Een multicenter Europees onderzoek om Granulox® te evalueren dat wordt gebruikt in het behandelingstraject van voornamelijk chronische veneuze beenulcera (VLU's). (Granulox01)
29 augustus 2024 bijgewerkt door: Molnlycke Health Care AB
Multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde, open-label, door beoordelaars geblindeerde studie ter evaluatie van Granulox® gebruikt als aanvullende therapie bij gedefinieerde zorgstandaard versus gedefinieerde zorgstandaard voor de behandeling van overwegend chronische veneuze beenulcera (VLU's)
Het onderzoek is opgezet als een open-label, gerandomiseerd, prospectief, door de beoordelaar geblindeerd, multicenter onderzoek.
254 evalueerbare proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar de standaardbehandelingsgroep of standaardbehandeling met Granulox toegevoegd als aanvullende therapie bij patiënten met overwegend veneuze beenulcera. De standaardzorg voor wondbehandeling zal worden voltooid, inclusief wondreiniging, debridement indien nodig en het aanbrengen van een geschikt verband- en compressiesysteem totdat de wond volledig is gesloten.
Het onderzoek zal in twee fasen worden verdeeld. Ten eerste een inloopperiode van twee weken om naleving van de compressietherapie te garanderen, gevolgd door een behandelperiode van 20 weken die begint met randomisatie en toewijzing van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is opgezet om eerdere klinische bevindingen te verifiëren en om klinisch relevante werkzaamheid vast te stellen, gekoppeld aan het beoogde gebruik van Granulox® als een therapie die wordt toegevoegd aan een gedefinieerde zorgstandaard bij de behandeling van chronische VLU's. De meest relevante uitkomst wordt beschouwd als een toename in genezing van chronische VLU's over een periode van 20 weken.
Dit is een multicenter Europese open-label gerandomiseerde 2-armige parallelle groepsstudie. De studie zal meerdere Europese landen omvatten (bijv. Frankrijk, Duitsland, VK, Polen, Kroatië en Tsjechië), met ongeveer 2-7 klinieken per land.
De studie zal worden uitgevoerd met een opzet in twee fasen, met een inloopperiode van 14 dagen en een behandelingsperiode van maximaal 20 weken, beginnend met randomisatie en toewijzing van de behandeling. Bevestiging van wondsluiting wordt verder beoordeeld na een follow-upperiode van 15 dagen.
Het primaire doel van de studie is om wondgenezing te vergelijken tussen de behandeling van chronische VLU's met of zonder toegevoegde Granulox®. Het belangrijkste werkzaamheidscriterium is bevestigde volledige wondsluiting (CCC).
Secundaire doelstellingen omvatten vergelijkingen van de behandeling van chronische VLU's met of zonder toegevoegde Granulox® met betrekking tot:
- Wondgenezing door middel van Mogelijke Volledige Wondsluiting (PCC), Wound Area Regression (WAR), tijd tot genezing, trajecten, decubitusschaal voor genezing (PUSH)-score en klinische beoordeling.
- Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)/kwaliteit van leven (QoL), pijn en pijnintensiteit, en indruk van verandering.
- Aanvaardbaarheid van en therapietrouw.
- Kosten efficiëntie.
- Veiligheid door middel van Adverse Events (AE) en Serious Adverse Events (SAE) rapportage.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dortmund, Duitsland, 44137
- Gemeinschaftspraxis Drees.K.CH.Busch/v.d.Ecken
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Klinik fuer Dermatologie
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- University Hospital Erlangen
-
Oberhausen, Duitsland, 46145
- Oberhausen Sterkrade (Zweigpraxis)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45147
- Department od Dermatology, Venerology and Allergology, University of Essen
-
-
-
-
La Tronche
-
Grenoble, La Tronche, Frankrijk, 38700
- Hopital Michallon
-
-
Trevenans
-
Belfort, Trevenans, Frankrijk, 90015
- Hopital Nord Franche-Comté
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Frankrijk, 75012
- Hopital Rothschild - AP-HP
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1033
- Clinexpert Kft
-
Debrecen, Hongarije, 4002
- Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati Klinika
-
Eger, Hongarije, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
Hatvan, Hongarije, 3000
- BKS Research Kft
-
-
Heves
-
Gyöngyös, Heves, Hongarije, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
-
Oroshaza
-
Orosháza, Oroshaza, Hongarije, 5900
- DermaMed Research Kft
-
-
-
-
-
Split, Kroatië, 21000
- Klinicki odjel za vaskularnu kirurgiju
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- University Hospital Dubrava
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Zavod za vaskularnu kirurgiju
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy Poradnia Leczenia Ran Przewleklych
-
Kielce, Polen, 25315
- Nzoz Gam-Med
-
Lublin, Polen, 20-844
- Braci Wieniawskick 12B
-
Łódź, Polen, 94238
- MIKOMED Sp. z.o.o.
-
-
Gliwicie
-
Gliwice, Gliwicie, Polen, 44109
- Uslugi Medyczne PRO-MED Sp. z.o.o
-
-
-
-
-
Jihlava, Tsjechië, 58633
- CHIR-Chirurgické oddeleni
-
Prague, Tsjechië, 12808
- U Nemocnice v Praze
-
-
Dolni Lomna
-
Třinec, Dolni Lomna, Tsjechië, 739 61
- Salvatella s.r.o.
-
-
-
-
-
Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, E8 4SA
- Accelerate CIC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende toestemming om deel te nemen.
- Geen geplande ziekenhuisopname in de komende 20 weken.
- Man of vrouw (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode hebben).
- Leeftijd >18 jaar.
- Recente (minder dan 12 maanden) doppler- of duplex-kleurenechografie compatibel met chronische veneuze insufficiëntie.
- ABPI (minder dan 3 maanden) ≥0,7 voor beide benen. Als ABPI >1,4, dan is een grote teendruk >60 mmHg vereist of een alternatieve meting die een normale distale arteriële flow bevestigt.
- Minstens één of meer supra- of peri-malleolaire beenulcera en geen voetulcera of een andere chronische wond.
- In het geval van twee of meer zweren, kies bij randomisatie de zweer met de hoogste PUSH-score en behandel de niet-geselecteerde zweer op dezelfde manier als zweren in de controlegroep (zorgstandaard).
- In het geval van twee of meer zweren op dezelfde ledemaat, zorg ervoor dat de afstand tussen elke zweer 3 cm is, gemeten vanaf de randen van elke zweer die het dichtst bij elkaar liggen.
- Wondduur ≥ 8 weken en ≤60 maanden.
- Bij randomisatie zou het ulcusgebied 3 cm2 - 70 cm² moeten zijn en mag het niet met meer dan 30% zijn afgenomen tijdens de inloopperiode van 2 weken.
- Bij randomisatie en na debridement dient minder dan 50% van het wondgebied bedekt te zijn met fibrineus weefsel.
- Patiënten die tijdens de inloopperiode (d.w.z. niet meer dan 2 dagen zonder compressie tijdens de inloopperiode van 2 weken).
- Geen klinisch significante comorbiditeiten die het gebruik van systemische steroïden of cytotoxische of immunosuppressiva vereisen.
Uitsluitingscriteria:
- Geïnfecteerde zweer volgens het oordeel van de onderzoeker gedefinieerd als elke wondaandoening die het voorschrijven of voortzetten van systemische antibiotische therapie bij randomisatie vereist.
- Rondgaande wonden.
- Wond geheel of gedeeltelijk bedekt met necrotisch weefsel (zwart weefsel).
- Patiënten die problemen zullen krijgen bij het volgen van het protocol, met name compressietherapie.
- Patiënten die deelnemen aan een ander lopend klinisch onderzoek, of patiënten die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek.
- Wonden behandeld met verband dat een actief bestanddeel bevat (bijv. zilver, nano-oligosaccharidefactor (NOSF), houtskool, chloorhexidine, jodium of ibuprofen) 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
- Patiënt met een systemische infectie die niet onder controle is met een geschikte antibioticabehandeling.
- Huidige behandeling met radiotherapie, chemotherapie, immunosuppressiva of hoge doses orale corticosteroïden (>10 mg predinsolon of equivalent) indien van toepassing.
- Patiënt met diepe veneuze trombose binnen 3 maanden voorafgaand aan opname.
- Bekende allergie/overgevoeligheid voor de ingrediënten van de verbanden en/of Granulox®.
- Kwaadaardige wonden.
- Endoveneuze chirurgie gepland of uitgevoerd in de afgelopen 30 dagen.
- Primair lymfoedeem veroorzaakt door aangeboren/ontwikkelingsstoornis, d.w.z. De ziekte van Milroy (aangeboren lymfoedeem), de ziekte van Meige (lymfoedeem praecox) of lymfoedeem met late aanvang (lymfoedeem tarda).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Veneuze beenzweer standaardzorg
Onderwerpen krijgen standaardbehandeling.
|
|
|
Experimenteel: Veneuze beenzweer Standaardbehandeling met Granulox
Proefpersonen krijgen standaardbehandeling met Granulox toegevoegd als aanvullende therapie.
|
Granulox zal worden toegevoegd als aanvullende therapie aan de gedefinieerde zorgstandaard bij patiënten met overwegend veneuze beenulcera.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestigde volledige wondsluiting
Tijdsspanne: Tot 20 weken na aanvang van de behandeling
|
Bevestigde volledige wondsluiting wordt gedefinieerd als een geblindeerde beoordeling en observatie van 100% her-epithelisatie, bevestigd door een tweede bezoek 15 dagen later (+/- 3 dagen).
|
Tot 20 weken na aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezing tijd
Tijdsspanne: 20 weken
|
Berekend vanaf de tijd in dagen vanaf de basislijn tot de eerste waarneming van CCC.
|
20 weken
|
|
Wondstatus
Tijdsspanne: 20 weken
|
Wondgrootte gemeten, d.w.z. breedte, lengte, omtrek of omtrek, via PictZar®.
|
20 weken
|
|
Wondgebiedregressie (WAR)
Tijdsspanne: 20 weken
|
Berekende variabelen 90WAR (d.w.z.
90% OORLOG vanaf baseline, gebaseerd op foto's van wonden) en 50 OORLOG (d.w.z.
50% OORLOG vanaf baseline, gebaseerd op foto's van wonden).
|
20 weken
|
|
Het percentage van mogelijk bevestigde wondsluiting (PCC) zal worden gemeten en vergeleken voor 254 proefpersonen, verdeeld in standaardzorg versus standaardzorg met Granulox.
Tijdsspanne: 20 weken
|
afgeleid van een meting van 100% re-epithelialisatie door via PictZar®.
|
20 weken
|
|
Helende trajecten
Tijdsspanne: 20 weken
|
Berekende progressie van de re-epithelisatiegolf in de tijd.
|
20 weken
|
|
Decubitusschaal voor genezingstool
Tijdsspanne: 20 weken
|
Wondveranderingen in de loop van de tijd worden vastgelegd door de tool Decubitusschaal voor genezing.
Totale score van 0 tot 17 waarbij hoe lager de score, hoe beter het resultaat is, bijv. wanneer de wond gesloten is, scoor als '0'
|
20 weken
|
|
Blinde beoordeling van wondgenezing
Tijdsspanne: 20 weken
|
Beoordelaarblinde klinische verificatie van CCC en PCC op basis van patiëntreeksen van wondfoto's beoordeeld door onafhankelijke en ervaren clinici, niet op de hoogte van de toewijzing van behandelingen.
|
20 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde Quality of Life-beoordeling door EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 20 weken
|
Patiënt rapport uitkomst vragenlijst om gezondheid en kwaliteit van leven te evalueren.
Hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst, bijvoorbeeld 100 betekent de beste gezondheid.
|
20 weken
|
|
Wondspecifieke beoordeling van kwaliteit van leven door Wound-QoL
Tijdsspanne: 20 weken
|
Patiëntrapport uitkomstvragenlijst om wondspecifieke kwaliteit van leven te evalueren.
Een 5-puntsschaal gebaseerd op 17 vragen over de wond in de afgelopen zeven dagen van 'helemaal niet' tot 'zeer veel'.
Hoe lager de score bij 'helemaal niet', hoe beter de uitkomst, bijvoorbeeld mijn wond deed pijn (helemaal niet).
|
20 weken
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 20 weken
|
Patiëntrapport uitkomstvragenlijst om pijn te evalueren.
Een totaal scorebereik van 0 - 10.
Hoe lager de score, hoe beter de uitkomst, bijvoorbeeld 0 is geen pijn.
|
20 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van zorg
Tijdsspanne: 20 weken
|
Beoordeling van de aanvaardbaarheid van zorg door middel van een 5-itemschaal (bijv.
zeer slecht, slecht, gemiddeld, goed, zeer goed) waarbij zeer goed een beter resultaat is.
Dit wordt alleen bij het laatste bezoek uitgevoerd.
|
20 weken
|
|
Gemak van zorg
Tijdsspanne: 20 weken
|
Beoordeling van zorggemak door middel van een schaal van 5 items (bijv.
zeer slecht, slecht, gemiddeld, goed, zeer goed) waarbij zeer goed een beter resultaat is.
Dit wordt alleen bij het laatste bezoek uitgevoerd.
|
20 weken
|
|
Evaluatie van de patiënt die compliant is aan veneuze compressie
Tijdsspanne: 20 weken
|
Evaluatie zal gebaseerd zijn op een 3-puntsschaal van volledige therapietrouw, matige therapietrouw of geen therapietrouw tot compressietherapie waarbij volledige therapietrouw een betere uitkomst is. Naleving van compressietherapie wordt als volgt gedefinieerd:
|
20 weken
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 20 weken
|
In het onderzoek zullen kostenparameters worden verzameld, zoals microkosten en het gebruik van hulpbronnen. Deze omvatten:
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joachim Dissemond, Professor Dr., University Hospital, Essen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Granulox01 (PD-568268)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .