주로 만성 정맥성 하지 궤양(VLU)의 치료 경로에 사용되는 Granulox®를 평가하기 위한 다기관 유럽 연구. (Granulox01)
2024년 8월 29일 업데이트: Molnlycke Health Care AB
주로 만성 정맥성 하지 궤양(VLU)의 치료를 위해 정의된 치료 표준 대 정의된 치료 표준에 대한 보조 요법으로 사용되는 Granulox®를 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위, 공개, 평가자 맹검 연구
조사는 오픈 라벨, 무작위, 전향적, 평가자 맹검, 다중 센터 조사로 설계되었습니다.
254명의 평가 가능한 피험자를 표준 치료 그룹 또는 주로 정맥성 하지 궤양 피험자에서 보조 요법으로 Granulox를 추가한 표준 치료로 무작위 배정합니다. 상처 세척, 필요한 경우 괴사 조직 제거, 상처가 완전히 봉합될 때까지 적절한 드레싱 및 압박 시스템 적용을 포함하여 치료 표준 상처 관리가 완료됩니다.
이 연구는 두 단계로 나뉩니다. 첫째, 압축 요법에 대한 순응도를 보장하기 위한 2주간의 준비 기간과 치료의 무작위화 및 할당으로 시작하는 20주간의 치료 기간입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 만성 VLU 관리에서 정의된 치료 표준에 추가된 요법으로서 Granulox®의 의도된 사용과 관련된 이전 임상 결과를 확인하고 임상적으로 관련된 효능을 정확히 찾아내기 위해 설계되었습니다. 가장 관련성이 높은 결과는 20주 동안 만성 VLU의 치유 증가로 간주됩니다.
이것은 다중 센터 유럽 공개 레이블 무작위 2개 암 병렬 그룹 연구입니다. 이 연구에는 여러 유럽 카운티(예: 프랑스, 독일, 영국, 폴란드, 크로아티아, 체코), 국가당 약 2-7개의 클리닉이 있습니다.
이 연구는 14일의 준비 기간과 치료의 무작위화 및 할당으로 시작하는 최대 20주 치료 기간의 2단계 설정으로 실행됩니다. 상처 봉합의 확인은 15일의 추적 기간 후에 추가로 평가됩니다.
이 연구의 주요 목적은 Granulox®를 추가하거나 추가하지 않은 만성 VLU 관리 간의 상처 치유를 비교하는 것입니다. 주요 효능 기준은 확인된 완전 상처 봉합(CCC)입니다.
2차 목표에는 다음과 관련하여 Granulox®를 추가하거나 추가하지 않은 만성 VLU 관리 비교가 포함됩니다.
- Possible Complete wound Closure (PCC), Wound Area Regression (WAR), 치유 시간, 궤적, 치유를 위한 욕창 척도 (PUSH) 점수 및 임상 평가를 통한 상처 치유.
- 건강 관련 삶의 질(HRQoL)/삶의 질(QoL), 통증 및 통증 강도, 변화에 대한 인상에 대한 환자 보고 결과(PRO).
- 치료에 대한 수용성 및 순응도.
- 비용 효율성.
- 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 보고를 통한 안전성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dortmund, 독일, 44137
- Gemeinschaftspraxis Drees.K.CH.Busch/v.d.Ecken
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Dresden, 독일, 01307
- Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Klinik fuer Dermatologie
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Erlangen, 독일, 91054
- University Hospital Erlangen
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Oberhausen, 독일, 46145
- Oberhausen Sterkrade (Zweigpraxis)
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45147
- Department od Dermatology, Venerology and Allergology, University of Essen
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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London, 영국, E8 4SA
- Accelerate CIC
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Jihlava, 체코, 58633
- CHIR-Chirurgické oddeleni
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Prague, 체코, 12808
- U Nemocnice v Praze
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Dolni Lomna
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Třinec, Dolni Lomna, 체코, 739 61
- Salvatella s.r.o.
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Split, 크로아티아, 21000
- Klinicki odjel za vaskularnu kirurgiju
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Dubrava
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Zavod za vaskularnu kirurgiju
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy Poradnia Leczenia Ran Przewleklych
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Kielce, 폴란드, 25315
- Nzoz Gam-Med
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Lublin, 폴란드, 20-844
- Braci Wieniawskick 12B
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Łódź, 폴란드, 94238
- MIKOMED Sp. z.o.o.
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Gliwicie
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Gliwice, Gliwicie, 폴란드, 44109
- Uslugi Medyczne PRO-MED Sp. z.o.o
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La Tronche
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Grenoble, La Tronche, 프랑스, 38700
- Hopital Michallon
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Trevenans
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Belfort, Trevenans, 프랑스, 90015
- Hopital Nord Franche-Comté
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Île-de-France
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Paris, Île-de-France, 프랑스, 75012
- Hopital Rothschild - AP-HP
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Budapest, 헝가리, 1033
- Clinexpert Kft
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Debrecen, 헝가리, 4002
- Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati Klinika
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Eger, 헝가리, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
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Hatvan, 헝가리, 3000
- BKS Research Kft
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Heves
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Gyöngyös, Heves, 헝가리, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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Oroshaza
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Orosháza, Oroshaza, 헝가리, 5900
- DermaMed Research Kft
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여 동의 서명.
- 향후 20주 동안 예정된 입원이 없습니다.
- 남성 또는 여성(가임 연령의 여성은 허용 가능한 피임 방법이 있어야 함).
- 연령 >18세.
- 만성 정맥 부전과 호환되는 최근(12개월 미만) 도플러 또는 듀플렉스 컬러 초음파 검사.
- 양쪽 다리에 대해 ABPI(3개월 미만) ≥0.7. ABPI >1.4이면 엄지발가락 압력 >60mmHg가 필요하거나 정상 원위 동맥 흐름을 확인하는 대체 측정이 필요합니다.
- 적어도 하나 이상의 상 또는 말레올라 다리 궤양이 있고 족부 궤양이나 다른 만성 상처는 없습니다.
- 궤양이 2개 이상인 경우 무작위로 PUSH 점수가 가장 높은 궤양을 선택하고, 선택되지 않은 궤양은 대조군의 궤양과 동일하게 치료한다(표준 치료).
- 같은 팔다리에 두 개 이상의 궤양이 있는 경우 각 궤양 사이의 거리는 서로 가장 가까운 각 궤양의 가장자리에서 측정하여 3cm가 되도록 합니다.
- 상처 지속 기간 ≥ 8주 및 ≤60개월.
- 무작위배정에서 궤양 면적은 3 cm2 - 70 cm²이어야 하고 2주 런인 기간 동안 30% 이상 감소하지 않아야 합니다.
- 상처 부위의 50% 미만이 무작위배정 및 괴사 조직 제거 후 섬유소 조직으로 덮여야 합니다.
- 도입 기간(즉, 2주간의 런인 기간 동안 압축 없이 2일 이상).
- 전신 스테로이드 또는 세포독성제 또는 면역억제제의 사용을 필요로 하는 임상적으로 유의한 동반이환이 없습니다.
제외 기준:
- 무작위로 전신 항생제 요법의 처방 또는 지속을 필요로 하는 임의의 상처 상태로 정의된 연구자의 판단에 따른 감염된 궤양.
- 원주 상처.
- 괴사 조직(검은색 조직)으로 완전히 또는 부분적으로 덮인 상처.
- 프로토콜, 특히 압축 요법을 따르는 데 문제가 있는 환자.
- 진행 중인 다른 임상 조사에 포함된 환자 또는 지난 30일 동안 임상 조사에 참여한 환자.
- 활성 성분을 함유한 드레싱으로 치료한 상처(예: 연구 등록 14일 전 은, 나노올리고당 인자(NOSF), 숯, 클로르헥시딘, 요오드 또는 이부프로펜).
- 적절한 항생제 치료로 조절되지 않는 전신 감염 환자.
- 방사선요법, 화학요법, 면역억제제 또는 고용량의 경구용 코르티코스테로이드(>10mg 프레딘솔론 또는 이에 상응하는 약물)를 사용한 현재 치료.
- 포함 전 3개월 이내에 심부 정맥 혈전증이 있는 환자.
- 드레싱 및/또는 Granulox®의 성분에 대해 알려진 알레르기/과민증.
- 악성 상처.
- 지난 30일 이내에 계획되었거나 수행된 정맥 내 수술.
- 선천적/발달적 결함으로 인한 원발성 림프부종, 즉 Milroy's 질병(선천성 림프부종), Meige's 질병(lymphedema praecox) 또는 후기 발병 림프부종(만발 림프부종).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 정맥성 하지 궤양 치료 표준
피험자는 표준 치료 치료를 받게 됩니다.
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실험적: Granulox를 사용한 정맥성 하지 궤양 표준 치료
피험자는 보조 요법으로 Granulox가 추가된 표준 치료 치료를 받게 됩니다.
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Granulox는 주로 정맥성 다리 궤양이 있는 피험자에서 정의된 치료 표준에 보조 요법으로 추가될 예정입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 상처 봉합 확인
기간: 치료 시작 후 최대 20주
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확인된 완전한 상처 폐쇄는 100% 재상피화에 대한 맹검 평가 및 관찰로 정의되며, 15일 후(+/- 3일) 두 번째 방문으로 확인됩니다.
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치료 시작 후 최대 20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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힐링 타임
기간: 20주
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기준선에서 CCC의 첫 번째 관찰까지의 시간(일)에서 계산됩니다.
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20주
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상처 상태
기간: 20주
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PictZar®를 통해 측정된 상처 크기, 즉 너비, 길이, 둘레 또는 둘레.
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20주
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상처 부위 회귀(WAR)
기간: 20주
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계산된 변수 90WAR(즉,
기준선에서 90% WAR, 상처 사진 기준) 및 50WAR(예:
기준선에서 50% WAR, 상처 사진 기준).
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20주
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확인된 상처 봉합(PCC)의 비율을 측정하고 Granulox를 사용한 치료 표준 대 치료 표준으로 나눈 254명의 피험자에 대해 비교합니다.
기간: 20주
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PictZar®를 통한 100% 재상피화 측정에서 파생되었습니다.
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20주
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치유 궤적
기간: 20주
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시간 경과에 따른 재상피화 파동의 계산된 진행.
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20주
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치유 도구에 대한 압력 궤양 규모
기간: 20주
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시간 경과에 따른 상처 변화는 치유 도구를 위한 욕창 척도에 의해 캡처됩니다.
총 점수는 0에서 17까지이며, 점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다. 예를 들어 상처가 아물었을 때 점수는 '0'입니다.
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20주
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상처 치유에 대한 블라인드 평가
기간: 20주
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독립적이고 경험이 풍부한 임상의가 치료 할당을 인식하지 않고 평가한 환자 일련의 상처 사진을 기반으로 한 CCC 및 PCC의 평가자 눈가림 임상 검증.
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20주
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EQ-5D-5L에 의한 건강 관련 삶의 질 평가
기간: 20주
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건강과 삶의 질을 평가하기 위한 환자 보고서 결과 설문지.
점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다. 예를 들어 100은 최상의 건강 상태를 의미합니다.
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20주
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Wound-QoL에 의한 상처 특정 삶의 질 평가
기간: 20주
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상처 특정 삶의 질을 평가하기 위한 환자 보고서 결과 설문지.
지난 7일간의 상처에 대한 17문항을 기준으로 '전혀 없다'에서 '매우 그렇다'까지 5점 척도.
'전혀'의 점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다. 예: 상처가 아팠습니다(전혀 아님).
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20주
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수치 평가 척도(NRS)
기간: 20주
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통증을 평가하기 위한 환자 보고서 결과 설문지.
총 점수 범위는 0 - 10입니다.
점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다(예: 0은 통증 없음).
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20주
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케어 수용성
기간: 20주
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5개 항목 척도(예:
매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음) 매우 좋음이 더 나은 결과입니다.
이는 최종 방문 시에만 수행됩니다.
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20주
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손쉬운 관리
기간: 20주
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5개 항목 척도(예:
매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음) 매우 좋음이 더 나은 결과입니다.
이는 최종 방문 시에만 수행됩니다.
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20주
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정맥 압박에 순응하는 환자의 평가
기간: 20주
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평가는 완전히 순응하는 것이 더 나은 결과인 압축 요법에 대한 완전한 순응, 중간 순응 또는 순응 없음의 3점 척도를 기반으로 합니다. 압박 요법에 대한 순응도는 다음과 같이 정의됩니다.
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20주
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비용 효율성
기간: 20주
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미시 비용 및 자원 활용과 같은 비용 매개변수 수집이 연구에서 이루어집니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
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20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joachim Dissemond, Professor Dr., University Hospital, Essen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .