Многоцентровое европейское исследование по оценке Granulox®, используемого в лечении преимущественно хронических венозных язв нижних конечностей (VLU). (Granulox01)
29 августа 2024 г. обновлено: Molnlycke Health Care AB
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое, слепое исследование эксперта для оценки применения Гранулокса® в качестве дополнительной терапии к определенному стандарту лечения в сравнении с определенным стандартом лечения преимущественно хронических венозных язв нижних конечностей (ВЛУ)
Исследование разработано как открытое, рандомизированное, проспективное, многоцентровое, слепое для оценщиков.
254 поддающихся оценке субъекта будут рандомизированы либо в группу стандартного лечения, либо в группу стандартного лечения с добавлением гранулокса в качестве дополнительной терапии у субъектов с преимущественно венозными язвами нижних конечностей. Будет выполнено стандартное лечение ран, включая очистку раны, санацию, если необходимо, и наложение подходящей повязки и компрессионной системы до полного закрытия раны.
Исследование будет разделено на два этапа. Во-первых, двухнедельный подготовительный период для обеспечения соблюдения компрессионной терапии, за которым следует 20-недельный период лечения, начиная с рандомизации и распределения лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущее исследование предназначено для проверки предыдущих клинических данных и определения клинически значимой эффективности, связанной с предполагаемым использованием Гранулокса® в качестве терапии, добавленной к определенному стандарту лечения при лечении хронических ВЛУ. Наиболее значимым исходом считается ускорение заживления хронических ВЛУ в течение 20 недель.
Это многоцентровое европейское открытое рандомизированное исследование с двумя параллельными группами. Исследование будет включать в себя несколько европейских стран (например, Франция, Германия, Великобритания, Польша, Хорватия и Чехия), примерно 2-7 клиник на страну.
Исследование будет проходить по двухэтапной схеме, с 14-дневным вводным периодом и периодом лечения до 20 недель, начиная с рандомизации и распределения лечения. Подтверждение закрытия раны дополнительно оценивается после 15-дневного периода наблюдения.
Основная цель исследования — сравнить заживление ран при лечении хронических ВЛУ с добавлением или без добавления Granulox®. Основным критерием эффективности является подтвержденное полное закрытие раны (CCC).
Вторичные цели включают сравнение лечения хронических ВЛУ с добавлением или без добавления Granulox® в отношении:
- Заживление раны с помощью показателей возможного полного закрытия раны (PCC), регрессии площади раны (WAR), времени до заживления, траекторий, оценки по шкале заживления пролежней (PUSH) и клинической оценки.
- Отчетные результаты пациентов (PRO) для качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL)/качества жизни (QoL), боли и интенсивности боли, а также впечатления от изменений.
- Приемлемость и приверженность терапии.
- Экономическая эффективность.
- Безопасность посредством отчетности о нежелательных явлениях (AE) и серьезных нежелательных явлениях (SAE).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1033
- Clinexpert Kft
-
Debrecen, Венгрия, 4002
- Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati Klinika
-
Eger, Венгрия, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
Hatvan, Венгрия, 3000
- BKS Research Kft
-
-
Heves
-
Gyöngyös, Heves, Венгрия, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
-
Oroshaza
-
Orosháza, Oroshaza, Венгрия, 5900
- DermaMed Research Kft
-
-
-
-
-
Dortmund, Германия, 44137
- Gemeinschaftspraxis Drees.K.CH.Busch/v.d.Ecken
-
Dresden, Германия, 01307
- Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Klinik fuer Dermatologie
-
Erlangen, Германия, 91054
- University Hospital Erlangen
-
Oberhausen, Германия, 46145
- Oberhausen Sterkrade (Zweigpraxis)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45147
- Department od Dermatology, Venerology and Allergology, University of Essen
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-094
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy Poradnia Leczenia Ran Przewleklych
-
Kielce, Польша, 25315
- Nzoz Gam-Med
-
Lublin, Польша, 20-844
- Braci Wieniawskick 12B
-
Łódź, Польша, 94238
- MIKOMED Sp. z.o.o.
-
-
Gliwicie
-
Gliwice, Gliwicie, Польша, 44109
- Uslugi Medyczne PRO-MED Sp. z.o.o
-
-
-
-
-
Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, E8 4SA
- Accelerate CIC
-
-
-
-
La Tronche
-
Grenoble, La Tronche, Франция, 38700
- Hopital Michallon
-
-
Trevenans
-
Belfort, Trevenans, Франция, 90015
- Hopital Nord Franche-Comté
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Франция, 75012
- Hopital Rothschild - AP-HP
-
-
-
-
-
Split, Хорватия, 21000
- Klinicki odjel za vaskularnu kirurgiju
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- University Hospital Dubrava
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Zavod za vaskularnu kirurgiju
-
-
-
-
-
Jihlava, Чехия, 58633
- CHIR-Chirurgické oddeleni
-
Prague, Чехия, 12808
- U Nemocnice v Praze
-
-
Dolni Lomna
-
Třinec, Dolni Lomna, Чехия, 739 61
- Salvatella s.r.o.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное согласие на участие.
- Нет запланированной госпитализации в ближайшие 20 недель.
- Мужчина или женщина (женщины детородного возраста должны иметь приемлемый метод контроля над рождаемостью).
- Возраст >18 лет.
- Недавнее (менее 12 месяцев) допплеровское или дуплексное цветное ультразвуковое исследование, совместимое с хронической венозной недостаточностью.
- ABPI (до 3 мес) ≥0,7 на обеих ногах. Если ABPI > 1,4, то требуется давление в большом пальце ноги > 60 мм рт. ст. или альтернативное измерение, подтверждающее нормальный дистальный артериальный кровоток.
- По крайней мере, одна или несколько супра- или перилодыжечных язв голени и отсутствие язв стопы или другой хронической раны.
- В случае наличия двух или более язв выберите язву с наивысшим баллом PUSH при рандомизации и лечите невыбранную язву так же, как язвы в контрольной группе (стандарт лечения).
- В случае наличия двух или более язв на одной конечности убедитесь, что расстояние между язвами составляет 3 см, измеренное от краев каждой язвы, которые находятся ближе всего друг к другу.
- Длительность раны ≥ 8 недель и ≤60 месяцев.
- При рандомизации площадь язвы должна составлять от 3 см2 до 70 см2 и не должна уменьшаться более чем на 30% в течение 2-недельного вводного периода.
- Менее 50% площади раны должно быть покрыто фибринозной тканью при рандомизации и после санации.
- Пациенты, считающиеся послушными/приверженными к компрессионному устройству в течение вводного периода (т.е. не более 2 дней без компрессии за 2-недельный период обкатки).
- Отсутствие клинически значимых сопутствующих заболеваний, требующих применения системных стероидов или каких-либо цитотоксических или иммуносупрессивных препаратов.
Критерий исключения:
- Инфицированная язва по заключению исследователя определяется как любое раневое состояние, требующее назначения или продолжения системной антибактериальной терапии при рандомизации.
- Окружные раны.
- Рана полностью или частично покрыта некротизированной тканью (черная ткань).
- Пациенты, у которых возникнут проблемы с соблюдением протокола, особенно с компрессионной терапией.
- Пациенты, включенные в другое текущее клиническое исследование, или пациенты, участвовавшие в клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
- Раны, обработанные повязками, содержащими активный компонент (например, серебро, наноолигосахаридный фактор (NOSF), уголь, хлоргексидин, йод или ибупрофен) за 14 дней до включения в исследование.
- Пациент с системной инфекцией, не контролируемой подходящим лечением антибиотиками.
- Текущее лечение лучевой терапией, химиотерапией, иммунодепрессантами или высокими дозами пероральных кортикостероидов (> 10 мг прединзолона или эквивалента), если таковые имеются.
- Пациент с тромбозом глубоких вен в течение 3 месяцев до включения.
- Известная аллергия/гиперчувствительность к ингредиентам повязок и/или Granulox®.
- Злокачественные раны.
- Эндовенозная операция запланирована или проведена в течение последних 30 дней.
- Первичный лимфатический отек, вызванный врожденным дефектом/дефектом развития, т.е. Болезнь Милроя (врожденная лимфедема), болезнь Мейжа (ранняя лимфедема) или лимфедема с поздним началом (поздняя лимфедема).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт лечения венозных язв нижних конечностей
Субъекты получат стандартное лечение.
|
|
|
Экспериментальный: Стандарт лечения венозной язвы нижних конечностей с гранулоксом
Субъекты получат стандартное лечение с добавлением гранулокса в качестве дополнительной терапии.
|
Гранулокс будет добавлен в качестве дополнительной терапии к определенному стандарту лечения пациентов с преимущественно венозными язвами нижних конечностей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвержденное полное закрытие раны
Временное ограничение: До 20 недель после начала терапии
|
Подтвержденное полное закрытие раны определяется как слепая оценка и наблюдение 100% реэпителизации, подтвержденной вторым визитом через 15 дней (+/- 3 дня).
|
До 20 недель после начала терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время заживления
Временное ограничение: 20 недель
|
Рассчитано по времени в днях от исходного уровня до первого наблюдения CCC.
|
20 недель
|
|
Статус ранения
Временное ограничение: 20 недель
|
Размер раны, т. е. ширина, длина, окружность или периметр, измеряется с помощью PictZar®.
|
20 недель
|
|
Регрессия области раны (WAR)
Временное ограничение: 20 недель
|
Расчетные переменные 90WAR (т.е.
90% WAR от исходного уровня, на основе фотографий раны) и 50% WAR (т.е.
50% WAR от исходного уровня, на основе фотографий раны).
|
20 недель
|
|
Частота возможного подтвержденного закрытия раны (PCC) будет измеряться и сравниваться для 254 субъектов, разделенных на стандартную помощь и стандартную помощь с Granulox.
Временное ограничение: 20 недель
|
получено из одного измерения 100% реэпителизации с помощью PictZar®.
|
20 недель
|
|
Исцеляющие траектории
Временное ограничение: 20 недель
|
Расчетное прогрессирование волны реэпителизации с течением времени.
|
20 недель
|
|
Шкала пролежней для инструмента для лечения
Временное ограничение: 20 недель
|
Изменения раны с течением времени будут фиксироваться с помощью инструмента «Шкала пролежней для заживления».
Общий балл от 0 до 17, где чем ниже балл, тем лучше результат, например, когда рана закрылась, оценка «0»
|
20 недель
|
|
Слепая оценка заживления ран
Временное ограничение: 20 недель
|
Слепая клиническая проверка CCC и PCC на основе серии фотографий ран пациентов, оцененных независимыми и опытными клиницистами, не осведомленными о распределении лечения.
|
20 недель
|
|
Оценка качества жизни, связанная со здоровьем, с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: 20 недель
|
Анкета результатов отчета пациента для оценки здоровья и качества жизни.
Чем выше балл, тем лучше результат, например, 100 означает лучшее здоровье.
|
20 недель
|
|
Раневая оценка качества жизни с помощью Wound-QoL
Временное ограничение: 20 недель
|
Анкета результатов отчета пациента для оценки качества жизни, связанного с раной.
5-балльная шкала, основанная на 17 вопросах о ране за последние семь дней, от «совсем нет» до «очень сильно».
Чем ниже оценка «совсем нет», тем лучше результат, например, моя рана болит (совсем нет).
|
20 недель
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: 20 недель
|
Анкета результатов отчета пациента для оценки боли.
Общий диапазон баллов от 0 до 10.
Чем ниже оценка, тем лучше результат, например, 0 означает отсутствие боли.
|
20 недель
|
|
Приемлемость ухода
Временное ограничение: 20 недель
|
Оценка приемлемости ухода по 5-балльной шкале (например,
очень плохо, плохо, средне, хорошо, очень хорошо), где очень хорошо — лучший результат.
Это будет выполнено только при последнем посещении.
|
20 недель
|
|
Простота ухода
Временное ограничение: 20 недель
|
Оценка легкости ухода по 5-балльной шкале (напр.
очень плохо, плохо, средне, хорошо, очень хорошо), где очень хорошо — лучший результат.
Это будет выполнено только при последнем посещении.
|
20 недель
|
|
Оценка пациента, податливого к венозной компрессии
Временное ограничение: 20 недель
|
Оценка будет основываться на 3-балльной шкале от полного соблюдения, умеренного соблюдения или отсутствия соблюдения до компрессионной терапии, где полное соблюдение является лучшим результатом. Приверженность к компрессионной терапии будет определяться следующим образом:
|
20 недель
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 20 недель
|
В ходе исследования будет производиться сбор таких параметров затрат, как микрокастификация и использование ресурсов. Это включает:
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joachim Dissemond, Professor Dr., University Hospital, Essen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Granulox01 (PD-568268)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .