Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter europeisk studie for å evaluere Granulox® brukt i behandlingsveien for overveiende kroniske venøse bensår (VLU). (Granulox01)

29. august 2024 oppdatert av: Molnlycke Health Care AB

Multisenter, prospektiv, randomisert, åpen, bedømmer blind studie for å evaluere Granulox® brukt som tilleggsterapi til definert omsorgsstandard vs. definert omsorgsstandard for behandling av hovedsakelig kroniske venøse bensår (VLU)

Undersøkelsen er utformet som en åpen etikett, randomisert, prospektiv, assessorblindet, multisenterundersøkelse.

254 evaluerbare forsøkspersoner vil bli randomisert til enten standardbehandlingsgruppe eller standardbehandling med Granulox lagt til som tilleggsbehandling hos pasienter med hovedsakelig venøse leggsår. Standard for pleie sårbehandling vil bli fullført, inkludert sårrensing, debridering om nødvendig og påføring av egnet bandasje- og kompresjonssystem inntil såret er fullstendig lukket.

Studiet vil deles inn i to faser. For det første en to ukers innkjøringsperiode for å sikre etterlevelse av kompresjonsterapi etterfulgt av en 20 ukers behandlingsperiode som starter med randomisering og allokering av behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien er utformet for å verifisere tidligere kliniske funn og for å finne klinisk relevant effekt, assosiert med tiltenkt bruk av Granulox® som en terapi lagt til en definert standard for omsorg ved behandling av kroniske VLUer. Det mest relevante utfallet anses å være en økning i tilheling av kroniske VLUer over en periode på 20 uker.

Dette er en multisenter europeisk åpen, randomisert 2-armet parallellgruppestudie. Studien vil omfatte flere europeiske fylker (f.eks. Frankrike, Tyskland, Storbritannia, Polen, Kroatia og Tsjekkia), med omtrent 2-7 klinikker per land.

Studien vil foregå med et to-fase oppsett, med en innkjøringsperiode på 14 dager og en inntil 20 ukers behandlingsperiode som starter med randomisering og tildeling av behandling. Bekreftelse av sårlukking vurderes videre etter en 15 dagers oppfølgingsperiode.

Hovedmålet med studien er å sammenligne sårheling mellom behandling av kroniske VLUer med eller uten tilsatt Granulox®. Hovedeffektkriteriet er bekreftet fullstendig sårlukking (CCC).

Sekundære mål inkluderer sammenligninger av håndtering av kroniske VLUer med eller uten tilsatt Granulox® med hensyn til:

  • Sårheling ved hjelp av mulig fullstendig sårlukking (PCC), sårområderegresjon (WAR), tid til tilheling, baner, trykksårskala for tilheling (PUSH) score og klinisk vurdering.
  • Patient Reported Outcomes (PRO) for helserelatert livskvalitet (HRQoL)/livskvalitet (QoL), smerte og smerteintensitet, og inntrykk av endring.
  • Akseptabilitet av og etterlevelse av terapi.
  • Kostnadseffektivitet.
  • Sikkerhet ved hjelp av rapportering av uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • La Tronche
      • Grenoble, La Tronche, Frankrike, 38700
        • Hopital Michallon
    • Trevenans
      • Belfort, Trevenans, Frankrike, 90015
        • Hopital Nord Franche-Comté
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrike, 75012
        • Hopital Rothschild - AP-HP
  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • Klinicki odjel za vaskularnu kirurgiju
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Zavod za vaskularnu kirurgiju
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy Poradnia Leczenia Ran Przewleklych
      • Kielce, Polen, 25315
        • Nzoz Gam-Med
      • Lublin, Polen, 20-844
        • Braci Wieniawskick 12B
      • Łódź, Polen, 94238
        • MIKOMED Sp. z.o.o.
    • Gliwicie
      • Gliwice, Gliwicie, Polen, 44109
        • Uslugi Medyczne PRO-MED Sp. z.o.o
  • Storbritannia
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Storbritannia, E8 4SA
        • Accelerate CIC
  • Tsjekkia
      • Jihlava, Tsjekkia, 58633
        • CHIR-Chirurgické oddeleni
      • Prague, Tsjekkia, 12808
        • U Nemocnice v Praze
    • Dolni Lomna
      • Třinec, Dolni Lomna, Tsjekkia, 739 61
        • Salvatella s.r.o.
  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Gemeinschaftspraxis Drees.K.CH.Busch/v.d.Ecken
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Klinik fuer Dermatologie
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Oberhausen, Tyskland, 46145
        • Oberhausen Sterkrade (Zweigpraxis)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Department od Dermatology, Venerology and Allergology, University of Essen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft
      • Debrecen, Ungarn, 4002
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati Klinika
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • BKS Research Kft
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
    • Oroshaza
      • Orosháza, Oroshaza, Ungarn, 5900
        • DermaMed Research Kft

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert samtykke til å delta.
  2. Ingen planlagt sykehusinnleggelse de kommende 20 ukene.
  3. Mann eller kvinne (kvinner i fertil alder må ha en akseptabel prevensjonsmetode).
  4. Alder >18 år.
  5. Nylig (mindre enn 12 måneder) doppler- eller dupleksfarge-ultrasonografi kompatibel med kronisk venøs insuffisiens.
  6. ABPI (mindre enn 3 måneder) ≥0,7 for begge bena. Hvis ABPI >1,4, er stortåtrykk >60 mmHg nødvendig eller en alternativ måling som bekrefter normal distal arteriell strømning.
  7. Minst ett eller flere supra- eller peri-malleolare leggsår og ingen fotsår eller et annet kronisk sår.
  8. Ved to eller flere sår, velg sår med høyest PUSH-skår ved randomisering og behandle ikke-selektert sår på samme måte som sår i kontrollgruppen (standard of care).
  9. Ved to eller flere sår på samme lem, sørg for at avstanden mellom hvert sår er 3 cm målt fra kantene på hvert sår som er nærmest hverandre.
  10. Sårvarighet ≥ 8 uker og ≤60 måneder.
  11. Ved randomisering skal sårarealet være 3 cm2 - 70 cm² og skal ikke ha redusert med mer enn 30 % i løpet av den 2 uker lange innkjøringsperioden.
  12. Mindre enn 50 % av sårområdet bør dekkes med fibrinøst vev ved randomisering og etter debridering.
  13. Pasienter som anses som kompliserte/vedhenger av kompresjonsenheten i løpet av innkjøringsperioden (dvs. ikke mer enn 2 dager uten kompresjon i løpet av den 2 uker lange innkjøringsperioden).
  14. Ingen klinisk signifikante komorbiditeter som krever bruk av systemiske steroider eller noen cytotoksiske eller immunsuppressive midler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Infisert sår i henhold til etterforskerens vurdering definert som enhver sårtilstand som krever forskrivning eller fortsettelse av systemisk antibiotikabehandling ved randomisering.
  2. Omkretssår.
  3. Sår dekket helt eller delvis av nekrotisk vev (svart vev).
  4. Pasienter som vil ha problemer med å følge protokollen, spesielt kompresjonsbehandling.
  5. Pasienter inkludert i en annen pågående klinisk undersøkelse, eller pasienter som har deltatt i en klinisk undersøkelse i løpet av de siste 30 dagene.
  6. Sår behandlet med bandasjer som inneholder en aktiv komponent (f. sølv, nanooligosakkaridfaktor (NOSF), kull, klorheksidin, jod eller ibuprofen) 14 dager før studieregistrering.
  7. Pasient med en systemisk infeksjon som ikke kontrolleres av egnet antibiotikabehandling.
  8. Gjeldende behandling med strålebehandling, kjemoterapi, immundempende legemidler eller høye doser orale kortikosteroider (>10 mg Predinsolon eller tilsvarende) hvis noen.
  9. Pasient med dyp venetrombose innen 3 måneder før inkludering.
  10. Kjent allergi/overfølsomhet overfor ingrediensene i dressingene og/eller Granulox®.
  11. Ondartede sår.
  12. Endovenøs kirurgi planlagt eller utført i løpet av de siste 30 dagene.
  13. Primært lymfødem forårsaket av medfødt/utviklingsdefekt, d.v.s. Milroys sykdom (medfødt lymfødem), Meiges sykdom (lymfødem praecox), eller sent-debut lymfødem (lymfødem tarda).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Venøst ​​bensår Standard pleie
Forsøkspersonene vil motta standardbehandling.
Eksperimentell: Venøst ​​bensår Standardbehandling med Granulox
Pasienter vil motta standardbehandling med Granulox lagt til som tilleggsbehandling.
Enhet: Venøst ​​bensår Standardbehandling med Granulox
Granulox vil bli lagt til som en tilleggsbehandling til definert standard for behandling hos pasienter med hovedsakelig venøse leggsår.
Andre navn:
  • Granulox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftet fullstendig sårlukking
Tidsramme: Inntil 20 uker etter behandlingsstart
Bekreftet Komplett sårlukking er definert som en blindet vurdering og observasjon av 100 % re-epitelisering, bekreftet ved et nytt besøk 15 dager senere (+/- 3 dager).
Inntil 20 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Healingstid
Tidsramme: 20 uker
Beregnet fra tid i dager fra baseline til første observasjon av CCC.
20 uker
Sårstatus
Tidsramme: 20 uker

Sårstørrelse målt, dvs. bredde, lengde, omkrets eller omkrets, via PictZar®.

  • Eksudatmengde og natur.
  • vev (dvs. fibrinøs, granulering, epitelisering), dvs. areal og prosentandel fra totalt sår.
  • Hudtilstand, dvs. peri-sår, rødhet/irritasjon/eksem, maserasjon, blemmer, stripping, traumer.
  • Lokal infeksjonsstatus, dvs. smerte, perilesjonelt huderytem, ​​ødem, dårlig lukt, nivåer av ekssudat.
  • Rensespesifikasjon.
  • Debridementspesifikasjon.
20 uker
Sårområderegresjon (WAR)
Tidsramme: 20 uker
Beregnede variabler 90WAR (dvs. 90 % WAR fra baseline, basert på sårbilder) og 50WAR (dvs. 50 % WAR fra baseline, basert på sårbilder).
20 uker
Frekvens for mulig bekreftet sårlukking (PCC) vil bli målt og sammenlignet for 254 forsøkspersoner fordelt på standardbehandling versus standardbehandling med Granulox.
Tidsramme: 20 uker
avledet fra én måling av 100 % reepitelialisering med via PictZar®.
20 uker
Helbredende baner
Tidsramme: 20 uker
Beregnet progresjon av re-epitelialiseringsbølgen over tid.
20 uker
Trykksårskala for helbredelsesverktøy
Tidsramme: 20 uker
Sårforandringer over tid vil bli fanget opp av trykksårskalaen for tilheling. Total poengsum fra 0 til 17 der jo lavere poengsum jo bedre utfall, f.eks når såret er lukket, score som '0'
20 uker
Blind vurdering av sårtilheling
Tidsramme: 20 uker
Assessor-blind klinisk verifisering av CCC og PCC basert på pasientserie med sårbilder vurdert av uavhengige og erfarne klinikere, uvitende om behandlingstildeling.
20 uker
Helserelatert livskvalitetsvurdering av EQ-5D-5L
Tidsramme: 20 uker
Pasientrapport utfall spørreskjema for å evaluere helse og livskvalitet. Jo høyere poengsum jo bedre utfall, f.eks 100 betyr best helse.
20 uker
Sårspesifikk livskvalitetsvurdering av Wound-QoL
Tidsramme: 20 uker
Pasientrapport utfallsspørreskjema for å evaluere sårspesifikk livskvalitet. En 5-punkts skala basert på 17 spørsmål om såret de siste syv dagene fra 'ikke i det hele tatt' til 'veldig mye'. Jo lavere poengsum ved 'ikke i det hele tatt', desto bedre blir resultatet, for eksempel at såret mitt gjorde vondt (ikke i det hele tatt).
20 uker
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 20 uker
Pasientrapport utfall spørreskjema for å evaluere smerte. En total poengsum på 0-10. Jo lavere poengsum er, jo bedre resultat, f.eks. 0 er ingen smerte.
20 uker
Akseptabilitet av omsorg
Tidsramme: 20 uker
Vurdering av aksept av omsorg ved hjelp av en 5-delt skala (f.eks. veldig dårlig, dårlig, gjennomsnittlig, bra, veldig bra) der veldig bra er et bedre resultat. Dette vil kun utføres ved siste besøk.
20 uker
Enkel pleie
Tidsramme: 20 uker
Vurdering av brukervennlighet ved hjelp av en 5-elementskala (f.eks. veldig dårlig, dårlig, gjennomsnittlig, bra, veldig bra) hvor veldig bra er et bedre resultat. Dette vil kun utføres ved siste besøk.
20 uker
Evaluering av pasient i samsvar med venøs kompresjon
Tidsramme: 20 uker

Evaluering vil være basert på en 3-punkts skala fra full compliance, moderat compliance eller ingen compliance til kompresjonsterapi der full compliance er et bedre resultat. Overholdelse av kompresjonsterapi vil bli definert som følgende:

  • Fullstendig samsvar (definert som 7/7 dager) = fortsett i studien
  • Moderat kompromittert etterlevelse (definert som maksimalt 2 eller 3 dager uten kompresjon) = fortsett i studien
  • Ingen etterlevelse (definert som >3 uten kompresjon) = avbryt studien
20 uker
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 20 uker

Innsamling av kostnadsparametere som mikrokostnad og ressursutnyttelse vil bli gjort i studien. Disse inkluderer:

  • Sårbehandlingsartikler knyttet til bandasjer (fanget både på stedet av etterforsker og i den pasientspesifikke dagboken av studiesykepleieren)
  • Hyppighet av bandasjeskift (fanget både på stedet av utreder og i den pasientspesifikke dagboken av studiesykepleieren). I tillegg kan rapportering av uønskede hendelser (dvs. infeksjon og sykehusinnleggelse) vil bli brukt som grunnlag for økonomisk informasjon sammen med landspesifikke kostnader.
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joachim Dissemond, Professor Dr., University Hospital, Essen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Granulox01 (PD-568268)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere