Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av kosmetisk produkt på xerose indusert av systemiske antikreftbehandlinger

27. september 2022 oppdatert av: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Randomisert, sammenlignende studie for å evaluere effekten av kosmetisk balsam på xerose og tilhørende tegn og symptomer, indusert av systemiske antikreftbehandlinger hos personer som mottar målrettet pedagogisk handling sammenlignet med en kontrollgruppe

Xerosis er en av de vanligste bivirkningene hos pasienter som behandles med nye kreftterapier og kjemoterapier, som multikinasehemmere og mer spesifikt immunologiske sjekkpunkthemmere som brukes i behandlingen av flere kreftformer.

Xerose vises som et resultat av en forringelse av stratum corneum som resulterer i en reduksjon av hudens vannkraft. Det når stammen og lemmer, med en forekomst på 4-35 %, og forsvinner gradvis etter avsluttet behandling.

Forebyggende målrettet pedagogisk handling er avgjørende før oppstart av kreftbehandling. Når xerosis er installert, er behandlingen basert på bruk av mykgjørende midler for å bidra til hydrisk korreksjon av huden. Ved betennelse eller assosiert infeksjon foreskrives administrering av topikale kortikosteroider og/eller lokal eller oral antibiotikabehandling.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av det kosmetiske produktet (balsam) på forbedring av xerose indusert av systemiske antikreftbehandlinger, hos deltakere som mottar målrettet pedagogisk handling sammenlignet med en kontrollgruppe.

Kliniske, biologiske og biometriske vurderinger vil bli utført for å karakterisere effektene ved både indusert xerose og tilhørende tegn og symptomer.

Hver gruppe vil inneholde 40 deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Systemiske antikreftbehandlinger, enten de er konvensjonelle molekyler eller mer aktuelle molekyler som målrettede terapier, er ansvarlige for en rekke dermatologiske bivirkninger, særlig xerose, hvis konsekvenser kan føre til en reduksjon i etterlevelse, dosereduksjoner eller til og med fullstendig opphør av kreft. behandling.

Til dags dato er håndteringen av disse bivirkningene ikke utført rutinemessig, og publiserte effektdata om sekundære bivirkninger mangler.

Formålet med denne komparative studien er å evaluere den kliniske effekten av RV4429A balsam kombinert med en målrettet pedagogisk handling, på forbedring av indusert xerose på den ene siden og på forbedring av tegn og symptomer forbundet med denne induserte xerose. på den andre siden ; basert på kliniske, biometriske og biologiske kriterier. Målet er å gi data om dette produktet i denne symptomatologien.

Xerose og tilhørende dermatologiske tegn/symptomer vil bli vurdert individuelt så vel som gjennom totalskårer, målt av både utforsker og pasient, da klinisk uttrykk ofte er dårlig korrelert med psykisk og funksjonell påvirkning. Livskvalitet, kosmetisk aksept og målrettet pedagogisk handling og toleranse vil også bli vurdert.

Forbedringen av livskvaliteten til pasientene, reduksjonen av de uønskede effektene som induseres, kan dermed garantere pasientens overholdelse i forhold til kreftbehandlingene.

Studieområdet er hele kroppen. Et målområde vil bli valgt og vil være plassert på en av de øvre lemmer (utenfor hendene) eller på stammen (utenfor et hårete område). Målområdet er definert som xeroseområdet som er representativt for den mest alvorlige xerotiske tilstanden, ifølge etterforskerens mening.

Hudlegen som skal vurdere deltakeren bør så langt det er mulig være den samme gjennom hele studien.

En andre periode vil bli gjennomført av deltakerne i kontrollgruppen som vil gå inn i den målrettede pedagogiske handlingsfasen etter sin tur.

Studien inkluderer 2 besøk for den informerte gruppen og 3 besøk for kontrollgruppen:

  • V1 (J1) – Inkludering (felles for begge grupper)
  • V2 (J21 ± 2J eller J28 ± 2J) - Slutt på studien (informert gruppe) - Intermediær (kontrollgruppe)
  • V3 (J42 ± 2J eller J56 ± 2J) - Slutt på studien (kontrollgruppe) Datoene for besøk 2 og 3 vil bli tilpasset hyppigheten av besøkene for administrering av kreftbehandlingen.

Maksimal varighet for deltakelse for en deltaker kan være 23 dager eller 44 dager, eller det kan være 30 dager eller 58 dager fra inkluderingsbesøket til studiesluttbesøket, avhengig av gruppe og avhengig av tidsrammen mellom kreftbehandlingsbesøk.

Alle forsøkspersoner i kontrollgruppen vil gå inn i den informerte gruppen etter tre uker eller en måned (avhengig av tidsrammen mellom kreftbehandlingsbesøk), uavhengig av tilstanden deres (nærvær eller fravær av pågående xerose).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

29

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Cahors, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Cahors
      • Carcassonne, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Carcassonne
      • Tarbes, Frankrike
        • Centre hospitalier de Tarbes
      • Toulouse, Frankrike
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse- Oncopole

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene velges under deres vanlige medisinske behandling med onkologen på undersøkelsesstedet.

Emner Forsøkspersonene som tilsvarer kvalifikasjonskriteriene kan motta en telefonsamtale, et brev eller en e-post som foreslår å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kriterier knyttet til befolkningen:

    • Forsøkspersonen har signert sitt skriftlige informerte samtykke for sin deltakelse i studien
    • Subjekt som er tilknyttet et trygdesystem eller helseforsikring, eller er begunstiget
    • Motiv med fototype I, II, III, IV i henhold til Fitzpatrick-skalaen
    • For kvinner i fertil alder: bruk av en effektiv prevensjonsmetode, vurdert av utrederen i minst 4 uker før inkludering i studien og bruk av den under hele studiens varighet

  2. Kriterier knyttet til sykdommer og generell helse:

    • Person som har en karakter ≥ 2 med tørr hud på NCI-CTCAE-skalaen i 3 grader, vurdert på hele kroppen
    • Person som har en intensitet av tørr hud ≥ 3, i henhold til en 5-punkts skala, på målområdet
    • Forsøksperson som har en generell klinisk og/eller fysisk helsetilstand som er tilstrekkelig til å utføre studien i henhold til etterforskerens mening, og som presenterer en total poengsum ≤ 1 i henhold til "ytelsesstatus"-skalaen til WHO (Verdens helseorganisasjon) i 5-poeng

  3. Kriterier knyttet til behandlinger:

    • Pågående systemisk kreftbehandling, uansett dosering og uansett behandlingsvarighet

Ekskluderingskriterier:

  1. Kriterier knyttet til befolkningen:

    • For kvinner i fertil alder: gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid under studien
    • Personen som ikke er i stand til å forstå informasjonen som er gitt, inkludert studieprosedyrer (av språklige eller psykiatriske årsaker) og å gi sitt skriftlige samtykke
    • Subjekt som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis ikke vil være kompatibel under studien
    • Subjekt som har forspilt sin frihet ved administrativ eller juridisk tildeling eller er under vergemål
    • Forsøkspersonen er i en posisjon som sannsynligvis vil representere en interessekonflikt og/eller er et familiemedlem til personer som er involvert i gjennomføringen av studien (sekretær, sykepleier, tekniker, ...), på undersøkelsesstedet
    • Forsøksperson som for øyeblikket deltar, som planlegger å delta eller som har deltatt i løpet av de foregående ukene i en annen klinisk studie som kan forstyrre studievurderingene i henhold til etterforskerens vurdering
    • Emnet kan ikke skrive nødvendig informasjon i en emnedagbok

  2. Kriterier knyttet til sykdommer og generell helse

    • Emne med karakter = 3 av pruritus på NCI-CTCAE skala i 3 karakterer, vurdert på hele kroppen
    • Person som har smittsomme (virale, bakterielle, sopp-) eller inflammatoriske komplikasjoner på hele kroppen
    • Person med en historie med atopisk eller kontakteksem
    • Person som presenterer en annen dermatologisk tilstand på besøksdagen (atopisk eller kontakteksem, kronisk xerose, ..), som kan forstyrre studievurderingene, i henhold til etterforskerens mening
    • Person med historie med allergi eller intoleranse mot noen av ingrediensene i studieproduktet

  3. Kriterier knyttet til behandlinger og kosmetiske produkter

    • Strålebehandling pågår eller planlegges i løpet av studiet
    • Påføring av dermokortikoider i 5 påfølgende dager innen 10 dager før besøket
    • Enhver annen topisk eller systemisk behandling som tidligere er brukt eller pågår (annet enn systemisk kreftbehandling og antihistamin) som kan forstyrre studievurderingene eller uforenlig med studieprosedyrene, i henhold til etterforskerens mening
    • Påføring av annen lokal behandling eller lokalt kosmetisk produkt (unntatt hygieneprodukt), som kan forstyrre studievurderingene, i henhold til etterforskerens mening, på hele kroppen, dagen for besøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Informert gruppe
Denne gruppen vil motta kosmetikkproduktet RV4429A balsam og målrettet pedagogisk handling mellom V1 og V2 eller mellom V2 og V3 i henhold til randomiseringen
Annen: Kosmetisk produkt

Kosmetisk balsam: påføres to ganger daglig på hele kroppen i tilstrekkelig mengde til å dekke alle xeroseområdene. Den inneholder et I-modulia(r)-kompleks som reduserer følelsen av kløe, CER-OMEGA som er lipider som ligner på huden, hjelper til med å reparere og gi næring til huden, til slutt Avène Thermal Spring Water som har beroligende og mykgjørende egenskaper.

Målrettet opplæringstiltak består i råd og forebyggende tiltak (inkludert hygiene) angående xerose og tilhørende dermatologiske tegn/symptomer. Bløtgjørende og påføringstips og andre støttende pleietips vil bli gitt. Den målrettede pedagogiske handlingen vil bli overvåket av det medisinske og paramedisinske teamet (spesialiserte sykepleiere).
Kontrollgruppe

Kontrollgruppen, i den første perioden mellom V1 og V2, er en gruppe som ikke er informert om hudtilstanden hans, som ikke mottar noe mykgjørende produkt og ikke mottar målrettet pedagogisk handling. Det er representativt for det virkelige liv kalt "beste støttende omsorg/støttende omsorg": legen foreskriver det som ser ut til å være det beste for pasienten hans i henhold til hans mening med tanke på tilstanden hans, på et gitt øyeblikk.

Det er stor variasjon innenfor denne gruppen. For å svare på etterforskerens hypotese og demonstrere effektiviteten til RV4429A-balsamen, velges parallellgruppedesignet for den første oppfølgingsperioden og deretter en andre oppfølgingsperiode for den innledende kontrollgruppen for å erstatte den interindividuelle variasjon ved intra-individuell variabilitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tørr hud på skala NCI CTCAE 5.0
Tidsramme: Bytt fra baseline til 3 uker eller 4 uker senere i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatte behandling, for hver gruppe, på hele kroppen
  • Grad 1: Dekker <10 % BSA* og ingen assosiert erytem eller pruritus
  • Grad 2: Dekker 10 - 30 % BSA* og assosiert med erytem eller kløe; begrensende instrumentell ADL*
  • Grad 3: Dekker >30 % BSA* og assosiert med pruritus; begrensende egenomsorg ADL* * BSA : Kroppsoverflateareal, ADL : Dagliglivsaktiviteter
Bytt fra baseline til 3 uker eller 4 uker senere i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatte behandling, for hver gruppe, på hele kroppen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tørr hud på skala NCI CTCAE 5.0
Tidsramme: Dag 21 eller dag 28 (i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatt behandling) og dag 42 eller dag 56 (i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatte behandling), for gruppekontroll, på hele kroppen
  • Grad 1: Dekker <10 % BSA* og ingen assosiert erytem eller pruritus
  • Grad 2: Dekker 10 - 30 % BSA* og assosiert med erytem eller kløe; begrensende instrumentell ADL*
  • Grad 3: Dekker >30 % BSA* og assosiert med pruritus; begrensende egenomsorg ADL* * BSA : Kroppsoverflateareal, ADL : Dagliglivsaktiviteter
Dag 21 eller dag 28 (i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatt behandling) og dag 42 eller dag 56 (i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatte behandling), for gruppekontroll, på hele kroppen
pruritus på skala NCI CTCAE 5.0
Tidsramme: Bytt fra baseline til 3 uker eller 4 uker senere i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatte behandling, for hver gruppe, på hele kroppen
  • Grad 1: Mild eller lokalisert; aktuell intervensjon indikert
  • Karakter 2: Utbredt og intermitterende; hudforandringer fra riper (f.eks. ødem, papulation, ekskoriasjoner, lichenification, osing/skorper); oral intervensjon indikert; begrensende instrumentell ADL
  • Karakter 3: Utbredt og konstant; begrense egenomsorg ADL eller søvn; systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling indisert
Bytt fra baseline til 3 uker eller 4 uker senere i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatte behandling, for hver gruppe, på hele kroppen
pruritus på skala NCI CTCAE 5.0
Tidsramme: Dag 21 eller dag 28 (i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatt behandling) og dag 42 eller dag 56 (i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatt behandling), for hver gruppe, på hele kroppen
  • Grad 1: Mild eller lokalisert; aktuell intervensjon indikert
  • Karakter 2: Utbredt og intermitterende; hudforandringer fra riper (f.eks. ødem, papulation, ekskoriasjoner, lichenification, osing/skorper); oral intervensjon indikert; begrensende instrumentell ADL
  • Karakter 3: Utbredt og konstant; begrense egenomsorg ADL eller søvn; systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling indisert
Dag 21 eller dag 28 (i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatt behandling) og dag 42 eller dag 56 (i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatt behandling), for hver gruppe, på hele kroppen
tørr hud på 5-punkts skala
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 uker eller 4 uker senere i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatte behandling, for hver gruppe, på målområdet
0: fraværende; 1: veldig mild; 2: mild; 3: moderat; 4: alvorlig
Endre fra baseline til 3 uker eller 4 uker senere i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatte behandling, for hver gruppe, på målområdet
tørr hud på 5-punkts skala
Tidsramme: Dag 21 eller dag 28 (i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatt behandling) og dag 42 eller dag 56 (i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatte behandling), for hver gruppe, på målområdet
0: fraværende; 1: veldig mild; 2: mild; 3: moderat; 4: alvorlig
Dag 21 eller dag 28 (i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatt behandling) og dag 42 eller dag 56 (i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatte behandling), for hver gruppe, på målområdet
Investigator Global Assessment (IGA) på 5-punkts skala
Tidsramme: Dag 21 eller dag 28 (i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatt behandling) og dag 42 eller dag 56 (i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatte behandling), for hver gruppe, på målområdet
0: forverring; 1: ingen endring; 2: liten forbedring; 3: klar forbedring; 4: total forbedring
Dag 21 eller dag 28 (i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatt behandling) og dag 42 eller dag 56 (i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatte behandling), for hver gruppe, på målområdet
Patient Global Assessment (PGA) på 5-punkts skala
Tidsramme: en gang i uken hjemme (før søknad om noen), i løpet av 3 uker eller 4 uker i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatt behandling, for informert gruppe, på målområdet
0: forverring; 1: ingen endring; 2: liten forbedring; 3: klar forbedring; 4: total forbedring
en gang i uken hjemme (før søknad om noen), i løpet av 3 uker eller 4 uker i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatt behandling, for informert gruppe, på målområdet
Patient Global Assessment (PGA) på 5-punkts skala
Tidsramme: en gang i uken hjemme (før søknad om noen), i løpet av 6 uker eller 8 uker i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatte behandling, for kontrollgruppe, på målområdet
0: forverring; 1: ingen endring; 2: liten forbedring; 3: klar forbedring; 4: total forbedring
en gang i uken hjemme (før søknad om noen), i løpet av 6 uker eller 8 uker i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatte behandling, for kontrollgruppe, på målområdet
tørrhet/tetthet; prikking; oppvarming/brenning; kløe/kløe; ubehag
Tidsramme: en gang i uken hjemme (før søknad om noen), i løpet av 3 uker eller 4 uker i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatt behandling, for informert gruppe, på målområdet
Numerisk skala 0-10
en gang i uken hjemme (før søknad om noen), i løpet av 3 uker eller 4 uker i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatt behandling, for informert gruppe, på målområdet
tørrhet/tetthet; prikking; oppvarming/brenning; kløe/kløe; ubehag
Tidsramme: en gang i uken hjemme (før søknad om noen), i løpet av 6 uker eller 8 uker i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatte behandling, for kontrollgruppe, på målområdet
Numerisk skala 0-10
en gang i uken hjemme (før søknad om noen), i løpet av 6 uker eller 8 uker i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatte behandling, for kontrollgruppe, på målområdet
Dermatology Life Quality Index spørreskjema (DLQI)
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 uker eller 4 uker senere i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatt behandling, for hver gruppe
Spørreskjemascore 0-30
Endre fra baseline til 3 uker eller 4 uker senere i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatt behandling, for hver gruppe
Dermatology Life Quality Index spørreskjema (DLQI)
Tidsramme: Dag 21 eller dag 28 (i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatt behandling) og dag 42 eller dag 56 (i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatt behandling), for hver gruppe
Spørreskjemascore 0-30
Dag 21 eller dag 28 (i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatt behandling) og dag 42 eller dag 56 (i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatt behandling), for hver gruppe
Spørreskjema om kosmetisk aksept
Tidsramme: 3 uker eller 4 uker i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatt behandling, for informert gruppe
Spørreskjema ad hoc
3 uker eller 4 uker i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatt behandling, for informert gruppe
Spørreskjema om kosmetisk aksept
Tidsramme: 6 uker eller 8 uker i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatt behandling, for kontrollgruppe
Spørreskjema ad hoc
6 uker eller 8 uker i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatt behandling, for kontrollgruppe
Målrettet pedagogisk handlingsspørreskjema
Tidsramme: 3 uker eller 4 uker i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatt behandling, for informert gruppe
Spørreskjema ad hoc
3 uker eller 4 uker i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatt behandling, for informert gruppe
Målrettet pedagogisk handlingsspørreskjema
Tidsramme: 6 uker eller 8 uker i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatt behandling, for kontrollgruppe
Spørreskjema ad hoc
6 uker eller 8 uker i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatt behandling, for kontrollgruppe
Hydration Index (IH)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 3 uker eller 4 uker senere i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatt behandling, for hver gruppe, på målområdet
Mål med korneometer
Bytt fra baseline til 3 uker eller 4 uker senere i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatt behandling, for hver gruppe, på målområdet
Hydration Index (IH)
Tidsramme: Dag 21 eller dag 28 (i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatt behandling) og dag 42 eller dag 56 (i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatte behandling), for hver gruppe, på målområdet
Mål med korneometer
Dag 21 eller dag 28 (i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatt behandling) og dag 42 eller dag 56 (i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatte behandling), for hver gruppe, på målområdet
Kvantifisering av korneocytter
Tidsramme: Bytt fra baseline til 3 uker eller 4 uker senere i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatt behandling, for hver gruppe, på målområdet
Sampling utført med DSquame-plate og bildetaking med C-Cube-sonde.
Bytt fra baseline til 3 uker eller 4 uker senere i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatt behandling, for hver gruppe, på målområdet
Kvantifisering av korneocytter
Tidsramme: Dag 21 eller dag 28 (i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatt behandling) og dag 42 eller dag 56 (i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatte behandling), for hver gruppe, på målområdet
Sampling utført med DSquame-plate og bildetaking med C-Cube-sonde.
Dag 21 eller dag 28 (i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatt behandling) og dag 42 eller dag 56 (i henhold til frekvensen av deltakerens onkologiske mottatte behandling), for hver gruppe, på målområdet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent SIBAUD, Dr, Institut Universitaire du Cancer Toulouse- Oncopole

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RV4429A2018386

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere