Um estudo europeu multicêntrico para avaliar o uso do Granulox® na via de tratamento de úlceras venosas crônicas predominantes nas pernas (VLUs). (Granulox01)
29 de agosto de 2024 atualizado por: Molnlycke Health Care AB
Estudo Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado, Aberto, Avaliador Cego para Avaliar Granulox® Usado como Terapia Adjunta para Padrão de Tratamento Definido vs. Padrão de Cuidado Definido para o Tratamento de Úlceras Venosas de Perna (VLUs) Predominantemente Crônicas
A investigação é projetada como uma investigação aberta, randomizada, prospectiva, cega para avaliadores e multicêntrica.
254 indivíduos avaliáveis serão randomizados para o grupo de tratamento padrão ou padrão de tratamento com Granulox adicionado como terapia adjuvante em indivíduos com úlcera de perna predominantemente venosa. O padrão de tratamento da ferida será concluído, incluindo limpeza da ferida, desbridamento, se necessário, e aplicação de um curativo adequado e sistema de compressão até o fechamento completo da ferida.
O estudo será dividido em duas fases. Em primeiro lugar, um período inicial de duas semanas para garantir a adesão à terapia de compressão, seguido por um período de tratamento de 20 semanas, começando com a randomização e alocação do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo foi concebido para verificar achados clínicos anteriores e identificar a eficácia clinicamente relevante, associada ao uso pretendido de Granulox® como uma terapia adicionada a um padrão definido de tratamento no manejo de UVs crônicas. O resultado mais relevante é considerado um aumento na cicatrização de UVs crônicas em um período de 20 semanas.
Este é um estudo de grupos paralelos, randomizado, aberto, multicêntrico, europeu. O estudo incluirá vários países europeus (por exemplo, França, Alemanha, Reino Unido, Polónia, Croácia e República Checa), com aproximadamente 2-7 clínicas por país.
O estudo será executado com uma configuração de duas fases, com um período inicial de 14 dias e um período de tratamento de até 20 semanas, começando com a randomização e alocação do tratamento. A confirmação do fechamento da ferida é ainda avaliada após um período de acompanhamento de 15 dias.
O objetivo principal do estudo é comparar a cicatrização de feridas entre o tratamento de UVs crônicas com ou sem Granulox® adicionado. O principal critério de eficácia é o fechamento completo confirmado da ferida (CCC).
Os objetivos secundários incluem comparações do manejo de UVs crônicas com ou sem adição de Granulox® em relação a:
- Cicatrização de feridas por meio do fechamento completo possível da ferida (PCC), regressão da área da ferida (WAR), tempo de cicatrização, trajetórias, pontuação da escala de úlcera por pressão para cicatrização (PUSH) e avaliação clínica.
- Resultados relatados pelo paciente (PRO) para qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL)/qualidade de vida (QoL), dor e intensidade da dor e impressão de mudança.
- Aceitabilidade e adesão à terapia.
- Custo-efetividade.
- Segurança por meio de notificação de Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dortmund, Alemanha, 44137
- Gemeinschaftspraxis Drees.K.CH.Busch/v.d.Ecken
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Technische Universitaet Dresden - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus - Klinik fuer Dermatologie
-
Erlangen, Alemanha, 91054
- University Hospital Erlangen
-
Oberhausen, Alemanha, 46145
- Oberhausen Sterkrade (Zweigpraxis)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
- Department od Dermatology, Venerology and Allergology, University of Essen
-
-
-
-
-
Split, Croácia, 21000
- Klinicki odjel za vaskularnu kirurgiju
-
Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Dubrava
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Zavod za vaskularnu kirurgiju
-
-
-
-
La Tronche
-
Grenoble, La Tronche, França, 38700
- Hopital Michallon
-
-
Trevenans
-
Belfort, Trevenans, França, 90015
- Hopital Nord Franche-Comté
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, França, 75012
- Hopital Rothschild - AP-HP
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1033
- Clinexpert Kft
-
Debrecen, Hungria, 4002
- Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati Klinika
-
Eger, Hungria, 3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
Hatvan, Hungria, 3000
- BKS Research Kft
-
-
Heves
-
Gyöngyös, Heves, Hungria, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
-
Oroshaza
-
Orosháza, Oroshaza, Hungria, 5900
- DermaMed Research Kft
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-094
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy Poradnia Leczenia Ran Przewleklych
-
Kielce, Polônia, 25315
- Nzoz Gam-Med
-
Lublin, Polônia, 20-844
- Braci Wieniawskick 12B
-
Łódź, Polônia, 94238
- MIKOMED Sp. z.o.o.
-
-
Gliwicie
-
Gliwice, Gliwicie, Polônia, 44109
- Uslugi Medyczne PRO-MED Sp. z.o.o
-
-
-
-
-
Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Reino Unido, E8 4SA
- Accelerate CIC
-
-
-
-
-
Jihlava, Tcheca, 58633
- CHIR-Chirurgické oddeleni
-
Prague, Tcheca, 12808
- U Nemocnice v Praze
-
-
Dolni Lomna
-
Třinec, Dolni Lomna, Tcheca, 739 61
- Salvatella s.r.o.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento assinado para participar.
- Nenhuma hospitalização planejada nas próximas 20 semanas.
- Homem ou mulher (mulheres em idade reprodutiva devem ter um método aceitável de controle de natalidade).
- Idade > 18 anos.
- Doppler recente (menos de 12 meses) ou ultrassonografia colorida duplex compatível com insuficiência venosa crônica.
- ABPI (menos de 3 meses) ≥0,7 para ambas as pernas. Se ABPI >1,4, então a pressão do dedão do pé >60mmHg é necessária ou uma medida alternativa verificando o fluxo arterial distal normal.
- Pelo menos uma ou mais úlceras de perna supra ou perimaleolares e nenhuma úlcera de pé ou outra ferida crônica.
- No caso de duas ou mais úlceras, selecione a úlcera com a pontuação PUSH mais alta na randomização e trate a úlcera não selecionada da mesma forma que as úlceras do grupo controle (cuidado padrão).
- No caso de duas ou mais úlceras no mesmo membro, certifique-se de que a distância entre cada úlcera seja de 3 cm, medido a partir das margens de cada úlcera mais próximas uma da outra.
- Duração da ferida ≥ 8 semanas e ≤ 60 meses.
- Na randomização, a área da úlcera deve ser de 3 cm2 a 70 cm² e não deve ter diminuído mais de 30% durante o período inicial de 2 semanas.
- Menos de 50% da área da ferida deve ser coberta com tecido fibrinoso na randomização e após o desbridamento.
- Pacientes considerados complacentes/aderentes ao dispositivo de compressão durante o período inicial (ou seja, não mais do que 2 dias sem compressão durante o período inicial de 2 semanas).
- Sem comorbidades clinicamente significativas que requeiram o uso de esteróides sistêmicos ou quaisquer agentes citotóxicos ou imunossupressores.
Critério de exclusão:
- Úlcera infectada, de acordo com o julgamento do investigador, definida como qualquer condição de ferida que exija a prescrição ou continuação de antibioticoterapia sistêmica na randomização.
- Feridas circunferenciais.
- Ferida coberta total ou parcialmente por tecido necrótico (tecido preto).
- Pacientes que terão problemas para seguir o protocolo, principalmente a terapia compressiva.
- Doentes incluídos noutra investigação clínica em curso ou doentes que tenham participado numa investigação clínica nos últimos 30 dias.
- Feridas tratadas com curativos contendo um componente ativo (por exemplo, prata, fator nanooligossacarídeo (NOSF), carvão, clorexidina, iodo ou ibuprofeno) 14 dias antes da inscrição no estudo.
- Paciente com infecção sistêmica não controlada por tratamento antibiótico adequado.
- Tratamento atual com radioterapia, quimioterapia, drogas imunossupressoras ou altas doses de corticosteroides orais (>10 mg de Predinsolona ou equivalente), se houver.
- Paciente com trombose venosa profunda nos 3 meses anteriores à inclusão.
- Alergia/hipersensibilidade conhecida aos ingredientes dos curativos e/ou Granulox®.
- Feridas malignas.
- Cirurgia endovenosa planejada ou realizada nos últimos 30 dias.
- Linfedema primário causado por defeito congênito/desenvolvimento, ou seja, Doença de Milroy (linfedema congênito), doença de Meige (linfedema precoce) ou linfedema de início tardio (linfedema tardio).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Úlcera de Perna Venosa Padrão de Tratamento
Os indivíduos receberão tratamento padrão de cuidados.
|
|
|
Experimental: Úlcera Venosa de Perna Padrão de Tratamento com Granulox
Os indivíduos receberão tratamento padrão com Granulox adicionado como terapia adjuvante.
|
Granulox será adicionado como uma terapia adjuvante ao padrão de tratamento definido em indivíduos com úlceras de perna predominantemente venosas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fechamento completo da ferida confirmado
Prazo: Até 20 semanas após o início da terapia
|
O fechamento completo da ferida confirmado é definido como uma avaliação cega e observação de 100% de reepitelização, confirmada por uma segunda visita 15 dias depois (+/- 3 dias).
|
Até 20 semanas após o início da terapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de cura
Prazo: 20 semanas
|
Calculado a partir do tempo em dias desde a linha de base até a primeira observação de CCC.
|
20 semanas
|
|
Estado da ferida
Prazo: 20 semanas
|
Tamanho da ferida medido, ou seja, largura, comprimento, circunferência ou perímetro, via PictZar®.
|
20 semanas
|
|
Regressão da Área da Ferida (WAR)
Prazo: 20 semanas
|
Variáveis calculadas 90WAR (ou seja,
90% WAR da linha de base, com base em fotos de feridas) e 50WAR (ou seja,
50% WAR da linha de base, com base nas fotos da ferida).
|
20 semanas
|
|
A taxa de possível fechamento confirmado da ferida (PCC) será medida e comparada para 254 indivíduos divididos em padrão de tratamento versus padrão de tratamento com Granulox.
Prazo: 20 semanas
|
derivado de uma medição de 100% de reepitelização via PictZar®.
|
20 semanas
|
|
Trajetórias de cura
Prazo: 20 semanas
|
Progressão calculada da onda de reepitelização ao longo do tempo.
|
20 semanas
|
|
Ferramenta de Escala de Úlcera de Pressão para Cura
Prazo: 20 semanas
|
As alterações da ferida ao longo do tempo serão capturadas pela ferramenta Escala de cicatrização de úlceras de pressão.
Pontuação total de 0 a 17, onde quanto menor a pontuação, melhor o resultado, por exemplo, quando a ferida fechou, pontue como '0'
|
20 semanas
|
|
Avaliação cega da cicatrização de feridas
Prazo: 20 semanas
|
Verificação clínica cega do avaliador de CCC e PCC com base em séries de pacientes de fotos de feridas avaliadas por médicos independentes e experientes, sem conhecimento da alocação do tratamento.
|
20 semanas
|
|
Avaliação de qualidade de vida relacionada à saúde por EQ-5D-5L
Prazo: 20 semanas
|
Questionário de resultados de relato de paciente para avaliar saúde e qualidade de vida.
Quanto maior a pontuação, melhor o resultado, por exemplo, 100 significa melhor saúde.
|
20 semanas
|
|
Avaliação da qualidade de vida específica da ferida por Wound-QoL
Prazo: 20 semanas
|
Questionário de resultados do relatório do paciente para avaliar a qualidade de vida específica da ferida.
Uma escala de 5 pontos baseada em 17 perguntas sobre a ferida nos últimos sete dias, de 'nada' a 'muito'.
Quanto menor a pontuação em 'de jeito nenhum', melhor o resultado, por exemplo, meu ferimento doeu (de jeito nenhum).
|
20 semanas
|
|
Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 20 semanas
|
Questionário de resultado do relatório do paciente para avaliar a dor.
Um intervalo de pontuação total de 0 a 10.
Quanto menor a pontuação, melhor o resultado, por exemplo, 0 é sem dor.
|
20 semanas
|
|
Aceitabilidade do cuidado
Prazo: 20 semanas
|
Avaliação da aceitabilidade do cuidado por meio de uma escala de 5 itens (por exemplo,
muito ruim, ruim, mediano, bom, muito bom) onde muito bom é um resultado melhor.
Isso será realizado apenas na visita final.
|
20 semanas
|
|
Facilidade de atendimento
Prazo: 20 semanas
|
Avaliação da facilidade de cuidado por meio de uma escala de 5 itens (por exemplo,
muito ruim, ruim, mediano, bom, muito bom) onde muito bom é um resultado melhor.
Isso será realizado apenas na visita final.
|
20 semanas
|
|
Avaliação do paciente aderente à compressão venosa
Prazo: 20 semanas
|
A avaliação será baseada em uma escala de 3 pontos de adesão total, adesão moderada ou não adesão à terapia de compressão, onde a adesão total é um melhor resultado. A adesão à terapia de compressão será definida da seguinte forma:
|
20 semanas
|
|
Efetividade de custo
Prazo: 20 semanas
|
A coleta de parâmetros de custo, como microcusto e utilização de recursos, será feita no estudo. Esses incluem:
|
20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joachim Dissemond, Professor Dr., University Hospital, Essen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Granulox01 (PD-568268)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .