Studie účinnosti kosmetického přípravku na xerózu vyvolanou systémovou protinádorovou léčbou

Subjekty jsou vybírány během své obvyklé lékařské péče se svým onkologem ve zkoumaném místě.

Subjekty Subjekty odpovídající kritériím způsobilosti mohou obdržet telefonát, dopis nebo e-mail s návrhem na účast ve studii.

Kritéria pro zařazení:

1. Kritéria týkající se populace:

   • Subjekt podepsal svůj písemný informovaný souhlas se svou účastí ve studii
   • Subjekt zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo zdravotního pojištění nebo je oprávněnou osobou
   • Subjekt s fototypem I, II, III, IV podle Fitzpatrickovy stupnice
   • Pro ženy ve fertilním věku: používání účinné metody antikoncepce podle hodnocení zkoušejícího alespoň 4 týdny před zařazením do studie a její používání po celou dobu trvání studie

2. Kritéria související s nemocemi a celkovým zdravím:

   • Subjekt se stupněm ≥ 2 suché kůže na stupnici NCI-CTCAE ve 3 stupních, hodnoceno na celém těle
   • Subjekt s intenzitou suché pokožky ≥ 3, podle 5bodové škály, v cílové oblasti
   • Subjekt s obecným stavem klinického a/nebo fyzického zdraví adekvátním k provedení studie podle názoru zkoušejícího a vykazujícím celkové skóre ≤ 1 podle stupnice „stav výkonnosti“ WHO (Světová zdravotnická organizace) v 5 bodů

3. Kritéria související s léčbou:

   • Pokračující systémová protinádorová léčba, bez ohledu na dávkování a délku léčby

Kritéria vyloučení:

1. Kritéria týkající se populace:

   • Pro ženy ve fertilním věku: těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství během studie
   • Subjekt není schopen porozumět poskytnutým informacím včetně studijních postupů (z jazykových nebo psychiatrických důvodů) a dát svůj písemný souhlas
   • Subjekt, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebude během studie vyhovovat
   • Subjekt, který ztratil svou svobodu správním nebo soudním rozhodnutím nebo je v opatrovnictví
   • Subjekt je v pozici, která pravděpodobně představuje střet zájmů a/nebo je rodinným příslušníkem jakékoli osoby zapojené do provádění studie (sekretářka, zdravotní sestra, technik,…), v místě výzkumu
   • Subjekt, který se v současné době účastní, který se plánuje zúčastnit nebo který se v předchozích týdnech účastnil jiné klinické studie, která může podle hodnocení zkoušejícího zasahovat do hodnocení studie
   • Subjekt nemůže zapsat požadované informace do předmětového deníku

2. Kritéria související s nemocemi a celkovým zdravím

   • Subjekt se stupněm = 3 svědění na stupnici NCI-CTCAE ve 3 stupních, hodnoceno na celém těle
   • Subjekt vykazující infekční (virové, bakteriální, plísňové) nebo zánětlivé komplikace na celém těle
   • Subjekt s anamnézou atopické nebo kontaktní dermatitidy
   • Subjekt vykazující v den návštěvy jakýkoli jiný dermatologický stav (atopická nebo kontaktní dermatitida, chronická xeróza, ..), který může podle názoru zkoušejícího narušit hodnocení studie
   • Subjekt s anamnézou alergie nebo nesnášenlivosti jakékoli složky studijního produktu

3. Kritéria týkající se ošetření a kosmetických produktů

   • Radioterapie probíhající nebo plánovaná během studie
   • Aplikace dermocorticoïdes během 5 po sobě jdoucích dnů během 10 dnů před návštěvou
   • Jakákoli jiná lokální nebo systémová léčba dříve používaná nebo probíhající (jiná než systémová protinádorová léčba a antihistaminika), která může podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení studie nebo je neslučitelná s postupy studie.
   • Aplikace jakéhokoli jiného topického ošetření nebo topického kosmetického přípravku (kromě hygienického přípravku), který může podle názoru zkoušejícího narušit hodnocení studie, na celé tělo v den návštěvy