Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności produktu kosmetycznego na kseroza wywołaną systemowymi terapiami przeciwnowotworowymi

27 września 2022 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Randomizowane badanie porównawcze mające na celu ocenę wpływu balsamu kosmetycznego na rogowacenie skóry i związane z nią objawy przedmiotowe i podmiotowe wywołane ogólnoustrojowym leczeniem przeciwnowotworowym u osób otrzymujących ukierunkowane działania edukacyjne w porównaniu z grupą kontrolną

Xerosis jest jednym z najczęstszych zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych nowymi terapiami przeciwnowotworowymi i chemioterapiami, takimi jak inhibitory wielu kinaz, a dokładniej immunologiczne inhibitory punktów kontrolnych stosowane w leczeniu kilku nowotworów.

Xerosis pojawia się w wyniku pogorszenia stanu warstwy rogowej naskórka, co skutkuje zmniejszeniem uwodnienia skóry. Dotyka tułowia i kończyn, z częstością 4-35% i stopniowo zanika po zakończeniu leczenia.

Profilaktyczne ukierunkowane działania edukacyjne są niezbędne przed rozpoczęciem leczenia choroby nowotworowej. Po zainstalowaniu kserozy, zarządzanie opiera się na stosowaniu emolientów, które przyczyniają się do korekty nawodnienia skóry. W przypadku stanu zapalnego lub towarzyszącej infekcji zaleca się miejscowe podawanie kortykosteroidów i/lub antybiotykoterapię miejscową lub doustną.

Celem pracy jest ocena skuteczności produktu kosmetycznego (balsamu) w zakresie poprawy suchości skóry wywołanej systemowymi terapiami przeciwnowotworowymi u uczestników otrzymujących ukierunkowane działania edukacyjne w porównaniu z grupą kontrolną.

Przeprowadzona zostanie ocena kliniczna, biologiczna i biometrologiczna w celu scharakteryzowania skutków zarówno indukowanej kserozy, jak i związanych z nią objawów przedmiotowych i podmiotowych.

W każdej grupie będzie 40 uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnoustrojowe terapie przeciwnowotworowe, niezależnie od tego, czy są to konwencjonalne molekuły, czy bardziej aktualne molekuły, takie jak terapie celowane, są odpowiedzialne za liczne dermatologiczne działania niepożądane, w szczególności kserozy, których reperkusje mogą prowadzić do zmniejszenia przestrzegania zaleceń, redukcji dawek lub nawet całkowitego ustania raka leczenie.

Do tej pory postępowanie w przypadku tych działań niepożądanych nie jest przeprowadzane rutynowo i brakuje opublikowanych danych dotyczących skuteczności wtórnych działań niepożądanych.

Celem tego badania porównawczego jest ocena skuteczności klinicznej balsamu RV4429A w połączeniu z ukierunkowanym działaniem edukacyjnym, z jednej strony na poprawę wywołanej suchości skóry oraz na poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z tą wywołaną suchością skóry. z drugiej strony ; w oparciu o kryteria kliniczne, biometrologiczne i biologiczne. Celem jest dostarczenie danych na temat tego produktu w tej symptomatologii.

Suchość skóry i związane z nią oznaki/objawy dermatologiczne będą oceniane indywidualnie, jak również na podstawie ogólnych wyników, mierzonych zarówno przez badacza, jak i przez pacjenta, ponieważ objawy kliniczne są często słabo skorelowane z oddziaływaniem psychicznym i funkcjonalnym. Oceniana będzie również jakość życia, akceptowalność kosmetyczna oraz ukierunkowane działania edukacyjne i tolerancja.

Poprawa jakości życia pacjentów, zmniejszenie wywoływanych działań niepożądanych mogłoby zatem gwarantować przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących leczenia przeciwnowotworowego.

Obszarem badań jest całe ciało. Obszar docelowy zostanie wybrany i będzie zlokalizowany na jednej z kończyn górnych (poza dłońmi) lub na tułowiu (poza obszarem owłosionym). Obszar docelowy definiuje się jako obszar kserozy reprezentatywny dla najpoważniejszego stanu kserotycznego, zgodnie z opinią badacza.

Dermatolog, który będzie oceniał uczestnika, powinien być w miarę możliwości ten sam przez cały czas trwania badania.

Drugi okres przejdą uczestnicy grupy kontrolnej, którzy z kolei wejdą w fazę ukierunkowanych działań edukacyjnych.

Badanie obejmuje 2 wizyty dla grupy poinformowanej i 3 wizyty dla grupy kontrolnej:

  • V1 (J1) - Inkluzja (wspólna dla obu grup)
  • V2 (J21 ± 2J lub J28 ± 2J) - Koniec badania (grupa poinformowana) - Średniozaawansowany (grupa kontrolna)
  • V3 (J42 ± 2J lub J56 ± 2J) - Zakończenie badania (grupa kontrolna) Terminy wizyt 2 i 3 zostaną dostosowane do częstotliwości wizyt podawania leczenia przeciwnowotworowego.

Maksymalny czas uczestnictwa uczestnika może wynosić 23 dni lub 44 dni lub może to być 30 dni lub 58 dni od wizyty włączenia do wizyty kończącej badanie, w zależności od grupy i czasu pomiędzy wizytami leczenia onkologicznego.

Wszyscy badani z grupy kontrolnej przejdą do grupy poinformowanej po trzech tygodniach lub miesiącu (w zależności od czasu pomiędzy wizytami onkologicznymi), niezależnie od ich stanu (obecność lub brak trwającej kserozy).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Cahors, Francja
        • Centre Hospitalier de Cahors
      • Carcassonne, Francja
        • Centre Hospitalier de Carcassonne
      • Tarbes, Francja
        • Centre hospitalier de Tarbes
      • Toulouse, Francja
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse- Oncopole

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci są wybierani podczas ich zwykłej opieki medycznej ze swoim onkologiem w ośrodku badawczym.

Osoby badane Osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne mogą otrzymać telefon, list lub e-mail z propozycją udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kryteria związane z populacją:

    • Uczestnik, który podpisał pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
    • Podmiot zrzeszony w systemie ubezpieczeń społecznych lub ubezpieczenia zdrowotnego lub będący beneficjentem
    • Osoby z fototypem I, II, III, IV według skali Fitzpatricka
    • Dla kobiety w wieku rozrodczym: stosowanie skutecznej metody antykoncepcji według oceny badacza przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania i stosowanie jej przez cały czas trwania badania

  2. Kryteria związane z chorobami i ogólnym stanem zdrowia:

    • Osoba mająca stopień ≥ 2 suchości skóry w skali NCI-CTCAE w 3 stopniach, oceniana na całym ciele
    • Pacjent z intensywnością suchości skóry ≥ 3, zgodnie z 5-punktową skalą, na obszarze docelowym
    • Uczestnik, którego ogólny stan zdrowia klinicznego i/lub fizycznego jest wystarczający(-e) do przeprowadzenia badania zgodnie z opinią badacza i który uzyskał łączny wynik ≤ 1 zgodnie ze skalą „stanu sprawności” WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) w 5 punktów

  3. Kryteria związane z zabiegami:

    • Ciągłe ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe, niezależnie od dawki i czasu trwania leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Kryteria związane z populacją:

    • Dla kobiet w wieku rozrodczym: w ciąży lub karmiących piersią lub planujących ciążę w trakcie badania
    • Uczestnik nie jest w stanie zrozumieć podanych informacji, w tym procedur badawczych (z powodów językowych lub psychiatrycznych) i wyrazić pisemną zgodę
    • Uczestnik, który w ocenie badacza prawdopodobnie nie będzie przestrzegał zaleceń podczas badania
    • Podmiot, który utracił wolność na mocy orzeczenia administracyjnego lub prawnego lub jest pod kuratelą
    • Uczestnik znajduje się w sytuacji, która może stanowić konflikt interesów i/lub jest członkiem rodziny jakiejkolwiek osoby zaangażowanej w prowadzenie badania (sekretarka, pielęgniarka, technik,…) w ośrodku badawczym
    • Uczestnik, który obecnie uczestniczy, planuje uczestniczyć lub brał udział w ciągu ostatnich tygodni w innym badaniu klinicznym, które może zakłócać oceny badania zgodnie z oceną badacza
    • Podmiot nie jest w stanie zapisać wymaganych informacji w dzienniku podmiotu

  2. Kryteria związane z chorobami i ogólnym stanem zdrowia

    • Podmiot mający stopień = 3 świądu w skali NCI-CTCAE w 3 stopniach, oceniany na całym ciele
    • Pacjent z powikłaniami infekcyjnymi (wirusowymi, bakteryjnymi, grzybiczymi) lub zapalnymi na całym ciele
    • Pacjent z historią atopowego lub kontaktowego zapalenia skóry
    • Podmiot wykazujący w dniu wizyty inny stan dermatologiczny (atopowe lub kontaktowe zapalenie skóry, przewlekła kseroza, ..), który w opinii badacza może zakłócić ocenę badania
    • Pacjent z historią alergii lub nietolerancji na którykolwiek ze składników badanych produktów

  3. Kryteria dotyczące zabiegów i produktów kosmetycznych

    • Radioterapia w toku lub planowana w trakcie badania
    • Stosowanie dermokortykoidów przez 5 kolejnych dni w ciągu 10 dni poprzedzających wizytę
    • Jakiekolwiek inne miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie wcześniej stosowane lub stosowane (inne niż ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe i leki przeciwhistaminowe), które może zakłócać ocenę badania lub jest niezgodne z procedurami badania, zgodnie z opinią badacza
    • Zastosowanie jakiegokolwiek innego miejscowego leczenia lub miejscowego produktu kosmetycznego (z wyjątkiem produktu higienicznego), które mogą zakłócić ocenę badania, według opinii badacza, na całym ciele, w dniu wizyty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Poinformowana grupa
Ta grupa otrzyma produkt kosmetyczny RV4429A balsam i ukierunkowaną akcję edukacyjną między V1 a V2 lub między V2 a V3 zgodnie z randomizacją
Inny: Produkt kosmetyczny

Balsam kosmetyczny: nakładać dwa razy dziennie na całe ciało w ilości wystarczającej do pokrycia wszystkich obszarów z przesuszeniami. Zawiera kompleks I-modulia(r), który zmniejsza uczucie swędzenia, CER-OMEGA, które są lipidami podobnymi do tych występujących w skórze, pomagają naprawić i odżywić skórę, wreszcie Wodę termalną Avène, która ma właściwości łagodzące i zmiękczające.

Ukierunkowane działania edukacyjne polegają na udzielaniu porad i działań profilaktycznych (w tym higienicznych) dotyczących kserozy i towarzyszących jej objawów dermatologicznych. Zostaną dostarczone wskazówki dotyczące zmiękczania i aplikacji oraz inne wskazówki dotyczące pielęgnacji. Ukierunkowana akcja edukacyjna będzie monitorowana przez zespoły medyczne i paramedyczne (pielęgniarki specjalistyczne).
Grupa kontrolna

Grupa kontrolna, w pierwszym okresie między V1 a V2, to grupa nieinformowana o stanie swojej skóry, nieotrzymująca żadnego środka zmiękczającego i nieotrzymująca ukierunkowanych działań edukacyjnych. Jest reprezentatywna dla prawdziwego życia, nazywana „najlepszą opieką podtrzymującą/opieką podtrzymującą”: ​​lekarz przepisuje pacjentowi to, co wydaje mu się najlepsze w jego opinii, biorąc pod uwagę jego stan, w danym momencie.

W tej grupie występuje duża zmienność. W celu odpowiedzi na hipotezę badacza i wykazania skuteczności balsamu RV4429A, na pierwszy okres obserwacji wybierany jest układ grup równoległych, a następnie wybierany jest drugi okres obserwacji dla wstępnej grupy kontrolnej w celu zastąpienia międzyosobniczej zmienność przez zmienność wewnątrzosobniczą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
suchość skóry w skali NCI CTCAE 5.0
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 3 tygodni lub 4 tygodni później w zależności od częstotliwości leczenia onkologicznego otrzymanego przez uczestnika, dla każdej grupy, na całym ciele
  • Stopień 1: Pokrycie <10% BSA* i brak towarzyszącego rumienia lub świądu
  • stopień 2: obejmujący 10–30% BSA* i związany z rumieniem lub świądem; ograniczenie instrumentalnego ADL*
  • Stopień 3: Pokrywający >30% BSA* i związany ze świądem; ograniczanie samoobsługi ADL* * BSA : Powierzchnia ciała, ADL : Czynności życia codziennego
Zmiana od wartości wyjściowej do 3 tygodni lub 4 tygodni później w zależności od częstotliwości leczenia onkologicznego otrzymanego przez uczestnika, dla każdej grupy, na całym ciele

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
suchość skóry w skali NCI CTCAE 5.0
Ramy czasowe: Dzień 21 lub Dzień 28 (zgodnie z częstotliwością otrzymywanego leczenia onkologicznego uczestnika) oraz Dzień 42 lub Dzień 56 (zgodnie z częstotliwością otrzymywanego leczenia onkologicznego uczestnika), dla kontroli grupowej, na całym ciele
  • Stopień 1: Pokrycie <10% BSA* i brak towarzyszącego rumienia lub świądu
  • stopień 2: obejmujący 10–30% BSA* i związany z rumieniem lub świądem; ograniczenie instrumentalnego ADL*
  • Stopień 3: Pokrywający >30% BSA* i związany ze świądem; ograniczanie samoobsługi ADL* * BSA : Powierzchnia ciała, ADL : Czynności życia codziennego
Dzień 21 lub Dzień 28 (zgodnie z częstotliwością otrzymywanego leczenia onkologicznego uczestnika) oraz Dzień 42 lub Dzień 56 (zgodnie z częstotliwością otrzymywanego leczenia onkologicznego uczestnika), dla kontroli grupowej, na całym ciele
świąd w skali NCI CTCAE 5.0
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 3 tygodni lub 4 tygodni później w zależności od częstotliwości leczenia onkologicznego otrzymanego przez uczestnika, dla każdej grupy, na całym ciele
  • Stopień 1: Łagodny lub zlokalizowany; wskazana interwencja miejscowa
  • Stopień 2: Powszechny i ​​przerywany; zmiany skórne spowodowane drapaniem (np. obrzęk, grudki, otarcia, lichenizacja, sączenie/skorupy); wskazana interwencja ustna; ograniczenie instrumentalnego ADL
  • Stopień 3: Powszechny i ​​stały; ograniczenie samoobsługi ADL lub snu; wskazane ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub leczenie immunosupresyjne
Zmiana od wartości wyjściowej do 3 tygodni lub 4 tygodni później w zależności od częstotliwości leczenia onkologicznego otrzymanego przez uczestnika, dla każdej grupy, na całym ciele
świąd w skali NCI CTCAE 5.0
Ramy czasowe: Dzień 21 lub Dzień 28 (zgodnie z częstotliwością otrzymywanego leczenia onkologicznego uczestnika) oraz Dzień 42 lub Dzień 56 (zgodnie z częstotliwością otrzymywanego leczenia onkologicznego uczestnika), dla każdej grupy, na całym ciele
  • Stopień 1: Łagodny lub zlokalizowany; wskazana interwencja miejscowa
  • Stopień 2: Powszechny i ​​przerywany; zmiany skórne spowodowane drapaniem (np. obrzęk, grudki, otarcia, lichenizacja, sączenie/skorupy); wskazana interwencja ustna; ograniczenie instrumentalnego ADL
  • Stopień 3: Powszechny i ​​stały; ograniczenie samoobsługi ADL lub snu; wskazane ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub leczenie immunosupresyjne
Dzień 21 lub Dzień 28 (zgodnie z częstotliwością otrzymywanego leczenia onkologicznego uczestnika) oraz Dzień 42 lub Dzień 56 (zgodnie z częstotliwością otrzymywanego leczenia onkologicznego uczestnika), dla każdej grupy, na całym ciele
suchość skóry w 5-stopniowej skali
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 3 tygodnie lub 4 tygodnie później w zależności od częstotliwości leczenia onkologicznego otrzymanego przez uczestnika, dla każdej grupy, na obszarze docelowym
0: brak; 1: bardzo łagodny; 2: łagodny; 3: umiarkowany; 4: ciężki
Zmiana z punktu początkowego na 3 tygodnie lub 4 tygodnie później w zależności od częstotliwości leczenia onkologicznego otrzymanego przez uczestnika, dla każdej grupy, na obszarze docelowym
suchość skóry w 5-stopniowej skali
Ramy czasowe: Dzień 21 lub Dzień 28 (zgodnie z częstotliwością otrzymywanego leczenia onkologicznego uczestnika) oraz Dzień 42 lub Dzień 56 (zgodnie z częstotliwością otrzymywanego leczenia onkologicznego uczestnika), dla każdej grupy, na obszarze docelowym
0: brak; 1: bardzo łagodny; 2: łagodny; 3: umiarkowany; 4: ciężki
Dzień 21 lub Dzień 28 (zgodnie z częstotliwością otrzymywanego leczenia onkologicznego uczestnika) oraz Dzień 42 lub Dzień 56 (zgodnie z częstotliwością otrzymywanego leczenia onkologicznego uczestnika), dla każdej grupy, na obszarze docelowym
Globalna ocena badacza (IGA) w 5-stopniowej skali
Ramy czasowe: Dzień 21 lub Dzień 28 (zgodnie z częstotliwością otrzymywanego leczenia onkologicznego uczestnika) oraz Dzień 42 lub Dzień 56 (zgodnie z częstotliwością otrzymywanego leczenia onkologicznego uczestnika), dla każdej grupy, na obszarze docelowym
0: pogorszenie; 1: bez zmian; 2: niewielka poprawa; 3: wyraźna poprawa; 4: całkowita poprawa
Dzień 21 lub Dzień 28 (zgodnie z częstotliwością otrzymywanego leczenia onkologicznego uczestnika) oraz Dzień 42 lub Dzień 56 (zgodnie z częstotliwością otrzymywanego leczenia onkologicznego uczestnika), dla każdej grupy, na obszarze docelowym
Globalna ocena pacjenta (PGA) w 5-stopniowej skali
Ramy czasowe: raz w tygodniu w domu (przed ewentualną aplikacją), przez 3 tygodnie lub 4 tygodnie w zależności od częstotliwości otrzymywanego leczenia onkologicznego uczestnika, dla grupy poinformowanej, na obszarze docelowym
0: pogorszenie; 1: bez zmian; 2: niewielka poprawa; 3: wyraźna poprawa; 4: całkowita poprawa
raz w tygodniu w domu (przed ewentualną aplikacją), przez 3 tygodnie lub 4 tygodnie w zależności od częstotliwości otrzymywanego leczenia onkologicznego uczestnika, dla grupy poinformowanej, na obszarze docelowym
Globalna ocena pacjenta (PGA) w 5-stopniowej skali
Ramy czasowe: raz w tygodniu w domu (przed ewentualną aplikacją), przez 6 tygodni lub 8 tygodni w zależności od częstotliwości otrzymywanego leczenia onkologicznego uczestnika, dla grupy kontrolnej, na obszarze docelowym
0: pogorszenie; 1: bez zmian; 2: niewielka poprawa; 3: wyraźna poprawa; 4: całkowita poprawa
raz w tygodniu w domu (przed ewentualną aplikacją), przez 6 tygodni lub 8 tygodni w zależności od częstotliwości otrzymywanego leczenia onkologicznego uczestnika, dla grupy kontrolnej, na obszarze docelowym
suchość/napięcie; mrowienie; rozgrzewanie/palenie; świąd/swędzenie; dyskomfort
Ramy czasowe: raz w tygodniu w domu (przed ewentualną aplikacją), przez 3 tygodnie lub 4 tygodnie w zależności od częstotliwości otrzymywanego leczenia onkologicznego uczestnika, dla grupy poinformowanej, na obszarze docelowym
Skala numeryczna 0-10
raz w tygodniu w domu (przed ewentualną aplikacją), przez 3 tygodnie lub 4 tygodnie w zależności od częstotliwości otrzymywanego leczenia onkologicznego uczestnika, dla grupy poinformowanej, na obszarze docelowym
suchość/napięcie; mrowienie; rozgrzewanie/palenie; świąd/swędzenie; dyskomfort
Ramy czasowe: raz w tygodniu w domu (przed ewentualną aplikacją), przez 6 tygodni lub 8 tygodni w zależności od częstotliwości otrzymywanego leczenia onkologicznego uczestnika, dla grupy kontrolnej, na obszarze docelowym
Skala numeryczna 0-10
raz w tygodniu w domu (przed ewentualną aplikacją), przez 6 tygodni lub 8 tygodni w zależności od częstotliwości otrzymywanego leczenia onkologicznego uczestnika, dla grupy kontrolnej, na obszarze docelowym
Kwestionariusz Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 3 tygodni lub 4 tygodni później w zależności od częstotliwości leczenia onkologicznego otrzymanego przez uczestnika, dla każdej grupy
Wynik kwestionariusza 0-30
Zmiana od wartości wyjściowej do 3 tygodni lub 4 tygodni później w zależności od częstotliwości leczenia onkologicznego otrzymanego przez uczestnika, dla każdej grupy
Kwestionariusz Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Dzień 21 lub Dzień 28 (zgodnie z częstotliwością otrzymanego leczenia onkologicznego uczestnika) oraz Dzień 42 lub Dzień 56 (zgodnie z częstotliwością otrzymanego leczenia onkologicznego uczestnika), dla każdej grupy
Wynik kwestionariusza 0-30
Dzień 21 lub Dzień 28 (zgodnie z częstotliwością otrzymanego leczenia onkologicznego uczestnika) oraz Dzień 42 lub Dzień 56 (zgodnie z częstotliwością otrzymanego leczenia onkologicznego uczestnika), dla każdej grupy
Kwestionariusz akceptowalności kosmetyków
Ramy czasowe: 3 tygodnie lub 4 tygodnie w zależności od częstotliwości leczenia onkologicznego uczestnika, dla grupy poinformowanej
Kwestionariusz doraźny
3 tygodnie lub 4 tygodnie w zależności od częstotliwości leczenia onkologicznego uczestnika, dla grupy poinformowanej
Kwestionariusz akceptowalności kosmetyków
Ramy czasowe: 6 tygodni lub 8 tygodni w zależności od częstotliwości otrzymywanego leczenia onkologicznego uczestnika, dla grupy kontrolnej
Kwestionariusz doraźny
6 tygodni lub 8 tygodni w zależności od częstotliwości otrzymywanego leczenia onkologicznego uczestnika, dla grupy kontrolnej
Ukierunkowany kwestionariusz działań edukacyjnych
Ramy czasowe: 3 tygodnie lub 4 tygodnie w zależności od częstotliwości leczenia onkologicznego uczestnika, dla grupy poinformowanej
Kwestionariusz doraźny
3 tygodnie lub 4 tygodnie w zależności od częstotliwości leczenia onkologicznego uczestnika, dla grupy poinformowanej
Ukierunkowany kwestionariusz działań edukacyjnych
Ramy czasowe: 6 tygodni lub 8 tygodni w zależności od częstotliwości otrzymywanego leczenia onkologicznego uczestnika, dla grupy kontrolnej
Kwestionariusz doraźny
6 tygodni lub 8 tygodni w zależności od częstotliwości otrzymywanego leczenia onkologicznego uczestnika, dla grupy kontrolnej
Indeks nawodnienia (IH)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 3 tygodnie lub 4 tygodnie później w zależności od częstotliwości leczenia onkologicznego otrzymanego przez uczestnika, dla każdej grupy, na obszarze docelowym
Zmierz korneometrem
Zmiana z punktu początkowego na 3 tygodnie lub 4 tygodnie później w zależności od częstotliwości leczenia onkologicznego otrzymanego przez uczestnika, dla każdej grupy, na obszarze docelowym
Indeks nawodnienia (IH)
Ramy czasowe: Dzień 21 lub Dzień 28 (w zależności od częstotliwości leczenia onkologicznego uczestnika) oraz Dzień 42 lub Dzień 56 (w zależności od częstotliwości leczenia onkologicznego uczestnika), dla każdej grupy, na obszarze docelowym
Zmierz korneometrem
Dzień 21 lub Dzień 28 (w zależności od częstotliwości leczenia onkologicznego uczestnika) oraz Dzień 42 lub Dzień 56 (w zależności od częstotliwości leczenia onkologicznego uczestnika), dla każdej grupy, na obszarze docelowym
Kwantyfikacja korneocytów
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 3 tygodnie lub 4 tygodnie później w zależności od częstotliwości leczenia onkologicznego otrzymanego przez uczestnika, dla każdej grupy, na obszarze docelowym
Próbkowanie wykonano za pomocą dysku DSquame i wykonano zdjęcie za pomocą sondy C-Cube.
Zmiana z punktu początkowego na 3 tygodnie lub 4 tygodnie później w zależności od częstotliwości leczenia onkologicznego otrzymanego przez uczestnika, dla każdej grupy, na obszarze docelowym
Kwantyfikacja korneocytów
Ramy czasowe: Dzień 21 lub Dzień 28 (w zależności od częstotliwości leczenia onkologicznego uczestnika) oraz Dzień 42 lub Dzień 56 (w zależności od częstotliwości leczenia onkologicznego uczestnika), dla każdej grupy, na obszarze docelowym
Próbkowanie wykonano za pomocą dysku DSquame i wykonano zdjęcie za pomocą sondy C-Cube.
Dzień 21 lub Dzień 28 (w zależności od częstotliwości leczenia onkologicznego uczestnika) oraz Dzień 42 lub Dzień 56 (w zależności od częstotliwości leczenia onkologicznego uczestnika), dla każdej grupy, na obszarze docelowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent SIBAUD, Dr, Institut Universitaire du Cancer Toulouse- Oncopole

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RV4429A2018386

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj