Un estudio europeo multicéntrico para evaluar Granulox® utilizado en la vía de tratamiento de las úlceras venosas de las piernas (UVP) predominantemente crónicas. (Granulox01)
29 de agosto de 2024 actualizado por: Molnlycke Health Care AB
Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, con evaluador ciego para evaluar Granulox® utilizado como terapia adjunta al estándar de atención definido frente al estándar de atención definido para el tratamiento de las úlceras venosas de las piernas (ULV) predominantemente crónicas
La investigación está diseñada como una investigación multicéntrica, prospectiva, aleatorizada, de etiqueta abierta y cegada por el evaluador.
Se aleatorizará a 254 sujetos evaluables al grupo de atención estándar o al grupo de atención estándar con Granulox agregado como terapia adjunta en pacientes con úlcera de la pierna predominantemente venosa. Se completará el tratamiento estándar de la herida, incluida la limpieza de la herida, el desbridamiento si es necesario y la aplicación de un vendaje adecuado y un sistema de compresión hasta el cierre completo de la herida.
El estudio se dividirá en dos fases. En primer lugar, un período de preinclusión de dos semanas para garantizar el cumplimiento de la terapia de compresión, seguido de un período de tratamiento de 20 semanas que comienza con la aleatorización y la asignación del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual está diseñado para verificar los hallazgos clínicos previos y para señalar la eficacia clínicamente relevante, asociada al uso previsto de Granulox® como una terapia añadida a un estándar de atención definido en el manejo de UVP crónicas. Se considera que el resultado más relevante es un aumento en la cicatrización de las UVP crónicas durante un período de 20 semanas.
Se trata de un estudio europeo multicéntrico, abierto, aleatorizado, de dos brazos, de grupos paralelos. El estudio incluirá varios condados europeos (p. Francia, Alemania, Reino Unido, Polonia, Croacia y República Checa), con aproximadamente 2-7 clínicas por país.
El estudio se ejecutará con una configuración de dos fases, con un período inicial de 14 días y un período de tratamiento de hasta 20 semanas que comienza con la aleatorización y la asignación del tratamiento. La confirmación del cierre de la herida se evalúa después de un período de seguimiento de 15 días.
El objetivo principal del estudio es comparar la cicatrización de heridas entre el manejo de UVP crónicas con o sin Granulox® agregado. El principal criterio de eficacia es el cierre completo confirmado de la herida (CCC).
Los objetivos secundarios incluyen comparaciones de manejo de UVP crónicas con o sin Granulox® agregado con respecto a:
- Cicatrización de heridas mediante el posible cierre completo de heridas (PCC), la regresión del área de la herida (WAR), el tiempo de curación, las trayectorias, la puntuación de la escala de curación de úlceras por presión (PUSH) y la evaluación clínica.
- Resultados informados por el paciente (PRO) para la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL)/calidad de vida (QoL), dolor e intensidad del dolor e impresión de cambio.
- Aceptabilidad y cumplimiento de la terapia.
- Rentabilidad.
- Seguridad mediante el reporte de Eventos Adversos (AE) y Eventos Adversos Graves (SAE).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dortmund, Alemania, 44137
- Gemeinschaftspraxis Drees.K.CH.Busch/v.d.Ecken
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Dresden, Alemania, 01307
- Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Klinik fuer Dermatologie
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Erlangen, Alemania, 91054
- University Hospital Erlangen
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Oberhausen, Alemania, 46145
- Oberhausen Sterkrade (Zweigpraxis)
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45147
- Department od Dermatology, Venerology and Allergology, University of Essen
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Jihlava, Chequia, 58633
- CHIR-Chirurgické oddeleni
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Prague, Chequia, 12808
- U Nemocnice v Praze
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Dolni Lomna
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Třinec, Dolni Lomna, Chequia, 739 61
- Salvatella s.r.o.
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Split, Croacia, 21000
- Klinicki odjel za vaskularnu kirurgiju
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Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital Dubrava
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Zagreb, Croacia, 10000
- Zavod za vaskularnu kirurgiju
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La Tronche
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Grenoble, La Tronche, Francia, 38700
- Hopital Michallon
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Trevenans
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Belfort, Trevenans, Francia, 90015
- Hopital Nord Franche-Comté
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Île-de-France
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Paris, Île-de-France, Francia, 75012
- Hopital Rothschild - AP-HP
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Budapest, Hungría, 1033
- Clinexpert Kft
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Debrecen, Hungría, 4002
- Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati Klinika
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Eger, Hungría, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
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Hatvan, Hungría, 3000
- BKS Research Kft
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Heves
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Gyöngyös, Heves, Hungría, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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Oroshaza
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Orosháza, Oroshaza, Hungría, 5900
- DermaMed Research Kft
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Bydgoszcz, Polonia, 85-094
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy Poradnia Leczenia Ran Przewleklych
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Kielce, Polonia, 25315
- Nzoz Gam-Med
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Lublin, Polonia, 20-844
- Braci Wieniawskick 12B
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Łódź, Polonia, 94238
- MIKOMED Sp. z.o.o.
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Gliwicie
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Gliwice, Gliwicie, Polonia, 44109
- Uslugi Medyczne PRO-MED Sp. z.o.o
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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London, Reino Unido, E8 4SA
- Accelerate CIC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento firmado para participar.
- Sin hospitalización prevista en las próximas 20 semanas.
- Hombre o mujer (las mujeres en edad fértil deben tener un método anticonceptivo aceptable).
- Edad >18 años.
- Ecografía doppler o dúplex a color reciente (menos de 12 meses) compatible con insuficiencia venosa crónica.
- ABPI (menos de 3 meses) ≥0,7 para ambas piernas. Si ABPI >1.4, entonces se requiere una presión en el dedo gordo del pie >60 mmHg o una medición alternativa que verifique el flujo arterial distal normal.
- Al menos una o más úlceras supramaleolares o perimaleolares en la pierna y ninguna úlcera en el pie u otra herida crónica.
- En caso de dos o más úlceras, seleccione la úlcera con la puntuación PUSH más alta en la aleatorización y trate la úlcera no seleccionada de la misma manera que las úlceras en el grupo de control (estándar de atención).
- En caso de dos o más úlceras en la misma extremidad, asegúrese de que la distancia entre cada úlcera sea de 3 cm, medidos desde los márgenes de cada úlcera más cercanos entre sí.
- Duración de la herida ≥ 8 semanas y ≤ 60 meses.
- En la aleatorización, el área de la úlcera debe ser de 3 cm2 a 70 cm² y no debe haber disminuido más del 30 % durante el período de preinclusión de 2 semanas.
- Menos del 50 % del área de la herida debe cubrirse con tejido fibrinoso en la aleatorización y después del desbridamiento.
- Pacientes considerados conformes/adheridos al dispositivo de compresión durante el período de preinclusión (es decir, no más de 2 días sin compresión durante el período de rodaje de 2 semanas).
- Sin comorbilidades clínicamente significativas que requieran el uso de esteroides sistémicos o cualquier agente citotóxico o inmunosupresor.
Criterio de exclusión:
- Úlcera infectada según el criterio del investigador definida como cualquier condición de la herida que requiera la prescripción o continuación de la terapia con antibióticos sistémicos en la aleatorización.
- Heridas circunferenciales.
- Herida cubierta total o parcialmente por tejido necrótico (tejido negro).
- Pacientes que tendrán problemas para seguir el protocolo, especialmente la terapia de compresión.
- Pacientes incluidos en otra investigación clínica en curso, o pacientes que hayan participado en una investigación clínica durante los últimos 30 días.
- Heridas tratadas con apósitos que contienen un componente activo (p. plata, factor de nanooligosacáridos (NOSF), carbón vegetal, clorhexidina, yodo o ibuprofeno) 14 días antes de la inscripción en el estudio.
- Paciente con una infección sistémica no controlada con tratamiento antibiótico adecuado.
- Tratamiento actual con radioterapia, quimioterapia, fármacos inmunosupresores o altas dosis de corticoides orales (>10 mg de Predinsolona o equivalente) si los hubiere.
- Paciente con trombosis venosa profunda en los 3 meses anteriores a la inclusión.
- Alergia/hipersensibilidad conocida a los ingredientes de los apósitos y/o Granulox®.
- Heridas malignas.
- Cirugía endovenosa planificada o realizada en los últimos 30 días.
- Linfedema primario causado por un defecto congénito/del desarrollo, es decir, enfermedad de Milroy (linfedema congénito), enfermedad de Meige (linfedema precoz) o linfedema de inicio tardío (linfedema tardío).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención estándar de la úlcera venosa de la pierna
Los sujetos recibirán tratamiento estándar de atención.
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Experimental: Úlcera venosa de la pierna Atención estándar con Granulox
Los sujetos recibirán un tratamiento de atención estándar con Granulox agregado como terapia adjunta.
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Granulox se agregará como terapia adjunta al estándar de atención definido en sujetos con úlceras de pierna predominantemente venosas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cierre completo de la herida confirmado
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas después del inicio del tratamiento.
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El cierre completo confirmado de la herida se define como una evaluación ciega y observación del 100% de reepitelización, confirmada por una segunda visita 15 días después (+/- 3 días).
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Hasta 20 semanas después del inicio del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Calculado a partir del tiempo en días desde el inicio hasta la primera observación de CCC.
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20 semanas
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Estado de la herida
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Tamaño de la herida medido, es decir, ancho, largo, circunferencia o perímetro, a través de PictZar®.
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20 semanas
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Regresión del área de la herida (WAR)
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Variables calculadas 90WAR (es decir,
WAR del 90 % desde el inicio, basado en fotografías de heridas) y WAR del 50 % (es decir,
WAR del 50 % desde el inicio, basado en fotografías de heridas).
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20 semanas
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Se medirá y comparará la tasa de posible cierre confirmado de heridas (PCC) para 254 sujetos divididos en atención estándar versus atención estándar con Granulox.
Periodo de tiempo: 20 semanas
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derivado de una medición del 100 % de reepitelización mediante PictZar®.
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20 semanas
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Trayectorias de curación
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Progresión calculada de la ola de reepitelización a lo largo del tiempo.
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20 semanas
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Escala de úlceras por presión para herramienta de curación
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Los cambios de la herida a lo largo del tiempo serán capturados por la herramienta Escala de úlceras por presión para la cicatrización.
Puntuación total de 0 a 17, donde cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado, por ejemplo, cuando la herida se haya cerrado, puntúe como '0'
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20 semanas
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Evaluación ciega de la cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Verificación clínica ciega del evaluador de CCC y PCC basada en series de fotos de heridas de pacientes evaluadas por médicos independientes y experimentados, sin conocimiento de la asignación del tratamiento.
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20 semanas
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Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Cuestionario de resultados del informe del paciente para evaluar la salud y la calidad de vida.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado, por ejemplo, 100 significa la mejor salud.
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20 semanas
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Evaluación de la calidad de vida específica de la herida por Wound-QoL
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Cuestionario de resultados del informe del paciente para evaluar la calidad de vida específica de la herida.
Una escala de 5 puntos basada en 17 preguntas sobre la herida en los últimos siete días desde 'nada' hasta 'mucho'.
Cuanto más bajo sea el puntaje de 'nada en absoluto', mejor será el resultado, por ejemplo, me dolió la herida (en absoluto).
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20 semanas
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Cuestionario de resultados del informe del paciente para evaluar el dolor.
Un rango de puntuación total de 0 - 10.
Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado, por ejemplo, 0 es sin dolor.
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20 semanas
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Aceptabilidad de la atención
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Evaluación de la aceptabilidad de la atención mediante una escala de 5 ítems (p.
muy pobre, pobre, promedio, bueno, muy bueno) donde muy bueno es un mejor resultado.
Esto se realizará solo en la visita final.
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20 semanas
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Facilidad de cuidado
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Evaluación de la facilidad de atención mediante una escala de 5 ítems (p.
muy pobre, pobre, promedio, bueno, muy bueno) donde muy bueno es un mejor resultado.
Esto se realizará solo en la visita final.
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20 semanas
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Evaluación de la conformidad del paciente con la compresión venosa
Periodo de tiempo: 20 semanas
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La evaluación se basará en una escala de 3 puntos desde cumplimiento total, cumplimiento moderado o ningún cumplimiento hasta terapia de compresión donde el cumplimiento total es un mejor resultado. El cumplimiento de la terapia de compresión se definirá como sigue:
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20 semanas
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 20 semanas
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En el estudio se realizará la recopilación de parámetros de costos, como el microcosto y la utilización de recursos. Éstos incluyen:
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joachim Dissemond, Professor Dr., University Hospital, Essen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Granulox01 (PD-568268)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .