2型糖尿病（LIFT-DM）のアフリカ系アメリカ人成人における食料不安の影響を軽減する (LIFT-DM)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この提案の最も重要な目的は、4群RCTを実施して、低所得、食料不安、AAの血糖コントロールの改善における糖尿病教育に重ねられた、ファーマーズマーケットへの毎月の食品バウチャーと毎月郵送される食品ストックボックスの個別および組み合わせの有効性をテストすることです。 2x2要因計画を使用したT2DMで。 300 人の患者が、それぞれ 75 人の患者からなる 4 つのグループに無作為に割り当てられます。1) 糖尿病教育のみ。 2) 糖尿病教育と食券。 3) 糖尿病教育とストックボックスの郵送。 4) 糖尿病教育に加えて、フード バウチャーと郵送されたストック ボックスの組み合わせ。 各患者は12か月間追跡され、ベースライン、3、6、および12か月での研究評価が行われます。 主な目的は、無作為化後 12 か月での HbA1c に対する個別および複合介入の有効性です。 二次的な目的は、BP、LDL、および QOL に対する個別および組み合わせた介入の有効性と、無作為化後 12 か月での費用対効果です。
LIFT-DM 介入グループの説明 グループ 1 - 糖尿病教育のみ: このグループに割り当てられた個人は、糖尿病教育とスキルトレーニングを受けますが、栄養補給は受けません。 週 12 回の 30 分間のセッションが電話で配信され、6 か月目と 9 か月目に 2 回の 30 分間のブースター セッションが行われます。
グループ 2 - 糖尿病教育プラス毎月の食品バウチャー: このグループに割り当てられた個人は、糖尿病の教育とスキルのトレーニングを受け、地元のファーマーズ マーケットで使用できる毎月の食品バウチャーが自宅に郵送されます。 $50 のバウチャーは、12 か月間毎月郵送されます。
グループ 3 - 糖尿病教育と毎月のストック ボックス: このグループに割り当てられた個人は、糖尿病の教育とスキルのトレーニングを受け、糖尿病に適した食品が自宅に郵送される毎月のストック ボックスを受け取ります。 50 ドル相当の食品が入ったストック ボックスが、12 か月間毎月郵送されます。
グループ 4 - 糖尿病教育プラス毎月の食品バウチャーとストック ボックスの組み合わせ: このグループに割り当てられた個人は、糖尿病教育とスキル トレーニング、地元のファーマーズ マーケットで使用するための毎月の食品バウチャーが自宅に郵送され、毎月のストック ボックスに糖尿病に適した食品が送られます。自宅に郵送された商品。 25 ドル相当のバウチャーと 25 ドル相当の食品が入ったストック ボックスが、12 か月間毎月郵送されます。 本質的に、結合されたグループは、25 ドルのバウチャーと 25 ドルの郵送用ストック ボックスの組み合わせとして、毎月 50 ドル相当の栄養補助食品を受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- State University of New York at Buffalo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：1）年齢> = 21歳。 2) アフリカ系アメリカ人/非ヒスパニック系黒人であると自己申告する。 3) スクリーニング質問票を使用して、過去 12 か月にわたって食料不安についてスクリーニング陽性である。 4) 2型糖尿病の臨床診断およびHbA1c >=8% スクリーニング訪問; 5) 所得が連邦貧困レベルの 133% 以下であり、世帯の収入と世帯の規模またはメディケイドの資格に基づいています。 6) 英語でコミュニケーションがとれる。
除外基準: 1) 重大な認知症を示唆する面接での精神的錯乱。 2) 他の糖尿病臨床試験への参加; 3) アルコールまたは薬物の乱用/依存; 4) 活動性精神病または急性精神障害; 5) 平均余命は 12 か月未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1 - 糖尿病教育のみ
このグループに割り当てられた個人は、糖尿病に関する教育とスキルトレーニングを受けますが、栄養補給は受けられません。
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このグループに割り当てられた個人は、糖尿病に関する教育とスキルのトレーニングを受けますが、栄養補給は受けません。
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実験的：グループ 2 - 糖尿病教育プラス毎月の食事券
このグループに割り当てられた個人は、糖尿病に関する教育とスキルトレーニングを受け、地元のファーマーズマーケットで使用できる毎月の食料券が自宅に郵送されます。
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このグループに割り当てられた個人は、糖尿病に関する教育とスキルのトレーニングを受け、地元のファーマーズ マーケットで使用できる毎月の食品券が自宅に郵送されます。
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実験的：グループ 3 - 糖尿病教育プラス毎月のストック ボックス
このグループに割り当てられた個人は、糖尿病に関する教育とスキルトレーニングを受け、糖尿病に適した食品が入ったストックボックスが毎月自宅に郵送されます。
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このグループに割り当てられた個人は、糖尿病教育とスキルトレーニングを受け、糖尿病に適した食品が自宅に郵送される毎月のストックボックスを受け取ります。
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実験的：グループ 4 -- 糖尿病教育と毎月の食事の組み合わせ
このグループに割り当てられた個人は、糖尿病の教育とスキルトレーニングを受け、地元のファーマーズマーケットで使用できる毎月の食料券が自宅に郵送され、糖尿病に適した食品が入ったストックボックスが毎月自宅に郵送されます。
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このグループに割り当てられた個人は、糖尿病教育とスキルトレーニング、地元のファーマーズマーケットで使用する毎月の食品バウチャーが自宅に郵送され、糖尿病に適した食品が入った毎月のストックボックスが自宅に郵送されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロール（HbA1c）
時間枠：無作為化後 12 か月
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血液検体 (10cc の血液) は、HbA1c の訓練を受けた採血医または看護師によって取得されます。
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無作為化後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-12 で測定した生活の質
時間枠：無作為化後 12 か月
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SF-12 (Ware 1996) は、機能状態を測定するための有効で信頼できる手段であり、PCS-36 および MCS-36 スコアの分散の 90% を再現します。
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無作為化後 12 か月
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LDLコレステロール
時間枠：無作為化後 12 か月
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訓練を受けた採血者が約 10cc の血液を採取し、LDL コレステロールの検査室に送ります。
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無作為化後 12 か月
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血圧
時間枠：無作為化後 12 か月
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自動血圧計（OMRON IntelliSenseTM HEM-907XL）を使用して血圧測定値を取得します。
デバイスは、2 分間隔で 3 つの測定値を取得し、3 つの BP 測定値の平均を与えるようにプログラムされます。
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無作為化後 12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Leonard E Egede, MD、State University of New York at Buffalo
- 主任研究者：Rebekah J Walker, PhD、State University of New York at Buffalo
出版物と役立つリンク
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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