Estudio de eficacia de producto cosmético sobre la xerosis inducida por tratamientos anticancerígenos sistémicos
Estudio comparativo aleatorizado para evaluar los efectos del bálsamo cosmético sobre la xerosis y los signos y síntomas asociados, inducidos por tratamientos anticancerígenos sistémicos en sujetos que reciben acción educativa dirigida en comparación con un grupo de control
La xerosis es uno de los eventos adversos más comunes en pacientes tratados con nuevas terapias contra el cáncer y quimioterapias, como los inhibidores de multicinasas y, más específicamente, los inhibidores de puntos de control inmunológicos utilizados en el tratamiento de varios tipos de cáncer.
La xerosis aparece como consecuencia de un deterioro de la capa córnea que se traduce en una reducción del poder hídrico de la piel. Alcanza tronco y extremidades, con una incidencia del 4-35%, y desaparece paulatinamente al finalizar el tratamiento.
La acción educativa preventiva dirigida es fundamental antes de iniciar el tratamiento del cáncer. Una vez instalada la xerosis, el manejo se basa en el uso de emolientes para contribuir a la corrección hídrica de la piel. En el caso de inflamación o infección asociada, se prescribe la administración de corticoides tópicos y/o antibioticoterapia local u oral.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del producto cosmético (bálsamo) en la mejora de la xerosis inducida por tratamientos anticancerígenos sistémicos, en participantes que reciben una acción educativa dirigida frente a un grupo control.
Se realizarán evaluaciones clínicas, biológicas y biometrológicas para caracterizar los efectos tanto en la xerosis inducida como en los signos y síntomas asociados.
Cada grupo incluirá 40 participantes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los tratamientos sistémicos contra el cáncer, ya sean moléculas convencionales o moléculas más actuales como las terapias dirigidas, son responsables de numerosos efectos adversos dermatológicos, entre los que destaca la xerosis, cuyas repercusiones pueden provocar una disminución del cumplimiento, reducciones de dosis o incluso el cese completo del cáncer tratamiento.
Hasta la fecha, el manejo de estos efectos adversos no se realiza de forma rutinaria y faltan los datos de eficacia publicados sobre los efectos secundarios secundarios.
El objetivo de este estudio comparativo es evaluar la eficacia clínica del bálsamo RV4429A combinado con una acción educativa dirigida, sobre la mejora de la xerosis inducida por un lado y sobre la mejora de los signos y síntomas asociados a esta xerosis inducida. por otra parte ; en base a criterios clínicos, biometrológicos y biológicos. El objetivo es aportar datos sobre este producto en esta sintomatología.
La xerosis y los signos/síntomas dermatológicos asociados se evaluarán individualmente, así como a través de puntajes generales, medidos tanto por el investigador como por el paciente, ya que la expresión clínica a menudo está poco correlacionada con el impacto psíquico y funcional. También se evaluará la calidad de vida, la aceptabilidad cosmética y la acción educativa dirigida y la tolerancia.
La mejora de la calidad de vida de los pacientes, la reducción de los efectos indeseables inducidos podría así garantizar la observancia de los pacientes frente a los tratamientos anticancerígenos.
El área de estudio es todo el cuerpo. Se elegirá una zona diana que estará situada en uno de los miembros superiores (fuera de las manos) o en el tronco (fuera de una zona pilosa). El área diana se define como el área de xerosis representativa del estado xerótico más grave, según la opinión del investigador.
El dermatólogo que evaluará al participante deberá ser, en la medida de lo posible, el mismo durante todo el estudio.
Un segundo periodo lo realizarán los participantes del grupo de control que entrarán a su vez en la fase de acción educativa dirigida.
El estudio incluye 2 visitas para el grupo informado y 3 visitas para el grupo control:
- V1 (J1) - Inclusión (común a ambos grupos)
- V2 (J21 ± 2J o J28 ± 2J) - Fin del estudio (grupo informado) - Intermedio (grupo control)
- V3 (J42 ± 2J o J56 ± 2J) - Fin del estudio (grupo control) Las fechas de las visitas 2 y 3 se adaptarán a la frecuencia de las visitas de administración del tratamiento anticancerígeno.
La duración máxima de participación para un participante puede ser de 23 días o 44 días o puede ser de 30 días o 58 días desde la visita de inclusión hasta la visita de finalización del estudio, según el grupo y el período de tiempo entre las visitas de tratamiento del cáncer.
Todos los sujetos en el grupo de control ingresarán al grupo informado después de tres semanas o un mes (según el período de tiempo entre las visitas de tratamiento del cáncer), independientemente de su condición (presencia o ausencia de xerosis en curso).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Cahors, Francia
- Centre Hospitalier de Cahors
-
Carcassonne, Francia
- Centre Hospitalier de Carcassonne
-
Tarbes, Francia
- Centre hospitalier de Tarbes
-
Toulouse, Francia
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse- Oncopole
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los sujetos se seleccionan durante su atención médica habitual con su oncólogo en el sitio de investigación.
Sujetos Los sujetos correspondientes a los criterios de elegibilidad pueden recibir una llamada telefónica, una carta o un correo electrónico proponiéndoles participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios relacionados con la población:
- Sujeto habiendo firmado su consentimiento informado por escrito para su participación en el estudio
- Sujeto afiliado a un sistema de seguridad social o seguro de salud, o es beneficiario
- Sujeto con fototipo I, II, III, IV según la escala de Fitzpatrick
- Para mujeres en edad fértil: uso de un método anticonceptivo eficaz, evaluado por el investigador durante al menos 4 semanas antes de la inclusión en el estudio y usarlo durante toda la duración del estudio
Criterios relacionados con las enfermedades y la salud en general:
- Sujeto con un grado ≥ 2 de piel seca en la escala NCI-CTCAE en 3 grados, evaluados en todo el cuerpo
- Sujeto con una intensidad de piel seca ≥ 3, según una escala de 5 puntos, en el área objetivo
- Sujeto que tenga un estado general de salud clínico y/o físico adecuado(s) para realizar el estudio según la opinión del investigador, y que presente una puntuación total ≤ 1 según la escala "performance status" de la OMS (Organización Mundial de la Salud) en 5 puntos
Criterios relacionados con los tratamientos:
- Tratamiento anticanceroso sistémico en curso, cualquiera que sea la dosis y la duración del tratamiento.
Criterio de exclusión:
Criterios relacionados con la población:
- Para mujeres en edad fértil: embarazadas o amamantando o planeando estar embarazadas durante el estudio
- Sujeto incapaz de comprender la información proporcionada, incluidos los procedimientos del estudio (por razones lingüísticas o psiquiátricas) y de dar su consentimiento por escrito
- Sujeto que, a juicio del investigador, no es probable que cumpla durante el estudio
- Sujeto que ha perdido su libertad por sentencia administrativa o judicial o se encuentra bajo tutela
- El sujeto está en una posición que probablemente represente un conflicto de intereses y/o es miembro de la familia de cualquier persona involucrada en la realización del estudio (secretaria, enfermera, técnico,...), del centro de investigación
- Sujeto que esté participando actualmente, que planee participar o que haya participado en las semanas anteriores en otro estudio clínico que pueda interferir con las evaluaciones del estudio de acuerdo con la evaluación del investigador
- Sujeto incapaz de escribir la información requerida en un diario de sujeto
Criterios relacionados con las enfermedades y la salud en general
- Sujeto con un grado = 3 de prurito en la escala NCI-CTCAE en 3 grados, evaluado en todo el cuerpo
- Sujeto que presenta complicaciones infecciosas (virales, bacterianas, fúngicas) o inflamatorias, en todo el cuerpo
- Sujeto con antecedentes de dermatitis atópica o de contacto
- Sujeto que presente cualquier otra condición dermatológica el día de la visita (dermatitis atópica o de contacto, xerosis crónica,...), susceptible de interferir en las valoraciones del estudio, a juicio del investigador
- Sujeto con antecedentes de alergia o intolerancia a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio
Criterios relacionados con tratamientos y productos cosméticos
- Radioterapia en curso o planificada durante el estudio
- Aplicación de dermocorticoides durante 5 días consecutivos dentro de los 10 días anteriores a la visita
- Cualquier otro tratamiento tópico o sistémico utilizado previamente o en curso (distinto del tratamiento anticanceroso sistémico y antihistamínico) que pueda interferir con las evaluaciones del estudio o sea incompatible con los procedimientos del estudio, según la opinión del investigador.
- Aplicación de cualquier otro tratamiento tópico o producto cosmético tópico (excepto producto de higiene), susceptible de interferir con las evaluaciones del estudio, según la opinión del investigador, en todo el cuerpo, el día de la visita
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo informado
Este grupo recibirá el producto cosmético RV4429A bálsamo y acción educativa dirigida entre V1 y V2 o entre V2 y V3 según la aleatorización
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Bálsamo cosmético: aplicación dos veces al día sobre todo el cuerpo en cantidad suficiente para cubrir todas las zonas de xerosis. Contiene un complejo I-modulia(r) que disminuye la sensación de picor, CER-OMEGA que son lípidos similares a los de la piel, ayudan a reparar y nutrir la piel, finalmente Agua termal de Avène que tiene propiedades calmantes y suavizantes. Las acciones de educación dirigida consisten en consejos y medidas preventivas (incluida la higiene) en relación con la xerosis y los signos/síntomas dermatológicos asociados. Se proporcionarán consejos de aplicación y emolientes y otros consejos de atención de apoyo. La acción educativa dirigida será acompañada por los equipos médicos y paramédicos (enfermeras especializadas). |
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Grupo de control
El grupo control, en el primer periodo entre V1 y V2, es un grupo no informado sobre su estado de piel, no recibe ningún producto emoliente y no recibe acción educativa dirigida. Es representativo de la vida real llamado "mejor atención de apoyo/Supportive care": el médico prescribe lo que le parece mejor a su paciente según su opinión en vista de su condición, en un momento dado. Existe una alta variabilidad dentro de este grupo. Para responder a la hipótesis del investigador y demostrar la eficacia del bálsamo RV4429A, se elige el diseño de grupos paralelos para el primer período de seguimiento y luego se elige un segundo período de seguimiento para el grupo de control inicial para reemplazar el interindividual. variabilidad por la variabilidad intraindividual. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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piel seca en escala NCI CTCAE 5.0
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 semanas o 4 semanas después según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante, para cada grupo, en todo el cuerpo
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Cambio desde el inicio hasta 3 semanas o 4 semanas después según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante, para cada grupo, en todo el cuerpo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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piel seca en escala NCI CTCAE 5.0
Periodo de tiempo: Día 21 o Día 28 (según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante) y Día 42 o Día 56 (según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante), para control de grupo, en todo el cuerpo
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Día 21 o Día 28 (según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante) y Día 42 o Día 56 (según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante), para control de grupo, en todo el cuerpo
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prurito en escala NCI CTCAE 5.0
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 semanas o 4 semanas después según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante, para cada grupo, en todo el cuerpo
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Cambio desde el inicio hasta 3 semanas o 4 semanas después según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante, para cada grupo, en todo el cuerpo
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prurito en escala NCI CTCAE 5.0
Periodo de tiempo: Día 21 o Día 28 (según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante) y Día 42 o Día 56 (según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante), para cada grupo, en todo el cuerpo
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Día 21 o Día 28 (según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante) y Día 42 o Día 56 (según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante), para cada grupo, en todo el cuerpo
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piel seca en escala de 5 puntos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 semanas o 4 semanas después según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante, para cada grupo, en el área objetivo
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0: ausente; 1: muy leve; 2: leve; 3: moderado; 4: severo
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Cambio desde el inicio hasta 3 semanas o 4 semanas después según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante, para cada grupo, en el área objetivo
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piel seca en escala de 5 puntos
Periodo de tiempo: Día 21 o Día 28 (según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante) y Día 42 o Día 56 (según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante), para cada grupo, en el área objetivo
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0: ausente; 1: muy leve; 2: leve; 3: moderado; 4: severo
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Día 21 o Día 28 (según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante) y Día 42 o Día 56 (según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante), para cada grupo, en el área objetivo
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Evaluación global del investigador (IGA) en una escala de 5 puntos
Periodo de tiempo: Día 21 o Día 28 (según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante) y Día 42 o Día 56 (según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante), para cada grupo, en el área objetivo
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0: agravación; 1: sin cambios; 2: ligera mejoría; 3: clara mejoría; 4: mejora total
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Día 21 o Día 28 (según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante) y Día 42 o Día 56 (según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante), para cada grupo, en el área objetivo
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Evaluación global del paciente (PGA) en una escala de 5 puntos
Periodo de tiempo: una vez a la semana en el hogar (antes de la aplicación, si corresponde), durante 3 semanas o 4 semanas según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante, para un grupo informado, en el área objetivo
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0: agravación; 1: sin cambios; 2: ligera mejoría; 3: clara mejoría; 4: mejora total
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una vez a la semana en el hogar (antes de la aplicación, si corresponde), durante 3 semanas o 4 semanas según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante, para un grupo informado, en el área objetivo
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Evaluación global del paciente (PGA) en una escala de 5 puntos
Periodo de tiempo: una vez a la semana en el hogar (antes de la aplicación, si corresponde), durante 6 semanas u 8 semanas según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante, para el grupo de control, en el área objetivo
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0: agravación; 1: sin cambios; 2: ligera mejoría; 3: clara mejoría; 4: mejora total
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una vez a la semana en el hogar (antes de la aplicación, si corresponde), durante 6 semanas u 8 semanas según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante, para el grupo de control, en el área objetivo
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sequedad/opresión; hormigueo; calentar/quemar; prurito/picazón; incomodidad
Periodo de tiempo: una vez a la semana en el hogar (antes de la aplicación, si corresponde), durante 3 semanas o 4 semanas según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante, para un grupo informado, en el área objetivo
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Escala numérica 0-10
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una vez a la semana en el hogar (antes de la aplicación, si corresponde), durante 3 semanas o 4 semanas según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante, para un grupo informado, en el área objetivo
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sequedad/opresión; hormigueo; calentar/quemar; prurito/picazón; incomodidad
Periodo de tiempo: una vez a la semana en el hogar (antes de la aplicación, si corresponde), durante 6 semanas u 8 semanas según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante, para el grupo de control, en el área objetivo
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Escala numérica 0-10
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una vez a la semana en el hogar (antes de la aplicación, si corresponde), durante 6 semanas u 8 semanas según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante, para el grupo de control, en el área objetivo
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Cuestionario del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 semanas o 4 semanas después según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante, para cada grupo
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Puntuación del cuestionario 0-30
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Cambio desde el inicio hasta 3 semanas o 4 semanas después según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante, para cada grupo
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Cuestionario del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Día 21 o Día 28 (según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante) y Día 42 o Día 56 (según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante), para cada grupo
|
Puntuación del cuestionario 0-30
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Día 21 o Día 28 (según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante) y Día 42 o Día 56 (según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante), para cada grupo
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Cuestionario de aceptabilidad cosmética
Periodo de tiempo: 3 semanas o 4 semanas según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante, para grupo informado
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Cuestionario ad-hoc
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3 semanas o 4 semanas según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante, para grupo informado
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Cuestionario de aceptabilidad cosmética
Periodo de tiempo: 6 semanas u 8 semanas según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante, para el grupo de control
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Cuestionario ad-hoc
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6 semanas u 8 semanas según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante, para el grupo de control
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Cuestionario de acción educativa dirigida
Periodo de tiempo: 3 semanas o 4 semanas según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante, para grupo informado
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Cuestionario ad-hoc
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3 semanas o 4 semanas según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante, para grupo informado
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Cuestionario de acción educativa dirigida
Periodo de tiempo: 6 semanas u 8 semanas según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante, para el grupo de control
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Cuestionario ad-hoc
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6 semanas u 8 semanas según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante, para el grupo de control
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Índice de hidratación (IH)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 semanas o 4 semanas después según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante, para cada grupo, en el área objetivo
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Medida por corneómetro
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Cambio desde el inicio hasta 3 semanas o 4 semanas después según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante, para cada grupo, en el área objetivo
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Índice de hidratación (IH)
Periodo de tiempo: Día 21 o Día 28 (según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante) y Día 42 o Día 56 (según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante), para cada grupo, en el área objetivo
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Medida por corneómetro
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Día 21 o Día 28 (según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante) y Día 42 o Día 56 (según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante), para cada grupo, en el área objetivo
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Cuantificación de corneocitos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 semanas o 4 semanas después según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante, para cada grupo, en el área objetivo
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Muestreo realizado con disco DSquame y toma de imagen con sonda C-Cube.
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Cambio desde el inicio hasta 3 semanas o 4 semanas después según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante, para cada grupo, en el área objetivo
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Cuantificación de corneocitos
Periodo de tiempo: Día 21 o Día 28 (según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante) y Día 42 o Día 56 (según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante), para cada grupo, en el área objetivo
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Muestreo realizado con disco DSquame y toma de imagen con sonda C-Cube.
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Día 21 o Día 28 (según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante) y Día 42 o Día 56 (según la frecuencia del tratamiento oncológico recibido del participante), para cada grupo, en el área objetivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent SIBAUD, Dr, Institut Universitaire du Cancer Toulouse- Oncopole
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RV4429A2018386
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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