Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af kosmetiske produkter på Xerosis induceret af systemiske anticancerbehandlinger

27. september 2022 opdateret af: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Randomiseret, sammenlignende undersøgelse for at evaluere virkningerne af kosmetisk balsam på xerose og associerede tegn og symptomer, induceret af systemiske anticancerbehandlinger hos forsøgspersoner, der modtager målrettet pædagogisk handling sammenlignet med en kontrolgruppe

Xerosis er en af ​​de mest almindelige bivirkninger hos patienter, der behandles med nye cancerterapier og kemoterapier, såsom multikinasehæmmere og mere specifikt immunologiske checkpoint-hæmmere, der anvendes til behandling af flere cancerformer.

Xerose opstår som et resultat af en forringelse af stratum corneum, hvilket resulterer i en reduktion af hudens vandkraft. Det når stammen og lemmerne, med en forekomst på 4-35%, og forsvinder gradvist efter endt behandling.

Forebyggende målrettet pædagogisk indsats er afgørende før påbegyndelse af kræftbehandling. Når først xerosis er installeret, er håndteringen baseret på brugen af ​​blødgørende midler for at bidrage til den hydriske korrektion af huden. I tilfælde af betændelse eller associeret infektion er administration af topiske kortikosteroider og/eller lokal eller oral antibiotikabehandling ordineret.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​det kosmetiske produkt (balsam) på forbedring af xerose induceret af systemiske anticancerbehandlinger hos deltagere, der modtager målrettet undervisningshandling sammenlignet med en kontrolgruppe.

Kliniske, biologiske og biometriske vurderinger vil blive udført for at karakterisere effekterne ved både induceret xerose og associerede tegn og symptomer.

Hver gruppe vil omfatte 40 deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemiske anticancerbehandlinger, hvad enten de er konventionelle molekyler eller mere aktuelle molekyler såsom målrettede terapier, er ansvarlige for adskillige dermatologiske bivirkninger, især xerosis, hvis konsekvenser kan føre til et fald i compliance, dosisreduktioner eller endda et fuldstændigt ophør af kræft. behandling.

Til dato er håndteringen af ​​disse bivirkninger ikke udført rutinemæssigt, og offentliggjorte effektdata om sekundære bivirkninger mangler.

Formålet med denne sammenlignende undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt af RV4429A balsam kombineret med en målrettet pædagogisk handling, på forbedring af induceret xerose på den ene side og på forbedring af tegn og symptomer forbundet med denne inducerede xerose. på den anden side ; baseret på kliniske, biometriske og biologiske kriterier. Målet er at levere data om dette produkt i denne symptomatologi.

Xerose og de tilhørende dermatologiske tegn/symptomer vil blive vurderet individuelt såvel som gennem overordnede scores, som målt af både investigator og patient, da klinisk udtryk ofte er dårligt korreleret med psykisk og funktionel påvirkning. Livskvalitet, kosmetisk accept og målrettet pædagogisk indsats og tolerance vil også blive vurderet.

Forbedringen af ​​patienternes livskvalitet, reduktionen af ​​de inducerede uønskede virkninger kunne således garantere patienternes observation i forhold til anticancerbehandlingerne.

Studieområdet er hele kroppen. Et målområde vil blive valgt og vil være placeret på en af ​​de øvre lemmer (uden for hænderne) eller på stammen (uden for et behåret område). Målområdet er defineret som det xerose-område, der er repræsentativt for den mest alvorlige xerotiske tilstand, ifølge efterforskerens udtalelse.

Hudlægen, der skal vurdere deltageren, bør så vidt muligt være den samme gennem hele undersøgelsen.

En anden periode vil blive gennemført af deltagerne i kontrolgruppen, som på deres tur går ind i den målrettede pædagogiske handlingsfase.

Undersøgelsen omfatter 2 besøg for den informerede gruppe og 3 besøg for kontrolgruppen:

  • V1 (J1) - Inklusion (fælles for begge grupper)
  • V2 (J21 ± 2J eller J28 ± 2J) - Slut på undersøgelse (informeret gruppe) - Mellemliggende (kontrolgruppe)
  • V3 (J42 ± 2J eller J56 ± 2J) - Slut på undersøgelsen (kontrolgruppe) Datoerne for besøg 2 og 3 vil blive tilpasset hyppigheden af ​​besøgene for administration af kræftbehandlingen.

Den maksimale varighed af deltagelse for en deltager kan være 23 dage eller 44 dage, eller det kan være 30 dage eller 58 dage fra inklusionsbesøget til afslutningsbesøget, afhængigt af gruppen og afhængigt af tidsrammen mellem kræftbehandlingsbesøg.

Alle forsøgspersoner i kontrolgruppen vil indgå i den informerede gruppe efter tre uger eller en måned (afhængigt af tidsrammen mellem kræftbehandlingsbesøg), uanset deres tilstand (tilstedeværelse eller fravær af igangværende xerose).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Cahors, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Cahors
      • Carcassonne, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Carcassonne
      • Tarbes, Frankrig
        • Centre hospitalier de Tarbes
      • Toulouse, Frankrig
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse- Oncopole

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner udvælges under deres sædvanlige lægebehandling med deres onkolog på undersøgelsesstedet.

Forsøgspersoner Forsøgspersonerne, der svarer til berettigelseskriterierne, kan modtage et telefonopkald, et brev eller en e-mail, der foreslår at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kriterier relateret til befolkningen:

    • Forsøgspersonen har underskrevet sit skriftlige informerede samtykke til sin deltagelse i undersøgelsen
    • Person, der er tilsluttet et socialsikringssystem eller en sygesikring, eller er begunstiget
    • Motiv med fototype I, II, III, IV i henhold til Fitzpatrick-skalaen
    • For kvinder i den fødedygtige alder: brug af en effektiv præventionsmetode, som vurderet af investigator i mindst 4 uger før inklusion i undersøgelsen og brug af den under hele undersøgelsens varighed

  2. Kriterier relateret til sygdomme og generel sundhed:

    • Forsøgsperson med en grad ≥ 2 af tør hud på NCI-CTCAE-skalaen i 3 grader, vurderet på hele kroppen
    • Person med en intensitet af tør hud ≥ 3, ifølge en 5-punkts skala, på målområdet
    • Forsøgsperson, der har en generel klinisk og/eller fysisk helbredstilstand, der er tilstrækkelig(e) til at udføre undersøgelsen i henhold til investigatorens udtalelse, og som præsenterer en samlet score ≤ 1 i henhold til WHOs (World Health Organization) skala for "performance status" i 5-point

  3. Kriterier relateret til behandlinger:

    • Løbende systemisk anticancerbehandling, uanset dosering og uanset behandlingens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Kriterier relateret til befolkningen:

    • For kvinde i den fødedygtige alder: gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
    • Forsøgspersonen er ude af stand til at forstå de givne oplysninger, herunder undersøgelsesprocedurer (af sproglige eller psykiatriske årsager) og til at give sit skriftlige samtykke
    • Forsøgsperson, som efter investigatorens vurdering sandsynligvis ikke vil være kompatibel under undersøgelsen
    • Person, der har fortabt sin frihed ved administrativ eller juridisk kendelse eller er under værgemål
    • Forsøgspersonen er i en position, der sandsynligvis repræsenterer en interessekonflikt og/eller er et familiemedlem til personer, der er involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen (sekretær, sygeplejerske, tekniker,...) på undersøgelsesstedet
    • Forsøgsperson, der deltager i øjeblikket, som planlægger at deltage, eller som har deltaget inden for de foregående uger i en anden klinisk undersøgelse, der kan forstyrre undersøgelsesvurderingerne ifølge investigatorens vurdering
    • Emnet kan ikke skrive nødvendige oplysninger i en emnedagbog

  2. Kriterier relateret til sygdomme og generel sundhed

    • Emne med en karakter= 3 af pruritus på NCI-CTCAE skalaen i 3 karakterer, vurderet på hele kroppen
    • Person med infektiøse (virale, bakterielle, svampe) eller inflammatoriske komplikationer på hele kroppen
    • Person med en historie med atopisk eller kontakteksem
    • Forsøgsperson, der præsenterer enhver anden dermatologisk tilstand på besøgsdagen (atopisk eller kontakteksem, kronisk xerose, ..), som kan forstyrre undersøgelsens vurderinger ifølge investigatorens udtalelse
    • Person med historie med allergi eller intolerance over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesproduktet

  3. Kriterier relateret til behandlinger og kosmetiske produkter

    • Strålebehandling i gang eller planlagt under undersøgelsen
    • Anvendelse af dermocorticoider i 5 på hinanden følgende dage inden for de 10 dage før besøget
    • Enhver anden topisk eller systemisk behandling, der tidligere er brugt eller igangværende (bortset fra systemisk anticancerbehandling og antihistamin), som kan forstyrre undersøgelsesvurderingerne eller er uforenelig med undersøgelsesprocedurerne, ifølge investigatorens udtalelse
    • Anvendelse af enhver anden topisk behandling eller topisk kosmetisk produkt (undtagen hygiejneprodukt), der kan forstyrre undersøgelsens vurderinger, ifølge investigators mening, på hele kroppen, dagen for besøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Informeret gruppe
Denne gruppe vil modtage det kosmetiske produkt RV4429A balsam og målrettet undervisningshandling mellem V1 og V2 eller mellem V2 og V3 i henhold til randomiseringen
Andet: Kosmetisk produkt

Kosmetisk balsam: påføres to gange dagligt på hele kroppen i tilstrækkelig mængde til at dække alle xerose-områder. Den indeholder et I-modulia(r)-kompleks, som mindsker følelsen af ​​kløe, CER-OMEGA, som er lipider, der ligner hudens, hjælper med at reparere og nærer huden, endelig Avène Thermal Spring Water, som har beroligende og blødgørende egenskaber.

Målrettet undervisningsindsats består i råd og forebyggende foranstaltninger (herunder hygiejne) vedrørende xerose og dertil knyttede dermatologiske tegn/symptomer. Blødgørende og påføringstips og andre støttende plejeråd vil blive givet. Den målrettede pædagogiske indsats vil blive overvåget af de medicinske og paramedicinske teams (specialiserede sygeplejersker).
Kontrolgruppe

Kontrolgruppen, i den første periode mellem V1 og V2, er en gruppe, der ikke er informeret om hans hudtilstand, ikke modtager noget blødgørende produkt og ikke modtager målrettet pædagogisk handling. Det er repræsentativt for det virkelige liv kaldet "bedste støttende behandling/støttende behandling": lægen ordinerer, hvad det ser ud til at være bedst for hans patient i henhold til hans mening i lyset af hans tilstand på et givet tidspunkt.

Der er stor variation inden for denne gruppe. For at besvare investigatorens hypotese og demonstrere effektiviteten af ​​RV4429A balsam, vælges det parallelle gruppedesign for den første opfølgningsperiode og derefter en anden opfølgningsperiode for den indledende kontrolgruppe til at erstatte den interindividuelle variabilitet ved intra-individuel variabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tør hud på skala NCI CTCAE 5.0
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 uger eller 4 uger senere afhængigt af hyppigheden af ​​deltagerens onkologiske modtagne behandling, for hver gruppe, på hele kroppen
  • Grad 1: Dækker <10 % BSA* og ingen associeret erytem eller kløe
  • Grad 2: Dækker 10 - 30 % BSA* og er forbundet med erytem eller pruritus; begrænsning af instrumentel ADL*
  • Grad 3: Dækker >30 % BSA* og er forbundet med pruritus; begrænsende egenpleje ADL* * BSA : Kropsoverfladeareal, ADL : Dagligdagsaktiviteter
Skift fra baseline til 3 uger eller 4 uger senere afhængigt af hyppigheden af ​​deltagerens onkologiske modtagne behandling, for hver gruppe, på hele kroppen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tør hud på skala NCI CTCAE 5.0
Tidsramme: Dag 21 eller dag 28 (i henhold til hyppigheden af ​​deltagerens onkologiske modtagne behandling) og dag 42 eller dag 56 (i henhold til hyppigheden af ​​deltagerens onkologiske modtagne behandling), til gruppekontrol, på hele kroppen
  • Grad 1: Dækker <10 % BSA* og ingen associeret erytem eller kløe
  • Grad 2: Dækker 10 - 30 % BSA* og er forbundet med erytem eller pruritus; begrænsning af instrumentel ADL*
  • Grad 3: Dækker >30 % BSA* og er forbundet med pruritus; begrænsende egenpleje ADL* * BSA : Kropsoverfladeareal, ADL : Dagligdagsaktiviteter
Dag 21 eller dag 28 (i henhold til hyppigheden af ​​deltagerens onkologiske modtagne behandling) og dag 42 eller dag 56 (i henhold til hyppigheden af ​​deltagerens onkologiske modtagne behandling), til gruppekontrol, på hele kroppen
pruritus på skala NCI CTCAE 5.0
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 uger eller 4 uger senere afhængigt af hyppigheden af ​​deltagerens onkologiske modtagne behandling, for hver gruppe, på hele kroppen
  • Grad 1: Mild eller lokaliseret; aktuel intervention indiceret
  • Karakter 2: Udbredt og intermitterende; hudforandringer fra ridser (f.eks. ødem, papulation, ekskoriationer, lichenificering, udsivning/skorper); oral intervention indiceret; begrænsende instrumentel ADL
  • Karakter 3: Udbredt og konstant; begrænsende egenomsorg ADL eller søvn; systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling indiceret
Skift fra baseline til 3 uger eller 4 uger senere afhængigt af hyppigheden af ​​deltagerens onkologiske modtagne behandling, for hver gruppe, på hele kroppen
pruritus på skala NCI CTCAE 5.0
Tidsramme: Dag 21 eller dag 28 (i henhold til hyppigheden af ​​deltagerens onkologiske modtagne behandling) og dag 42 eller dag 56 (i henhold til hyppigheden af ​​deltagerens onkologiske modtagne behandling), for hver gruppe, på hele kroppen
  • Grad 1: Mild eller lokaliseret; aktuel intervention indiceret
  • Karakter 2: Udbredt og intermitterende; hudforandringer fra ridser (f.eks. ødem, papulation, ekskoriationer, lichenificering, udsivning/skorper); oral intervention indiceret; begrænsende instrumentel ADL
  • Karakter 3: Udbredt og konstant; begrænsende egenomsorg ADL eller søvn; systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling indiceret
Dag 21 eller dag 28 (i henhold til hyppigheden af ​​deltagerens onkologiske modtagne behandling) og dag 42 eller dag 56 (i henhold til hyppigheden af ​​deltagerens onkologiske modtagne behandling), for hver gruppe, på hele kroppen
tør hud på 5-trins skala
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 uger eller 4 uger senere afhængigt af hyppigheden af ​​deltagerens onkologisk modtagne behandling, for hver gruppe, på målområdet
0: fraværende; 1: meget mild; 2: mild; 3: moderat; 4: svær
Skift fra baseline til 3 uger eller 4 uger senere afhængigt af hyppigheden af ​​deltagerens onkologisk modtagne behandling, for hver gruppe, på målområdet
tør hud på 5-trins skala
Tidsramme: Dag 21 eller dag 28 (i henhold til hyppigheden af ​​deltagerens onkologiske modtagne behandling) og dag 42 eller dag 56 (i henhold til hyppigheden af ​​deltagerens onkologiske modtagne behandling), for hver gruppe, på målområdet
0: fraværende; 1: meget mild; 2: mild; 3: moderat; 4: svær
Dag 21 eller dag 28 (i henhold til hyppigheden af ​​deltagerens onkologiske modtagne behandling) og dag 42 eller dag 56 (i henhold til hyppigheden af ​​deltagerens onkologiske modtagne behandling), for hver gruppe, på målområdet
Investigator Global Assessment (IGA) på 5-trins skala
Tidsramme: Dag 21 eller dag 28 (i henhold til hyppigheden af ​​deltagerens onkologiske modtagne behandling) og dag 42 eller dag 56 (i henhold til hyppigheden af ​​deltagerens onkologiske modtagne behandling), for hver gruppe, på målområdet
0: forværring; 1: ingen ændring; 2: let forbedring; 3: klar forbedring; 4: total forbedring
Dag 21 eller dag 28 (i henhold til hyppigheden af ​​deltagerens onkologiske modtagne behandling) og dag 42 eller dag 56 (i henhold til hyppigheden af ​​deltagerens onkologiske modtagne behandling), for hver gruppe, på målområdet
Patient Global Assessment (PGA) på 5-trins skala
Tidsramme: en gang om ugen i hjemmet (før ansøgning hvis nogen), i 3 uger eller 4 uger afhængigt af hyppigheden af ​​deltagerens onkologisk modtagne behandling, for informeret gruppe, på målområdet
0: forværring; 1: ingen ændring; 2: let forbedring; 3: klar forbedring; 4: total forbedring
en gang om ugen i hjemmet (før ansøgning hvis nogen), i 3 uger eller 4 uger afhængigt af hyppigheden af ​​deltagerens onkologisk modtagne behandling, for informeret gruppe, på målområdet
Patient Global Assessment (PGA) på 5-trins skala
Tidsramme: en gang om ugen i hjemmet (før eventuel påføring), i 6 uger eller 8 uger afhængigt af hyppigheden af ​​deltagerens onkologisk modtagne behandling, for kontrolgruppe, på målområdet
0: forværring; 1: ingen ændring; 2: let forbedring; 3: klar forbedring; 4: total forbedring
en gang om ugen i hjemmet (før eventuel påføring), i 6 uger eller 8 uger afhængigt af hyppigheden af ​​deltagerens onkologisk modtagne behandling, for kontrolgruppe, på målområdet
tørhed/tæthed; prikken; opvarmning/brænding; kløe/kløe; ubehag
Tidsramme: en gang om ugen i hjemmet (før ansøgning hvis nogen), i 3 uger eller 4 uger afhængigt af hyppigheden af ​​deltagerens onkologisk modtagne behandling, for informeret gruppe, på målområdet
Numerisk skala 0-10
en gang om ugen i hjemmet (før ansøgning hvis nogen), i 3 uger eller 4 uger afhængigt af hyppigheden af ​​deltagerens onkologisk modtagne behandling, for informeret gruppe, på målområdet
tørhed/tæthed; prikken; opvarmning/brænding; kløe/kløe; ubehag
Tidsramme: en gang om ugen i hjemmet (før eventuel påføring), i 6 uger eller 8 uger afhængigt af hyppigheden af ​​deltagerens onkologisk modtagne behandling, for kontrolgruppe, på målområdet
Numerisk skala 0-10
en gang om ugen i hjemmet (før eventuel påføring), i 6 uger eller 8 uger afhængigt af hyppigheden af ​​deltagerens onkologisk modtagne behandling, for kontrolgruppe, på målområdet
Dermatology Life Quality Index spørgeskema (DLQI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 uger eller 4 uger senere afhængigt af hyppigheden af ​​deltagerens onkologiske modtagne behandling, for hver gruppe
Spørgeskemascore 0-30
Skift fra baseline til 3 uger eller 4 uger senere afhængigt af hyppigheden af ​​deltagerens onkologiske modtagne behandling, for hver gruppe
Dermatology Life Quality Index spørgeskema (DLQI)
Tidsramme: Dag 21 eller dag 28 (i henhold til hyppigheden af ​​deltagerens onkologiske modtagne behandling) og dag 42 eller dag 56 (i henhold til hyppigheden af ​​deltagerens onkologiske modtagne behandling) for hver gruppe
Spørgeskemascore 0-30
Dag 21 eller dag 28 (i henhold til hyppigheden af ​​deltagerens onkologiske modtagne behandling) og dag 42 eller dag 56 (i henhold til hyppigheden af ​​deltagerens onkologiske modtagne behandling) for hver gruppe
Kosmetisk acceptabel spørgeskema
Tidsramme: 3 uger eller 4 uger afhængigt af hyppigheden af ​​deltagerens onkologiske modtagne behandling, for informeret gruppe
Spørgeskema ad hoc
3 uger eller 4 uger afhængigt af hyppigheden af ​​deltagerens onkologiske modtagne behandling, for informeret gruppe
Kosmetisk acceptabel spørgeskema
Tidsramme: 6 uger eller 8 uger afhængigt af hyppigheden af ​​deltagerens onkologisk modtagne behandling, for kontrolgruppen
Spørgeskema ad hoc
6 uger eller 8 uger afhængigt af hyppigheden af ​​deltagerens onkologisk modtagne behandling, for kontrolgruppen
Målrettet pædagogisk handlingsspørgeskema
Tidsramme: 3 uger eller 4 uger afhængigt af hyppigheden af ​​deltagerens onkologiske modtagne behandling, for informeret gruppe
Spørgeskema ad hoc
3 uger eller 4 uger afhængigt af hyppigheden af ​​deltagerens onkologiske modtagne behandling, for informeret gruppe
Målrettet pædagogisk handlingsspørgeskema
Tidsramme: 6 uger eller 8 uger afhængigt af hyppigheden af ​​deltagerens onkologisk modtagne behandling, for kontrolgruppen
Spørgeskema ad hoc
6 uger eller 8 uger afhængigt af hyppigheden af ​​deltagerens onkologisk modtagne behandling, for kontrolgruppen
Hydration Index (IH)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 uger eller 4 uger senere afhængigt af hyppigheden af ​​deltagerens onkologisk modtagne behandling, for hver gruppe, på målområdet
Mål med corneometer
Skift fra baseline til 3 uger eller 4 uger senere afhængigt af hyppigheden af ​​deltagerens onkologisk modtagne behandling, for hver gruppe, på målområdet
Hydration Index (IH)
Tidsramme: Dag 21 eller dag 28 (i henhold til hyppigheden af ​​deltagerens onkologisk modtagne behandling) og dag 42 eller dag 56 (i henhold til hyppigheden af ​​deltagerens onkologisk modtagne behandling), for hver gruppe, på målområdet
Mål med corneometer
Dag 21 eller dag 28 (i henhold til hyppigheden af ​​deltagerens onkologisk modtagne behandling) og dag 42 eller dag 56 (i henhold til hyppigheden af ​​deltagerens onkologisk modtagne behandling), for hver gruppe, på målområdet
Kvantificering af corneocytter
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 uger eller 4 uger senere afhængigt af hyppigheden af ​​deltagerens onkologisk modtagne behandling, for hver gruppe, på målområdet
Sampling udført med DSquame disk og billedoptagelse med C-Cube sonde.
Skift fra baseline til 3 uger eller 4 uger senere afhængigt af hyppigheden af ​​deltagerens onkologisk modtagne behandling, for hver gruppe, på målområdet
Kvantificering af corneocytter
Tidsramme: Dag 21 eller dag 28 (i henhold til hyppigheden af ​​deltagerens onkologisk modtagne behandling) og dag 42 eller dag 56 (i henhold til hyppigheden af ​​deltagerens onkologisk modtagne behandling), for hver gruppe, på målområdet
Sampling udført med DSquame disk og billedoptagelse med C-Cube sonde.
Dag 21 eller dag 28 (i henhold til hyppigheden af ​​deltagerens onkologisk modtagne behandling) og dag 42 eller dag 56 (i henhold til hyppigheden af ​​deltagerens onkologisk modtagne behandling), for hver gruppe, på målområdet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent SIBAUD, Dr, Institut Universitaire du Cancer Toulouse- Oncopole

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2019

Først opslået (Faktiske)

29. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RV4429A2018386

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xerosis

Kliniske forsøg med Kosmetisk produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner