Estudo de eficácia de produto cosmético na xerose induzida por tratamentos anticancerígenos sistêmicos
Estudo comparativo randomizado para avaliar os efeitos do bálsamo cosmético na xerose e sinais e sintomas associados, induzidos por tratamentos anticancerígenos sistêmicos em indivíduos que receberam ação educacional direcionada em comparação com um grupo de controle
A xerose é um dos eventos adversos mais comuns em pacientes tratados com novas terapias e quimioterapias contra o câncer, como os inibidores multiquinase e, mais especificamente, os inibidores de checkpoint imunológico usados no tratamento de vários tipos de câncer.
A xerose surge como resultado de uma deterioração do estrato córneo que resulta na redução do poder hídrico da pele. Atinge tronco e membros, com incidência de 4-35%, e desaparece gradativamente após o término do tratamento.
A ação educativa preventiva direcionada é essencial antes do início do tratamento do câncer. Uma vez instalada a xerose, o manejo baseia-se no uso de emolientes para contribuir na correção hídrica da pele. No caso de inflamação ou infeção associada, é prescrita a administração de corticosteróides tópicos e/ou antibioticoterapia local ou oral.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do produto cosmético (bálsamo) na melhora da xerose induzida por tratamentos antineoplásicos sistêmicos, em participantes que receberam ação educacional direcionada em comparação com um grupo controle.
Avaliações clínicas, biológicas e biometrológicas serão realizadas para caracterizar os efeitos tanto na xerose induzida quanto nos sinais e sintomas associados.
Cada grupo terá 40 participantes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os tratamentos anticancerígenos sistêmicos, sejam eles moléculas convencionais ou moléculas mais atuais como as terapias direcionadas, são responsáveis por inúmeros efeitos adversos dermatológicos, notadamente a xerose, cujas repercussões podem levar à diminuição da adesão, reduções de dose ou mesmo a cessação completa do câncer tratamento.
Até o momento, o manejo desses efeitos adversos não é realizado rotineiramente e faltam dados de eficácia publicados sobre efeitos colaterais secundários.
O objetivo deste estudo comparativo é avaliar a eficácia clínica do bálsamo RV4429A combinado com uma ação educacional direcionada, na melhoria da xerose induzida por um lado e na melhoria dos sinais e sintomas associados a esta xerose induzida. por outro lado ; com base em critérios clínicos, biometrológicos e biológicos. O objetivo é fornecer dados sobre este produto nesta sintomatologia.
A xerose e os sinais/sintomas dermatológicos associados serão avaliados individualmente, bem como por meio de escores gerais, medidos pelo investigador e pelo paciente, pois a expressão clínica é frequentemente mal correlacionada com o impacto psíquico e funcional. Qualidade de vida, aceitabilidade cosmética e ação educacional direcionada e tolerância também serão avaliados.
A melhoria da qualidade de vida dos pacientes, a redução dos efeitos indesejáveis induzidos poderiam assim garantir a observância dos pacientes face aos tratamentos anticancerígenos.
A área de estudo é o corpo todo. Será escolhida uma zona-alvo que se localizará num dos membros superiores (fora das mãos) ou no tronco (fora de uma zona pilosa). A área-alvo é definida como a área de xerose representativa do estado xerótico mais grave, de acordo com a opinião do investigador.
O dermatologista que avaliará o participante deverá ser, na medida do possível, o mesmo durante todo o estudo.
Um segundo período será realizado pelos participantes do grupo de controle que entrarão na fase de ação educativa dirigida por sua vez.
O estudo inclui 2 visitas para o grupo informado e 3 visitas para o grupo de controle:
- V1 (J1) - Inclusão (comum aos dois grupos)
- V2 (J21 ± 2J ou J28 ± 2J) - Fim do estudo (grupo informado) - Intermediário (grupo controle)
- V3 (J42 ± 2J ou J56 ± 2J) - Fim do estudo (grupo controle) As datas das visitas 2 e 3 serão adaptadas à frequência das visitas de administração do tratamento anticancerígeno.
A duração máxima da participação de um participante pode ser de 23 dias ou 44 dias ou pode ser de 30 dias ou 58 dias desde a visita de inclusão até a visita de final de estudo, dependendo do grupo e dependendo do intervalo de tempo entre as visitas de tratamento do câncer.
Todos os indivíduos do grupo de controle entrarão no grupo informado após três semanas ou um mês (dependendo do intervalo de tempo entre as visitas de tratamento do câncer), independentemente de sua condição (presença ou ausência de xerose contínua).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cahors, França
- Centre Hospitalier de Cahors
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Carcassonne, França
- Centre Hospitalier de Carcassonne
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Tarbes, França
- Centre hospitalier de Tarbes
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Toulouse, França
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse- Oncopole
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os indivíduos são selecionados durante seus cuidados médicos habituais com seu oncologista no centro de investigação.
Sujeitos Os sujeitos correspondentes aos critérios de elegibilidade poderão receber um telefonema, uma carta ou um e-mail propondo a participação no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios relacionados com a população:
- Sujeito que assinou seu consentimento informado por escrito para sua participação no estudo
- Sujeito inscrito em regime de segurança social ou seguro de saúde, ou beneficiário
- Sujeito com fototipo I, II, III, IV de acordo com a escala de Fitzpatrick
- Para mulheres com potencial para engravidar: uso de um método contraceptivo eficaz, conforme avaliado pelo investigador, por pelo menos 4 semanas antes da inclusão no estudo e usá-lo durante toda a duração do estudo
Critérios relacionados com doenças e saúde geral:
- Indivíduo com grau ≥ 2 de pele seca na escala NCI-CTCAE em 3 graus, avaliado em todo o corpo
- Sujeito com uma intensidade de pele seca ≥ 3, de acordo com uma escala de 5 pontos, na área alvo
- Sujeito com estado geral de saúde clínica e/ou física adequado(s) para a realização do estudo de acordo com a opinião do investigador, e apresentando pontuação total ≤ 1 de acordo com a escala "performance status" da OMS (Organização Mundial da Saúde) em 5 pontos
Critérios relacionados aos tratamentos:
- Tratamento antineoplásico sistêmico em andamento, qualquer que seja a dosagem e qualquer que seja a duração do tratamento
Critério de exclusão:
Critérios relacionados com a população:
- Para mulheres com potencial para engravidar: grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Sujeito incapaz de entender as informações fornecidas, incluindo os procedimentos do estudo (por razões linguísticas ou psiquiátricas) e de dar seu consentimento por escrito
- Sujeito que, no julgamento do investigador, provavelmente não será compatível durante o estudo
- Sujeito que tenha cassado a liberdade por sentença administrativa ou judicial ou esteja sob tutela
- O sujeito está em uma posição que pode representar um conflito de interesses e/ou é um membro da família de qualquer pessoa envolvida na condução do estudo (secretária, enfermeira, técnica,...), do centro de investigação
- Sujeito que está participando atualmente, que planeja participar ou que participou nas semanas anteriores em outro estudo clínico suscetível de interferir nas avaliações do estudo de acordo com a avaliação do investigador
- Sujeito incapaz de escrever as informações necessárias em um diário de assunto
Critérios relacionados a doenças e saúde geral
- Indivíduo com grau = 3 de prurido na escala NCI-CTCAE em 3 graus, avaliado em todo o corpo
- Sujeito apresentando complicações infecciosas (virais, bacterianas, fúngicas) ou inflamatórias, em todo o corpo
- Indivíduo com histórico de dermatite atópica ou de contato
- Sujeito apresentando qualquer outra condição dermatológica no dia da visita (dermatite atópica ou de contato, xerose crônica, ..), suscetível de interferir nas avaliações do estudo, de acordo com a opinião do investigador
- Sujeito com histórico de alergia ou intolerância a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo
Critérios relacionados com tratamentos e produtos cosméticos
- Radioterapia em andamento ou planejada durante o estudo
- Aplicação de dermocorticóides durante 5 dias consecutivos nos 10 dias anteriores à consulta
- Qualquer outro tratamento tópico ou sistêmico usado anteriormente ou em andamento (exceto tratamento sistêmico anticancerígeno e anti-histamínico) suscetível de interferir nas avaliações do estudo ou incompatível com os procedimentos do estudo, de acordo com a opinião do investigador
- Aplicação de qualquer outro tratamento tópico ou produto cosmético tópico (exceto produto de higiene), suscetível de interferir nas avaliações do estudo, segundo opinião do investigador, em todo o corpo, no dia da visita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo informado
Este grupo receberá o bálsamo do produto cosmético RV4429A e ação educacional direcionada entre V1 e V2 ou entre V2 e V3 de acordo com a randomização
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Bálsamo cosmético: aplicação duas vezes ao dia em todo o corpo em quantidade suficiente para cobrir todas as áreas de xerose. Contém um complexo I-modulia(r) que diminui a sensação de comichão, CER-OMEGA que são lípidos semelhantes aos da pele, ajudam a reparar e nutrir a pele, por fim Água Termal Avène que tem propriedades calmantes e suavizantes. A ação educativa direcionada consiste em conselhos e medidas preventivas (incluindo higiene) relativamente à xerose e sinais/sintomas dermatológicos associados. Dicas de aplicação e emolientes e outras dicas de cuidados de suporte serão fornecidas. A ação educativa orientada será acompanhada pelas equipas médica e paramédica (enfermeiros especializados). |
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Grupo de controle
O grupo controle, no primeiro período entre V1 e V2, é um grupo não informado sobre sua condição de pele, não recebendo nenhum produto emoliente e não recebendo ação educativa direcionada. É representativo da vida real chamada de "best support care/Supportive care": o médico prescreve o que parece ser o melhor para o seu paciente de acordo com sua opinião diante de sua condição, em um determinado momento. Existe uma grande variabilidade dentro deste grupo. Para responder à hipótese do investigador e demonstrar a eficácia do bálsamo RV4429A, o desenho do grupo paralelo é escolhido para o primeiro período de acompanhamento e, em seguida, um segundo período de acompanhamento é escolhido para o grupo de controle inicial para substituir o interindividual variabilidade por variabilidade intraindividual. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pele seca na escala NCI CTCAE 5.0
Prazo: Mudança desde o início até 3 semanas ou 4 semanas depois, de acordo com a frequência do tratamento oncológico recebido pelo participante, para cada grupo, em todo o corpo
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Mudança desde o início até 3 semanas ou 4 semanas depois, de acordo com a frequência do tratamento oncológico recebido pelo participante, para cada grupo, em todo o corpo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pele seca na escala NCI CTCAE 5.0
Prazo: Dia 21 ou Dia 28 (conforme a frequência do tratamento oncológico recebido pelo participante) e Dia 42 ou Dia 56 (conforme a frequência do tratamento oncológico recebido pelo participante), para controle de grupo, em todo o corpo
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Dia 21 ou Dia 28 (conforme a frequência do tratamento oncológico recebido pelo participante) e Dia 42 ou Dia 56 (conforme a frequência do tratamento oncológico recebido pelo participante), para controle de grupo, em todo o corpo
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prurido na escala NCI CTCAE 5.0
Prazo: Mudança desde o início até 3 semanas ou 4 semanas depois, de acordo com a frequência do tratamento oncológico recebido pelo participante, para cada grupo, em todo o corpo
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Mudança desde o início até 3 semanas ou 4 semanas depois, de acordo com a frequência do tratamento oncológico recebido pelo participante, para cada grupo, em todo o corpo
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prurido na escala NCI CTCAE 5.0
Prazo: Dia 21 ou Dia 28 (de acordo com a frequência de tratamento oncológico recebido do participante) e Dia 42 ou Dia 56 (de acordo com a frequência de tratamento oncológico recebido do participante), para cada grupo, em todo o corpo
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Dia 21 ou Dia 28 (de acordo com a frequência de tratamento oncológico recebido do participante) e Dia 42 ou Dia 56 (de acordo com a frequência de tratamento oncológico recebido do participante), para cada grupo, em todo o corpo
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pele seca na escala de 5 pontos
Prazo: Mudança desde o início até 3 semanas ou 4 semanas depois, de acordo com a frequência do tratamento oncológico recebido pelo participante, para cada grupo, na área-alvo
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0: ausente; 1: muito leve; 2: leve; 3: moderado; 4: grave
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Mudança desde o início até 3 semanas ou 4 semanas depois, de acordo com a frequência do tratamento oncológico recebido pelo participante, para cada grupo, na área-alvo
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pele seca na escala de 5 pontos
Prazo: Dia 21 ou Dia 28 (de acordo com a frequência do tratamento oncológico recebido do participante) e Dia 42 ou Dia 56 (de acordo com a frequência do tratamento oncológico recebido do participante), para cada grupo, na área-alvo
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0: ausente; 1: muito leve; 2: leve; 3: moderado; 4: grave
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Dia 21 ou Dia 28 (de acordo com a frequência do tratamento oncológico recebido do participante) e Dia 42 ou Dia 56 (de acordo com a frequência do tratamento oncológico recebido do participante), para cada grupo, na área-alvo
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Avaliação Global do Investigador (IGA) em escala de 5 pontos
Prazo: Dia 21 ou Dia 28 (de acordo com a frequência do tratamento oncológico recebido do participante) e Dia 42 ou Dia 56 (de acordo com a frequência do tratamento oncológico recebido do participante), para cada grupo, na área-alvo
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0: agravamento; 1: sem alteração; 2: leve melhora; 3: melhora clara; 4: melhora total
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Dia 21 ou Dia 28 (de acordo com a frequência do tratamento oncológico recebido do participante) e Dia 42 ou Dia 56 (de acordo com a frequência do tratamento oncológico recebido do participante), para cada grupo, na área-alvo
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Avaliação Global do Paciente (PGA) em escala de 5 pontos
Prazo: uma vez por semana em casa (antes da aplicação, se houver), durante 3 semanas ou 4 semanas de acordo com a frequência do tratamento oncológico recebido pelo participante, para grupo informado, na área alvo
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0: agravamento; 1: sem alteração; 2: leve melhora; 3: melhora clara; 4: melhora total
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uma vez por semana em casa (antes da aplicação, se houver), durante 3 semanas ou 4 semanas de acordo com a frequência do tratamento oncológico recebido pelo participante, para grupo informado, na área alvo
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Avaliação Global do Paciente (PGA) em escala de 5 pontos
Prazo: uma vez por semana em casa (antes da aplicação, se houver), durante 6 semanas ou 8 semanas de acordo com a frequência do tratamento oncológico recebido pelo participante, para grupo controle, na área alvo
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0: agravamento; 1: sem alteração; 2: leve melhora; 3: melhora clara; 4: melhora total
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uma vez por semana em casa (antes da aplicação, se houver), durante 6 semanas ou 8 semanas de acordo com a frequência do tratamento oncológico recebido pelo participante, para grupo controle, na área alvo
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ressecamento/aperto; formigamento; aquecimento/queima; prurido/coceira; desconforto
Prazo: uma vez por semana em casa (antes da aplicação, se houver), durante 3 semanas ou 4 semanas de acordo com a frequência do tratamento oncológico recebido pelo participante, para grupo informado, na área alvo
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Escala numérica 0-10
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uma vez por semana em casa (antes da aplicação, se houver), durante 3 semanas ou 4 semanas de acordo com a frequência do tratamento oncológico recebido pelo participante, para grupo informado, na área alvo
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ressecamento/aperto; formigamento; aquecimento/queima; prurido/coceira; desconforto
Prazo: uma vez por semana em casa (antes da aplicação, se houver), durante 6 semanas ou 8 semanas de acordo com a frequência do tratamento oncológico recebido pelo participante, para grupo controle, na área alvo
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Escala numérica 0-10
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uma vez por semana em casa (antes da aplicação, se houver), durante 6 semanas ou 8 semanas de acordo com a frequência do tratamento oncológico recebido pelo participante, para grupo controle, na área alvo
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Questionário de Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 semanas ou 4 semanas depois, de acordo com a frequência do tratamento oncológico recebido pelo participante, para cada grupo
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Pontuação do questionário 0-30
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Mudança da linha de base para 3 semanas ou 4 semanas depois, de acordo com a frequência do tratamento oncológico recebido pelo participante, para cada grupo
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Questionário de Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Dia 21 ou Dia 28 (de acordo com a frequência de tratamento oncológico recebido pelo participante) e Dia 42 ou Dia 56 (de acordo com a frequência de tratamento oncológico recebido pelo participante), para cada grupo
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Pontuação do questionário 0-30
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Dia 21 ou Dia 28 (de acordo com a frequência de tratamento oncológico recebido pelo participante) e Dia 42 ou Dia 56 (de acordo com a frequência de tratamento oncológico recebido pelo participante), para cada grupo
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Questionário de aceitabilidade de cosméticos
Prazo: 3 semanas ou 4 semanas de acordo com a frequência do tratamento oncológico recebido pelo participante, para grupo informado
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Questionário ad hoc
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3 semanas ou 4 semanas de acordo com a frequência do tratamento oncológico recebido pelo participante, para grupo informado
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Questionário de aceitabilidade de cosméticos
Prazo: 6 semanas ou 8 semanas de acordo com a frequência do tratamento oncológico recebido pelo participante, para o grupo controle
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Questionário ad hoc
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6 semanas ou 8 semanas de acordo com a frequência do tratamento oncológico recebido pelo participante, para o grupo controle
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Questionário de ação educativa direcionada
Prazo: 3 semanas ou 4 semanas de acordo com a frequência do tratamento oncológico recebido pelo participante, para grupo informado
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Questionário ad hoc
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3 semanas ou 4 semanas de acordo com a frequência do tratamento oncológico recebido pelo participante, para grupo informado
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Questionário de ação educativa direcionada
Prazo: 6 semanas ou 8 semanas de acordo com a frequência do tratamento oncológico recebido pelo participante, para o grupo controle
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Questionário ad hoc
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6 semanas ou 8 semanas de acordo com a frequência do tratamento oncológico recebido pelo participante, para o grupo controle
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Índice de Hidratação (IH)
Prazo: Mudança desde o início até 3 semanas ou 4 semanas depois, de acordo com a frequência do tratamento oncológico recebido pelo participante, para cada grupo, na área-alvo
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Medida por corneômetro
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Mudança desde o início até 3 semanas ou 4 semanas depois, de acordo com a frequência do tratamento oncológico recebido pelo participante, para cada grupo, na área-alvo
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Índice de Hidratação (IH)
Prazo: Dia 21 ou Dia 28 (de acordo com a frequência do tratamento oncológico recebido do participante) e Dia 42 ou Dia 56 (de acordo com a frequência do tratamento oncológico recebido do participante), para cada grupo, na área-alvo
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Medida por corneômetro
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Dia 21 ou Dia 28 (de acordo com a frequência do tratamento oncológico recebido do participante) e Dia 42 ou Dia 56 (de acordo com a frequência do tratamento oncológico recebido do participante), para cada grupo, na área-alvo
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Quantificação de corneócitos
Prazo: Mudança desde o início até 3 semanas ou 4 semanas depois, de acordo com a frequência do tratamento oncológico recebido pelo participante, para cada grupo, na área-alvo
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Amostragem realizada com disco DSquame e tomada de imagem com sonda C-Cube.
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Mudança desde o início até 3 semanas ou 4 semanas depois, de acordo com a frequência do tratamento oncológico recebido pelo participante, para cada grupo, na área-alvo
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Quantificação de corneócitos
Prazo: Dia 21 ou Dia 28 (de acordo com a frequência do tratamento oncológico recebido do participante) e Dia 42 ou Dia 56 (de acordo com a frequência do tratamento oncológico recebido do participante), para cada grupo, na área-alvo
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Amostragem realizada com disco DSquame e tomada de imagem com sonda C-Cube.
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Dia 21 ou Dia 28 (de acordo com a frequência do tratamento oncológico recebido do participante) e Dia 42 ou Dia 56 (de acordo com a frequência do tratamento oncológico recebido do participante), para cada grupo, na área-alvo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent SIBAUD, Dr, Institut Universitaire du Cancer Toulouse- Oncopole
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RV4429A2018386
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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