Reducción del impacto de la inseguridad alimentaria en adultos afroamericanos con diabetes mellitus tipo 2 (LIFT-DM) (LIFT-DM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de esta propuesta es llevar a cabo un ECA de 4 brazos para probar la eficacia separada y combinada de los cupones de alimentos mensuales para el mercado de agricultores y las cajas de existencias de alimentos enviadas mensualmente por correo superpuestas a la educación sobre la diabetes para mejorar el control glucémico en AA de bajos ingresos y con inseguridad alimentaria. con T2DM utilizando un diseño factorial 2x2. Se asignarán aleatoriamente 300 pacientes a cuatro grupos de 75 pacientes cada uno: 1) solo educación diabética; 2) educación diabética más cupones de alimentos; 3) educación sobre la diabetes más cajas de inventario enviadas por correo; y 4) educación sobre la diabetes más cupones de alimentos combinados y cajas de suministros enviadas por correo. Cada paciente será seguido durante 12 meses, con evaluaciones del estudio al inicio, 3, 6 y 12 meses. El objetivo principal es la eficacia de las intervenciones separadas y combinadas sobre la HbA1c a los 12 meses posteriores a la aleatorización. Los objetivos secundarios son la eficacia de las intervenciones separadas y combinadas sobre la PA, las LDL y la CdV, así como la rentabilidad a los 12 meses posteriores a la asignación al azar.
Descripción del grupo de intervención 1 de LIFT-DM: solo educación sobre la diabetes: las personas asignadas a este grupo recibirán educación sobre la diabetes y capacitación en habilidades, pero no recibirán complementos alimenticios. Se entregarán doce sesiones semanales de 30 minutos por teléfono, con dos sesiones de refuerzo de 30 minutos en los meses 6 y 9.
Grupo 2 - Diabetes Education Plus Mensual Food Vouchers: Las personas asignadas a este grupo recibirán educación sobre la diabetes y capacitación en habilidades y cupones de alimentos mensuales para usar en los mercados de agricultores locales enviados por correo a su hogar. Los cupones por $50 se enviarán por correo mensualmente durante 12 meses.
Grupo 3 - Cajas de existencias mensuales de Diabetes Education Plus: las personas asignadas a este grupo recibirán educación sobre diabetes y capacitación en habilidades y cajas de existencias mensuales con alimentos apropiados para la diabetes que se enviarán por correo a su hogar. Cajas de stock con alimentos valoradas en $50 se enviarán por correo mensualmente durante 12 meses.
Grupo 4 - Diabetes Education Plus Combinación de cupones de alimentos mensuales y cajas de existencias: las personas asignadas a este grupo recibirán educación sobre la diabetes y capacitación en habilidades, cupones de alimentos mensuales para usar en los mercados de agricultores locales enviados por correo a su hogar y cajas de existencias mensuales con alimentos apropiados para la diabetes artículos enviados por correo a su casa. Se enviarán por correo mensualmente durante 12 meses cupones por $25 y cajas con alimentos valorados en $25. En esencia, el grupo combinado seguirá recibiendo suplementos alimenticios mensuales por un valor de $50 como una combinación de cupones de $25 y cajas de existencias enviadas por correo de $25.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- State University of New York at Buffalo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: 1) edad >=21 años; 2) autorreporte como afroamericano/negro no hispano; 3) dar positivo por inseguridad alimentaria en los últimos 12 meses usando un cuestionario de detección; 4) diagnóstico clínico de diabetes tipo 2 y HbA1c >=8% en la visita de selección; 5) ingreso <=133% del nivel de pobreza federal basado en el ingreso familiar y el tamaño del hogar o elegible para Medicaid; 6) capaz de comunicarse en inglés.
Criterios de exclusión: 1) Confusión mental en la entrevista que sugiera una demencia significativa; 2) Participación en otros ensayos clínicos de diabetes; 3) Abuso/dependencia de alcohol o drogas; 4) Psicosis activa o trastorno mental agudo; y 5) Esperanza de vida <12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: solo educación sobre la diabetes
Las personas asignadas a este grupo recibirán educación sobre la diabetes y capacitación en habilidades, pero no recibirán complementos alimenticios.
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Las personas asignadas a este grupo recibirán educación sobre la diabetes y capacitación en habilidades, pero no recibirán complementos alimenticios.
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Experimental: Grupo 2 - Cupones de alimentos mensuales de Diabetes Education Plus
Las personas asignadas a este grupo recibirán educación sobre la diabetes y capacitación en habilidades y cupones de alimentos mensuales para usar en los mercados de agricultores locales enviados por correo a su hogar.
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Las personas asignadas a este grupo recibirán educación sobre la diabetes y capacitación en habilidades y cupones de alimentos mensuales para usar en los mercados de agricultores locales enviados por correo a su hogar.
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Experimental: Grupo 3 - Cajas de existencias mensuales de Diabetes Education Plus
Las personas asignadas a este grupo recibirán educación sobre la diabetes y capacitación en habilidades y cajas de almacenamiento mensuales con alimentos apropiados para la diabetes que se enviarán por correo a su hogar.
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Las personas asignadas a este grupo recibirán educación sobre la diabetes y capacitación en habilidades y cajas de almacenamiento mensuales con alimentos apropiados para la diabetes que se enviarán por correo a su hogar.
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Experimental: Grupo 4 -- Diabetes Education Plus Combinación de alimentos mensuales
Las personas asignadas a este grupo recibirán educación sobre la diabetes y capacitación en habilidades, cupones de alimentos mensuales para usar en los mercados de agricultores locales enviados por correo a su hogar y cajas de almacenamiento mensuales con alimentos apropiados para la diabetes enviados por correo a su hogar.
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Las personas asignadas a este grupo recibirán educación sobre la diabetes y capacitación en habilidades, cupones de alimentos mensuales para usar en los mercados de agricultores locales enviados por correo a su hogar y cajas de almacenamiento mensuales con alimentos apropiados para la diabetes enviados por correo a su hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control glucémico (HbA1c)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Las muestras de sangre (10 cc de sangre) serán obtenidas por flebotomistas capacitados o enfermeras para HbA1c.
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12 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida medida por el SF-12
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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El SF-12 (Ware 1996) es un instrumento válido y fiable para medir el estado funcional y reproduce el 90% de la varianza en las puntuaciones PCS-36 y MCS-36.
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12 meses después de la aleatorización
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Flebotomistas capacitados extraerán alrededor de 10 cc de sangre y los enviarán al laboratorio para determinar el colesterol LDL.
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12 meses después de la aleatorización
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Las lecturas de la presión arterial se obtendrán mediante monitores automáticos de presión arterial (OMRON IntelliSenseTM HEM-907XL).
El dispositivo se programará para tomar 3 lecturas a intervalos de 2 minutos y dar un promedio de las 3 lecturas de BP.
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12 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonard E Egede, MD, State University of New York at Buffalo
- Investigador principal: Rebekah J Walker, PhD, State University of New York at Buffalo
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5R01MD013826 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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