Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En europæisk multicenterundersøgelse til evaluering af Granulox® anvendt i behandlingsforløbet for overvejende kroniske venøse bensår (VLU'er). (Granulox01)

29. august 2024 opdateret af: Molnlycke Health Care AB

Multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, bedømmer blindt studie til evaluering af Granulox® brugt som supplerende terapi til defineret plejestandard vs. defineret plejestandard til behandling af overvejende kroniske venøse bensår (VLU'er)

Undersøgelsen er designet som en åben label, randomiseret, prospektiv, bedømmerblindet, multicenterundersøgelse.

254 evaluerbare forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten standardbehandlingsgruppe eller standardbehandling med Granulox tilføjet som en supplerende behandling hos overvejende venøse bensår. Standard for pleje sårhåndtering vil blive afsluttet, herunder sårrensning, debridering om nødvendigt og påføring af et passende forbindings- og kompressionssystem indtil fuldstændig sårlukning.

Undersøgelsen vil blive opdelt i to faser. For det første en to ugers indkøringsperiode for at sikre compliance til kompressionsterapi efterfulgt af en 20 ugers behandlingsperiode, der starter med randomisering og tildeling af behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse er designet til at verificere tidligere kliniske fund og til at udpege klinisk relevant effekt, forbundet med den tilsigtede brug af Granulox® som en terapi tilføjet til en defineret standard for pleje i håndteringen af ​​kroniske VLU'er. Det mest relevante resultat anses for at være en stigning i helingen af ​​kroniske VLU'er over en periode på 20 uger.

Dette er et multicenter europæisk åbent-label randomiseret 2-arm parallel gruppe undersøgelse. Undersøgelsen vil omfatte flere europæiske amter (f.eks. Frankrig, Tyskland, Storbritannien, Polen, Kroatien og Tjekkiet), med cirka 2-7 klinikker pr. land.

Studiet vil køre med et to-faset set-up, med en 14 dages indkøringsperiode og en op til 20 ugers behandlingsperiode, startende med randomisering og tildeling af behandling. Bekræftelse af sårlukning vurderes yderligere efter en 15 dages opfølgningsperiode.

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne sårheling mellem behandling af kroniske VLU'er med eller uden tilsat Granulox®. Det vigtigste effektivitetskriterium er bekræftet fuldstændig sårlukning (CCC).

Sekundære mål omfatter sammenligninger af håndtering af kroniske VLU'er med eller uden tilsat Granulox® med hensyn til:

  • Sårheling ved hjælp af Possible Complete Wound Closure (PCC), Wound Area Regression (WAR), tid til heling, baner, tryksårsskala for heling (PUSH) score og klinisk vurdering.
  • Patient Reported Outcomes (PRO) for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)/livskvalitet (QoL), smerte og smerteintensitet og indtryk af forandring.
  • Acceptabilitet af og efterlevelse af terapi.
  • Omkostningseffektivitet.
  • Sikkerhed ved hjælp af uønskede hændelser (AE) og Serious Adverse Events (SAE) rapportering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, E8 4SA
        • Accelerate CIC
  • Frankrig
    • La Tronche
      • Grenoble, La Tronche, Frankrig, 38700
        • Hopital Michallon
    • Trevenans
      • Belfort, Trevenans, Frankrig, 90015
        • Hopital Nord Franche-Comté
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrig, 75012
        • Hopital Rothschild - AP-HP
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Klinicki odjel za vaskularnu kirurgiju
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Zavod za vaskularnu kirurgiju
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy Poradnia Leczenia Ran Przewleklych
      • Kielce, Polen, 25315
        • Nzoz Gam-Med
      • Lublin, Polen, 20-844
        • Braci Wieniawskick 12B
      • Łódź, Polen, 94238
        • MIKOMED Sp. z.o.o.
    • Gliwicie
      • Gliwice, Gliwicie, Polen, 44109
        • Uslugi Medyczne PRO-MED Sp. z.o.o
  • Tjekkiet
      • Jihlava, Tjekkiet, 58633
        • CHIR-Chirurgické oddeleni
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • U Nemocnice v Praze
    • Dolni Lomna
      • Třinec, Dolni Lomna, Tjekkiet, 739 61
        • Salvatella s.r.o.
  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Gemeinschaftspraxis Drees.K.CH.Busch/v.d.Ecken
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Klinik fuer Dermatologie
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Oberhausen, Tyskland, 46145
        • Oberhausen Sterkrade (Zweigpraxis)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Department od Dermatology, Venerology and Allergology, University of Essen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft
      • Debrecen, Ungarn, 4002
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati Klinika
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • BKS Research Kft
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
    • Oroshaza
      • Orosháza, Oroshaza, Ungarn, 5900
        • DermaMed Research Kft

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet samtykke til deltagelse.
  2. Ingen planlagt indlæggelse i de kommende 20 uger.
  3. Mand eller kvinde (kvinder i den fødedygtige alder skal have en acceptabel præventionsmetode).
  4. Alder >18 år.
  5. Nylig (mindre end 12 måneder) doppler- eller duplex-farve-ultralyd, der er kompatibel med kronisk venøs insufficiens.
  6. ABPI (mindre end 3 måneder) ≥0,7 for begge ben. Hvis ABPI >1,4, er stortåtryk >60 mmHg påkrævet eller en alternativ måling, der bekræfter normal distal arteriel flow.
  7. Mindst et eller flere supra- eller peri-malleolære bensår og intet fodsår eller et andet kronisk sår.
  8. I tilfælde af to eller flere sår, vælg sår med den højeste PUSH-score ved randomisering og behandle det ikke-udvalgte sår på samme måde som sår i kontrolgruppen (standard of care).
  9. I tilfælde af to eller flere sår på samme lem skal du sørge for, at afstanden mellem hvert sår er 3 cm målt fra kanten af ​​hvert sår, der er tættest på hinanden.
  10. Sårvarighed ≥ 8 uger og ≤60 måneder.
  11. Ved randomisering bør sårarealet være 3 cm2 - 70 cm² og bør ikke være faldet med mere end 30 % i løbet af den 2-ugers indkøringsperiode.
  12. Mindre end 50 % af sårområdet skal være dækket med fibrinøst væv ved randomisering og efter debridering.
  13. Patienter, der anses for at være kompatible/adhærente til kompressionsanordningen under indkøringsperioden (dvs. ikke mere end 2 dage uden kompression i løbet af den 2-ugers indkøringsperiode).
  14. Ingen klinisk signifikante komorbiditeter, der kræver brug af systemiske steroider eller nogen cytotoksiske eller immunsuppressive midler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Inficeret ulcus ifølge investigatorens vurdering defineret som enhver sårtilstand, der kræver ordination eller fortsættelse af systemisk antibiotikabehandling ved randomisering.
  2. Rundgående sår.
  3. Sår dækket helt eller delvist af nekrotisk væv (sort væv).
  4. Patienter, der vil have problemer med at følge protokollen, især kompressionsbehandling.
  5. Patienter inkluderet i en anden igangværende klinisk undersøgelse, eller patienter, der har deltaget i en klinisk undersøgelse i løbet af de seneste 30 dage.
  6. Sår behandlet med bandager indeholdende en aktiv komponent (f. sølv, nanooligosaccharidfaktor (NOSF), kul, klorhexidin, jod eller ibuprofen) 14 dage før studieindskrivning.
  7. Patient med en systemisk infektion, der ikke er kontrolleret af passende antibiotikabehandling.
  8. Nuværende behandling med strålebehandling, kemoterapi, immunsuppressive lægemidler eller høje doser af orale kortikosteroider (>10 mg Predinsolon eller tilsvarende) evt.
  9. Patient med dyb venetrombose inden for 3 måneder før inklusion.
  10. Kendt allergi/overfølsomhed over for ingredienserne i dressingerne og/eller Granulox®.
  11. Ondartede sår.
  12. Endovenøs kirurgi planlagt eller udført inden for de seneste 30 dage.
  13. Primært lymfødem forårsaget af medfødt/udviklingsdefekt, dvs. Milroys sygdom (medfødt lymfødem), Meiges sygdom (lymfødem praecox) eller sent opstået lymfødem (lymfødem tarda).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Venøst ​​bensår Standard of Care
Forsøgspersonerne vil modtage standardbehandling.
Eksperimentel: Venøst ​​bensår Standardpleje med Granulox
Forsøgspersoner vil modtage standardbehandling med Granulox tilføjet som en supplerende behandling.
Enhed: Venøst ​​bensår Standardpleje med Granulox
Granulox vil blive tilføjet som en supplerende behandling til defineret standardbehandling hos patienter med overvejende venøse bensår.
Andre navne:
  • Granulox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet komplet sårlukning
Tidsramme: Op til 20 uger efter behandlingsstart
Bekræftet Komplet sårlukning er defineret som en blindet vurdering og observation af 100 % re-epitelisering, bekræftet ved et andet besøg 15 dage senere (+/- 3 dage).
Op til 20 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredende tid
Tidsramme: 20 uger
Beregnet fra tid i dage fra baseline til første observation af CCC.
20 uger
Sårstatus
Tidsramme: 20 uger

Sårstørrelse målt, dvs. bredde, længde, omkreds eller omkreds, via PictZar®.

  • Eksudatmængde og natur.
  • Væv (dvs. fibrinøs, granulering, epitelisering), dvs. areal og procentdel af det samlede sår.
  • Hudlidelse, dvs. peri-sår, rødme/irritation/eksem, maceration, blærer, stripning, traumer.
  • Lokal infektionsstatus, dvs. smerte, perilesionelt huderytem, ​​ødem, dårlig lugt, niveauer af ekssudat.
  • Rensespecifikation.
  • Debridement specifikation.
20 uger
Sårområderegression (WAR)
Tidsramme: 20 uger
Beregnede variabler 90WAR (dvs. 90% WAR fra baseline, baseret på sårbilleder) og 50WAR (dvs. 50 % WAR fra baseline, baseret på sårbilleder).
20 uger
Raten for mulig bekræftet sårlukning (PCC) vil blive målt og sammenlignet for 254 forsøgspersoner fordelt på standardbehandling versus standardbehandling med Granulox.
Tidsramme: 20 uger
afledt af én måling af 100 % reepithelialisering med via PictZar®.
20 uger
Helbredende baner
Tidsramme: 20 uger
Beregnet progression af re-epitelialiseringsbølgen over tid.
20 uger
Tryksårsskala til helbredende værktøj
Tidsramme: 20 uger
Sårændringer over tid vil blive fanget af tryksårskalaen til heling. Samlet score fra 0 til 17, hvor jo lavere score, jo bedre resultat, f.eks. når såret er lukket, score som '0'
20 uger
Blind vurdering af sårheling
Tidsramme: 20 uger
Assessor-blindet klinisk verifikation af CCC og PCC baseret på patientserier af sårbilleder vurderet af uafhængige og erfarne klinikere, uvidende om behandlingstildeling.
20 uger
Sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering af EQ-5D-5L
Tidsramme: 20 uger
Patientrapport udfald spørgeskema til evaluering af sundhed og livskvalitet. Jo højere score, jo bedre resultat, fx 100 betyder det bedste helbred.
20 uger
Sårspecifik livskvalitetsvurdering af Wound-QoL
Tidsramme: 20 uger
Patientrapport udfaldsspørgeskema til evaluering af sårspecifik livskvalitet. En 5-punkts skala baseret på 17 spørgsmål om såret i de sidste syv dage fra 'slet ikke' til 'meget meget'. Jo lavere score ved 'slet ikke', jo bedre er resultatet, fx gjorde mit sår ondt (slet ikke).
20 uger
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 20 uger
Patientrapport udfald spørgeskema til evaluering af smerte. En samlet score på 0-10. Jo lavere score, jo bedre resultat, fx 0 er ingen smerte.
20 uger
Acceptabilitet af omsorg
Tidsramme: 20 uger
Vurdering af accept af pleje ved hjælp af en 5-trinsskala (f.eks. meget dårlig, dårlig, gennemsnitlig, god, meget god), hvor meget godt er et bedre resultat. Dette vil kun blive udført ved det sidste besøg.
20 uger
Nem pleje
Tidsramme: 20 uger
Vurdering af brugervenlighed ved hjælp af en 5-elementskala (f.eks. meget dårlig, dårlig, gennemsnitlig, god, meget god), hvor meget godt er et bedre resultat. Dette vil kun blive udført ved det sidste besøg.
20 uger
Evaluering af patientens overensstemmelse med venøs kompression
Tidsramme: 20 uger

Evalueringen vil blive baseret på en 3-punkts skala fra fuld overensstemmelse, moderat overensstemmelse eller ingen overensstemmelse til kompressionsterapi, hvor fuld overensstemmelse er et bedre resultat. Compliance til kompressionsterapi vil blive defineret som følgende:

  • Fuld overensstemmelse (defineret som 7/7 dage) = fortsæt i undersøgelsen
  • Moderat kompromitteret compliance (defineret som maksimalt 2 eller 3 dage uden kompression) = fortsæt i undersøgelsen
  • Ingen compliance (defineret som >3 uden kompression) = afbryd fra undersøgelsen
20 uger
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 20 uger

Indsamling af omkostningsparametre såsom mikroomkostninger og ressourceudnyttelse vil blive foretaget i undersøgelsen. Disse omfatter:

  • Sårplejemidler forbundet med bandager (fanget både på stedet af investigator og i den patientspecifikke dagbog af undersøgelsessygeplejersken)
  • Hyppighed af forbindingsskift (optaget både på stedet af investigator og i den patientspecifikke dagbog af undersøgelsessygeplejersken). Derudover rapporteres uønskede hændelser (dvs. infektion og hospitalsindlæggelse) vil blive brugt som grundlag for økonomisk information sammen med landespecifikke omkostninger.
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joachim Dissemond, Professor Dr., University Hospital, Essen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2019

Først opslået (Faktiske)

29. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Granulox01 (PD-568268)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner