Etude d'efficacité d'un produit cosmétique sur la xérose induite par les traitements anticancéreux systémiques
Etude comparative randomisée pour évaluer les effets du baume cosmétique sur la xérose et les signes et symptômes associés, induits par les traitements anticancéreux systémiques chez des sujets bénéficiant d'une action éducative ciblée par rapport à un groupe témoin
La xérose est l'un des événements indésirables les plus fréquents chez les patients traités par de nouvelles thérapies et chimiothérapies anticancéreuses, telles que les inhibiteurs multi-kinases et plus spécifiquement les inhibiteurs de points de contrôle immunologiques utilisés dans le traitement de plusieurs cancers.
La xérose apparaît à la suite d'une altération du stratum corneum qui se traduit par une diminution du pouvoir hydrique de la peau. Elle atteint le tronc et les membres, avec une incidence de 4 à 35 %, et disparaît progressivement après la fin du traitement.
Une action éducative préventive ciblée est indispensable avant la mise en route d'un traitement anticancéreux. Une fois la xérose installée, la prise en charge repose sur l'utilisation d'émollients pour contribuer à la correction hydrique de la peau. En cas d'inflammation ou d'infection associée, l'administration de corticoïdes locaux et/ou d'une antibiothérapie locale ou orale est prescrite.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du produit cosmétique (baume) sur l'amélioration de la xérose induite par les traitements anticancéreux systémiques, chez des participants bénéficiant d'une action éducative ciblée par rapport à un groupe témoin.
Des évaluations cliniques, biologiques et biométrologiques seront réalisées pour caractériser les effets à la fois de la xérose induite et des signes et symptômes associés.
Chaque groupe comprendra 40 participants.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les traitements anticancéreux systémiques, qu'il s'agisse de molécules conventionnelles ou de molécules plus courantes telles que les thérapies ciblées, sont responsables de nombreux effets indésirables dermatologiques, notamment la xérose, dont les répercussions peuvent entraîner une diminution de l'observance, des réductions de dose, voire un arrêt complet du cancer. traitement.
A ce jour, la prise en charge de ces effets indésirables n'est pas réalisée en routine et les données d'efficacité publiées sur les effets secondaires font défaut.
Le but de cette étude comparative est d'évaluer l'efficacité clinique du baume RV4429A associé à une action éducative ciblée, sur l'amélioration de la xérose induite d'une part et sur l'amélioration des signes et symptômes associés à cette xérose induite. d'autre part ; sur la base de critères cliniques, biométrologiques et biologiques. L'objectif est de fournir des données sur ce produit dans cette symptomatologie.
La xérose et les signes/symptômes dermatologiques associés seront évalués individuellement ainsi que par des scores globaux, tels que mesurés à la fois par l'investigateur et le patient car l'expression clinique est souvent mal corrélée à l'impact psychique et fonctionnel. La qualité de vie, l'acceptabilité cosmétique et les actions éducatives ciblées et la tolérance seront également évaluées.
L'amélioration de la qualité de vie des patients, la réduction des effets indésirables induits pourraient ainsi garantir l'observance des patients vis-à-vis des traitements anticancéreux.
La zone d'étude est le corps entier. Une zone cible sera choisie et sera située sur l'un des membres supérieurs (en dehors des mains) ou sur le tronc (en dehors d'une zone pileuse). La zone cible est définie comme la zone de xérose représentative de l'état xérotique le plus sévère, selon l'avis de l'investigateur.
Le dermatologue qui évaluera le participant devra être, dans la mesure du possible, le même tout au long de l'étude.
Une deuxième période sera réalisée par les participants du groupe témoin qui entreront à leur tour dans la phase d'action éducative ciblée.
L'étude comprend 2 visites pour le groupe informé et 3 visites pour le groupe contrôle :
- V1 (J1) - Inclusion (commune aux deux groupes)
- V2 (J21 ± 2J ou J28 ± 2J) - Fin d'étude (groupe informé) - Intermédiaire (groupe contrôle)
- V3 (J42 ± 2J ou J56 ± 2J) - Fin d'étude (groupe témoin) Les dates des visites 2 et 3 seront adaptées à la fréquence des visites d'administration du traitement anticancéreux.
La durée maximale de participation pour un participant peut être de 23 jours ou 44 jours ou de 30 jours ou 58 jours de la visite d'inclusion à la visite de fin d'étude, selon le groupe et selon le délai entre les visites de traitement du cancer.
Tous les sujets du groupe témoin entreront dans le groupe informé après trois semaines ou un mois (selon le délai entre les visites de traitement du cancer), quel que soit leur état (présence ou absence de xérose en cours).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cahors, France
- Centre Hospitalier de Cahors
-
Carcassonne, France
- Centre Hospitalier de Carcassonne
-
Tarbes, France
- Centre hospitalier de Tarbes
-
Toulouse, France
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse- Oncopole
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les sujets sont sélectionnés lors de leur prise en charge médicale habituelle avec leur oncologue sur le site d'investigation.
Sujets Les sujets correspondant aux critères d'éligibilité peuvent recevoir un appel téléphonique, un courrier ou un e-mail proposant de participer à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
Critères liés à la population :
- Sujet ayant signé son consentement éclairé écrit pour sa participation à l'étude
- Assujetti affilié à un régime de sécurité sociale ou d'assurance maladie, ou est bénéficiaire
- Sujet de phototype I, II, III, IV selon l'échelle de Fitzpatrick
- Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une méthode de contraception efficace, telle qu'évaluée par l'investigateur pendant au moins 4 semaines avant l'inclusion dans l'étude et son utilisation pendant toute la durée de l'étude
Critères liés aux maladies et à l'état de santé général :
- Sujet ayant un grade ≥ 2 de peau sèche sur l'échelle NCI-CTCAE en 3 grades, évalué sur l'ensemble du corps
- Sujet ayant une intensité de peau sèche ≥ 3, selon une échelle de 5 points, sur la zone cible
- - Sujet ayant un état général de santé clinique et/ou physique adéquat(s) pour mener à bien l'étude selon l'avis de l'investigateur, et présentant un score total ≤ 1 selon l'échelle "performance status" de l'OMS (Organisation Mondiale de la Santé) en 5 points
Critères liés aux traitements :
- Traitement anticancéreux systémique en cours, quelle que soit la posologie et quelle que soit la durée du traitement
Critère d'exclusion:
Critères liés à la population :
- Pour les femmes en âge de procréer : enceinte ou allaitante ou prévoyant d'être enceinte pendant l'étude
- Sujet incapable de comprendre les informations fournies, y compris les procédures d'étude (pour des raisons linguistiques ou psychiatriques) et de donner son consentement par écrit
- Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas susceptible d'être conforme au cours de l'étude
- Sujet qui a perdu sa liberté par décision administrative ou judiciaire ou qui est sous tutelle
- Le sujet est dans une position susceptible de représenter un conflit d'intérêts et/ou est un membre de la famille de toute personne impliquée dans la conduite de l'étude (secrétaire, infirmière, technicien,…), du site d'investigation
- Sujet qui participe actuellement, qui envisage de participer ou qui a participé au cours des semaines précédentes à une autre étude clinique susceptible d'interférer avec les évaluations de l'étude selon l'évaluation de l'investigateur
- Sujet incapable d'écrire les informations requises dans un journal de sujet
Critères liés aux maladies et à l'état de santé général
- Sujet ayant un grade = 3 de prurit sur l'échelle NCI-CTCAE en 3 grades, évalué sur l'ensemble du corps
- Sujet présentant des complications infectieuses (virales, bactériennes, fongiques) ou inflammatoires, sur l'ensemble du corps
- Sujet ayant des antécédents de dermatite atopique ou de contact
- Sujet présentant toute autre affection dermatologique le jour de la visite (dermatite atopique ou de contact, xérose chronique,..), susceptible d'interférer avec les évaluations de l'étude, selon l'avis de l'investigateur
- Sujet ayant des antécédents d'allergie ou d'intolérance à l'un des ingrédients des produits à l'étude
Critères liés aux soins et produits cosmétiques
- Radiothérapie en cours ou prévue au cours de l'étude
- Application de dermocorticoïdes pendant 5 jours consécutifs dans les 10 jours précédant la visite
- Tout autre traitement topique ou systémique utilisé antérieurement ou en cours (autre que traitement anticancéreux systémique et antihistaminique) susceptible d'interférer avec les évaluations de l'étude ou incompatible avec les procédures de l'étude, selon l'avis de l'investigateur
- Application de tout autre traitement topique ou produit cosmétique topique (hors produit d'hygiène), susceptible d'interférer avec les évaluations de l'étude, selon l'avis de l'investigateur, sur l'ensemble du corps, le jour de la visite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe informé
Ce groupe recevra le produit Cosmétique RV4429A baume et action éducative ciblée entre V1 et V2 ou entre V2 et V3 selon la randomisation
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Baume cosmétique : application 2 fois par jour sur l'ensemble du corps en quantité suffisante pour couvrir toutes les zones de xérose. Il contient un complexe I-modulia(r) qui diminue la sensation de démangeaisons, des CER-OMEGA qui sont des lipides similaires à ceux de la peau, aident à réparer et nourrir la peau, enfin de l'Eau Thermale d'Avène qui possède des propriétés apaisantes et adoucissantes. Une action d'éducation ciblée consiste en des conseils et des mesures de prévention (y compris d'hygiène) concernant la xérose et les signes/symptômes dermatologiques associés. Des conseils sur les émollients et les applications ainsi que d'autres conseils sur les soins de soutien seront fournis. L'action éducative ciblée sera suivie par les équipes médicales et paramédicales (infirmiers spécialisés). |
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Groupe de contrôle
Le groupe témoin, dans la première période entre V1 et V2, est un groupe non informé de son état cutané, ne recevant aucun produit émollient et ne bénéficiant pas d'action éducative ciblée. C'est représentatif de la vie réelle dite « best supportive care/Supportive care » : le médecin prescrit ce qui semble être le mieux pour son patient en fonction de son avis au vu de son état, à un instant donné. Une grande variabilité existe au sein de ce groupe. Afin de répondre à l'hypothèse de l'investigateur et de démontrer l'efficacité du baume RV4429A, le dispositif en groupes parallèles est choisi pour la première période de suivi puis une deuxième période de suivi est choisie pour le groupe contrôle initial en remplacement de l'inter-individuel variabilité par variabilité intra-individuelle. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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peau sèche sur échelle NCI CTCAE 5.0
Délai: Passer de la ligne de base à 3 semaines ou 4 semaines plus tard selon la fréquence du traitement oncologique reçu par le participant, pour chaque groupe, sur l'ensemble du corps
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Passer de la ligne de base à 3 semaines ou 4 semaines plus tard selon la fréquence du traitement oncologique reçu par le participant, pour chaque groupe, sur l'ensemble du corps
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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peau sèche sur échelle NCI CTCAE 5.0
Délai: Jour 21 ou Jour 28 (selon la fréquence du traitement oncologique reçu du participant) et Jour 42 ou Jour 56 (selon la fréquence du traitement oncologique reçu du participant), pour le contrôle de groupe, sur tout le corps
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Jour 21 ou Jour 28 (selon la fréquence du traitement oncologique reçu du participant) et Jour 42 ou Jour 56 (selon la fréquence du traitement oncologique reçu du participant), pour le contrôle de groupe, sur tout le corps
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prurit sur échelle NCI CTCAE 5.0
Délai: Passer de la ligne de base à 3 semaines ou 4 semaines plus tard selon la fréquence du traitement oncologique reçu par le participant, pour chaque groupe, sur l'ensemble du corps
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Passer de la ligne de base à 3 semaines ou 4 semaines plus tard selon la fréquence du traitement oncologique reçu par le participant, pour chaque groupe, sur l'ensemble du corps
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prurit sur échelle NCI CTCAE 5.0
Délai: Jour 21 ou Jour 28 (selon la fréquence du traitement oncologique reçu du participant) et Jour 42 ou Jour 56 (selon la fréquence du traitement oncologique reçu du participant), pour chaque groupe, sur l'ensemble du corps
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Jour 21 ou Jour 28 (selon la fréquence du traitement oncologique reçu du participant) et Jour 42 ou Jour 56 (selon la fréquence du traitement oncologique reçu du participant), pour chaque groupe, sur l'ensemble du corps
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peau sèche sur une échelle de 5 points
Délai: Passer de la ligne de base à 3 semaines ou 4 semaines plus tard selon la fréquence du traitement oncologique reçu par le participant, pour chaque groupe, sur la zone cible
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0 : absent ; 1 : très doux ; 2 : doux ; 3 : modéré ; 4 : sévère
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Passer de la ligne de base à 3 semaines ou 4 semaines plus tard selon la fréquence du traitement oncologique reçu par le participant, pour chaque groupe, sur la zone cible
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peau sèche sur une échelle de 5 points
Délai: Jour 21 ou Jour 28 (selon la fréquence du traitement oncologique reçu du participant) et Jour 42 ou Jour 56 (selon la fréquence du traitement oncologique reçu du participant), pour chaque groupe, sur la zone cible
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0 : absent ; 1 : très doux ; 2 : doux ; 3 : modéré ; 4 : sévère
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Jour 21 ou Jour 28 (selon la fréquence du traitement oncologique reçu du participant) et Jour 42 ou Jour 56 (selon la fréquence du traitement oncologique reçu du participant), pour chaque groupe, sur la zone cible
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Évaluation globale de l'investigateur (IGA) sur une échelle de 5 points
Délai: Jour 21 ou Jour 28 (selon la fréquence du traitement oncologique reçu du participant) et Jour 42 ou Jour 56 (selon la fréquence du traitement oncologique reçu du participant), pour chaque groupe, sur la zone cible
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0 : aggravation ; 1 : aucun changement ; 2 : légère amélioration ; 3 : nette amélioration ; 4 : amélioration totale
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Jour 21 ou Jour 28 (selon la fréquence du traitement oncologique reçu du participant) et Jour 42 ou Jour 56 (selon la fréquence du traitement oncologique reçu du participant), pour chaque groupe, sur la zone cible
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Évaluation globale du patient (PGA) sur une échelle de 5 points
Délai: une fois par semaine à domicile (avant application le cas échéant), pendant 3 semaines ou 4 semaines selon la fréquence du traitement oncologique reçu du participant, pour groupe averti, sur la zone cible
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0 : aggravation ; 1 : aucun changement ; 2 : légère amélioration ; 3 : nette amélioration ; 4 : amélioration totale
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une fois par semaine à domicile (avant application le cas échéant), pendant 3 semaines ou 4 semaines selon la fréquence du traitement oncologique reçu du participant, pour groupe averti, sur la zone cible
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Évaluation globale du patient (PGA) sur une échelle de 5 points
Délai: une fois par semaine à domicile (avant application le cas échéant), pendant 6 semaines ou 8 semaines selon la fréquence du traitement oncologique reçu du participant, pour le groupe témoin, sur la zone cible
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0 : aggravation ; 1 : aucun changement ; 2 : légère amélioration ; 3 : nette amélioration ; 4 : amélioration totale
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une fois par semaine à domicile (avant application le cas échéant), pendant 6 semaines ou 8 semaines selon la fréquence du traitement oncologique reçu du participant, pour le groupe témoin, sur la zone cible
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sécheresse/étanchéité ; picotements; réchauffement/brûlure ; prurit/démangeaisons ; malaise
Délai: une fois par semaine à domicile (avant application le cas échéant), pendant 3 semaines ou 4 semaines selon la fréquence du traitement oncologique reçu du participant, pour groupe averti, sur la zone cible
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Échelle numérique 0-10
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une fois par semaine à domicile (avant application le cas échéant), pendant 3 semaines ou 4 semaines selon la fréquence du traitement oncologique reçu du participant, pour groupe averti, sur la zone cible
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sécheresse/étanchéité ; picotements; réchauffement/brûlure ; prurit/démangeaisons ; malaise
Délai: une fois par semaine à domicile (avant application le cas échéant), pendant 6 semaines ou 8 semaines selon la fréquence du traitement oncologique reçu du participant, pour le groupe témoin, sur la zone cible
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Échelle numérique 0-10
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une fois par semaine à domicile (avant application le cas échéant), pendant 6 semaines ou 8 semaines selon la fréquence du traitement oncologique reçu du participant, pour le groupe témoin, sur la zone cible
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Questionnaire dermatologique sur l'indice de qualité de vie (DLQI)
Délai: Passer de la ligne de base à 3 semaines ou 4 semaines plus tard selon la fréquence du traitement oncologique reçu par le participant, pour chaque groupe
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Note du questionnaire 0-30
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Passer de la ligne de base à 3 semaines ou 4 semaines plus tard selon la fréquence du traitement oncologique reçu par le participant, pour chaque groupe
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Questionnaire dermatologique sur l'indice de qualité de vie (DLQI)
Délai: Jour 21 ou Jour 28 (selon la fréquence du traitement oncologique reçu du participant) et Jour 42 ou Jour 56 (selon la fréquence du traitement oncologique reçu du participant), pour chaque groupe
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Note du questionnaire 0-30
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Jour 21 ou Jour 28 (selon la fréquence du traitement oncologique reçu du participant) et Jour 42 ou Jour 56 (selon la fréquence du traitement oncologique reçu du participant), pour chaque groupe
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Questionnaire d'acceptabilité cosmétique
Délai: 3 semaines ou 4 semaines selon la fréquence du traitement oncologique reçu par le participant, pour le groupe informé
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Questionnaire ad hoc
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3 semaines ou 4 semaines selon la fréquence du traitement oncologique reçu par le participant, pour le groupe informé
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Questionnaire d'acceptabilité cosmétique
Délai: 6 semaines ou 8 semaines selon la fréquence du traitement oncologique reçu par le participant, pour le groupe témoin
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Questionnaire ad hoc
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6 semaines ou 8 semaines selon la fréquence du traitement oncologique reçu par le participant, pour le groupe témoin
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Questionnaire sur les actions éducatives ciblées
Délai: 3 semaines ou 4 semaines selon la fréquence du traitement oncologique reçu par le participant, pour le groupe informé
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Questionnaire ad hoc
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3 semaines ou 4 semaines selon la fréquence du traitement oncologique reçu par le participant, pour le groupe informé
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Questionnaire sur les actions éducatives ciblées
Délai: 6 semaines ou 8 semaines selon la fréquence du traitement oncologique reçu par le participant, pour le groupe témoin
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Questionnaire ad hoc
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6 semaines ou 8 semaines selon la fréquence du traitement oncologique reçu par le participant, pour le groupe témoin
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Indice d'hydratation (IH)
Délai: Passer de la ligne de base à 3 semaines ou 4 semaines plus tard en fonction de la fréquence du traitement oncologique reçu par le participant, pour chaque groupe, sur la zone cible
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Mesure par cornéomètre
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Passer de la ligne de base à 3 semaines ou 4 semaines plus tard en fonction de la fréquence du traitement oncologique reçu par le participant, pour chaque groupe, sur la zone cible
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Indice d'hydratation (IH)
Délai: Jour 21 ou Jour 28 (selon la fréquence du traitement oncologique reçu du participant) et Jour 42 ou Jour 56 (selon la fréquence du traitement oncologique reçu du participant), pour chaque groupe, sur la zone cible
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Mesure par cornéomètre
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Jour 21 ou Jour 28 (selon la fréquence du traitement oncologique reçu du participant) et Jour 42 ou Jour 56 (selon la fréquence du traitement oncologique reçu du participant), pour chaque groupe, sur la zone cible
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Quantification des cornéocytes
Délai: Passer de la ligne de base à 3 semaines ou 4 semaines plus tard en fonction de la fréquence du traitement oncologique reçu par le participant, pour chaque groupe, sur la zone cible
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Échantillonnage effectué avec un disque DSquame et prise d'image avec une sonde C-Cube.
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Passer de la ligne de base à 3 semaines ou 4 semaines plus tard en fonction de la fréquence du traitement oncologique reçu par le participant, pour chaque groupe, sur la zone cible
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Quantification des cornéocytes
Délai: Jour 21 ou Jour 28 (selon la fréquence du traitement oncologique reçu du participant) et Jour 42 ou Jour 56 (selon la fréquence du traitement oncologique reçu du participant), pour chaque groupe, sur la zone cible
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Échantillonnage effectué avec un disque DSquame et prise d'image avec une sonde C-Cube.
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Jour 21 ou Jour 28 (selon la fréquence du traitement oncologique reçu du participant) et Jour 42 ou Jour 56 (selon la fréquence du traitement oncologique reçu du participant), pour chaque groupe, sur la zone cible
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincent SIBAUD, Dr, Institut Universitaire du Cancer Toulouse- Oncopole
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RV4429A2018386
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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