Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van voedselonzekerheid verminderen bij Afro-Amerikaanse volwassenen met diabetes mellitus type 2 (LIFT-DM) (LIFT-DM)

11 maart 2024 bijgewerkt door: Egede, Leonard E, Medical College of Wisconsin
Het doel van dit protocol is om de volgende vragen te beantwoorden: 1) Zijn binnen de opties voor voedingssupplementen geposte voorraaddozen superieur aan voedselvouchers wat betreft het bereiken van glykemische controle? 2) Is de combinatie van opgestuurde voorraaddozen en voedselbonnen superieur aan beide opties voor voedingssupplementen alleen? 3) Leidt het geven van diabetesvoorlichting in combinatie met voedingssupplementen tot betere klinische resultaten in vergelijking met alleen voorlichting? Om deze leemte in de literatuur aan te pakken, stellen we een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om de afzonderlijke en gecombineerde doeltreffendheid te testen van maandelijkse voedselvouchers op de boerenmarkt en maandelijks verzonden voedselvoorraaddozen bovenop diabeteseducatie bij het verbeteren van de glykemische controle bij lage inkomens, voedselonzekerheid, AA's met diabetes type 2 (T2DM) met behulp van een 2x2 factorieel ontwerp.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het overkoepelende doel van dit voorstel is om een ​​4-armige RCT uit te voeren om de afzonderlijke en gecombineerde doeltreffendheid te testen van maandelijkse voedselvouchers op de boerenmarkt en maandelijks verzonden voedselvoorraaddozen bovenop diabeteseducatie bij het verbeteren van de glykemische controle bij lage inkomens, voedselonzekerheid, AA's met T2DM met behulp van een 2x2 factorieel ontwerp. 300 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan vier groepen van elk 75 patiënten: 1) diabeteseducatie alleen; 2) diabetesvoorlichting plus voedselbonnen; 3) diabetesvoorlichting plus verzonden voorraaddozen; en 4) diabeteseducatie plus gecombineerde voedselbonnen en geposte voorraaddozen. Elke patiënt wordt gedurende 12 maanden gevolgd, met studiebeoordelingen bij baseline, 3, 6 en 12 maanden. Het primaire doel is de werkzaamheid van afzonderlijke en gecombineerde interventies op HbA1c 12 maanden na randomisatie. Secundaire doelen zijn de effectiviteit van afzonderlijke en gecombineerde interventies op BP, LDL en QOL, evenals kosteneffectiviteit 12 maanden na randomisatie.

Beschrijving van de LIFT-DM-interventiegroep 1 - Alleen diabeteseducatie: personen die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen diabeteseducatie en vaardigheidstraining, maar krijgen geen voedingssupplementen. Twaalf wekelijkse sessies van 30 minuten worden via de telefoon gegeven, met twee boostersessies van 30 minuten in maand 6 en 9.

Groep 2 - Diabetesvoorlichting plus maandelijkse voedselbonnen: personen die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen diabetesonderwijs en -vaardigheidstraining en maandelijkse voedselbonnen voor gebruik op lokale boerenmarkten die naar hun huis worden gestuurd. Vouchers voor $ 50 worden gedurende 12 maanden maandelijks verzonden.

Groep 3 - Diabetesvoorlichting plus maandelijkse voorraaddozen: Personen die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen diabeteseducatie en -vaardigheidstraining en maandelijkse voorraaddozen met voor diabetes geschikte voedingsmiddelen worden naar hun huis gestuurd. Voorraaddozen met voedsel ter waarde van $ 50 worden gedurende 12 maanden maandelijks verzonden.

Groep 4 - Diabeteseducatie plus combinatie van maandelijkse voedselbonnen en voorraaddozen: personen die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen diabetesonderwijs en vaardigheidstraining, maandelijkse voedselvouchers voor gebruik op lokale boerenmarkten die naar hun huis worden gestuurd, en maandelijkse voorraaddozen met voedsel dat geschikt is voor diabetes artikelen naar hun huis gestuurd. Vouchers voor $ 25 en voorraaddozen met voedsel ter waarde van $ 25 worden gedurende 12 maanden maandelijks verzonden. In wezen zal de gecombineerde groep maandelijks nog steeds $ 50 aan voedingssupplementen ontvangen als combinatie van $ 25 vouchers en $ 25 geposte voorraaddozen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: 1) leeftijd >=21 jaar; 2) zelfrapportage als Afro-Amerikaans/niet-Spaans zwart; 3) positief screenen op voedselonzekerheid gedurende de afgelopen 12 maanden met behulp van een screeningvragenlijst; 4) klinische diagnose diabetes type 2 en HbA1c >=8% bij het screeningsbezoek; 5) inkomen <= 133% van het federale armoedeniveau op basis van het gezinsinkomen en de grootte van het huishouden of in aanmerking komende Medicaid; 6) in staat zijn om in het Engels te communiceren.

Uitsluitingscriteria: 1) Geestelijke verwarring tijdens het interview, wat duidt op significante dementie; 2) Deelname aan andere klinische onderzoeken naar diabetes; 3) Alcohol- of drugsmisbruik/-afhankelijkheid; 4) Actieve psychose of acute psychische stoornis; en 5) Levensverwachting <12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 - Alleen diabeteseducatie
Personen die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen diabetesonderwijs en vaardigheidstraining, maar krijgen geen voedingssupplementen.
Personen die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen diabetesonderwijs en vaardigheidstraining, maar krijgen geen voedingssupplementen.
Experimenteel: Groep 2 - Diabeteseducatie plus maandelijkse voedselvouchers
Personen die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen diabetesonderwijs en vaardigheidstraining en krijgen maandelijks voedselbonnen voor gebruik op lokale boerenmarkten thuisgestuurd.
Personen die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen diabetesonderwijs en vaardigheidstraining en krijgen maandelijks voedselbonnen voor gebruik op lokale boerenmarkten thuisgestuurd.
Experimenteel: Groep 3 - Diabetesvoorlichting plus maandelijkse voorraaddozen
Individuen die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen diabetesonderwijs en -vaardigheidstraining en maandelijkse voorraaddozen met voor diabetes geschikte voedingsmiddelen die naar hun huis worden gestuurd.
Personen die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen diabetesonderwijs en -vaardigheidstraining en maandelijkse voorraaddozen met voor diabetes geschikte voedingsmiddelen die naar hun huis worden gestuurd.
Experimenteel: Groep 4 - Diabeteseducatie plus combinatie van maandelijks voedsel
Individuen die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen diabetesonderwijs en vaardigheidstraining, maandelijkse voedselbonnen voor gebruik op lokale boerenmarkten die naar hun huis worden gestuurd, en maandelijkse voorraaddozen met voor diabetes geschikte voedselproducten die naar hun huis worden gestuurd.
Individuen die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen diabetesonderwijs en vaardigheidstraining, maandelijkse voedselbonnen voor gebruik op lokale boerenmarkten die naar hun huis worden gestuurd, en maandelijkse voorraaddozen met voor diabetes geschikte voedselproducten die naar hun huis worden gestuurd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische controle (HbA1c)
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Bloedmonsters (10cc bloed) zullen worden verkregen door getrainde aderlatingen of een verpleegkundige voor HbA1c.
12 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de SF-12
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
De SF-12 (Ware 1996) is een valide en betrouwbaar instrument om de functionele status te meten en reproduceert 90% van de variantie in PCS-36 en MCS-36 scores.
12 maanden na randomisatie
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Er wordt ongeveer 10 cc bloed afgenomen door getrainde aderlatingen en naar het laboratorium gestuurd voor LDL-cholesterol.
12 maanden na randomisatie
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Bloeddrukmetingen worden verkregen met behulp van geautomatiseerde bloeddrukmeters (OMRON IntelliSenseTM HEM-907XL). Het apparaat wordt geprogrammeerd om 3 metingen uit te voeren met tussenpozen van 2 minuten en een gemiddelde te geven van de 3 bloeddrukmetingen.
12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leonard E Egede, MD, Medical College of Wisconsin
  • Hoofdonderzoeker: Rebekah J Walker, PhD, Medical College of Wisconsin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 5R01MD013826 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Alleen diabeteseducatie

3
Abonneren