Wieloośrodkowe europejskie badanie mające na celu ocenę Granulox® stosowanego w leczeniu przeważnie przewlekłych żylnych owrzodzeń nóg (VLU). (Granulox01)
29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Molnlycke Health Care AB
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, zaślepione badanie oceniające Granulox® stosowany jako terapia wspomagająca w ramach określonego standardu leczenia w porównaniu z określonym standardem leczenia w leczeniu przeważnie przewlekłych żylnych owrzodzeń podudzi (VLU)
Badanie zostało zaprojektowane jako badanie otwarte, randomizowane, prospektywne, z zaślepieniem oceniającego, wieloośrodkowe.
254 pacjentów kwalifikujących się do oceny zostanie losowo przydzielonych do grupy standardowej opieki lub standardowej opieki z dodatkiem Granulox jako terapii wspomagającej u pacjentów z przeważnie żylnymi owrzodzeniami podudzi. Standardowe leczenie ran zostanie zakończone, w tym oczyszczenie rany, oczyszczenie rany w razie potrzeby oraz zastosowanie odpowiedniego opatrunku i systemu kompresji aż do całkowitego zamknięcia rany.
Badanie zostanie podzielone na dwa etapy. Po pierwsze, dwutygodniowy okres wstępny w celu zapewnienia zgodności z terapią uciskową, po którym następuje 20-tygodniowy okres leczenia rozpoczynający się od randomizacji i przydziału leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Obecne badanie ma na celu zweryfikowanie wcześniejszych ustaleń klinicznych i określenie klinicznie istotnej skuteczności, związanej z zamierzonym zastosowaniem Granulox® jako terapii dodanej do określonego standardu opieki w leczeniu przewlekłych VLU. Za najbardziej istotny wynik uważa się wzrost gojenia przewlekłych VLU w okresie 20 tygodni.
Jest to wieloośrodkowe europejskie, otwarte, randomizowane badanie w równoległych grupach 2-ramiennych. Badanie obejmie wiele krajów europejskich (np. Francja, Niemcy, Wielka Brytania, Polska, Chorwacja i Czechy), z około 2-7 klinikami w każdym kraju.
Badanie będzie przebiegać w układzie dwufazowym, z 14-dniowym okresem wstępnym i okresem leczenia trwającym do 20 tygodni, począwszy od randomizacji i przydziału leczenia. Potwierdzenie zamknięcia rany jest dalej oceniane po 15-dniowym okresie obserwacji.
Głównym celem badania jest porównanie gojenia się ran w leczeniu przewlekłych VLU z dodatkiem Granulox® lub bez niego. Głównym kryterium skuteczności jest potwierdzone całkowite zamknięcie rany (CCC).
Cele drugorzędne obejmują porównanie leczenia przewlekłych VLU z dodatkiem lub bez dodatku Granulox® w odniesieniu do:
- Gojenie się rany za pomocą możliwego całkowitego zamknięcia rany (PCC), regresji obszaru rany (WAR), czasu do zagojenia, trajektorii, wyniku skali gojenia się odleżyn (PUSH) i oceny klinicznej.
- Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL)/jakości życia (QoL), bólu i intensywności bólu oraz wrażenia zmiany.
- Akceptowalność i przestrzeganie terapii.
- Opłacalność.
- Bezpieczeństwo dzięki raportowaniu zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Split, Chorwacja, 21000
- Klinicki odjel za vaskularnu kirurgiju
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- University Hospital Dubrava
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Zavod za vaskularnu kirurgiju
-
-
-
-
-
Jihlava, Czechy, 58633
- CHIR-Chirurgické oddeleni
-
Prague, Czechy, 12808
- U Nemocnice v Praze
-
-
Dolni Lomna
-
Třinec, Dolni Lomna, Czechy, 739 61
- Salvatella s.r.o.
-
-
-
-
La Tronche
-
Grenoble, La Tronche, Francja, 38700
- Hopital Michallon
-
-
Trevenans
-
Belfort, Trevenans, Francja, 90015
- Hopital Nord Franche-Comté
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Francja, 75012
- Hopital Rothschild - AP-HP
-
-
-
-
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- Gemeinschaftspraxis Drees.K.CH.Busch/v.d.Ecken
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Klinik fuer Dermatologie
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- University Hospital Erlangen
-
Oberhausen, Niemcy, 46145
- Oberhausen Sterkrade (Zweigpraxis)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
- Department od Dermatology, Venerology and Allergology, University of Essen
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-094
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy Poradnia Leczenia Ran Przewleklych
-
Kielce, Polska, 25315
- Nzoz Gam-Med
-
Lublin, Polska, 20-844
- Braci Wieniawskick 12B
-
Łódź, Polska, 94238
- MIKOMED Sp. z.o.o.
-
-
Gliwicie
-
Gliwice, Gliwicie, Polska, 44109
- Uslugi Medyczne PRO-MED Sp. z.o.o
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1033
- Clinexpert Kft
-
Debrecen, Węgry, 4002
- Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati Klinika
-
Eger, Węgry, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
Hatvan, Węgry, 3000
- BKS Research Kft
-
-
Heves
-
Gyöngyös, Heves, Węgry, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
-
Oroshaza
-
Orosháza, Oroshaza, Węgry, 5900
- DermaMed Research Kft
-
-
-
-
-
Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, E8 4SA
- Accelerate CIC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana zgoda na uczestnictwo.
- Brak planowanej hospitalizacji w ciągu najbliższych 20 tygodni.
- Mężczyzna lub kobieta (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć akceptowalną metodę antykoncepcji).
- Wiek >18 lat.
- Niedawna (mniej niż 12 miesięcy) kolorowa ultrasonografia dopplerowska lub dupleksowa, zgodna z przewlekłą niewydolnością żylną.
- ABPI (mniej niż 3 miesiące) ≥0,7 dla obu nóg. Jeśli ABPI >1,4, wymagany jest nacisk na duży palec stopy >60 mmHg lub alternatywny pomiar weryfikujący prawidłowy przepływ w tętnicy dystalnej.
- Co najmniej jedno lub więcej owrzodzeń podudzia nad- lub okołokostkowych i brak owrzodzenia stopy lub innej przewlekłej rany.
- W przypadku dwóch lub więcej owrzodzeń podczas randomizacji należy wybrać owrzodzenie z najwyższą punktacją PUSH i leczyć niewybrane owrzodzenie w taki sam sposób, jak owrzodzenia w grupie kontrolnej (standard opieki).
- W przypadku dwóch lub więcej owrzodzeń na tej samej kończynie należy upewnić się, że odległość między poszczególnymi owrzodzeniami wynosi 3 cm, mierząc od krawędzi każdego owrzodzenia, które znajdują się najbliżej siebie.
- Czas trwania rany ≥ 8 tygodni i ≤60 miesięcy.
- W momencie randomizacji powierzchnia owrzodzenia powinna wynosić od 3 cm2 do 70 cm2 i nie powinna zmniejszyć się o więcej niż 30% podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego.
- Mniej niż 50% obszaru rany powinno być pokryte tkanką włóknistą podczas randomizacji i po oczyszczeniu rany.
- Pacjenci uważani za zgodnych/przylegających do urządzenia uciskowego w okresie docierania (tj. nie więcej niż 2 dni bez kompresji w ciągu 2-tygodniowego okresu docierania).
- Brak klinicznie istotnych chorób współistniejących wymagających stosowania ogólnoustrojowych sterydów lub jakichkolwiek leków cytotoksycznych lub immunosupresyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Zakażone owrzodzenie według oceny badacza zdefiniowane jako jakikolwiek stan rany wymagający przepisania lub kontynuacji ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w momencie randomizacji.
- Rany obwodowe.
- Rana całkowicie lub częściowo pokryta tkanką martwiczą (tkanka czarna).
- Pacjenci, którzy będą mieli problemy z przestrzeganiem protokołu, zwłaszcza terapii uciskowej.
- Pacjenci objęci innym trwającym badaniem klinicznym lub pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Rany leczone opatrunkami zawierającymi składnik aktywny (np. srebro, czynnik nanooligosacharydowy (NOSF), węgiel drzewny, chlorheksydyna, jod lub ibuprofen) 14 dni przed włączeniem do badania.
- Pacjent z ogólnoustrojową infekcją, której nie można opanować odpowiednim leczeniem antybiotykowym.
- Obecne leczenie radioterapią, chemioterapią, lekami immunosupresyjnymi lub dużymi dawkami doustnych kortykosteroidów (>10 mg predinzolonu lub odpowiednika), jeśli są stosowane.
- Pacjent z zakrzepicą żył głębokich w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
- Stwierdzona alergia/nadwrażliwość na składniki opatrunków i/lub Granulox®.
- Rany złośliwe.
- Operacja wewnątrzżylna zaplanowana lub przeprowadzona w ciągu ostatnich 30 dni.
- Pierwotny obrzęk limfatyczny spowodowany wadą wrodzoną/rozwojową, tj. Choroba Milroya (wrodzony obrzęk limfatyczny), choroba Meige'a (obrzęk limfatyczny praecox) lub obrzęk limfatyczny o późnym początku (obrzęk limfatyczny tarda).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki nad żylnymi owrzodzeniami nóg
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie opiekuńcze.
|
|
|
Eksperymentalny: Standardowe leczenie owrzodzeń żylnych kończyn dolnych z zastosowaniem preparatu Granulox
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie z Granuloxem dodanym jako terapia wspomagająca.
|
Granulox zostanie dodany jako terapia wspomagająca do określonego standardu leczenia u pacjentów z owrzodzeniami żylnymi podudzi, głównie żylnymi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzone całkowite zamknięcie rany
Ramy czasowe: Do 20 tygodni po rozpoczęciu terapii
|
Potwierdzone Całkowite zamknięcie rany definiuje się jako ślepą ocenę i obserwację 100% ponownego nabłonka, potwierdzoną podczas drugiej wizyty 15 dni później (+/- 3 dni).
|
Do 20 tygodni po rozpoczęciu terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas leczenia
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Obliczono od czasu w dniach od linii bazowej do pierwszej obserwacji CCC.
|
20 tygodni
|
|
Stan rany
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Zmierzony rozmiar rany, tj. szerokość, długość, obwód lub obwód, za pomocą PictZar®.
|
20 tygodni
|
|
Regresja obszaru rany (WAR)
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Zmienne obliczeniowe 90WAR (tj.
90% WAR od linii bazowej, na podstawie zdjęć ran) i 50 WAR (tj.
50% WAR od linii bazowej, na podstawie zdjęć ran).
|
20 tygodni
|
|
Wskaźnik możliwego potwierdzonego zamknięcia rany (PCC) zostanie zmierzony i porównany dla 254 pacjentów podzielonych na standardową opiekę i standardową opiekę dla Granulox.
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
pochodzi z jednego pomiaru 100% reepitelializacji za pomocą PictZar®.
|
20 tygodni
|
|
Uzdrawiające trajektorie
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Obliczono postęp fali ponownego nabłonka w czasie.
|
20 tygodni
|
|
Skala odleżyn do narzędzia leczniczego
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Zmiany w ranie w czasie zostaną uchwycone przez narzędzie Skala odleżyn do gojenia.
Całkowity wynik od 0 do 17, gdzie im niższy wynik, tym lepszy wynik, np. gdy rana się zagoiła, wynik jako „0”
|
20 tygodni
|
|
Ślepa ocena gojenia się ran
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Zaślepiona przez oceniającego kliniczna weryfikacja CCC i PCC na podstawie serii zdjęć ran pacjentów ocenianych przez niezależnych i doświadczonych klinicystów, nieświadomych przydziału leczenia.
|
20 tygodni
|
|
Ocena jakości życia związana ze zdrowiem według EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Kwestionariusz wyników raportu pacjenta w celu oceny stanu zdrowia i jakości życia.
Im wyższy wynik, tym lepszy wynik, np. 100 oznacza najlepsze zdrowie.
|
20 tygodni
|
|
Specyficzna dla rany ocena jakości życia według Wound-QoL
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Kwestionariusz wyników raportu pacjenta w celu oceny jakości życia związanej z raną.
5-punktowa skala oparta na 17 pytaniach dotyczących rany w ciągu ostatnich siedmiu dni od „wcale” do „bardzo”.
Im niższy wynik na poziomie „wcale”, tym lepszy wynik, np. moja rana bolała (wcale).
|
20 tygodni
|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Kwestionariusz wyników raportu pacjenta w celu oceny bólu.
Całkowity zakres punktów od 0 do 10.
Im niższy wynik, tym lepszy wynik, np. 0 oznacza brak bólu.
|
20 tygodni
|
|
Akceptowalność opieki
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Ocena akceptowalności opieki za pomocą 5-itemowej skali (np.
bardzo słaba, słaba, średnia, dobra, bardzo dobra), gdzie bardzo dobry oznacza lepszy wynik.
Zostanie to wykonane tylko podczas ostatniej wizyty.
|
20 tygodni
|
|
Łatwość pielęgnacji
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Ocena łatwości pielęgnacji za pomocą 5-itemowej skali (np.
bardzo słaba, słaba, średnia, dobra, bardzo dobra), gdzie bardzo dobry oznacza lepszy wynik.
Zostanie to wykonane tylko podczas ostatniej wizyty.
|
20 tygodni
|
|
Ocena pacjenta poddającego się kompresji żylnej
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Ocena będzie oparta na 3-punktowej skali od pełnej zgodności, umiarkowanej zgodności lub braku zgodności do terapii uciskowej, gdzie pełna zgodność jest lepszym wynikiem. Zgodność z terapią uciskową zostanie zdefiniowana w następujący sposób:
|
20 tygodni
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
W badaniu zostanie dokonany zbiór parametrów kosztowych, takich jak mikrokoszty i wykorzystanie zasobów. Obejmują one:
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joachim Dissemond, Professor Dr., University Hospital, Essen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Granulox01 (PD-568268)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .