Uno studio europeo multicentrico per valutare Granulox® utilizzato nel percorso di trattamento delle ulcere venose delle gambe (VLU) prevalentemente croniche. (Granulox01)
29 agosto 2024 aggiornato da: Molnlycke Health Care AB
Studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, valutatore in cieco per valutare Granulox® utilizzato come terapia aggiuntiva a uno standard di cura definito rispetto a uno standard di cura definito per il trattamento delle ulcere venose delle gambe prevalentemente croniche (VLU)
L'indagine è concepita come un'indagine in aperto, randomizzata, prospettica, valutatrice in cieco, multicentrica.
254 soggetti valutabili saranno randomizzati al gruppo standard di cura o allo standard di cura con Granulox aggiunto come terapia aggiuntiva nei soggetti con ulcera della gamba prevalentemente venosa. Verrà completata la gestione standard della ferita, inclusa la pulizia della ferita, lo sbrigliamento se necessario e l'applicazione di una medicazione adeguata e di un sistema di compressione fino alla completa chiusura della ferita.
Lo studio si articolerà in due fasi. In primo luogo, un periodo di rodaggio di due settimane per garantire la compliance alla terapia compressiva, seguito da un periodo di trattamento di 20 settimane che inizia con la randomizzazione e l'assegnazione del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio è progettato per verificare i risultati clinici precedenti e per individuare l'efficacia clinicamente rilevante, associata all'uso previsto di Granulox® come terapia aggiunta a uno standard di cura definito nella gestione delle VLU croniche. L'esito più rilevante è considerato un aumento della guarigione delle VLU croniche per un periodo di 20 settimane.
Questo è uno studio multicentrico europeo in aperto, randomizzato, a 2 bracci, a gruppi paralleli. Lo studio includerà più contee europee (ad es. Francia, Germania, Regno Unito, Polonia, Croazia e Repubblica Ceca), con circa 2-7 cliniche per paese.
Lo studio si svolgerà con una configurazione in due fasi, con un periodo di rodaggio di 14 giorni e un periodo di trattamento fino a 20 settimane a partire dalla randomizzazione e dall'assegnazione del trattamento. La conferma della chiusura della ferita viene ulteriormente valutata dopo un periodo di follow-up di 15 giorni.
L'obiettivo principale dello studio è confrontare la guarigione delle ferite tra la gestione delle VLU croniche con o senza l'aggiunta di Granulox®. Il principale criterio di efficacia è la chiusura della ferita completa confermata (CCC).
Gli obiettivi secondari includono il confronto della gestione delle VLU croniche con o senza aggiunta di Granulox® rispetto a:
- Guarigione della ferita mediante Possible Complete Wound Closure (PCC), Wound Area Regression (WAR), tempo di guarigione, traiettorie, punteggio della scala di guarigione dell'ulcera da pressione (PUSH) e valutazione clinica.
- Risultati riferiti dai pazienti (PRO) per qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)/qualità della vita (QoL), dolore e intensità del dolore e impressione di cambiamento.
- Accettabilità e compliance alla terapia.
- Efficacia dei costi.
- Sicurezza mediante segnalazione di eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
128
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jihlava, Cechia, 58633
- CHIR-Chirurgické oddeleni
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Prague, Cechia, 12808
- U Nemocnice v Praze
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Dolni Lomna
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Třinec, Dolni Lomna, Cechia, 739 61
- Salvatella s.r.o.
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Split, Croazia, 21000
- Klinicki odjel za vaskularnu kirurgiju
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Zagreb, Croazia, 10000
- University Hospital Dubrava
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Zagreb, Croazia, 10000
- Zavod za vaskularnu kirurgiju
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La Tronche
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Grenoble, La Tronche, Francia, 38700
- Hopital Michallon
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Trevenans
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Belfort, Trevenans, Francia, 90015
- Hopital Nord Franche-Comté
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Île-de-France
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Paris, Île-de-France, Francia, 75012
- Hopital Rothschild - AP-HP
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Dortmund, Germania, 44137
- Gemeinschaftspraxis Drees.K.CH.Busch/v.d.Ecken
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Dresden, Germania, 01307
- Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Klinik fuer Dermatologie
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Erlangen, Germania, 91054
- University Hospital Erlangen
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Oberhausen, Germania, 46145
- Oberhausen Sterkrade (Zweigpraxis)
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
- Department od Dermatology, Venerology and Allergology, University of Essen
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Bydgoszcz, Polonia, 85-094
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy Poradnia Leczenia Ran Przewleklych
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Kielce, Polonia, 25315
- Nzoz Gam-Med
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Lublin, Polonia, 20-844
- Braci Wieniawskick 12B
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Łódź, Polonia, 94238
- MIKOMED Sp. z.o.o.
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Gliwicie
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Gliwice, Gliwicie, Polonia, 44109
- Uslugi Medyczne PRO-MED Sp. z.o.o
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Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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London, Regno Unito, E8 4SA
- Accelerate CIC
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Budapest, Ungheria, 1033
- Clinexpert Kft
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Debrecen, Ungheria, 4002
- Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati Klinika
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Eger, Ungheria, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
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Hatvan, Ungheria, 3000
- BKS Research Kft
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Heves
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Gyöngyös, Heves, Ungheria, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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Oroshaza
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Orosháza, Oroshaza, Ungheria, 5900
- DermaMed Research Kft
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso firmato alla partecipazione.
- Nessun ricovero programmato nelle prossime 20 settimane.
- Maschio o femmina (le donne in età fertile devono avere un metodo di controllo delle nascite accettabile).
- Età >18 anni.
- Ecografia doppler o duplex a colori recente (meno di 12 mesi) compatibile con insufficienza venosa cronica.
- ABPI (meno di 3 mesi) ≥0,7 per entrambe le gambe. Se ABPI >1.4, è necessaria una pressione dell'alluce >60 mmHg o una misurazione alternativa che verifichi il normale flusso arterioso distale.
- Almeno una o più ulcere sopra o perimalleolari della gamba e nessuna ulcera del piede o altra ferita cronica.
- In caso di due o più ulcere, selezionare l'ulcera con il punteggio PUSH più alto alla randomizzazione e trattare l'ulcera non selezionata allo stesso modo delle ulcere nel gruppo di controllo (standard di cura).
- In caso di due o più ulcere sullo stesso arto, assicurarsi che la distanza tra ciascuna ulcera sia di 3 cm misurata dai margini di ciascuna ulcera più vicini l'uno all'altro.
- Durata della ferita ≥ 8 settimane e ≤60 mesi.
- Alla randomizzazione, l'area dell'ulcera deve essere compresa tra 3 cm2 e 70 cm² e non deve essere diminuita di oltre il 30% durante il periodo di run-in di 2 settimane.
- Meno del 50% dell'area della ferita deve essere ricoperta di tessuto fibrinoso alla randomizzazione e dopo lo sbrigliamento.
- Pazienti considerati conformi/aderenti al dispositivo di compressione durante il periodo di rodaggio (es. non più di 2 giorni senza compressione durante il periodo di rodaggio di 2 settimane).
- Nessuna comorbilità clinicamente significativa che richieda l'uso di steroidi sistemici o agenti citotossici o immunosoppressori.
Criteri di esclusione:
- Ulcera infetta secondo il giudizio dello sperimentatore definita come qualsiasi condizione della ferita che richieda la prescrizione o la continuazione della terapia antibiotica sistemica alla randomizzazione.
- Ferite circonferenziali.
- Ferita coperta completamente o parzialmente da tessuto necrotico (tessuto nero).
- Pazienti che avranno problemi a seguire il protocollo, in particolare la terapia compressiva.
- Pazienti inclusi in un'altra indagine clinica in corso o pazienti che hanno partecipato a un'indagine clinica negli ultimi 30 giorni.
- Ferite trattate con medicazioni contenenti un componente attivo (ad es. argento, fattore nanooligosaccaride (NOSF), carbone, clorexidina, iodio o ibuprofene) 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
- Paziente con un'infezione sistemica non controllata da un adeguato trattamento antibiotico.
- Trattamento in corso con radioterapia, chemioterapia, farmaci immunosoppressori o alte dosi di corticosteroidi orali (> 10 mg di Predinsolone o equivalente) se presente.
- Paziente con trombosi venosa profonda entro 3 mesi prima dell'inclusione.
- Allergia/ipersensibilità nota agli ingredienti delle medicazioni e/o Granulox®.
- Ferite maligne.
- Chirurgia endovenosa pianificata o eseguita negli ultimi 30 giorni.
- Linfedema primario causato da difetto congenito/dello sviluppo, ad es. Malattia di Milroy (linfedema congenito), malattia di Meige (linfedema precoce) o linfedema tardivo (linfedema tarda).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Ulcera venosa della gamba Standard di cura
I soggetti riceveranno un trattamento standard di cura.
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Sperimentale: Ulcera venosa delle gambe Standard di cura con Granulox
I soggetti riceveranno un trattamento standard di cura con Granulox aggiunto come terapia aggiuntiva.
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Granulox verrà aggiunto come terapia aggiuntiva allo standard di cura definito in soggetti con ulcere degli arti inferiori prevalentemente venose.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Chiusura completa della ferita confermata
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane dopo l’inizio della terapia
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La chiusura completa confermata della ferita è definita come una valutazione in cieco e l'osservazione della riepitelizzazione al 100%, confermata da una seconda visita 15 giorni dopo (+/- 3 giorni).
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Fino a 20 settimane dopo l’inizio della terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di guarigione
Lasso di tempo: 20 settimane
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Calcolato dal tempo in giorni dal basale alla prima osservazione di CCC.
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20 settimane
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Stato della ferita
Lasso di tempo: 20 settimane
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Dimensione della ferita misurata, ovvero larghezza, lunghezza, circonferenza o perimetro, tramite PictZar®.
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20 settimane
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Regressione dell'area della ferita (WAR)
Lasso di tempo: 20 settimane
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Variabili calcolate 90WAR (i.e.
90% WAR dal basale, sulla base delle foto della ferita) e 50WAR (ovvero
GUERRA 50% rispetto al basale, sulla base delle foto della ferita).
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20 settimane
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Verrà misurato e confrontato il tasso di possibile chiusura confermata della ferita (PCC) per 254 soggetti suddivisi in standard di cura rispetto a standard di cura con Granulox.
Lasso di tempo: 20 settimane
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derivato da una misurazione della riepitelizzazione al 100% tramite PictZar®.
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20 settimane
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Traiettorie di guarigione
Lasso di tempo: 20 settimane
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Progressione calcolata dell'onda di riepitelizzazione nel tempo.
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20 settimane
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Scala dell'ulcera da pressione per lo strumento di guarigione
Lasso di tempo: 20 settimane
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I cambiamenti della ferita nel tempo verranno acquisiti dallo strumento Pressure Ulcer Scale for Healing.
Punteggio totale da 0 a 17 dove più basso è il punteggio, migliore è il risultato, ad esempio quando la ferita si è chiusa, il punteggio è '0'
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20 settimane
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Valutazione cieca della guarigione della ferita
Lasso di tempo: 20 settimane
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Verifica clinica in cieco del valutatore di CCC e PCC basata su serie di foto di ferite valutate da medici indipendenti ed esperti, ignari dell'assegnazione del trattamento.
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20 settimane
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Valutazione della qualità della vita correlata alla salute mediante EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 20 settimane
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Questionario sull'esito del rapporto del paziente per valutare la salute e la qualità della vita.
Più alto è il punteggio, migliore è il risultato, ad esempio 100 significa la migliore salute.
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20 settimane
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Valutazione della qualità della vita specifica della ferita mediante Wound-QoL
Lasso di tempo: 20 settimane
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Questionario sull'esito del rapporto del paziente per valutare la qualità della vita specifica della ferita.
Una scala a 5 punti basata su 17 domande sulla ferita negli ultimi sette giorni da "per niente" a "molto".
Più basso è il punteggio a "per niente", migliore è il risultato, ad esempio la mia ferita mi fa male (per niente).
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20 settimane
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 20 settimane
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Questionario sull'esito del rapporto del paziente per valutare il dolore.
Un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 10.
Più basso è il punteggio, migliore è il risultato, ad esempio 0 non è dolore.
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20 settimane
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Accettabilità delle cure
Lasso di tempo: 20 settimane
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Valutazione dell'accettabilità delle cure mediante una scala a 5 item (ad es.
molto scarso, scarso, medio, buono, molto buono) dove molto buono è un risultato migliore.
Questo verrà eseguito solo durante la visita finale.
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20 settimane
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Facilità di cura
Lasso di tempo: 20 settimane
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Valutazione della facilità di cura mediante una scala a 5 elementi (ad es.
molto scarso, scarso, medio, buono, molto buono) dove molto buono è un risultato migliore.
Questo verrà eseguito solo durante la visita finale.
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20 settimane
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Valutazione del paziente compliante alla compressione venosa
Lasso di tempo: 20 settimane
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La valutazione si baserà su una scala a 3 punti dalla piena compliance, moderatamente compliance o nessuna compliance alla terapia compressiva dove la piena compliance è un risultato migliore. La compliance alla terapia compressiva sarà definita come segue:
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20 settimane
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 20 settimane
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La raccolta di parametri di costo come microcosti e utilizzo delle risorse sarà effettuata nello studio. Questi includono:
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20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joachim Dissemond, Professor Dr., University Hospital, Essen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
17 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Granulox01 (PD-568268)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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