Une étude européenne multicentrique pour évaluer le Granulox® utilisé dans la voie de traitement des ulcères veineux de jambe (ULV) à prédominance chronique. (Granulox01)
29 août 2024 mis à jour par: Molnlycke Health Care AB
Étude multicentrique, prospective, randomisée, ouverte et en aveugle de l'évaluateur pour évaluer l'utilisation de Granulox® comme traitement d'appoint selon la norme de soins définie par rapport à la norme de soins définie pour le traitement des ulcères de jambe veineux chroniques prédominants (ULV)
L'enquête est conçue comme une enquête ouverte, randomisée, prospective, à l'insu de l'évaluateur et multicentrique.
254 sujets évaluables seront randomisés dans le groupe de soins standard ou dans le groupe de soins standard avec Granulox ajouté comme traitement d'appoint chez les sujets présentant un ulcère de jambe principalement veineux. La prise en charge de la plaie selon les normes de soins sera effectuée, y compris le nettoyage de la plaie, le débridement si nécessaire et l'application d'un système de pansement et de compression approprié jusqu'à la fermeture complète de la plaie.
L'étude sera divisée en deux phases. Premièrement, une période de rodage de deux semaines pour assurer l'observance du traitement par compression, suivie d'une période de traitement de 20 semaines commençant par la randomisation et l'attribution du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude actuelle est conçue pour vérifier les résultats cliniques antérieurs et pour identifier l'efficacité cliniquement pertinente, associée à l'utilisation prévue de Granulox® en tant que thérapie ajoutée à une norme de soins définie dans la gestion des UVL chroniques. Le résultat le plus pertinent est considéré comme une augmentation de la guérison des UVL chroniques sur une période de 20 semaines.
Il s'agit d'une étude européenne multicentrique ouverte randomisée à 2 groupes parallèles. L'étude inclura plusieurs pays européens (par ex. France, Allemagne, Royaume-Uni, Pologne, Croatie et République tchèque), avec environ 2 à 7 cliniques par pays.
L'étude se déroulera avec une configuration en deux phases, avec une période de rodage de 14 jours et une période de traitement allant jusqu'à 20 semaines commençant par la randomisation et l'attribution du traitement. La confirmation de la fermeture de la plaie est ensuite évaluée après une période de suivi de 15 jours.
L'objectif principal de l'étude est de comparer la cicatrisation des plaies entre la prise en charge des UVL chroniques avec ou sans ajout de Granulox®. Le principal critère d'efficacité est la fermeture complète de la plaie confirmée (CCC).
Les objectifs secondaires incluent des comparaisons de prise en charge des UVL chroniques avec ou sans ajout de Granulox® concernant :
- Cicatrisation des plaies au moyen de la possibilité de fermeture complète de la plaie (PCC), de la régression de la zone de la plaie (WAR), du temps de cicatrisation, des trajectoires, du score PUSH (couloir de cicatrisation des ulcères de pression) et de l'évaluation clinique.
- Patient Reported Outcomes (PRO) pour la qualité de vie liée à la santé (HRQoL)/qualité de vie (QoL), la douleur et l'intensité de la douleur, et l'impression de changement.
- Acceptabilité et observance de la thérapie.
- Rentabilité.
- Sécurité au moyen de rapports sur les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (SAE).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dortmund, Allemagne, 44137
- Gemeinschaftspraxis Drees.K.CH.Busch/v.d.Ecken
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Dresden, Allemagne, 01307
- Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Klinik fuer Dermatologie
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Erlangen, Allemagne, 91054
- University Hospital Erlangen
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Oberhausen, Allemagne, 46145
- Oberhausen Sterkrade (Zweigpraxis)
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45147
- Department od Dermatology, Venerology and Allergology, University of Essen
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Split, Croatie, 21000
- Klinicki odjel za vaskularnu kirurgiju
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Zagreb, Croatie, 10000
- University Hospital Dubrava
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Zagreb, Croatie, 10000
- Zavod za vaskularnu kirurgiju
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La Tronche
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Grenoble, La Tronche, France, 38700
- Hopital Michallon
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Trevenans
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Belfort, Trevenans, France, 90015
- Hopital Nord Franche-Comté
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Île-de-France
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Paris, Île-de-France, France, 75012
- Hopital Rothschild - AP-HP
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Budapest, Hongrie, 1033
- Clinexpert Kft
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Debrecen, Hongrie, 4002
- Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati Klinika
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Eger, Hongrie, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
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Hatvan, Hongrie, 3000
- BKS Research Kft
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Heves
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Gyöngyös, Heves, Hongrie, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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Oroshaza
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Orosháza, Oroshaza, Hongrie, 5900
- DermaMed Research Kft
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Bydgoszcz, Pologne, 85-094
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy Poradnia Leczenia Ran Przewleklych
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Kielce, Pologne, 25315
- Nzoz Gam-Med
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Lublin, Pologne, 20-844
- Braci Wieniawskick 12B
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Łódź, Pologne, 94238
- MIKOMED Sp. z.o.o.
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Gliwicie
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Gliwice, Gliwicie, Pologne, 44109
- Uslugi Medyczne PRO-MED Sp. z.o.o
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Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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London, Royaume-Uni, E8 4SA
- Accelerate CIC
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Jihlava, Tchéquie, 58633
- CHIR-Chirurgické oddeleni
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Prague, Tchéquie, 12808
- U Nemocnice v Praze
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Dolni Lomna
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Třinec, Dolni Lomna, Tchéquie, 739 61
- Salvatella s.r.o.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement signé pour participer.
- Aucune hospitalisation prévue dans les 20 semaines à venir.
- Homme ou femme (les femmes en âge de procréer doivent avoir une méthode de contraception acceptable).
- Âge >18 ans.
- Échographie doppler ou duplex couleur récente (moins de 12 mois) compatible avec une insuffisance veineuse chronique.
- ABPI (moins de 3 mois) ≥0,7 pour les deux jambes. Si ABPI> 1,4, une pression du gros orteil> 60 mmHg est requise ou une autre mesure vérifiant le flux artériel distal normal.
- Au moins un ou plusieurs ulcères de jambe supra ou péri-malléolaires et aucun ulcère du pied ou autre plaie chronique.
- En cas de deux ulcères ou plus, sélectionner l'ulcère avec le score PUSH le plus élevé lors de la randomisation et traiter l'ulcère non sélectionné de la même manière que les ulcères du groupe témoin (norme de soins).
- En cas de deux ulcères ou plus sur le même membre, assurez-vous que la distance entre chaque ulcère est de 3 cm, mesurée à partir des bords de chaque ulcère les plus proches les uns des autres.
- Durée de la plaie ≥ 8 semaines et ≤ 60 mois.
- Lors de la randomisation, la surface de l'ulcère doit être comprise entre 3 cm2 et 70 cm² et ne doit pas avoir diminué de plus de 30 % au cours de la période de rodage de 2 semaines.
- Moins de 50 % de la surface de la plaie doit être recouverte de tissu fibrineux lors de la randomisation et après le débridement.
- Patients considérés comme conformes/adhérents au dispositif de compression pendant la période de rodage (c'est-à-dire pas plus de 2 jours sans compression au cours de la période de rodage de 2 semaines).
- Aucune comorbidité cliniquement significative nécessitant l'utilisation de stéroïdes systémiques ou d'agents cytotoxiques ou immunosuppresseurs.
Critère d'exclusion:
- Ulcère infecté selon le jugement de l'investigateur défini comme toute affection de plaie nécessitant la prescription ou la poursuite d'une antibiothérapie systémique lors de la randomisation.
- Blessures circonférentielles.
- Plaie entièrement ou partiellement recouverte de tissu nécrotique (tissu noir).
- Les patients qui auront des difficultés à suivre le protocole, en particulier la thérapie de compression.
- Patients inclus dans une autre investigation clinique en cours, ou patients ayant participé à une investigation clinique au cours des 30 derniers jours.
- Plaies traitées avec des pansements contenant un composant actif (par ex. argent, facteur nanooligosaccharide (NOSF), charbon, chlorhexidine, iode ou ibuprofène) 14 jours avant l'inscription à l'étude.
- Patient présentant une infection systémique non contrôlée par un traitement antibiotique adapté.
- Traitement en cours par radiothérapie, chimiothérapie, médicaments immunosuppresseurs ou corticoïdes oraux à fortes doses (>10 mg de Predinsolone ou équivalent) le cas échéant.
- Patient présentant une thrombose veineuse profonde dans les 3 mois précédant l'inclusion.
- Allergie/hypersensibilité connue aux ingrédients des pansements et/ou Granulox®.
- Plaies malignes.
- Chirurgie endoveineuse planifiée ou réalisée au cours des 30 derniers jours.
- Lymphœdème primaire causé par un défaut congénital/de développement, c'est-à-dire la maladie de Milroy (lymphœdème congénital), la maladie de Meige (lymphœdème précoce) ou le lymphœdème d'apparition tardive (lymphœdème tardif).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins pour les ulcères veineux de la jambe
Les sujets recevront un traitement standard.
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Expérimental: Norme de soins pour les ulcères veineux de jambe avec Granulox
Les sujets recevront un traitement standard avec Granulox ajouté comme traitement d'appoint.
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Granulox sera ajouté en tant que traitement d'appoint à la norme de soins définie chez les sujets présentant des ulcères de jambe à prédominance veineuse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fermeture complète confirmée de la plaie
Délai: Jusqu'à 20 semaines après le début du traitement
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La fermeture complète confirmée de la plaie est définie comme une évaluation en aveugle et une observation de 100 % de réépithélialisation, confirmée par une deuxième visite 15 jours plus tard (+/- 3 jours).
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Jusqu'à 20 semaines après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de guérison
Délai: 20 semaines
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Calculé à partir du temps en jours depuis la ligne de base jusqu'à la première observation de CCC.
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20 semaines
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État de la plaie
Délai: 20 semaines
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Taille de la plaie mesurée, c'est-à-dire largeur, longueur, circonférence ou périmètre, via PictZar®.
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20 semaines
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Régression de la surface de la plaie (WAR)
Délai: 20 semaines
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Variables calculées 90WAR (c'est-à-dire
90 % WAR à partir de la ligne de base, sur la base de photos de plaies) et 50 WAR (c'est-à-dire
50 % de GUERRE par rapport à la ligne de base, sur la base de photos de plaies).
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20 semaines
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Le taux de fermeture de plaie confirmée (PCC) possible sera mesuré et comparé pour 254 sujets divisés en traitement standard par rapport au traitement standard avec Granulox.
Délai: 20 semaines
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dérivé d'une mesure de 100% de réépithélialisation par via PictZar®.
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20 semaines
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Trajectoires de guérison
Délai: 20 semaines
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Progression calculée de la vague de réépithélialisation dans le temps.
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20 semaines
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Échelle d'ulcère de pression pour l'outil de guérison
Délai: 20 semaines
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L'évolution de la plaie au fil du temps sera capturée par l'outil Pressure Ulcer Scale for Healing.
Score total de 0 à 17 où plus le score est bas, meilleur est le résultat, par exemple lorsque la plaie s'est refermée, notez '0'
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20 semaines
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Évaluation à l'aveugle de la cicatrisation
Délai: 20 semaines
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Vérification clinique en aveugle de l'évaluateur du CCC et du PCC basée sur des séries de patients de photos de plaies évaluées par des cliniciens indépendants et expérimentés, ignorant l'attribution du traitement.
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20 semaines
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Évaluation de la qualité de vie liée à la santé par EQ-5D-5L
Délai: 20 semaines
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Questionnaire sur les résultats des rapports des patients pour évaluer la santé et la qualité de vie.
Plus le score est élevé, meilleur est le résultat, par exemple 100 signifie la meilleure santé.
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20 semaines
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Évaluation de la qualité de vie spécifique à la plaie par Wound-QoL
Délai: 20 semaines
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Questionnaire sur les résultats des rapports des patients pour évaluer la qualité de vie spécifique à la plaie.
Une échelle de 5 points basée sur 17 questions sur la plaie au cours des sept derniers jours, de « pas du tout » à « beaucoup ».
Plus le score est bas à "pas du tout", meilleur est le résultat, par exemple ma blessure me fait mal (pas du tout).
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20 semaines
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Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: 20 semaines
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Questionnaire sur les résultats du rapport du patient pour évaluer la douleur.
Une plage de notes totales de 0 à 10.
Plus le score est bas, meilleur est le résultat, par exemple 0 signifie pas de douleur.
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20 semaines
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Acceptabilité des soins
Délai: 20 semaines
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Évaluation de l'acceptabilité des soins au moyen d'une échelle de 5 items (ex.
très mauvais, mauvais, moyen, bon, très bon) où très bon est un meilleur résultat.
Ceci sera effectué lors de la dernière visite uniquement.
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20 semaines
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Facilité d'entretien
Délai: 20 semaines
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Évaluation de la facilité de prise en charge au moyen d'une échelle de 5 items (par ex.
très mauvais, mauvais, moyen, bon, très bon) où très bon est un meilleur résultat.
Ceci sera effectué lors de la dernière visite uniquement.
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20 semaines
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Évaluation du patient conforme à la compression veineuse
Délai: 20 semaines
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L'évaluation sera basée sur une échelle de 3 points allant de l'observance totale, de l'observance modérée ou de l'absence d'observance à la thérapie de compression, où l'observance totale est un meilleur résultat. L'observance du traitement par compression sera définie comme suit :
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20 semaines
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Rentabilité
Délai: 20 semaines
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La collecte de paramètres de coût tels que le micro-coût et l'utilisation des ressources sera effectuée dans l'étude. Ceux-ci inclus:
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20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joachim Dissemond, Professor Dr., University Hospital, Essen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2019
Première publication (Réel)
29 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Granulox01 (PD-568268)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .