer Toulouse- Oncopole
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RV4429A2018386
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .