- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04181424
De impact van voedselonzekerheid verminderen bij Afro-Amerikaanse volwassenen met diabetes mellitus type 2 (LIFT-DM) (LIFT-DM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende doel van dit voorstel is om een 4-armige RCT uit te voeren om de afzonderlijke en gecombineerde doeltreffendheid te testen van maandelijkse voedselvouchers op de boerenmarkt en maandelijks verzonden voedselvoorraaddozen bovenop diabeteseducatie bij het verbeteren van de glykemische controle bij lage inkomens, voedselonzekerheid, AA's met T2DM met behulp van een 2x2 factorieel ontwerp. 300 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan vier groepen van elk 75 patiënten: 1) diabeteseducatie alleen; 2) diabetesvoorlichting plus voedselbonnen; 3) diabetesvoorlichting plus verzonden voorraaddozen; en 4) diabeteseducatie plus gecombineerde voedselbonnen en geposte voorraaddozen. Elke patiënt wordt gedurende 12 maanden gevolgd, met studiebeoordelingen bij baseline, 3, 6 en 12 maanden. Het primaire doel is de werkzaamheid van afzonderlijke en gecombineerde interventies op HbA1c 12 maanden na randomisatie. Secundaire doelen zijn de effectiviteit van afzonderlijke en gecombineerde interventies op BP, LDL en QOL, evenals kosteneffectiviteit 12 maanden na randomisatie.
Beschrijving van de LIFT-DM-interventiegroep 1 - Alleen diabeteseducatie: personen die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen diabeteseducatie en vaardigheidstraining, maar krijgen geen voedingssupplementen. Twaalf wekelijkse sessies van 30 minuten worden via de telefoon gegeven, met twee boostersessies van 30 minuten in maand 6 en 9.
Groep 2 - Diabetesvoorlichting plus maandelijkse voedselbonnen: personen die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen diabetesonderwijs en -vaardigheidstraining en maandelijkse voedselbonnen voor gebruik op lokale boerenmarkten die naar hun huis worden gestuurd. Vouchers voor $ 50 worden gedurende 12 maanden maandelijks verzonden.
Groep 3 - Diabetesvoorlichting plus maandelijkse voorraaddozen: Personen die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen diabeteseducatie en -vaardigheidstraining en maandelijkse voorraaddozen met voor diabetes geschikte voedingsmiddelen worden naar hun huis gestuurd. Voorraaddozen met voedsel ter waarde van $ 50 worden gedurende 12 maanden maandelijks verzonden.
Groep 4 - Diabeteseducatie plus combinatie van maandelijkse voedselbonnen en voorraaddozen: personen die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen diabetesonderwijs en vaardigheidstraining, maandelijkse voedselvouchers voor gebruik op lokale boerenmarkten die naar hun huis worden gestuurd, en maandelijkse voorraaddozen met voedsel dat geschikt is voor diabetes artikelen naar hun huis gestuurd. Vouchers voor $ 25 en voorraaddozen met voedsel ter waarde van $ 25 worden gedurende 12 maanden maandelijks verzonden. In wezen zal de gecombineerde groep maandelijks nog steeds $ 50 aan voedingssupplementen ontvangen als combinatie van $ 25 vouchers en $ 25 geposte voorraaddozen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: 1) leeftijd >=21 jaar; 2) zelfrapportage als Afro-Amerikaans/niet-Spaans zwart; 3) positief screenen op voedselonzekerheid gedurende de afgelopen 12 maanden met behulp van een screeningvragenlijst; 4) klinische diagnose diabetes type 2 en HbA1c >=8% bij het screeningsbezoek; 5) inkomen <= 133% van het federale armoedeniveau op basis van het gezinsinkomen en de grootte van het huishouden of in aanmerking komende Medicaid; 6) in staat zijn om in het Engels te communiceren.
Uitsluitingscriteria: 1) Geestelijke verwarring tijdens het interview, wat duidt op significante dementie; 2) Deelname aan andere klinische onderzoeken naar diabetes; 3) Alcohol- of drugsmisbruik/-afhankelijkheid; 4) Actieve psychose of acute psychische stoornis; en 5) Levensverwachting <12 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep 1 - Alleen diabeteseducatie
Personen die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen diabetesonderwijs en vaardigheidstraining, maar krijgen geen voedingssupplementen.
|
Personen die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen diabetesonderwijs en vaardigheidstraining, maar krijgen geen voedingssupplementen.
|
Experimenteel: Groep 2 - Diabeteseducatie plus maandelijkse voedselvouchers
Personen die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen diabetesonderwijs en vaardigheidstraining en krijgen maandelijks voedselbonnen voor gebruik op lokale boerenmarkten thuisgestuurd.
|
Personen die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen diabetesonderwijs en vaardigheidstraining en krijgen maandelijks voedselbonnen voor gebruik op lokale boerenmarkten thuisgestuurd.
|
Experimenteel: Groep 3 - Diabetesvoorlichting plus maandelijkse voorraaddozen
Individuen die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen diabetesonderwijs en -vaardigheidstraining en maandelijkse voorraaddozen met voor diabetes geschikte voedingsmiddelen die naar hun huis worden gestuurd.
|
Personen die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen diabetesonderwijs en -vaardigheidstraining en maandelijkse voorraaddozen met voor diabetes geschikte voedingsmiddelen die naar hun huis worden gestuurd.
|
Experimenteel: Groep 4 - Diabeteseducatie plus combinatie van maandelijks voedsel
Individuen die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen diabetesonderwijs en vaardigheidstraining, maandelijkse voedselbonnen voor gebruik op lokale boerenmarkten die naar hun huis worden gestuurd, en maandelijkse voorraaddozen met voor diabetes geschikte voedselproducten die naar hun huis worden gestuurd.
|
Individuen die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen diabetesonderwijs en vaardigheidstraining, maandelijkse voedselbonnen voor gebruik op lokale boerenmarkten die naar hun huis worden gestuurd, en maandelijkse voorraaddozen met voor diabetes geschikte voedselproducten die naar hun huis worden gestuurd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Glykemische controle (HbA1c)
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Bloedmonsters (10cc bloed) zullen worden verkregen door getrainde aderlatingen of een verpleegkundige voor HbA1c.
|
12 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de SF-12
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
De SF-12 (Ware 1996) is een valide en betrouwbaar instrument om de functionele status te meten en reproduceert 90% van de variantie in PCS-36 en MCS-36 scores.
|
12 maanden na randomisatie
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Er wordt ongeveer 10 cc bloed afgenomen door getrainde aderlatingen en naar het laboratorium gestuurd voor LDL-cholesterol.
|
12 maanden na randomisatie
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Bloeddrukmetingen worden verkregen met behulp van geautomatiseerde bloeddrukmeters (OMRON IntelliSenseTM HEM-907XL).
Het apparaat wordt geprogrammeerd om 3 metingen uit te voeren met tussenpozen van 2 minuten en een gemiddelde te geven van de 3 bloeddrukmetingen.
|
12 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leonard E Egede, MD, Medical College of Wisconsin
- Hoofdonderzoeker: Rebekah J Walker, PhD, Medical College of Wisconsin
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5R01MD013826 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingDiabetes mellitus type 2China
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWerving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWerving
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... en andere medewerkersWerving
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten
-
BayerActief, niet wervend
Klinische onderzoeken op Alleen diabeteseducatie
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingHersenletsel | Voortijdige geboorteItalië
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalVoltooidDiabetespatiënten, gamification, diabeteseducatieSingapore
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthBeëindigdType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Taipei Medical UniversityVoltooid
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthVoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Boston Medical CenterUniversity of Rhode IslandVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionVoltooidHIV-infecties | Hepatitis CVerenigde Staten
-
NMP Medical Research InstituteVoltooid
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association, The... en andere medewerkersVoltooid
-
Northwestern UniversityRush UniversityVoltooidDepressie | OngerustheidVerenigde Staten