Eurooppalainen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Granuloxia®, jota käytetään pääasiassa kroonisten laskimosäärihaavojen (VLU) hoitoon. (Granulox01)
torstai 29. elokuuta 2024 päivittänyt: Molnlycke Health Care AB
Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu, avoin, arvioijan sokkoutettu tutkimus Granulox®:n arvioimiseksi, jota käytetään lisähoitona määriteltyyn hoitostandardiin verrattuna määriteltyyn hoitostandardiin pääasiassa kroonisten laskimojalkahaavojen (VLU) hoidossa
Tutkimus on suunniteltu avoimeksi, satunnaistetuksi, prospektiiviseksi, arvioijasokkoutetuksi, monikeskustutkimukseksi.
254 arvioitavaa koehenkilöä satunnaistetaan joko tavanomaiseen hoitoryhmään tai hoitoon, jossa Granulox lisätään lisähoitona potilaille, joilla on pääasiassa laskimosäärihaava. Vakiohoitohaavan hoito suoritetaan loppuun, mukaan lukien haavan puhdistus, tarvittaessa puhdistus ja sopivan sidoksen ja puristusjärjestelmän käyttö haavan täydelliseen sulkeutumiseen saakka.
Tutkimus jaetaan kahteen vaiheeseen. Ensinnäkin kahden viikon sisäänajojakso kompressiohoidon noudattamisen varmistamiseksi, jota seuraa 20 viikon hoitojakso, joka alkaa satunnaistamisesta ja hoidon jakamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen tutkimus on suunniteltu vahvistamaan aiemmat kliiniset löydökset ja osoittamaan kliinisesti merkityksellinen tehokkuus, joka liittyy Granulox®:n suunniteltuun käyttöön hoitona, joka on lisätty määriteltyyn hoitotasoon kroonisten VLU:iden hoidossa. Merkittävimpänä tuloksena pidetään kroonisten VLU:iden paranemisen lisääntymistä 20 viikon aikana.
Tämä on monikeskuslainen eurooppalainen avoin satunnaistettu 2-haarainen rinnakkaisryhmätutkimus. Tutkimus koskee useita Euroopan maakuntia (esim. Ranska, Saksa, Iso-Britannia, Puola, Kroatia ja Tšekki), noin 2–7 klinikkaa maata kohden.
Tutkimus toteutetaan kaksivaiheisella järjestelyllä, jossa on 14 päivän sisäänajojakso ja enintään 20 viikon hoitojakso, joka alkaa satunnaistamisesta ja hoidon jakamisesta. Haavan sulkeutumisen vahvistus arvioidaan edelleen 15 päivän seurantajakson jälkeen.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata haavan paranemista kroonisten VLU:iden hoidossa Granulox®-lisäyksen kanssa tai ilman. Pääasiallinen tehokkuuden kriteeri on vahvistettu täydellinen haavan sulkeminen (CCC).
Toissijaisia tavoitteita ovat kroonisten VLU:iden hallinnan vertailut Granulox®-lisäyksen kanssa tai ilman sitä liittyen:
- Haavan paraneminen mahdollisen täydellisen haavan sulkemisen (PCC), haava-alueen regression (WAR), paranemisajan, liikeratojen, paranemisen painehaavan asteikon (PUSH) ja kliinisen arvioinnin avulla.
- Potilaiden raportoidut tulokset (PRO) terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) / elämänlaadun (QoL), kivun ja kivun voimakkuuden sekä vaikutelman muutoksesta.
- Hoidon hyväksyttävyys ja noudattaminen.
- Kustannustehokkuus.
- Turvallisuus haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) raportoinnin avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- Klinicki odjel za vaskularnu kirurgiju
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Dubrava
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Zavod za vaskularnu kirurgiju
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-094
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy Poradnia Leczenia Ran Przewleklych
-
Kielce, Puola, 25315
- Nzoz Gam-Med
-
Lublin, Puola, 20-844
- Braci Wieniawskick 12B
-
Łódź, Puola, 94238
- MIKOMED Sp. z.o.o.
-
-
Gliwicie
-
Gliwice, Gliwicie, Puola, 44109
- Uslugi Medyczne PRO-MED Sp. z.o.o
-
-
-
-
La Tronche
-
Grenoble, La Tronche, Ranska, 38700
- Hopital Michallon
-
-
Trevenans
-
Belfort, Trevenans, Ranska, 90015
- Hopital Nord Franche-Comté
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Ranska, 75012
- Hopital Rothschild - AP-HP
-
-
-
-
-
Dortmund, Saksa, 44137
- Gemeinschaftspraxis Drees.K.CH.Busch/v.d.Ecken
-
Dresden, Saksa, 01307
- Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Klinik fuer Dermatologie
-
Erlangen, Saksa, 91054
- University Hospital Erlangen
-
Oberhausen, Saksa, 46145
- Oberhausen Sterkrade (Zweigpraxis)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45147
- Department od Dermatology, Venerology and Allergology, University of Essen
-
-
-
-
-
Jihlava, Tšekki, 58633
- CHIR-Chirurgické oddeleni
-
Prague, Tšekki, 12808
- U Nemocnice v Praze
-
-
Dolni Lomna
-
Třinec, Dolni Lomna, Tšekki, 739 61
- Salvatella s.r.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1033
- Clinexpert Kft
-
Debrecen, Unkari, 4002
- Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati Klinika
-
Eger, Unkari, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
Hatvan, Unkari, 3000
- BKS Research Kft
-
-
Heves
-
Gyöngyös, Heves, Unkari, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
-
Oroshaza
-
Orosháza, Oroshaza, Unkari, 5900
- DermaMed Research Kft
-
-
-
-
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E8 4SA
- Accelerate CIC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu suostumus osallistumiseen.
- Ei suunniteltua sairaalahoitoa seuraavan 20 viikon aikana.
- Mies tai nainen (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava hyväksyttävä ehkäisymenetelmä).
- Ikä > 18 vuotta.
- Äskettäin tehty (alle 12 kuukautta) doppler- tai duplex-väriultraäänitutkimus, joka on yhteensopiva kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan kanssa.
- ABPI (alle 3 kuukautta) ≥0,7 molemmissa jaloissa. Jos ABPI >1,4, tarvitaan isovarpaan paine >60 mmHg tai vaihtoehtoinen mittaus normaalin distaalisen valtimovirtauksen varmistamiseksi.
- Vähintään yksi tai useampi supra- tai peri-malleolaarinen jalkahaava, ei jalkahaavaa tai muuta kroonista haavaa.
- Jos kyseessä on kaksi tai useampia haavaumia, valitse haava, jolla on korkein PUSH-pistemäärä satunnaistuksessa, ja käsittele valitsematonta haavaumaa samalla tavalla kuin kontrolliryhmän haavaumia (hoidon standardi).
- Jos samassa raajassa on kaksi tai useampia haavaumia, varmista, että kunkin haavan välinen etäisyys on 3 cm mitattuna kunkin haavan lähimmältä reunalta.
- Haavan kesto ≥ 8 viikkoa ja ≤ 60 kuukautta.
- Satunnaistuksessa haavaalueen tulee olla 3 cm2 - 70 cm², eikä se saa olla pienentynyt yli 30 % 2 viikon sisäänajojakson aikana.
- Alle 50 % haavan pinta-alasta tulee olla fibriinikudoksen peitossa satunnaistuksen yhteydessä ja debridementin jälkeen.
- Potilaat, joiden katsotaan noudattavan/pitäneen kompressiolaitetta sisäänajon aikana (esim. enintään 2 päivää ilman puristusta 2 viikon sisäänajojakson aikana).
- Ei kliinisesti merkittäviä rinnakkaissairauksia, jotka vaatisivat systeemisten steroidien tai minkään sytotoksisten tai immunosuppressiivisten aineiden käyttöä.
Poissulkemiskriteerit:
- Infektoitunut haava tutkijan arvion mukaan määritellään haavatilaksi, joka edellyttää systeemisen antibioottihoidon määräämistä tai jatkamista satunnaistuksen yhteydessä.
- Kehähaavat.
- Haava peittää kokonaan tai osittain nekroottisen kudoksen (musta kudos).
- Potilaat, joilla on ongelmia protokollan, erityisesti kompressiohoidon, noudattamisessa.
- Potilaat, jotka ovat mukana toisessa meneillään olevassa kliinisessä tutkimuksessa tai potilaat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Haavat, jotka on hoidettu aktiivisen komponentin sisältävillä sidoksilla (esim. hopeaa, nanooligosakkariditekijää (NOSF), hiiltä, klooriheksidiiniä, jodia tai ibuprofeenia) 14 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilas, jolla on systeeminen infektio, jota ei saada hallintaan sopivalla antibioottihoidolla.
- Nykyinen hoito sädehoidolla, kemoterapialla, immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai suurilla oraalisilla kortikosteroidiannoksilla (>10 mg predinsolonia tai vastaavaa), jos sellaisia on.
- Potilas, jolla on syvä laskimotromboosi 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
- Tunnettu allergia/yliherkkyys sidosten aineosille ja/tai Granulox®:lle.
- Pahanlaatuiset haavat.
- Suonensisäinen leikkaus suunniteltu tai tehty viimeisen 30 päivän aikana.
- Primaarinen lymfoödeema, jonka aiheuttaa synnynnäinen/kehitysvika, ts. Milroyn tauti (synnynnäinen lymfedeema), Meigen tauti (lymfedeema praecox) tai myöhään alkava lymfedeema (lymfedeema tarda).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Laskimojalkahaavan hoidon standardi
Koehenkilöt saavat tavanomaista hoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: Laskimojalkahaavan perushoito Granuloxilla
Koehenkilöt saavat tavanomaista hoitoa Granuloxilla, joka on lisätty lisähoitona.
|
Granulox lisätään lisähoitona määriteltyyn hoitotasoon potilailla, joilla on pääasiassa laskimosäärihaavoja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettu täydellinen haavan sulkeminen
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Vahvistettu täydellinen haavan sulkeminen määritellään sokeutetuksi arvioinniksi ja 100 %:n uudelleenepitelisoitumisen havainnoksi, joka vahvistetaan toisella käynnillä 15 päivää myöhemmin (+/- 3 päivää).
|
Jopa 20 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisen aika
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Laskettu ajasta päivinä lähtötilanteesta ensimmäiseen CCC-havaintoon.
|
20 viikkoa
|
|
Haavan tila
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Haavan koko mitattu, eli leveys, pituus, ympärysmitta tai ympärysmitta PictZar®:n kautta.
|
20 viikkoa
|
|
Haavan alueen regressio (WAR)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Lasketut muuttujat 90WAR (ts.
90 % WAR lähtötasosta haavakuvien perusteella) ja 50 WAR (ts.
50 % WAR lähtötasosta haavakuvien perusteella).
|
20 viikkoa
|
|
Mahdollisen vahvistetun haavan sulkeutumisen määrä (PCC) mitataan ja sitä verrataan 254 koehenkilölle, jotka on jaettu standardihoitoon verrattuna Granulox-hoidon standardihoitoon.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
saatu yhdestä 100 %:n uudelleenepitelisaatiomittauksesta PictZarin® kautta.
|
20 viikkoa
|
|
Paranemisreitit
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Uudelleenepitelisaatioaallon laskettu eteneminen ajan kuluessa.
|
20 viikkoa
|
|
Painehaavavaaka parantamiseen
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Haavan muutokset ajan mittaan tallentaa Painehaava Scale for Healing -työkalu.
Kokonaispistemäärä 0–17, jossa mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi lopputulos, esim. haavan sulkeuduttua, arvosanaksi 0
|
20 viikkoa
|
|
Sokea arviointi haavan paranemisesta
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
CCC:n ja PCC:n arvioija-sokkoutettu kliininen verifiointi, joka perustuu potilaiden haavakuvasarjoihin, jotka riippumattomat ja kokeneet lääkärit arvioivat hoidon kohdentamisesta tietämättöminä.
|
20 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Potilas raportoi tuloskyselylomakkeen terveyden ja elämänlaadun arvioimiseksi.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos, esim. 100 tarkoittaa parasta terveyttä.
|
20 viikkoa
|
|
Wound-QoL:n haavakohtainen elämänlaatuarvio
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Potilas raportoi tuloskyselylomakkeen haavakohtaisen elämänlaadun arvioimiseksi.
5 pisteen asteikko, joka perustuu 17 haavakysymykseen viimeisen seitsemän päivän aikana "ei ollenkaan" - "erittäin".
Mitä pienempi pistemäärä 'ei ollenkaan', sitä parempi lopputulos, esim. haavani sattui (ei ollenkaan).
|
20 viikkoa
|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Potilas raportoi tuloskyselylomakkeen kivun arvioimiseksi.
Kokonaispistemäärä 0-10.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi tulos, esim. 0 ei ole kipua.
|
20 viikkoa
|
|
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Hoidon hyväksyttävyyden arviointi 5 pisteen asteikolla (esim.
erittäin huono, huono, keskimääräinen, hyvä, erittäin hyvä), jossa erittäin hyvä on parempi tulos.
Tämä suoritetaan vain viimeisellä vierailulla.
|
20 viikkoa
|
|
Hoidon helppous
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Hoidon helppouden arviointi 5-pisteen asteikolla (esim.
erittäin huono, huono, keskimääräinen, hyvä, erittäin hyvä), jossa erittäin hyvä on parempi tulos.
Tämä suoritetaan vain viimeisellä vierailulla.
|
20 viikkoa
|
|
Laskimokompressioon sopivan potilaan arviointi
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Arviointi perustuu 3 pisteen asteikkoon täydellisestä hoitomyöntyvyydestä, kohtalaisesta hoitomyöntyvyydestä tai ei-myöntyvyydestä kompressiohoitoon, jossa täydellinen hoitomyöntyvyys on parempi tulos. Kompressiohoidon noudattaminen määritellään seuraavasti:
|
20 viikkoa
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Selvityksessä kerätään kustannusparametreja, kuten mikrokustannuslaskenta ja resurssien käyttö. Nämä sisältävät:
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joachim Dissemond, Professor Dr., University Hospital, Essen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Granulox01 (PD-568268)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .