전신 항암치료에 의해 유발된 건조증에 대한 화장품의 효능 연구
대조군과 비교하여 표적 교육 조치를 받은 피험자에서 전신 항암 치료로 유도된 건조증 및 관련 징후 및 증상에 대한 화장품 밤의 효과를 평가하기 위한 무작위 비교 연구
건조증은 다중 키나아제 억제제, 보다 구체적으로 여러 암 치료에 사용되는 면역 체크포인트 억제제와 같은 새로운 암 요법 및 화학 요법으로 치료받은 환자에서 가장 흔한 부작용 중 하나입니다.
건조증은 피부의 수분 공급 능력을 감소시키는 각질층의 악화로 나타납니다. 몸통과 사지에 이르며 4~35%의 발생률을 보이며 치료 종료 후 점차 사라집니다.
암 치료를 시작하기 전에 예방적 표적 교육 활동이 필수적입니다. 건조증이 설치되면 관리는 피부의 수분 교정에 기여하는 완화제 사용을 기반으로 합니다. 염증 또는 관련 감염의 경우 국소 코르티코스테로이드 및/또는 국소 또는 경구 항생제 요법이 처방됩니다.
이 연구의 목적은 통제 그룹과 비교하여 대상 교육 활동을 받는 참가자에서 전신 항암 치료로 유발된 건조증의 개선에 대한 화장품(밤)의 효능을 평가하는 것입니다.
임상적, 생물학적 및 생체측정학적 평가를 수행하여 유발된 건조증 및 관련 징후 및 증상 모두에서 효과를 특성화할 것입니다.
각 그룹에는 40명의 참가자가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
전신 항암 치료는 기존의 분자이든 표적 요법과 같은 최신 분자이든 수많은 피부학적 부작용, 특히 건조증의 원인이 되며, 그 결과 순응도 감소, 용량 감소 또는 암의 완전한 중단으로 이어질 수 있습니다. 치료.
현재까지 이러한 부작용의 관리는 일상적으로 수행되지 않았으며 2차 부작용에 대한 게시된 효능 데이터가 누락되었습니다.
이 비교 연구의 목적은 한편으로는 유도된 건조증의 개선 및 이 유도된 건조증과 관련된 징후 및 증상의 개선에 대한 표적 교육 활동과 결합된 RV4429A 밤의 임상 효능을 평가하는 것입니다. 반면에 ; 임상, 생체 계측 및 생물학적 기준을 기반으로 합니다. 목적은 이 증상에서 이 제품에 대한 데이터를 제공하는 것입니다.
건조증 및 연관된 피부학적 징후/증상은 임상적 표현이 종종 심적 및 기능적 영향과 거의 관련되지 않기 때문에 조사자와 환자 모두에 의해 측정되는 전체 점수를 통해 개별적으로 평가될 것입니다. 삶의 질, 미용적 수용성, 목표 교육 활동 및 관용도 평가됩니다.
따라서 환자의 삶의 질 향상, 유도된 바람직하지 않은 효과의 감소는 항암 치료에 대한 환자의 준수를 보장할 수 있습니다.
연구 영역은 전신입니다. 대상 부위가 선택되어 상지 중 하나(손 바깥쪽) 또는 몸통(털이 많은 부위 바깥쪽)에 위치합니다. 대상 부위는 연구자의 의견에 따라 가장 심한 건식 상태를 대표하는 건식 부위로 정의한다.
참가자를 평가할 피부과 전문의는 가능한 한 연구 내내 동일해야 합니다.
두 번째 기간은 자신의 차례의 목표 교육 활동 단계에 들어갈 통제 그룹의 참가자에 의해 수행됩니다.
이 연구는 정보가 있는 그룹을 위한 2회 방문과 대조군을 위한 3회 방문을 포함합니다.
- V1(J1) - 포함(두 그룹 공통)
- V2(J21 ± 2J 또는 J28 ± 2J) - 연구 종료(정보 제공 그룹) - 중간(대조 그룹)
- V3(J42 ± 2J 또는 J56 ± 2J) - 연구 종료(대조군) 방문 2 및 3의 날짜는 항암 치료의 투여 방문 빈도에 맞게 조정됩니다.
참가자의 최대 참여 기간은 23일 또는 44일이거나 포함 방문에서 연구 종료 방문까지 30일 또는 58일일 수 있으며, 그룹 및 암 치료 방문 사이의 기간에 따라 달라집니다.
대조군의 모든 피험자는 그들의 상태(진행 중인 건조증의 유무)에 관계없이 3주 또는 1개월(암 치료 방문 사이의 기간에 따라 다름) 후에 정보를 얻은 그룹에 들어갈 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cahors, 프랑스
- Centre Hospitalier de Cahors
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Carcassonne, 프랑스
- Centre Hospitalier de Carcassonne
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Tarbes, 프랑스
- Centre hospitalier de Tarbes
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Toulouse, 프랑스
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse- Oncopole
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
피험자는 연구 현장에서 종양 전문의와 함께 일상적인 의료 서비스를 받는 동안 선택됩니다.
피험자 자격 기준에 해당하는 피험자는 연구 참여를 제안하는 전화, 편지 또는 이메일을 받을 수 있습니다.
설명
포함 기준:
인구와 관련된 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명한 피험자
- 사회보장제도 또는 건강보험에 가입되어 있거나 수혜자
- Fitzpatrick 척도에 따른 사진 유형 I, II, III, IV를 가진 피험자
- 가임 여성의 경우: 연구에 포함되기 전 최소 4주 동안 조사자가 평가한 효과적인 피임 방법의 사용 및 전체 연구 기간 동안 사용
질병 및 일반 건강과 관련된 기준:
- 전신에 대해 평가된 3등급의 NCI-CTCAE 척도에서 건성 피부 등급이 2 이상인 피험자
- 대상 부위에서 5점 척도에 따라 건조한 피부의 강도가 3 이상인 피험자
- 연구자의 의견에 따라 연구를 수행하기에 적합한 임상 및/또는 신체 건강의 일반적인 상태를 갖고 있고, WHO(세계보건기구)의 "수행 상태" 척도에 따라 총점 ≤ 1을 제시하는 피험자 5점
치료와 관련된 기준:
- 용량과 치료 기간에 관계없이 지속적인 전신 항암 치료
제외 기준:
인구와 관련된 기준:
- 가임 여성의 경우: 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 연구 절차를 포함하여 주어진 정보를 이해할 수 없고(언어적 또는 정신과적 이유로) 서면 동의를 할 수 없는 피험자
- 연구자의 판단에 따라 연구 중에 순응할 가능성이 없는 피험자
- 행정적 또는 법적 판정에 의해 자유를 박탈당했거나 후견을 받고 있는 자
- 피험자는 이해 상충을 나타낼 가능성이 있는 위치에 있거나 및/또는 연구 수행에 관련된 모든 사람(비서, 간호사, 기술자 등), 조사 현장의 가족 구성원입니다.
- 조사자의 평가에 따라 연구 평가를 방해할 가능성이 있는 또 다른 임상 연구에 현재 참여하고 있거나 참여할 계획이거나 이전 주 내에 참여한 피험자
- 피험자는 피험자 일기에 필요한 정보를 작성할 수 없음
질병 및 일반 건강과 관련된 기준
- 전신에 대해 평가된 3등급의 NCI-CTCAE 척도에서 3등급 소양증을 갖는 피험자
- 전신에 감염성(바이러스성, 세균성, 진균성) 또는 염증성 합병증을 나타내는 피험자
- 아토피 또는 접촉성 피부염 병력이 있는 자
- 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 방문일에 임의의 다른 피부과적 상태(아토피 또는 접촉성 피부염, 만성 건조증, ..)를 보이는 피험자
- 연구 제품 성분에 대한 알레르기 또는 불내성 병력이 있는 피험자
트리트먼트 및 화장품 관련 기준
- 진행 중이거나 연구 중에 계획된 방사선 요법
- 방문 전 10일 이내 연속 5일 동안 피부코르티코이드 적용
- 연구자의 의견에 따라 연구 평가를 방해하거나 연구 절차와 양립할 수 없는 이전에 사용되었거나 진행 중인 다른 모든 국소 또는 전신 치료(전신 항암 치료 및 항히스타민제 제외)
- 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 임의의 다른 국소 치료 또는 국소 화장품(위생 제품 제외)을 방문 당일 전신에 적용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정보 그룹
이 그룹은 화장품 RV4429A 향유 및 무작위화에 따라 V1과 V2 사이 또는 V2와 V3 사이의 표적 교육 조치를 받게 됩니다.
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화장용 밤: 건조증이 있는 모든 부위를 덮기에 충분한 양을 하루에 두 번 전신에 바릅니다. 가려움증을 감소시키는 I-modulia(r) 복합체, 피부와 유사한 지질인 CER-OMEGA가 피부를 회복하고 영양을 공급하는 데 도움을 주며, 마지막으로 진정 및 연화 특성이 있는 Avène Thermal Spring Water를 함유하고 있습니다. 대상 교육 조치는 건조증 및 관련 피부 징후/증상에 관한 조언 및 예방 조치(위생 포함)로 구성됩니다. 피부 연화제 및 적용 요령과 기타 보조 관리 요령이 제공됩니다. 대상 교육 활동은 의료 및 준의료 팀(전문 간호사)이 모니터링합니다. |
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대조군
V1과 V2 사이의 첫 번째 기간에 있는 대조군은 피부 상태에 대한 정보를 받지 못한 그룹으로 피부 연화제를 전혀 받지 않았으며 목표 교육 조치를 받지 않았습니다. 그것은 "최선의 지지 요법/지지 요법"이라고 불리는 실생활을 대표합니다. 의사는 주어진 순간에 환자의 상태를 고려하여 자신의 의견에 따라 환자에게 가장 좋을 것으로 보이는 것을 처방합니다. 이 그룹에는 높은 변동성이 존재합니다. 연구자의 가설에 답하고 RV4429A 향유의 효과를 입증하기 위해 첫 번째 추적 기간 동안 병렬 그룹 디자인을 선택한 다음 두 번째 추적 기간을 초기 대조군으로 선택하여 개인 간 개인 내 변동성에 의한 변동성. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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규모 NCI CTCAE 5.0의 건성 피부
기간: 참가자의 종양 치료 빈도에 따라 기준선에서 3주 또는 4주 후로 변경, 각 그룹에 대해 전신에 대해
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참가자의 종양 치료 빈도에 따라 기준선에서 3주 또는 4주 후로 변경, 각 그룹에 대해 전신에 대해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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규모 NCI CTCAE 5.0의 건성 피부
기간: 21일 또는 28일(참가자의 종양학 치료 빈도에 따라) 및 42일 또는 56일(참가자의 종양학 치료 빈도에 따라), 그룹 대조군, 전신
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21일 또는 28일(참가자의 종양학 치료 빈도에 따라) 및 42일 또는 56일(참가자의 종양학 치료 빈도에 따라), 그룹 대조군, 전신
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척도 NCI CTCAE 5.0 소양증
기간: 참가자의 종양 치료 빈도에 따라 기준선에서 3주 또는 4주 후로 변경, 각 그룹에 대해 전신에 대해
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참가자의 종양 치료 빈도에 따라 기준선에서 3주 또는 4주 후로 변경, 각 그룹에 대해 전신에 대해
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척도 NCI CTCAE 5.0 소양증
기간: 21일 또는 28일(참가자의 종양학 치료 빈도에 따라) 및 42일 또는 56일(참가자의 종양학 치료 빈도에 따라), 각 그룹에 대해 전신
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21일 또는 28일(참가자의 종양학 치료 빈도에 따라) 및 42일 또는 56일(참가자의 종양학 치료 빈도에 따라), 각 그룹에 대해 전신
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건성 피부 5점 척도
기간: 기준선에서 3주 또는 4주 후 참가자의 종양학 치료 빈도에 따라 대상 영역에서 각 그룹에 대해 변경
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0: 없음; 1: 매우 온화함; 2: 약함; 3: 보통; 4: 심함
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기준선에서 3주 또는 4주 후 참가자의 종양학 치료 빈도에 따라 대상 영역에서 각 그룹에 대해 변경
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건성 피부 5점 척도
기간: 21일 또는 28일(참가자의 종양학 치료 빈도에 따라) 및 42일 또는 56일(참가자의 종양학 치료 빈도에 따라), 각 그룹에 대해 표적 영역
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0: 없음; 1: 매우 온화함; 2: 약함; 3: 보통; 4: 심함
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21일 또는 28일(참가자의 종양학 치료 빈도에 따라) 및 42일 또는 56일(참가자의 종양학 치료 빈도에 따라), 각 그룹에 대해 표적 영역
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5점 척도의 조사자 종합 평가(IGA)
기간: 21일 또는 28일(참가자의 종양학 치료 빈도에 따라) 및 42일 또는 56일(참가자의 종양학 치료 빈도에 따라), 각 그룹에 대해 표적 영역
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0: 악화; 1: 변화 없음; 2: 약간의 개선; 3: 명확한 개선; 4: 총 개선
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21일 또는 28일(참가자의 종양학 치료 빈도에 따라) 및 42일 또는 56일(참가자의 종양학 치료 빈도에 따라), 각 그룹에 대해 표적 영역
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5점 척도의 PGA(Patient Global Assessment)
기간: 집에서 주 1회(있는 경우 적용 전), 참가자의 종양 치료 빈도에 따라 3주 또는 4주 동안, 정보가 있는 그룹의 경우 대상 부위에
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0: 악화; 1: 변화 없음; 2: 약간의 개선; 3: 명확한 개선; 4: 총 개선
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집에서 주 1회(있는 경우 적용 전), 참가자의 종양 치료 빈도에 따라 3주 또는 4주 동안, 정보가 있는 그룹의 경우 대상 부위에
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5점 척도의 PGA(Patient Global Assessment)
기간: 집에서 주 1회(있는 경우 적용 전), 참가자의 종양 치료 빈도에 따라 6주 또는 8주 동안 대조군의 경우 대상 부위에
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0: 악화; 1: 변화 없음; 2: 약간의 개선; 3: 명확한 개선; 4: 총 개선
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집에서 주 1회(있는 경우 적용 전), 참가자의 종양 치료 빈도에 따라 6주 또는 8주 동안 대조군의 경우 대상 부위에
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건조함/긴장감; 따끔 거림; 온난화/연소; 소양증/가려움; 불편감
기간: 집에서 주 1회(있는 경우 적용 전), 참가자의 종양 치료 빈도에 따라 3주 또는 4주 동안, 정보가 있는 그룹의 경우 대상 부위에
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숫자 척도 0-10
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집에서 주 1회(있는 경우 적용 전), 참가자의 종양 치료 빈도에 따라 3주 또는 4주 동안, 정보가 있는 그룹의 경우 대상 부위에
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건조함/긴장감; 따끔 거림; 온난화/연소; 소양증/가려움; 불편감
기간: 집에서 주 1회(있는 경우 적용 전), 참가자의 종양 치료 빈도에 따라 6주 또는 8주 동안 대조군의 경우 대상 부위에
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숫자 척도 0-10
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집에서 주 1회(있는 경우 적용 전), 참가자의 종양 치료 빈도에 따라 6주 또는 8주 동안 대조군의 경우 대상 부위에
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피부과 삶의 질 지수 설문지(DLQI)
기간: 각 그룹에 대해 참가자의 종양 치료 빈도에 따라 기준선에서 3주 또는 4주 후로 변경
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설문지 점수 0-30
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각 그룹에 대해 참가자의 종양 치료 빈도에 따라 기준선에서 3주 또는 4주 후로 변경
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피부과 삶의 질 지수 설문지(DLQI)
기간: 각 그룹에 대해 21일 또는 28일(참가자의 종양학 치료 빈도에 따라) 및 42일 또는 56일(참가자의 종양학 치료 빈도에 따라)
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설문지 점수 0-30
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각 그룹에 대해 21일 또는 28일(참가자의 종양학 치료 빈도에 따라) 및 42일 또는 56일(참가자의 종양학 치료 빈도에 따라)
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화장품 허용성 설문지
기간: 참가자의 종양학 치료 빈도에 따라 정보가 있는 그룹의 경우 3주 또는 4주
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임시 설문지
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참가자의 종양학 치료 빈도에 따라 정보가 있는 그룹의 경우 3주 또는 4주
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화장품 허용성 설문지
기간: 대조군의 경우 참가자의 종양학 치료 빈도에 따라 6주 또는 8주
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임시 설문지
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대조군의 경우 참가자의 종양학 치료 빈도에 따라 6주 또는 8주
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대상 교육 활동 설문지
기간: 참가자의 종양학 치료 빈도에 따라 정보가 있는 그룹의 경우 3주 또는 4주
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임시 설문지
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참가자의 종양학 치료 빈도에 따라 정보가 있는 그룹의 경우 3주 또는 4주
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대상 교육 활동 설문지
기간: 대조군의 경우 참가자의 종양학 치료 빈도에 따라 6주 또는 8주
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임시 설문지
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대조군의 경우 참가자의 종양학 치료 빈도에 따라 6주 또는 8주
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수화 지수(IH)
기간: 참가자의 종양 치료 빈도에 따라 기준선에서 3주 또는 4주 후로 변경, 각 그룹에 대해 대상 영역에 대해
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Corneometer로 측정
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참가자의 종양 치료 빈도에 따라 기준선에서 3주 또는 4주 후로 변경, 각 그룹에 대해 대상 영역에 대해
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수화 지수(IH)
기간: 21일 또는 28일(참가자의 종양학 치료 빈도에 따라) 및 42일 또는 56일(참가자의 종양학 치료 빈도에 따라), 각 그룹에 대해 표적 부위
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Corneometer로 측정
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21일 또는 28일(참가자의 종양학 치료 빈도에 따라) 및 42일 또는 56일(참가자의 종양학 치료 빈도에 따라), 각 그룹에 대해 표적 부위
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각질세포 정량화
기간: 참가자의 종양 치료 빈도에 따라 기준선에서 3주 또는 4주 후로 변경, 각 그룹에 대해 대상 영역에 대해
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샘플링은 DSquame 디스크로 수행하고 C-Cube 프로브로 이미지를 촬영합니다.
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참가자의 종양 치료 빈도에 따라 기준선에서 3주 또는 4주 후로 변경, 각 그룹에 대해 대상 영역에 대해
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각질세포 정량화
기간: 21일 또는 28일(참가자의 종양학 치료 빈도에 따라) 및 42일 또는 56일(참가자의 종양학 치료 빈도에 따라), 각 그룹에 대해 표적 부위
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샘플링은 DSquame 디스크로 수행하고 C-Cube 프로브로 이미지를 촬영합니다.
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21일 또는 28일(참가자의 종양학 치료 빈도에 따라) 및 42일 또는 56일(참가자의 종양학 치료 빈도에 따라), 각 그룹에 대해 표적 부위
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vincent SIBAUD, Dr, Institut Universitaire du Cancer Toulouse- Oncopole
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .