Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности косметического продукта при ксерозе, вызванном системным противоопухолевым лечением

27 сентября 2022 г. обновлено: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Рандомизированное сравнительное исследование по оценке влияния косметического бальзама на ксероз и связанные с ним признаки и симптомы, вызванные системным противоопухолевым лечением, у субъектов, получающих целенаправленное образовательное действие, по сравнению с контрольной группой

Ксероз является одним из наиболее частых нежелательных явлений у пациентов, получающих лечение новыми методами лечения рака и химиотерапией, такими как мультикиназные ингибиторы и, в частности, ингибиторы иммунологических контрольных точек, используемые при лечении некоторых видов рака.

Ксероз возникает в результате повреждения рогового слоя, что приводит к снижению гидроэнергии кожи. Он достигает туловища и конечностей с частотой 4-35% и постепенно исчезает после окончания лечения.

Перед началом лечения рака необходимы профилактические целенаправленные образовательные мероприятия. После того, как ксероз установлен, лечение основано на использовании смягчающих средств, способствующих водной коррекции кожи. В случае воспаления или сопутствующей инфекции назначают топические кортикостероиды и/или местную или пероральную антибактериальную терапию.

Целью данного исследования является оценка эффективности косметического продукта (бальзама) в отношении ксероза, вызванного системными противоопухолевыми препаратами, у участников, получающих целенаправленное образовательное воздействие, по сравнению с контрольной группой.

Клинические, биологические и биометрологические оценки будут проводиться для характеристики воздействия как индуцированного ксероза, так и связанных с ним признаков и симптомов.

В каждой группе будет по 40 участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Системное противораковое лечение, будь то обычные молекулы или более современные молекулы, такие как таргетная терапия, несут ответственность за многочисленные дерматологические побочные эффекты, особенно ксероз, последствия которого могут привести к снижению приверженности, снижению дозы или даже полному прекращению рака. лечение.

На сегодняшний день лечение этих побочных эффектов не проводится рутинно, а опубликованные данные об эффективности вторичных побочных эффектов отсутствуют.

Целью данного сравнительного исследования является оценка клинической эффективности бальзама RV4429A в сочетании с целенаправленным образовательным действием в отношении улучшения индуцированного ксероза, с одной стороны, и улучшения признаков и симптомов, связанных с этим индуцированным ксерозом. с другой стороны ; на основании клинических, биометрологических и биологических критериев. Цель состоит в том, чтобы предоставить данные об этом продукте в этой симптоматике.

Ксероз и связанные с ним дерматологические признаки/симптомы будут оцениваться индивидуально, а также с помощью общих баллов, измеряемых как исследователем, так и пациентом, поскольку клиническое выражение часто плохо коррелирует с психическим и функциональным воздействием. Также будут оцениваться качество жизни, косметическая приемлемость и целенаправленные образовательные действия и толерантность.

Таким образом, улучшение качества жизни пациентов, снижение вызванных нежелательных эффектов может гарантировать соблюдение пациентами противоопухолевого лечения.

Областью исследования является все тело. Целевая область будет выбрана и будет расположена на одной из верхних конечностей (вне рук) или на туловище (вне волосистой области). Целевая область определяется как область ксероза, представляющая наиболее тяжелое ксеротическое состояние, по мнению исследователя.

Дерматолог, который будет оценивать участника, должен, насколько это возможно, быть одним и тем же на протяжении всего исследования.

Второй период проведут участники контрольной группы, которые в свою очередь войдут в фазу целенаправленного воспитательного действия.

Исследование включает 2 посещения для информированной группы и 3 посещения для контрольной группы:

  • V1 (J1) - Включение (общее для обеих групп)
  • V2 (J21 ± 2J или J28 ± 2J) - Конец исследования (информированная группа) - Промежуточный уровень (контрольная группа)
  • V3 (J42 ± 2J или J56 ± 2J) — конец исследования (контрольная группа). Даты посещений 2 и 3 будут адаптированы к частоте посещений для проведения противоракового лечения.

Максимальная продолжительность участия для участника может составлять 23 дня или 44 дня, или это может быть 30 дней или 58 дней от визита включения до визита в конце исследования, в зависимости от группы и временных рамок между визитами для лечения рака.

Все субъекты в контрольной группе перейдут в информированную группу через три недели или один месяц (в зависимости от временных рамок между визитами для лечения рака), независимо от их состояния (наличие или отсутствие продолжающегося ксероза).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

29

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Cahors, Франция
        • Centre Hospitalier de Cahors
      • Carcassonne, Франция
        • Centre Hospitalier de Carcassonne
      • Tarbes, Франция
        • Centre hospitalier de Tarbes
      • Toulouse, Франция
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse- Oncopole

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты отбираются во время их обычного медицинского обслуживания со своим онкологом в исследовательском центре.

Субъекты Субъекты, соответствующие критериям приемлемости, могут получить телефонный звонок, письмо или электронное письмо с предложением принять участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  1. Критерии, относящиеся к населению:

    • Субъект подписал свое письменное информированное согласие на свое участие в исследовании.
    • Субъект связан с системой социального обеспечения или медицинского страхования или является бенефициаром
    • Субъект с фототипом I, II, III, IV по шкале Фитцпатрика
    • Для женщин детородного возраста: использование эффективного метода контрацепции, по оценке исследователя, не менее чем за 4 недели до включения в исследование и его использование в течение всего периода исследования.

  2. Критерии, связанные с заболеваниями и общим состоянием здоровья:

    • Субъект имеет степень сухости кожи ≥ 2 по шкале NCI-CTCAE в 3 степени, оцениваемую на всем теле.
    • Субъект с интенсивностью сухости кожи ≥ 3 по 5-балльной шкале на целевой области.
    • Субъект, имеющий общее состояние клинического и/или физического здоровья, достаточное для проведения исследования, согласно мнению исследователя, и имеющий общий балл ≤ 1 по шкале «состояния работоспособности» ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) в 5 баллов

  3. Критерии, связанные с лечением:

    • Постоянное системное противораковое лечение, независимо от дозировки и продолжительности лечения.

Критерий исключения:

  1. Критерии, относящиеся к населению:

    • Для женщин детородного возраста: беременных или кормящих грудью или планирующих беременность во время исследования.
    • Субъект не может понять предоставленную информацию, включая процедуры исследования (по лингвистическим или психиатрическим причинам), и дать свое согласие в письменной форме.
    • Субъект, который, по мнению исследователя, вряд ли будет соблюдать требования во время исследования
    • Субъект, лишившийся свободы в административном или судебном порядке или находящийся под опекой
    • Субъект находится в положении, которое может представлять конфликт интересов, и/или является членом семьи любых лиц, участвующих в проведении исследования (секретарь, медсестра, техник и т. д.) в исследовательском центре.
    • Субъект, который в настоящее время участвует, планирует участвовать или участвовал в течение предыдущих недель в другом клиническом исследовании, которое может помешать оценке исследования в соответствии с оценкой исследователя.
    • Субъект не может записать необходимую информацию в дневник субъекта

  2. Критерии, связанные с заболеваниями и общим состоянием здоровья

    • Субъект, имеющий степень = 3 зуда по шкале NCI-CTCAE в 3 степени, оцениваемую на всем теле
    • Субъект с инфекционными (вирусными, бактериальными, грибковыми) или воспалительными осложнениями на всем теле
    • Субъект с атопическим или контактным дерматитом в анамнезе
    • Субъект имеет любое другое дерматологическое заболевание в день визита (атопический или контактный дерматит, хронический ксероз, ..), которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования.
    • Субъект с историей аллергии или непереносимости любого из ингредиентов исследуемых продуктов

  3. Критерии, связанные с процедурами и косметическими продуктами

    • Лучевая терапия проводится или планируется во время исследования
    • Применение дермокортикоидов в течение 5 дней подряд в течение 10 дней, предшествующих визиту
    • Любое другое местное или системное лечение, использовавшееся ранее или продолжающееся (кроме системного противоопухолевого лечения и антигистаминного препарата), способное повлиять на оценки исследования или несовместимое с процедурами исследования, по мнению исследователя.
    • Применение любого другого местного лечебного или местного косметического средства (кроме средств гигиены), которое может помешать оценке исследования, по мнению исследователя, на все тело, в день посещения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Информированная группа
Эта группа получит косметический бальзам RV4429A и целевое образовательное действие между V1 и V2 или между V2 и V3 в соответствии с рандомизацией.
Другой: Косметический продукт

Косметический бальзам: наносить 2 раза в день на все тело в количестве, достаточном для покрытия всех участков ксероза. Он содержит комплекс I-modulia(r), который уменьшает ощущение зуда, CER-OMEGA, которые представляют собой липиды, подобные липидам кожи, помогают восстанавливать и питать кожу, и, наконец, термальную воду Avène, обладающую успокаивающими и смягчающими свойствами.

Целенаправленное образовательное действие заключается в консультациях и профилактических мерах (включая гигиену) в отношении ксероза и связанных с ним дерматологических признаков/симптомов. Будут предоставлены советы по смягчающим средствам и нанесению, а также другие советы по поддерживающему уходу. Целенаправленное воспитательное действие будет контролироваться врачебно-фельдшерскими бригадами (специализированными медсестрами).
Контрольная группа

Контрольная группа, в первый период между V1 и V2, представляет собой группу, не проинформированную о состоянии своей кожи, не получающую никаких смягчающих средств и не получающую целенаправленного образовательного воздействия. Это представитель реальной жизни под названием «лучшая поддерживающая терапия/поддерживающая терапия»: врач прописывает то, что кажется его пациенту лучшим, по его мнению, с учетом его состояния в данный момент.

Внутри этой группы существует высокая изменчивость. Чтобы ответить на гипотезу исследователя и продемонстрировать эффективность бальзама RV4429A, план параллельных групп был выбран для первого периода наблюдения, а затем был выбран второй период наблюдения для исходной контрольной группы, чтобы заменить межиндивидуальные исследования. изменчивость за счет внутрииндивидуальной изменчивости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сухость кожи по шкале NCI CTCAE 5.0
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 недель или 4 недель спустя в зависимости от частоты онкологического лечения участника, для каждой группы, на всем теле
  • Степень 1: Покрытие <10% BSA* и отсутствие сопутствующей эритемы или зуда
  • Степень 2: охватывает 10–30% BSA* и сопровождается эритемой или зудом; лимитирующий инструментальный ADL*
  • Степень 3: охватывает >30% BSA* и сопровождается зудом; ограничение ухода за собой ADL* * BSA: площадь поверхности тела, ADL: повседневная активность
Изменение от исходного уровня до 3 недель или 4 недель спустя в зависимости от частоты онкологического лечения участника, для каждой группы, на всем теле

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сухость кожи по шкале NCI CTCAE 5.0
Временное ограничение: День 21 или День 28 (в зависимости от частоты лечения участника онкологического заболевания) и День 42 или День 56 (в зависимости от частоты лечения участника онкологического заболевания), для группового контроля, на все тело
  • Степень 1: Покрытие <10% BSA* и отсутствие сопутствующей эритемы или зуда
  • Степень 2: охватывает 10–30% BSA* и сопровождается эритемой или зудом; лимитирующий инструментальный ADL*
  • Степень 3: охватывает >30% BSA* и сопровождается зудом; ограничение ухода за собой ADL* * BSA: площадь поверхности тела, ADL: повседневная активность
День 21 или День 28 (в зависимости от частоты лечения участника онкологического заболевания) и День 42 или День 56 (в зависимости от частоты лечения участника онкологического заболевания), для группового контроля, на все тело
зуд по шкале NCI CTCAE 5.0
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 недель или 4 недель спустя в зависимости от частоты онкологического лечения участника, для каждой группы, на всем теле
  • Степень 1: легкая или локализованная; показано местное вмешательство
  • Степень 2: распространенная и прерывистая; изменения кожи при расчесывании (например, отек, папуляции, экскориации, лихенификация, просачивание/корки); показано устное вмешательство; ограничивающий инструментальный ADL
  • Степень 3: распространенная и постоянная; ограничение самообслуживания ADL или сна; показана системная кортикостероидная или иммуносупрессивная терапия
Изменение от исходного уровня до 3 недель или 4 недель спустя в зависимости от частоты онкологического лечения участника, для каждой группы, на всем теле
зуд по шкале NCI CTCAE 5.0
Временное ограничение: 21-й или 28-й день (в зависимости от частоты онкологического лечения участника) и 42-й или 56-й день (в зависимости от частоты онкологического лечения участника), для каждой группы, на все тело
  • Степень 1: легкая или локализованная; показано местное вмешательство
  • Степень 2: распространенная и прерывистая; изменения кожи при расчесывании (например, отек, папуляции, экскориации, лихенификация, просачивание/корки); показано устное вмешательство; ограничивающий инструментальный ADL
  • Степень 3: распространенная и постоянная; ограничение самообслуживания ADL или сна; показана системная кортикостероидная или иммуносупрессивная терапия
21-й или 28-й день (в зависимости от частоты онкологического лечения участника) и 42-й или 56-й день (в зависимости от частоты онкологического лечения участника), для каждой группы, на все тело
сухость кожи по 5-бальной шкале
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 недель или 4 недель спустя в зависимости от частоты онкологического лечения участника, для каждой группы, в целевой области.
0: отсутствует; 1: очень мягкий; 2: мягкий; 3: умеренный; 4: тяжелый
Изменение от исходного уровня до 3 недель или 4 недель спустя в зависимости от частоты онкологического лечения участника, для каждой группы, в целевой области.
сухость кожи по 5-бальной шкале
Временное ограничение: День 21 или День 28 (в зависимости от частоты лечения участника онкологического заболевания) и День 42 или День 56 (в зависимости от частоты лечения участника онкологического заболевания), для каждой группы, на целевой области
0: отсутствует; 1: очень мягкий; 2: мягкий; 3: умеренный; 4: тяжелый
День 21 или День 28 (в зависимости от частоты лечения участника онкологического заболевания) и День 42 или День 56 (в зависимости от частоты лечения участника онкологического заболевания), для каждой группы, на целевой области
Глобальная оценка исследователя (IGA) по 5-балльной шкале
Временное ограничение: День 21 или День 28 (в зависимости от частоты лечения участника онкологического заболевания) и День 42 или День 56 (в зависимости от частоты лечения участника онкологического заболевания), для каждой группы, на целевой области
0: ухудшение; 1: без изменений; 2: небольшое улучшение; 3: явное улучшение; 4: общее улучшение
День 21 или День 28 (в зависимости от частоты лечения участника онкологического заболевания) и День 42 или День 56 (в зависимости от частоты лечения участника онкологического заболевания), для каждой группы, на целевой области
Глобальная оценка пациента (PGA) по 5-балльной шкале
Временное ограничение: один раз в неделю в домашних условиях (перед применением, если таковое имеется), в течение 3 недель или 4 недель в зависимости от частоты онкологического лечения участника, для информированной группы, на целевой области
0: ухудшение; 1: без изменений; 2: небольшое улучшение; 3: явное улучшение; 4: общее улучшение
один раз в неделю в домашних условиях (перед применением, если таковое имеется), в течение 3 недель или 4 недель в зависимости от частоты онкологического лечения участника, для информированной группы, на целевой области
Глобальная оценка пациента (PGA) по 5-балльной шкале
Временное ограничение: один раз в неделю дома (перед нанесением, если таковое имеется), в течение 6 недель или 8 недель в зависимости от частоты онкологического лечения участника, для контрольной группы, на целевой области
0: ухудшение; 1: без изменений; 2: небольшое улучшение; 3: явное улучшение; 4: общее улучшение
один раз в неделю дома (перед нанесением, если таковое имеется), в течение 6 недель или 8 недель в зависимости от частоты онкологического лечения участника, для контрольной группы, на целевой области
сухость/стянутость; покалывание; согревание/горение; зуд/зуд; дискомфорт
Временное ограничение: один раз в неделю в домашних условиях (перед применением, если таковое имеется), в течение 3 недель или 4 недель в зависимости от частоты онкологического лечения участника, для информированной группы, на целевой области
Числовая шкала 0-10
один раз в неделю в домашних условиях (перед применением, если таковое имеется), в течение 3 недель или 4 недель в зависимости от частоты онкологического лечения участника, для информированной группы, на целевой области
сухость/стянутость; покалывание; согревание/горение; зуд/зуд; дискомфорт
Временное ограничение: один раз в неделю дома (перед нанесением, если таковое имеется), в течение 6 недель или 8 недель в зависимости от частоты онкологического лечения участника, для контрольной группы, на целевой области
Числовая шкала 0-10
один раз в неделю дома (перед нанесением, если таковое имеется), в течение 6 недель или 8 недель в зависимости от частоты онкологического лечения участника, для контрольной группы, на целевой области
Опросник дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 недель или 4 недель спустя в зависимости от частоты онкологического лечения участника, для каждой группы
Оценка анкеты 0-30
Изменение от исходного уровня до 3 недель или 4 недель спустя в зависимости от частоты онкологического лечения участника, для каждой группы
Опросник дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: День 21 или День 28 (в зависимости от частоты лечения участника онкологического заболевания) и День 42 или День 56 (в зависимости от частоты лечения участника онкологического заболевания) для каждой группы
Оценка анкеты 0-30
День 21 или День 28 (в зависимости от частоты лечения участника онкологического заболевания) и День 42 или День 56 (в зависимости от частоты лечения участника онкологического заболевания) для каждой группы
Опросник косметической приемлемости
Временное ограничение: 3 недели или 4 недели в зависимости от частоты онкологического лечения участника, для информированной группы
Специальная анкета
3 недели или 4 недели в зависимости от частоты онкологического лечения участника, для информированной группы
Опросник косметической приемлемости
Временное ограничение: 6 недель или 8 недель в зависимости от частоты онкологического лечения участника, для контрольной группы
Специальная анкета
6 недель или 8 недель в зависимости от частоты онкологического лечения участника, для контрольной группы
Опросник целевых образовательных действий
Временное ограничение: 3 недели или 4 недели в зависимости от частоты онкологического лечения участника, для информированной группы
Специальная анкета
3 недели или 4 недели в зависимости от частоты онкологического лечения участника, для информированной группы
Опросник целевых образовательных действий
Временное ограничение: 6 недель или 8 недель в зависимости от частоты онкологического лечения участника, для контрольной группы
Специальная анкета
6 недель или 8 недель в зависимости от частоты онкологического лечения участника, для контрольной группы
Индекс гидратации (IH)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 недель или 4 недель спустя в зависимости от частоты онкологического лечения участника, для каждой группы, в целевой области
Измерить корнеометром
Изменение от исходного уровня до 3 недель или 4 недель спустя в зависимости от частоты онкологического лечения участника, для каждой группы, в целевой области
Индекс гидратации (IH)
Временное ограничение: 21-й или 28-й день (в зависимости от частоты получения участником онкологического лечения) и 42-й или 56-й день (в зависимости от частоты онкологического лечения участника), для каждой группы, в целевой области
Измерить корнеометром
21-й или 28-й день (в зависимости от частоты получения участником онкологического лечения) и 42-й или 56-й день (в зависимости от частоты онкологического лечения участника), для каждой группы, в целевой области
Количественная оценка корнеоцитов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 недель или 4 недель спустя в зависимости от частоты онкологического лечения участника, для каждой группы, в целевой области
Отбор проб выполнен с помощью диска DSquame, а съемка изображений — с помощью зонда C-Cube.
Изменение от исходного уровня до 3 недель или 4 недель спустя в зависимости от частоты онкологического лечения участника, для каждой группы, в целевой области
Количественная оценка корнеоцитов
Временное ограничение: 21-й или 28-й день (в зависимости от частоты получения участником онкологического лечения) и 42-й или 56-й день (в зависимости от частоты онкологического лечения участника), для каждой группы, в целевой области
Отбор проб выполнен с помощью диска DSquame, а съемка изображений — с помощью зонда C-Cube.
21-й или 28-й день (в зависимости от частоты получения участником онкологического лечения) и 42-й или 56-й день (в зависимости от частоты онкологического лечения участника), для каждой группы, в целевой области

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Следователи

  • Главный следователь: Vincent SIBAUD, Dr, Institut Universitaire du Cancer Toulouse- Oncopole

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RV4429A2018386

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться