主に慢性静脈性下肢潰瘍 (VLU) の治療経路で使用される Granulox® を評価するためのヨーロッパの多施設研究。 (Granulox01)
2024年8月29日 更新者：Molnlycke Health Care AB
主に慢性静脈性下肢潰瘍（VLU）の治療のための定義された標準治療と定義された標準治療の補助療法として使用される Granulox® を評価するための、多施設、前向き、無作為化、非盲検、評価者盲検試験
この調査は、非盲検、無作為化、前向き、評価者盲検、多施設調査として設計されています。
評価可能な254人の被験者は、標準治療群または標準治療群に無作為に割り付けられ、主に静脈性下肢潰瘍患者の補助療法としてGranuloxが追加されます。 創傷の洗浄、必要に応じてデブリドマン、適切な包帯の適用、完全な創傷閉鎖までの圧縮システムなど、標準的なケア創傷管理が完了します。
調査は 2 つのフェーズに分けられます。 最初に、圧迫療法へのコンプライアンスを確保するための 2 週間の慣らし期間と、その後の無作為化と治療の割り当てから始まる 20 週間の治療期間が続きます。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、以前の臨床所見を検証し、慢性VLUの管理における定義された標準治療に追加される治療法としてのGranulox®の意図された使用に関連する臨床的に関連する有効性を特定するために設計されています。 最も関連性の高い結果は、20 週間にわたる慢性 VLU の治癒の増加であると考えられています。
これは、ヨーロッパの多施設非盲検無作為化 2 群並行群間試験です。 この調査には、ヨーロッパの複数の郡が含まれます (例: フランス、ドイツ、イギリス、ポーランド、クロアチア、チェコ共和国) で、国ごとに約 2 ～ 7 の診療所があります。
この研究は、14日間の慣らし期間と、無作為化と治療の割り当てから始まる最大20週間の治療期間の2段階のセットアップで実行されます。 創傷閉鎖の確認は、15 日間のフォローアップ期間後にさらに評価されます。
この研究の主な目的は、Granulox® を添加した場合と添加しない場合の慢性 VLU の管理における創傷治癒を比較することです。 主な有効性基準は、完全閉鎖確認 (CCC) です。
副次的な目的には、次の項目に関して、Granulox® を添加した場合と添加しない場合の慢性 VLU の管理の比較が含まれます。
- 可能な完全創傷閉鎖（PCC）、創傷面積回帰（WAR）、治癒までの時間、軌跡、治癒のための褥瘡スケール（PUSH）スコア、および臨床評価による創傷治癒。
- 健康関連の生活の質（HRQoL）/生活の質（QoL）、痛みと痛みの強さ、変化の印象に関する患者報告アウトカム（PRO）。
- 治療の受容性と遵守。
- 費用対効果。
- 有害事象 (AE) および重大な有害事象 (SAE) の報告による安全性。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hull、イギリス、HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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London、イギリス、E8 4SA
- Accelerate CIC
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Split、クロアチア、21000
- Klinicki odjel za vaskularnu kirurgiju
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Zagreb、クロアチア、10000
- University Hospital Dubrava
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Zagreb、クロアチア、10000
- Zavod za vaskularnu kirurgiju
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Jihlava、チェコ、58633
- CHIR-Chirurgické oddeleni
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Prague、チェコ、12808
- U Nemocnice v Praze
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Dolni Lomna
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Třinec、Dolni Lomna、チェコ、739 61
- Salvatella s.r.o.
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Dortmund、ドイツ、44137
- Gemeinschaftspraxis Drees.K.CH.Busch/v.d.Ecken
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Dresden、ドイツ、01307
- Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Klinik fuer Dermatologie
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Erlangen、ドイツ、91054
- University Hospital Erlangen
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Oberhausen、ドイツ、46145
- Oberhausen Sterkrade (Zweigpraxis)
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North Rhine-Westphalia
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Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
- Department od Dermatology, Venerology and Allergology, University of Essen
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Budapest、ハンガリー、1033
- Clinexpert Kft
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Debrecen、ハンガリー、4002
- Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati Klinika
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Eger、ハンガリー、3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
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Hatvan、ハンガリー、3000
- BKS Research Kft
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Heves
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Gyöngyös、Heves、ハンガリー、3200
- Bugat Pal Korhaz
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Oroshaza
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Orosháza、Oroshaza、ハンガリー、5900
- DermaMed Research Kft
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La Tronche
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Grenoble、La Tronche、フランス、38700
- Hopital Michallon
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Trevenans
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Belfort、Trevenans、フランス、90015
- Hopital Nord Franche-Comté
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Île-de-France
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Paris、Île-de-France、フランス、75012
- Hopital Rothschild - AP-HP
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Bydgoszcz、ポーランド、85-094
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy Poradnia Leczenia Ran Przewleklych
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Kielce、ポーランド、25315
- Nzoz Gam-Med
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Lublin、ポーランド、20-844
- Braci Wieniawskick 12B
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Łódź、ポーランド、94238
- MIKOMED Sp. z.o.o.
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Gliwicie
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Gliwice、Gliwicie、ポーランド、44109
- Uslugi Medyczne PRO-MED Sp. z.o.o
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加同意書にサイン。
- 今後 20 週間以内に入院の予定はありません。
- 男性または女性（妊娠可能な年齢の女性は、許容できる避妊法を持っている必要があります）。
- 年齢 > 18 歳。
- -最近（12か月未満）のドップラーまたはデュプレックスカラー超音波検査は、慢性静脈不全と互換性があります。
- ABPI (3 か月未満) 両足で 0.7 以上。 ABPI >1.4 の場合、足の親指の圧力 >60mmHg が必要になるか、正常な遠位動脈の流れを確認する別の測定が必要になります。
- 少なくとも 1 つまたは複数のくるぶし上またはくるぶし周囲の下肢潰瘍があり、足潰瘍または別の慢性創傷がない。
- 潰瘍が 2 つ以上ある場合は、無作為化時に PUSH スコアが最も高い潰瘍を選択し、選択されなかった潰瘍を対照群の潰瘍と同じ方法で治療します (標準治療)。
- 同じ四肢に 2 つ以上の潰瘍がある場合は、互いに最も近い各潰瘍の縁から測定して、各潰瘍の間の距離が 3 cm であることを確認します。
- 傷の持続期間が8週間以上60ヶ月以下。
- 無作為化では、潰瘍面積は 3 cm2 ～ 70 cm2 で、2 週間の慣らし期間中に 30% 以上減少してはなりません。
- 無作為化時および創面切除後に、創傷領域の 50% 未満が線維性組織で覆われている必要があります。
- 患者は、慣らし期間中（つまり、 2週間の慣らし期間中、圧縮なしで2日以内)。
- 全身性ステロイドまたは細胞傷害性または免疫抑制剤の使用を必要とする臨床的に重大な合併症はありません。
除外基準:
- -治験責任医師の判断による感染性潰瘍は、無作為化時の全身抗生物質療法の処方または継続を必要とする創傷状態として定義されています。
- 周囲の傷。
- 壊死組織（黒い組織）で完全または部分的に覆われた傷。
- プロトコールに従うことに問題がある患者、特に圧迫療法。
- 別の進行中の臨床調査に含まれる患者、または過去 30 日間に臨床調査に参加した患者。
- 有効成分を含む包帯で治療された創傷（例： 銀、ナノオリゴ糖因子（NOSF）、木炭、クロルヘキシジン、ヨウ素またはイブプロフェン）を研究登録の14日前に。
- -適切な抗生物質治療によって制御されていない全身感染症の患者。
- -放射線療法、化学療法、免疫抑制剤による現在の治療、または高用量の経口コルチコステロイド（> 10 mgプレディンゾロンまたは同等のもの）がある場合。
- -含める前3か月以内の深部静脈血栓症の患者。
- -ドレッシングおよび/またはGranulox®の成分に対する既知のアレルギー/過敏症。
- 悪性創傷。
- -過去30日以内に計画または実行された静脈内手術。
- 先天性/発達障害に起因する原発性リンパ浮腫、すなわち ミルロイ病（先天性リンパ浮腫）、メージュ病（前リンパ浮腫）、遅発性リンパ浮腫（遅発性リンパ浮腫）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：静脈性下肢潰瘍の標準治療
被験者は標準治療を受けます。
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実験的：Granuloxによる静脈性下肢潰瘍の標準治療
被験者は、補助療法として追加されたグラヌロックスによる標準治療を受けます。
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グラヌロックスは、主に静脈性下肢潰瘍を有する被験者の定義された標準治療に補助療法として追加されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷が完全に閉鎖していることを確認
時間枠：治療開始後最大20週間
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確認された完全な創傷閉鎖は、盲検評価および100％再上皮化の観察として定義され、15日後（+/- 3日）の2回目の来院によって確認されます。
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治療開始後最大20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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癒しの時間
時間枠：20週間
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ベースラインから CCC の最初の観察までの日数から計算されます。
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20週間
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傷の状態
時間枠：20週間
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PictZar® を介して、幅、長さ、円周、周長などの傷のサイズを測定します。
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20週間
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創傷面積回帰 (WAR)
時間枠：20週間
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計算された変数 90WAR (つまり
傷の写真に基づく、ベースラインからの 90% WAR) および 50WAR (つまり、
傷の写真に基づく、ベースラインからの 50% WAR)。
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20週間
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確認された創傷閉鎖の可能性（PCC）の割合を測定し、254人の被験者を標準治療とGranuloxによる標準治療に分けて比較します。
時間枠：20週間
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PictZar® による 100% 再上皮化の 1 つの測定値に由来します。
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20週間
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治癒の軌跡
時間枠：20週間
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経時的な再上皮化波の計算された進行。
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20週間
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治癒ツールの褥瘡スケール
時間枠：20週間
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経時的な創傷の変化は、Healing ツールの Pressure Ulcer Scale によってキャプチャされます。
0 から 17 までの合計スコア。スコアが低いほど転帰が良好です。たとえば、傷が閉じている場合、スコアは「0」です。
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20週間
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創傷治癒の盲検評価
時間枠：20週間
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独立した経験豊富な臨床医によって評価された患者シリーズの創傷写真に基づくCCCおよびPCCの評価者盲検臨床検証は、治療の割り当てを認識していません。
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20週間
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EQ-5D-5Lによる健康関連QOL評価
時間枠：20週間
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健康と生活の質を評価するための患者報告結果アンケート。
スコアが高いほど、結果が良くなります。たとえば、100 は最高の健康状態を意味します。
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20週間
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Wound-QoLによる創傷固有の生活の質の評価
時間枠：20週間
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患者は、創傷固有の生活の質を評価するためのアウトカムアンケートを報告します。
過去 7 日間の傷について、「全くない」から「とてもある」までの 17 の質問に基づく 5 段階評価。
「まったくない」のスコアが低いほど、結果は良好です。たとえば、傷が痛む（まったくない）などです。
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20週間
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数値評価尺度 (NRS)
時間枠：20週間
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痛みを評価するための患者報告アウトカムアンケート。
0 ～ 10 の合計スコア範囲。
スコアが低いほど、結果は良好です。たとえば、0 は痛みがありません。
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20週間
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ケアの受容性
時間枠：20週間
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5項目スケールによるケアの受容性の評価（例：
非常に悪い、悪い、平均的、良い、非常に良い)、非常に良いがより良い結果です。
これは、最終訪問時にのみ実行されます。
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20週間
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お手入れのしやすさ
時間枠：20週間
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5項目スケールによる手入れのしやすさの評価（例：
非常に悪い、悪い、平均的、良い、非常に良い)、非常に良いがより良い結果です。
これは、最終訪問時にのみ実行されます。
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20週間
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静脈圧迫に準拠した患者の評価
時間枠：20週間
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評価は、完全なコンプライアンス、中程度のコンプライアンス、またはコンプライアンスなしから、完全なコンプライアンスがより良い結果である圧迫療法までの 3 点尺度に基づいて行われます。 圧迫療法の遵守は、次のように定義されます。
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20週間
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費用対効果
時間枠：20週間
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この調査では、マイクロ コスト計算やリソース使用率などのコスト パラメータの収集が行われます。 これらには以下が含まれます：
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20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joachim Dissemond, Professor Dr.、University Hospital, Essen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月8日
一次修了 (実際)
2023年1月17日
研究の完了 (実際)
2023年1月17日
試験登録日
最初に提出
2019年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月26日
最初の投稿 (実際)
2019年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月29日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。