Eine multizentrische europäische Studie zur Bewertung von Granulox®, das im Behandlungspfad von überwiegend chronischen venösen Beingeschwüren (VLUs) verwendet wird. (Granulox01)
29. August 2024 aktualisiert von: Molnlycke Health Care AB
Multizentrische, prospektive, randomisierte, unverblindete Assessoren-Blindstudie zur Bewertung von Granulox® als Zusatztherapie zu einem definierten Behandlungsstandard im Vergleich zu einem definierten Behandlungsstandard für die Behandlung von vorwiegend chronischen venösen Ulcus cruris (VLUs)
Die Untersuchung ist als offene, randomisierte, prospektive, Gutachter-verblindete, multizentrische Untersuchung konzipiert.
254 auswertbare Probanden werden randomisiert entweder der Standardbehandlungsgruppe oder der Standardbehandlung zugeteilt, wobei Granulox als Zusatztherapie bei Patienten mit überwiegend venösem Ulcus cruris hinzugefügt wird. Die standardmäßige Wundversorgung wird abgeschlossen, einschließlich Wundreinigung, ggf. Débridement und Anlegen eines geeigneten Verbands und Kompressionssystems bis zum vollständigen Wundverschluss.
Die Studie wird in zwei Phasen unterteilt. Zunächst eine zweiwöchige Einlaufphase, um die Einhaltung der Kompressionstherapie sicherzustellen, gefolgt von einer 20-wöchigen Behandlungsphase, beginnend mit der Randomisierung und Zuweisung der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle Studie soll frühere klinische Ergebnisse verifizieren und die klinisch relevante Wirksamkeit im Zusammenhang mit der beabsichtigten Verwendung von Granulox® als Therapie ergänzend zu einem definierten Behandlungsstandard bei der Behandlung chronischer VLUs aufzeigen. Als relevantestes Ergebnis wird eine Steigerung der Heilung chronischer VLUs über einen Zeitraum von 20 Wochen angesehen.
Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte, zweiarmige Parallelgruppenstudie in Europa. Die Studie umfasst mehrere europäische Länder (z. Frankreich, Deutschland, Großbritannien, Polen, Kroatien und Tschechien), mit etwa 2-7 Kliniken pro Land.
Die Studie wird mit einem zweiphasigen Aufbau durchgeführt, mit einer 14-tägigen Einlaufphase und einer bis zu 20-wöchigen Behandlungsphase, beginnend mit der Randomisierung und Zuweisung der Behandlung. Die Bestätigung des Wundverschlusses wird nach einer Nachbeobachtungszeit von 15 Tagen weiter bewertet.
Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Wundheilung zwischen der Behandlung chronischer VLUs mit oder ohne zusätzlichem Granulox®. Das wichtigste Wirksamkeitskriterium ist der bestätigte vollständige Wundverschluss (CCC).
Zu den sekundären Zielen gehören Vergleiche der Behandlung chronischer VLUs mit oder ohne zusätzlichem Granulox® in Bezug auf:
- Wundheilung mittels Möglicher vollständiger Wundverschluss (PCC), Wound Area Regression (WAR), Zeit bis zur Heilung, Trajektorien, Dekubitus-Skala für Heilung (PUSH)-Score und klinische Bewertung.
- Patient Reported Outcomes (PRO) für gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)/Lebensqualität (QoL), Schmerz und Schmerzintensität und Eindruck der Veränderung.
- Akzeptanz und Compliance der Therapie.
- Kosteneffektivität.
- Sicherheit durch Meldung von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
128
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dortmund, Deutschland, 44137
- Gemeinschaftspraxis Drees.K.CH.Busch/v.d.Ecken
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Dresden, Deutschland, 01307
- Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Klinik fuer Dermatologie
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Erlangen, Deutschland, 91054
- University Hospital Erlangen
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Oberhausen, Deutschland, 46145
- Oberhausen Sterkrade (Zweigpraxis)
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
- Department od Dermatology, Venerology and Allergology, University of Essen
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La Tronche
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Grenoble, La Tronche, Frankreich, 38700
- Hopital Michallon
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Trevenans
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Belfort, Trevenans, Frankreich, 90015
- Hopital Nord Franche-Comté
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Île-de-France
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Paris, Île-de-France, Frankreich, 75012
- Hopital Rothschild - AP-HP
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Split, Kroatien, 21000
- Klinicki odjel za vaskularnu kirurgiju
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Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Dubrava
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Zagreb, Kroatien, 10000
- Zavod za vaskularnu kirurgiju
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Bydgoszcz, Polen, 85-094
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy Poradnia Leczenia Ran Przewleklych
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Kielce, Polen, 25315
- Nzoz Gam-Med
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Lublin, Polen, 20-844
- Braci Wieniawskick 12B
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Łódź, Polen, 94238
- MIKOMED Sp. z.o.o.
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Gliwicie
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Gliwice, Gliwicie, Polen, 44109
- Uslugi Medyczne PRO-MED Sp. z.o.o
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Jihlava, Tschechien, 58633
- CHIR-Chirurgické oddeleni
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Prague, Tschechien, 12808
- U Nemocnice v Praze
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Dolni Lomna
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Třinec, Dolni Lomna, Tschechien, 739 61
- Salvatella s.r.o.
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Budapest, Ungarn, 1033
- Clinexpert Kft
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Debrecen, Ungarn, 4002
- Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati Klinika
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Eger, Ungarn, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
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Hatvan, Ungarn, 3000
- BKS Research Kft
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Heves
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Gyöngyös, Heves, Ungarn, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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Oroshaza
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Orosháza, Oroshaza, Ungarn, 5900
- DermaMed Research Kft
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Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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London, Vereinigtes Königreich, E8 4SA
- Accelerate CIC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme.
- Kein geplanter Krankenhausaufenthalt in den kommenden 20 Wochen.
- Männlich oder weiblich (Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Verhütungsmethode haben).
- Alter >18 Jahre.
- Kürzliche (weniger als 12 Monate) Doppler- oder Duplex-Farb-Ultraschalluntersuchung, die mit chronischer venöser Insuffizienz vereinbar ist.
- ABPI (weniger als 3 Monate) ≥0,7 für beide Beine. Wenn ABPI > 1,4, dann ist ein Großzehendruck > 60 mmHg erforderlich oder eine alternative Messung, die den normalen distalen arteriellen Fluss bestätigt.
- Mindestens ein oder mehrere supra- oder perimalleolare Beingeschwüre und kein Fußgeschwür oder eine andere chronische Wunde.
- Bei zwei oder mehr Geschwüren ist das Geschwür mit dem höchsten PUSH-Score bei der Randomisierung auszuwählen und das nicht ausgewählte Geschwür auf die gleiche Weise wie Geschwüre in der Kontrollgruppe zu behandeln (Pflegestandard).
- Im Falle von zwei oder mehr Geschwüren an derselben Extremität sicherstellen, dass der Abstand zwischen jedem Geschwür 3 cm beträgt, gemessen von den Rändern jedes Geschwürs, die einander am nächsten sind.
- Wunddauer ≥ 8 Wochen und ≤ 60 Monate.
- Bei der Randomisierung sollte die Ulkusfläche 3 cm2 - 70 cm² betragen und während der 2-wöchigen Einlaufzeit um nicht mehr als 30 % abgenommen haben.
- Bei der Randomisierung und nach dem Debridement sollten weniger als 50 % der Wundfläche mit fibrinösem Gewebe bedeckt sein.
- Patienten, die während der Einlaufzeit (d. h. nicht mehr als 2 Tage ohne Kompression während der 2-wöchigen Einlaufzeit).
- Keine klinisch signifikanten Komorbiditäten, die die Anwendung von systemischen Steroiden oder zytotoxischen oder immunsuppressiven Mitteln erfordern.
Ausschlusskriterien:
- Infiziertes Ulkus nach Einschätzung des Prüfarztes, definiert als jeder Wundzustand, der die Verschreibung oder Fortsetzung einer systemischen Antibiotikatherapie bei Randomisierung erfordert.
- Umfangswunden.
- Wunde ganz oder teilweise von nekrotischem Gewebe (schwarzes Gewebe) bedeckt.
- Patienten, die Probleme haben werden, das Protokoll zu befolgen, insbesondere die Kompressionstherapie.
- Patienten, die in eine andere laufende klinische Prüfung eingeschlossen sind, oder Patienten, die in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Prüfung teilgenommen haben.
- Wunden, die mit Verbänden behandelt werden, die einen Wirkstoff enthalten (z. Silber, Nanooligosaccharidfaktor (NOSF), Aktivkohle, Chlorhexidin, Jod oder Ibuprofen) 14 Tage vor Studieneinschluss.
- Patient mit einer systemischen Infektion, die nicht durch eine geeignete Antibiotikabehandlung kontrolliert werden kann.
- Aktuelle Behandlung mit Strahlentherapie, Chemotherapie, Immunsuppressiva oder hohen Dosen oraler Kortikosteroide (> 10 mg Predinsolon oder Äquivalent), falls vorhanden.
- Patient mit tiefer Venenthrombose innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme.
- Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe der Verbände und/oder Granulox®.
- Bösartige Wunden.
- Endovenöser chirurgischer Eingriff, der innerhalb der letzten 30 Tage geplant oder durchgeführt wurde.
- Primäres Lymphödem durch angeborenen/entwicklungsbedingten Defekt, d.h. Milroy-Krankheit (angeborenes Lymphödem), Meige-Krankheit (Lymphödem praecox) oder spät einsetzendes Lymphödem (Lymphödem tarda).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Venöses Beingeschwür Standardbehandlung
Die Probanden erhalten eine Standardbehandlung.
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Experimental: Ulcus cruris venosum Behandlungsstandard mit Granulox
Die Probanden erhalten eine Standardbehandlung mit Granulox, das als Zusatztherapie hinzugefügt wird.
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Granulox wird als Zusatztherapie zur definierten Standardbehandlung bei Patienten mit überwiegend venösen Beingeschwüren hinzugefügt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestätigter vollständiger Wundverschluss
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen nach Therapiebeginn
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Bestätigter vollständiger Wundverschluss ist definiert als eine verblindete Beurteilung und Beobachtung einer 100 %igen Reepithelisierung, bestätigt durch einen zweiten Besuch 15 Tage später (+/- 3 Tage).
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Bis zu 20 Wochen nach Therapiebeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genesungszeit
Zeitfenster: 20 Wochen
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Berechnet aus der Zeit in Tagen vom Ausgangswert bis zur ersten Beobachtung von CCC.
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20 Wochen
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Wundstatus
Zeitfenster: 20 Wochen
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Wundgröße gemessen, d. h. Breite, Länge, Umfang oder Perimeter, über PictZar®.
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20 Wochen
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Wundflächenregression (WAR)
Zeitfenster: 20 Wochen
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Berechnete Variablen 90WAR (d.h.
90 % WAR vom Ausgangswert, basierend auf Wundfotos) und 50 WAR (d. h.
50 % WAR von der Grundlinie, basierend auf Wundfotos).
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20 Wochen
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Die Rate des möglichen bestätigten Wundverschlusses (PCC) wird bei 254 Probanden gemessen und verglichen, die in Standardbehandlung versus Standardbehandlung mit Granulox unterteilt sind.
Zeitfenster: 20 Wochen
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abgeleitet aus einer Messung von 100 % Reepithelisierung durch via PictZar®.
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20 Wochen
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Heilungswege
Zeitfenster: 20 Wochen
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Berechneter zeitlicher Verlauf der Reepithelisierungswelle.
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20 Wochen
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Dekubitus-Skala für Heilmittel
Zeitfenster: 20 Wochen
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Wundveränderungen im Laufe der Zeit werden von der Dekubitus-Skala zur Heilung erfasst.
Gesamtpunktzahl von 0 bis 17, wobei je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis, z. B. wenn sich die Wunde geschlossen hat, Punktzahl als „0“
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20 Wochen
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Blindbeurteilung der Wundheilung
Zeitfenster: 20 Wochen
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Assessor-verblindete klinische Überprüfung von CCC und PCC basierend auf Patientenserien von Wundfotos, die von unabhängigen und erfahrenen Klinikern bewertet wurden, ohne Kenntnis der Behandlungszuordnung.
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20 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbewertung durch EQ-5D-5L
Zeitfenster: 20 Wochen
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Patientenbericht-Ergebnisfragebogen zur Bewertung von Gesundheit und Lebensqualität.
Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis, z. B. bedeutet 100 die beste Gesundheit.
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20 Wochen
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Wundspezifische Lebensqualitätsbewertung durch Wound-QoL
Zeitfenster: 20 Wochen
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Patientenbericht-Ergebnisfragebogen zur Bewertung der wundspezifischen Lebensqualität.
Eine 5-Punkte-Skala basierend auf 17 Fragen zur Wunde in den letzten sieben Tagen von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“.
Je niedriger die Punktzahl bei „überhaupt nicht“, desto besser das Ergebnis, z. B. meine Wunde tat (überhaupt nicht) weh.
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20 Wochen
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Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 20 Wochen
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Patientenbericht-Ergebnisfragebogen zur Beurteilung von Schmerzen.
Ein Gesamtpunktzahlbereich von 0 - 10.
Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis, z. B. 0 ist kein Schmerz.
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20 Wochen
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Akzeptanz der Pflege
Zeitfenster: 20 Wochen
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Beurteilung der Pflegeakzeptanz anhand einer 5-Punkte-Skala (z.
sehr schlecht, schlecht, durchschnittlich, gut, sehr gut), wobei sehr gut ein besseres Ergebnis ist.
Dies wird nur beim letzten Besuch durchgeführt.
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20 Wochen
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Pflegeleichtigkeit
Zeitfenster: 20 Wochen
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Beurteilung der Pflegeleichtigkeit anhand einer 5-stufigen Skala (z.B.
sehr schlecht, schlecht, durchschnittlich, gut, sehr gut), wobei sehr gut ein besseres Ergebnis ist.
Dies wird nur beim letzten Besuch durchgeführt.
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20 Wochen
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Bewertung der Patientenkompatibilität gegenüber venöser Kompression
Zeitfenster: 20 Wochen
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Die Bewertung basiert auf einer 3-Punkte-Skala von vollständiger Compliance, mäßiger Compliance oder keiner Compliance bis hin zur Kompressionstherapie, bei der eine vollständige Compliance ein besseres Ergebnis darstellt. Die Compliance zur Kompressionstherapie wird wie folgt definiert:
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20 Wochen
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 20 Wochen
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In der Studie werden Kostenparameter wie Micro Costing und Ressourcennutzung erhoben. Diese schließen ein:
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20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joachim Dissemond, Professor Dr., University Hospital, Essen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Granulox01 (PD-568268)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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